1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ГЛЮКОБАЙ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА? Глюкобай принадлежи към група лекарствени продукти за лечение на диабет (инхибитор на алфа-глюкозидазата). Лекарственото вещество на Глюкобай е акарбоза, с биологичен произход. Акарбоза упражнява своето действие основно в тънките черва. Активното вещество почти не се абсорбира в тялото. Глюкобай забавя разграждането на въглехидратите. Това забавя освобождаването на глюкоза от въглехидратите и преминаването й в кръвта. По този начин Глюкобай забавя и намалява повишаването на кръвната захар след нахранване. В резултат на балансиращия ефект на приема на глюкоза от червата, дневните промени в кръвно-захарните нива се намаляват и средните стойности на кръвната захар се понижават. Глюкобай не може сам да предизвика хипогликемия. Глюкобай се използва за допълнително лечение заедно с диета при пациенти със захарен диабет (diabetes mellitus). Глюкобай се използва за превенция на диабет тип 2 при пациенти с доказан нарушен глюкозен толеранс*, в комбинация с диета и упражнения. * дефиниран като плазмена концентрация след глюкозно натоварване на втори час (2HPG) между 7.8 и 11.1 mmol/L (140 - 200 mg/Dl) и нива на гладно между 5.6 и 7.0 mmol/L (100 - 125 mg/dL)
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ГЛЮКОБАЙ Не използвайте Глюкобай: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към акарбоза или към някоя от останалите съставки на Глюкобай; - при пациенти с тежко чернодробно увреждане (чернодробна цироза); - при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <25 ml/min); - ако са налице възпалителни чревни заболявания, чревна язва, частично запушване на червата или предразположеност за запушване на червата; Обърнете специално внимание при употребата на Глюкобай - през първите 6-12 месеца на лечение В редки случаи могат да се появят повишавания на чернодробните ензими по време на лечението с Глюкобай. Следователно през първите 6 до 12 месеца на лечение трябва да се контролират чернодробните ензими. При изследваните случаи тези промени са били обратими след прекъсване на лечението с Глюкобай (вижте също „Възможни нежелани реакции"). - ако се развият симптоми на хипогликемия (като ускорен пулс, изпотяване, треперене), трябва да приемете глюкоза, а не домашна захар (тръстикова захар), за да облекчите проблема (вижте също „Употреба на други лекарства"). Дори и да приемате Глюкобай изключително важно е да спазвате стриктно предписаната Ви диета. Употреба на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Глюкобай понижава нивата на кръвната захар, но самостоятелно не причинява много ниски нива на кръвна захар (хипогликемия). Ако Глюкобай е предписан допълнително към лекарства, съдържащи сулфанилурея или метформин, или допълнително към инсулин, понижаването на стойностите на кръвната захар до хипогликемия могат да наложат подходящо намаляване на дозите на сулфонилурея, метформин или дозите инсулин. В отделни случаи могат да се появят сериозни оплаквания, свързани с ниски стойности на кръвната захар (хипогликемичен шок). Ако се развие остра хипогликемия трябва да се има предвид, че захарозата (тръстиковата захар) се разгражда и абсорбира по-бавно по време на лечението с Глюкобай; поради тази причина захарозата е неподходяща за бързо повлияване на ниските стойности на кръвната захар (хипогликемията) и трябва да се използва глюкоза. В отделни случаи акарбоза може да повлияе нивото на дигоксин (активно вещество използвано основно за лечение на сърдечна недостатъчност), което да наложи корекция на дозата на дигоксин. Тъй като съществува вероятност холестирамин, чревни адсорбенти и ензими да повлияят на действието на Глюкобай, едновременното им приложение трябва да се избягва. Не приемайте следните лекарства докато сте на лечение с Глюкобай, тъй като те могат да отслабят ефекта му: - холестирамин (лекарство, което понижава високите нива на холестерол в кръвта) активен въглен и други чревни абсорбенти - вещества, които повишават храносмилането (храносмилателни ензими) Ако приемате перорално Акарбоза и Ноемицин по едно и също време, това може да намали нивото на глюкоза в кръвта след ядене и може да доведе до по-чест и по-сериозен коремен дискомфорт. Ако симптомите са тежки, съобщете на Вашия лекар. Той може временно да намали дозата акарбоза. Употреба на Глюкобай с храни и напитки Домашната захар (тръстикова захар) и храни, които я съдържат, могат лесно да доведат до тежък коремен дискомфорт и диария по време на лечението с Глюкобай (вижте "Възможни нежелани реакции"). Употреба при педиатрични пациенти Ефикасността и безопасността на акарбоза не е проучвана при пациенти под 18-годишна възраст. Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата, на което и да е лекарство. Бременност Глюкобай не трябва да се прилага по време на бременност, тъй като няма информация за употребата при бременни жени. Кърмене Не използвайте Глюкобай докато кърмите. Шофиране и работа с машини Монотерапия с Глюкобай не причинява хипогликемия и следователно не повлиява способността за шофиране и работа с машини. Комбинирано лечение с други лекарствени продукти, намаляващи нивата на кръвната захар (метформин, сулфонилурея, инсулин) могат да повлияят негативно способността Ви да шофирате или да работите с машини, тъй като потенциално могат да причинят хипогликемия.