АКТАЛИПИД табл 40 мг х 28 бр

1. Какво представлява Акталипид и за какво се използва
Симвастатин принадлежи към група лекарства, известни като статини. Те действат като понижават количеството на общия холестерол, „лошия” холестерол (LDL холестерол) и определени мастни вещества в кръвта Ви, известни като триглицериди. В допълнение, симвастатин увеличава нивата на „добрия” холестерол (HDL холестерол). Трябва да продължите да спазвате Вашата диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.
Холестеролът е една от няколкото мазнини, открита в кръвта. Вашият общ холестерол се състои главно от LDL и HDL холестерол.
LDL холестеролът е наричан често „лош“ холестерол, защото може да се отлага по стените на Вашите артерии, като образува плака. Образуването на плака може да доведе до стесняване на артериите. Това стесняване може да забави или да преустанови кръвоснабдяването на важни органи, като сърце и мозък. Спирането на кръвоснабдяването може да причини инфаркт или инсулт.
HDL холестеролът е наричан често „добър“ холестерол, тъй като предотвратява отлагането на лошия холестерол в артериите и предпазва от сърдечно заболяване.
Триглицеридите са друг вид мазнини в кръвта, които могат да увеличат риска от сърдечно заболяване при Вас.
Симвастатпп се използва:
- за намаляване на холестерола и триглицеридите в кръвта, когато диета с ниско съдържание на мазнини и други мерки (упражнения, понижаване на телесното тегло) са неефективни (първична хиперхолестеролемия или смесена хиперлипидемия)
- за намаляване на наследствено високи нива на холестерол в кръвта (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия), едновременно със спазване на диета и друг вид лечение (LDL-афереза) или когато такъв вид лечение е неподходящо
- за намаляване на риска от исхемична болест на сърцето, ако е налице втвърдяване на артериите (атеросклероза) или диабет, дори при нормални нива на холестерол, едновременно със спазване на диета и друго лечение
При повечето хора симптомите на високия холестерол не се появяват веднага. Вашият лекар може да измери Вашия холестерол с обикновено изследване на кръвта. Посещавайте редовно Вашия лекар, проследявайте нивото на Вашия холестерол и обсъждайте с Вашия лекар целите, които искате да постигнете.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Акталипид
Не приемайте Акталипид:
- ако сте алергични към симвастатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако в момента имате чернодробни проблеми или продължително поддържани високи нива на определени чернодробни ензими (серумни трансаминази) ако сте бременна или кърмите
- ако в същото време приемате едно или повече от следните лекарства:
• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (лекарства, използвани при гъбични инфекции)
• ХИВ-протеазни инхибитори, като индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, използвани при ХИВ инфекции)
• боцепревир или телалревир (лекарства, използвани за лечение на инфекция, причинена от вируса на хепатит С)
• еритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции) о нефазодон (антидепресант)
• гемфиброзил (лекарство за понижаване на холестерола)
• циклоспорин (лекарство, използвано често при органни трансплантации)
• даназол (синтетичен хормон, използван за лечение на ендометриоза, заболяване, при което маточна лигавица прораства извън матката)
- ако приемате или през последните 7 дни сте приемали, или са Ви прилагали лекарство, наречено фузидова киселина (използвано за лечение на бактериална инфекция).
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни, че Вашето лекарство е сред гореизброените.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Акталипид.
• Кажете на Вашия лекар за всички Ваши заболявания, включително алергии
• Кажете на Вашия лекар, в случай че приемате големи количества алкохол
• Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали чернодробно заболяване. Симваститин може да не е подходящ за Вас.
• Кажете на Вашия лекар, ако Ви предстои операция. Може да се наложи да спрете приема на Акталипид таблетки за известно време.
Вашият лекар трябва да назначи кръвни изследвания преди да започнете да приемате Акталипид, за да провери как функционира черният Ви дроб.
Вашият лекар, може също да поиска да Ви направи изследвания на кръвта, за да провери как функционира черният Ви дроб след като сте започнали да приемате Акталипид.
Докато приемате това лекарство Вашият лекар ще проследява внимателно състоянието Ви, ако имате диабет или риск от поява на диабет. Ако имате високи стойности на захар и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане, най-вероятно при Вас съществува повишен риск от развитие на диабет.
Кажете на Вашия лекар, ако имате тежки белодробни заболявания.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате мускулна слабост, която е постоянна. За диагностициране и лечение на това състояние може да са необходими допълнителни изследвания и лекарства.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите необяснима мускулна болка, чувствителност при натиск или мускулна слабост. Това се налага, тъй като в редки случаи мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително да настъпят бъбречни увреждания вследствие на мускулно разпадане и в много редки случаи е възможно да настъпи смърт.
