Aflamil 100 mg powder for oral suspension 20 sachet
Афламил 100 mg прах за перорална суспензия 20 саше
ацеклофенак /aceclofenac
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяко саше съдържа 100 mg ацеклофенак (aceclofenac). Помощни вещества: Всяко саше съдържа 2,64 g сорбитол и 10 mg аспартам. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Aflamil 100 mg powder oral suspension/Прах за перорална суспензия. Бял или кремаво бял прах с аромат, типичен за използваните есенции.Терапевтични показания
Симптоматично лечение на болката и възпалението при остеоартрит, ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит, както и други болезнени двигателни нарушения (напр. хумероскапуларен периартрит и екстраартикуларен ревматизъм). Аналгетик при болезнени състояния (включително лумбална болка или дентална болка и първична дисменорея).Дозировка и начин на приложение
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез най-краткия срок, необходим за контрол на симптомите (вж. точка 4.4).Афламил 100 mg прах за перорална суспензия е за перорална употреба. Съдържанието на сашетата трябва да се разтвори в около 40-60 ml вода и да се приеме веднага. Афламил може да се приема с храна.Възрастни: Максималната препоръчвана доза е 200 mg дневно, приета като две отделни дози от 100 mg, едно саше сутрин и едно вечер.Деца Безопасността и ефикасността при деца и подрастващи не е установена.Пациенти в напреднала възраст: В повечето случаи не е необходимо намаляване на дозата, но все пак трябва да се имат предвид предпазните мерки в точка 4.4.Чернодробна недостатъчност: Дозата ацеклофенак трябва да се намали при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. Препоръчваната начална доза е 100 mg дневно.Бъбречна недостатъчност: Няма данни, че дозата ацеклофенак трябва да бъде променяна при пациенти с леко Бъбречно увреждане, но предпазливостта е уместна.Противопоказания/Aflamil 100 mg powder oral suspension/
Ацеклофенак е противопоказан при следните случаи: - свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.; - при пациенти, при които вещества с подобно действие (напр. ацетилсалицилова киселина или други НСПВС) предизвикват пристъпи на астма, бронхоспазъм, остър ринит или уртикария, или свръхчувствителност към тези лекарства; - анамнеза за гастро-интестинално кървене или перфорация, свързани с предишна терапия с НСПВС.Активна, подозирана или анамнеза за рецидивираща пептична или дуоденална язва/кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене) - пациенти с активно кървене или нарушения, свързани с кръвотечения (кървяща диатеза или коагулационни нарушения); - пациенти с тежка сърдечна недостатъчност - пациенти със сериозно нарушена чернодробна или бъбречна функция ; - бременност, особено през последните три месеца, освен ако няма основателни причини за използването му. В този случай, трябва да се използва най-ниската ефективна дозировка,Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Едновременната употреба на Афламил с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 трябва да се избягва. Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум, като се използва най-ниската ефективна доза за най-краткия срок, необходими за контрол на симптомите (вж. точка 4.2 и гастроинтестиналните и сърдечно-съдови рискове по-долу).Гастро-интестинални ефекти Гастро-интестинално кървене, язва или перфорация, които могат да бъдат фатални са съобщавани при всички НСПВС по всяко време на лечението, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни гастро-интестинални събития. Рискът от гастро-интестинално кървене, язва или перфорация е по-висок с увеличаване на дозите на НСПВС, при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. точка 4.3), както и при пациенти в напреднала възраст. Тези пациенти трябва да започват лечението с възможно най-ниската доза, която е налична. Комбинираната терапия с протективни средства (напр. мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се има предвид при тези пациенти, а също така и при пациенти, нуждаещи се от едновременно приложение на ниска доза ацетилсалицилова киселина или други лекарства, които могат да увеличат гастро-интестиналния риск (вж. по-долу и точка 4.5).Пациентите с анамнеза за гастро-интестинална токсичност, по-специално тези в напреднала възраст, трябва да съобщават за всички необичайни абдоминалпи симптоми (особено за гастро-интестинално кървене), особено в началните етапи на лечение. Препоръчва се повишено внимание при пациенти, получаващи съпътстващо лечение, което може да увеличи риска от язва или кървене, като системни кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотииина или тромбоцитни антиагреганти като ацетилсалицилова киселина (вж. точка 4.5).При поява на гастро-интестинално кървене или язва при пациенти, приемащи ацеклофенак лечението трябва да се преустанови.Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти Подходящо проследяване и консултации са необходими за пациенти с анамнеза за хипертония и/или лека до умерена застойна сърдечна недостатъчност, тъй като се съобщава за задържане на течности и оток във връзка с лечението с НСПВС.Клиничните изпитвания и епидемиологичните данни показват, че използването на някои нестероидни противовъзпалителни средства (особено при високи дози и по-продължително лечение) може да бъде свързано с леко повишен риск от артериални тромботични събития (например миокардеи инфаркт или инсулт). Няма достатъчно данни, за да се изключи такъв риск за ацеклофенак.Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчно-съдова болест трябва да бъдат лекувани с ацеклофенак след внимателна преценка. Подобна преценка трябва да се направи преди започване на дългосрочно лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет и тютюнопушене).Ацеклофенак трябва да се прилага с повишено внимание и под строго медицинско наблюдение при пациенти със следните състояния, тъй като може да се влошат (вж. точка 4.8):. - симптоми показателни за стомашно-чревни нарушения, включващи горния или долния стомашно-чревен тракт , - анамнеза за стомашно-чревна язва, кървене или перфорация - улцерозен колит - болест на Крон, - хематологични аномалии, СЛЕ, порфирия и хематопоетични нарушенияАцеклофенак трябва да се прилага с повишено внимание и под строго медицинско наблюдение при пациенти с анамнеза за мозъчно-съдово кървене.Чернодробни и бъбречни ефекти Приложението на НСПВС може да причини дозозависимо намалено образуване на простагландини и да ускори бъбречна недостатъчност. Значението на простагландините при поддържане на бъбречния кръвоток трябва да се има предвид при пациенти с увредена сърдечна или бъбречна функция, чернодробна дисфункция, при тези, които се лекуват с диуретици или се възстановяват след сериозна операция, и при лица в напреднала възраст.Трябва да се внимава при пациенти с леко до умерено увреждане на чернодробната и бъбречната функция, както и при пациенти с други състояния, предразполагащи към задръжка на течности. При тези пациенти, употребата на нестероидни противовъзпалителни средства може да доведе до влошаване на бъбречната функция и задържане на течности. Препоръчва се също да се прояви внимание при пациенти с диуретично лечение или които по друг начин са изложени на риск от хиповолемия. Трябва да се използва най-ниската ефективна доза и редовно да се мониторира бъбречната функция. Ефектите върху бъбречната функция обикновено са обратими при спиране на приема на ацеклофенак.Приемът на ацеклофенак трябва да се прекрати, ако абнормните показатели на чернодробнта функция персистират или се влошават, ако се развият клинични признаци и симптоми, отговарящи на чернодробното заболяване или има други прояви (напр. еозинофилия, обрив). Може да се появи хепатит без продромални симптоми.Употребата на НСПВС при пациенти с чернодробна порфирия може да отключи пристъп.Свръхчувствителност и кожни реакции Както и при другите НСПВС, алергични реакции, включително анафилактични/анафилактоидни реакции, може да се появят без предишна експозиция лекарството. Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, са съобщавани много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. точка 4.8). Изглежда, че пациентите са с най-висок риск от такива реакции в началото на курса на лечение, появата на реакция се проявява при по-голямата част от случаите през първия месец от лечението.Лечението с Афламил трябва да се преустанови при първата проява на кожен обрив, мукозни лезии или други признаци на свръхчувствителност.Като изключение, варицела може да предизвика сериозни усложнения от инфекция на кожата и меките тъкани. Понастоящем, допринасящата роля на НСПВС при влошаване на тези инфекции не може да се изключи. Затова е препоръчително да се избягва употребата на Афламил в случай на варицела.Хематологични ефекти Ацеклофенак може да инхибира обратимо агрегацията на тромбоцитите (вж. точка 4.5). Респираторни нарушения: Необходимо е повишено внимание, ако се прилага при пациенти, страдащи от или с анамнеза за бронхиална астма, тъй като има съобщения, че НСПВС засилват бронхоспазъма при такива пациенти.Пациенти в напреднала възраст Трябва да се внимава при пациенти в напреднала възраст, тъй като са с повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно-чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални. В допълнение, има по-голяма вероятност пациентите в напреднала възраст да страдат от нарушена бъбречна, чернодробна или сърдечно-съдова функция.Дългосрочно лечение Всички пациенти, които получават продължително лечение с нестероидни противовъзпалителни средства трябва да бъдат наблюдавани като предпазна мярка (напр. кръвна картина, бъбречна и чернодробна функция).Всяко саше Афламил 100 mg прах за перорална суспензия съдържа 2,64 g сорбитол, което може да причини стомашни оплаквания и диария. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство. Афламил 100 mg прах за перорална суспензия съдържа аспартам,. източник на фенилаланин Пациенти с фенилкетонурия трябва да имат предвид, че всяко саше съдържа 5,61 mg фенилаланин.Нежелани лекарствени реакции/Aflamil 100 mg powder oral suspension/
Стомашно-чревни нарушения: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са стомашно-чревни нарушения по характер . Могат да се появят пептичиа язва, перфорация или стомашно-чревно кървене, понякога с фатален изход, особено при пациенти в напреднала възраст (вж. точка 4.4). Съобщават се гадене, повръщане, диария, флатуленция, запек, диспепсия, болки в корема, мелена, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Крон (вж. точка 4.4) при приложение на НСПВС. По-рядко се наблюдава гастрит.Предозиране
Няма налични данни при хора за последиците от предозирането с ацеклофенак. Симптомите могат да са: гадене, повръщане, стомашна болка, замаяност, сомнолентност и главоболие.Списък на помощните вещества
Сорбитол ,Захарин натрий ,Аспартам (Е 951),Силициев диоксид, колоиден безводен, Хипромелоза ,Титанов диоксид (Е171) ,Есенция мляко ,Есенция карамел ,Есенция сметанаПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Gedeon Richter Pic. 1103 Budapest Gyomroi lit 19-21 Унгария
..