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ГЛЮКОБАЙ? Винаги използвайте Глюкобай точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дозировката трябва да бъде определена от лекар за всеки отделен пациент, тъй като ефикасността и поносимостта варират между отделните индивиди. Обичайната доза е: Допълнително лечение във връзка с диета при пациенти със захарен диабет: Ако не е предписано по друг начин препоръчваната дозировка е както следва: Начална доза 3x1/2 табл. от 100 mg Глюкобай/дневно (еквивалентно на 150 mg акрабоза/дневно) При някои пациенти постепенното увеличение на дозата помага за намаляване на гастроинтестиналните нежелани реакции, като началната доза е: 1 до 2 пъти х х/г табл. Глюкобай 100 mg дневно (еквивалентно на 50 до 100 mg акарбоза дневно). Лекарят Ви може да увеличи постепенно дозата, в зависимост от нивото на Вашата кръвна захар и също така като продължение на лечението, ако то не е достатъчно ефективно, до: 3 х 1 таблетка Глюкобай 100 mg дневно (еквивалентно на 300 mg акарбоза дневно). В редки случаи, ако е необходимо, дозата може да се увеличи допълнително до: 3x2 таблетки Глюкобай 100 mg дневно (еквивалентно на 600 mg акарбоза дневно). Трябва да започнете с ниска доза, която с течение на времето бавно да се увеличава, за да се намалят евентуални чревни нежелани реакции. Ако се появят сериозни оплаквания въпреки строгото спазване на диетата (вижте „Възможни нежелани реакции"), дозата не трябва да бъде повишавана още и ако е необходимо трябва да се намали в известна степен. За превенция на диабет Тип 2 при пациенти с нарушен глюкозен толеранс препоръчителната доза е: Лекарят Ви постепенно ще увеличи дозата, в зависимост от нивото на Вашата кръвна захар и също така като продължение на лечението, ако то не е достатъчно ефективно, до: 3 х 1 таблетка Глюкобай 100 mg дневно (еквивалентно на 300 mg акарбоза дневно) Как и кога трябва да приемате Глюкобай? Глюкобай таблетки трябва да се сдъвчат с първите хапки храна. Ако предпочитате може да поглъщате таблетките цели с малко количество течност, непосредствено преди хранене. Ефикасността и безопасността на акарбоза не е изследвана при пациенти под 18-годишна възраст. Ако Вашият лекар Ви е предписал и други антидиабетични лекарства в допълнение към Глюкобай трябва да вземате и тези лекарства. Колко дълго трябва да приемате Глюкобай? Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Глюкобай. Продължителността на лечение зависи от сериозността и развитието на заболяването Ви. Ако сте използвали повече от необходимата доза Глюкобай: Ако сте превишили предписаната доза или в случай на предозиране, може да изпитате диария и други чревни симптоми като образуване на газове (метеоризъм) и коремна болка. При предозиране на пациента не трябва да му се дават течности или храни, съдържащи въглехидрати през следващите 4 - 6 часа. Ако сте забравили да приемете Глюкобай: Ако сте забравили да приемете една или повече дози Глюкобай не приемайте таблетките между храненията, а изчакайте времето за следващата Ви доза и продължете по Вашата схема. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, Глюкобай може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Докладвани са следните нежелани реакции: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 пациенти) образуване на газове (метеоризъм) Чести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 пациенти) диария, гастроинтестинална и коремна болка. Обикновено тези симптоми изчезват при продължаване на терапията и спазване на предписаната Ви диета. Нечести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1 000 пациенти) гадене, повръщане, нарушения на храносмилането, преходно повишаване на чернодробните ензими Редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 1 000, но повече от 1 на 10 000 пациенти) подуване (задържане на течност основно в краката) жълтеница (пожълтяване на кожата) Нежелани реакции с неизвестна честота намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения) алергични реакции (зачервяване, обрив и раздразнена кожа) В допълнение са докладвани събития като чернодробни нарушения, анормална чернодробна функция и чернодробно увреждане, получени основно от Япония. Ако симптомите продължават повече от 2 или 3 дни, или ако са тежки, трябва да се консултирате с Вашия лекар, особено при случаи на диария. Тези нежелани реакции могат да се засилят, ако не спазвате предписаната Ви диабетна диета. Ако изпитате остра болка въпреки стриктното спазване на предписаната Ви диета, веднага потърсете Вашия лекар. В такива случаи лекарят Ви може временно или постоянно да намали дозата. Гастроинтестиналните оплаквания могат да са тежки и ясно изразени. В такива случаи веднага се консултирайте с Вашия лекар, който ще прецени дали да продължи лечението с Глюкобай. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ГЛЮКОБАЙ? Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не използвайте Глюкобай след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Глюкобай? Активното вещество е: акарбоза. Една таблетка Глюкобай съдържа 100 mg акарбоза. Другите съставки са: микрокристална целулоза, силициев диоксид колоиден, магнезиев стеарат, царевично нишесте. Как изглежда Глюкобай и какво съдържа опаковката? Глюкобай се предлага в опаковки, съдържащи 30 таблетки.
Производител Bayer Pharma
..