Рискът от разпадане на мускулите е по-висок, ако приемате по-високи дози симвастатин, особено доза от 80 mg. Рискът от разпадане на мускулите е по-висок също при определени пациенти. Консултирайте се с Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас:
- Вие сте на възраст над 65 години имате проблеми с бъбреците имате проблеми с щитовидната жлеза
- Вие или Ваши близки имате наследствено мускулно нарушение Вие сте от женски пол
- ако сте имали мускулни проблеми по време на лечение с лекарства, които понижават холестерола, наречени „статини” или фибрата (други лекарства, понижаващи холестерола)
- ако консумирате големи количества алкохол.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас или се е отнасяло до Вас в миналото.
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността са били проучвани при момчета на възраст 10-17 години и при момичета, които имат менструация от най-малко една година (вж. точка 3 „Как да приемате Акталипид“).
Симвастатин не проучван при деца до 10-годишна възраст. За повече информация, говорете с Вашия лекар.
Други лекарства и Акталипид
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Моля обърнете внимание, че посоченото по-долу може да се отнася за лекарства, които сте вземали преди известно време ши може да вземате в бъдеще.
Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства. Рискът от мускулни проблеми може да се увеличи, когато Акталипид се прилага заедно със следните лекарства: (някои от тях вече са изброени в по-горния раздел,Не приемайте Акталипид”)
- Фибрата (други понижаващи нивата на холестерол лекарства, като гемфиброзил, безафибрат)
- Циклоспорин (лекарство, използвано за потискане на имунната система и често се използва при пациенти с трансплантиран орган)
- Лекарства, като итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (противогъбични лекарства)
- Еритромицин, кларитромицин и телитромицин (антибиотици)
- Някои лекарства за лечение на ХИВ инфекции (ХИВ-протеазни инхибитори, като индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир)
- Боцепревир или телапревир (лекарства за лечение на инфекция, причинена от вируса на хепатит С)
- Даназол (лекарство, използвано за лечение на ендометриоза и кисти на гърдата при жени) Нефазодон (лекарства за лечение на депресия)
- Амиодарон, лекарство използвано за неравномерен сърдечен ритъм - Верапамил, дилтиазем или амлодипин (лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане, болки в гърдите, свързани със сърдечно заболяване или други сърдечни състояния).
- Фузидова киселина като таблетка или инфузия (лекарство, използвано за лечение на бактериални инфекции). Не използвайте фузидова киселина, докато приемате това лекарство. Вижте също точка 4 на тази листовка.
- Колхицин (лекарство за лечение на подагра,)
Също както и за изброените по-горе лекарства, информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително и такива които се отпускат без лекарско предписание. По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате:
- лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци (антикоагуланти като фенпрокумон, аценокумарол и варфарин). Акталипид може да засили ефекта на тези лекарства.
- фенофибрат (друго лекарство за понижаване на холестерола)
- ниацин (друго лекарство за понижаване на холестерола)
- рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза)
Също така, информирайте Вашия лекар, ако приемате ниацин (никотинова киселина) или ниацин-съдържащи продукти и сте с китайски произход.
Вие трябва също да информирате всеки лекар, който Ви предписва ново лекарство, че приемате Акталипид.
Акталипид с храна и напитки:
Сокът от грейпфрут съдържа една или повече съставки, които могат да увеличат количеството Акталипид в кръвта. Следователно, не трябва да пиете сок от грейпфрут, тъй като може да се повиши риска от мускулни увреждания.
Бременност и кърмене
Не прилагайте Акталипид, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или подозирате, че може да сте бременна, тъй като безопасността при бременни жени не е установена или забременеете докато използвате Акталипид, трябва да спрете да приемате лекарството незабавно и да уведомите своя лекуващ лекар.
Няма информация относно отделянето на Акталипид в кърмата. Тъй като много лекарствени продукти се отделят в майчиното мляко и поради възможността от възникване на сериозни нежелани реакции, не трябва да кърмите бебето си, докато приемате Акталипид.
Потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква Акталипид да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това има съобщения за редки случаи на замайване при пациенти, приемащи таблетки симвастатин (вж. точка 4). Не управлявайте превозни средства и не работете с машини, които изискват внимание, ако получите тази нежелана лекарствена реакция.
Акталипид съдържа лактоза
Сред останалите съставки, Акталипид съдържа лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.
3. Как да приемате Акталипид
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
По време на лечение с Акталипид трябва да спазвате диета за понижаване на холестерола.
Дозата е по 1 таблетка Акталипид от 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg или 80 mg, която се приема през устата веднъж дневно, вечер.
Дозата от 80 mg се препоръчва само при възрастни пациенти с много високи нива на холестерол и с висок риск от сърдечносъдови заболявания, които не са постигнали целевите нива на холестерол с по-ниски дози.
Вашият лекар ще определи подходящата за Вас дозировка, в зависимост от Вашето състояние, Вашето текущо лечение и личния Ви рисков статус.
Приемайте Акталипид вечер. Можете да го приемате със или без храна. Обичайната начална доза е 10 mg, 20 mg или в някои случаи 40 mg дневно. Вашия лекар може да коригира дозата Ви след не по-малко от 4 седмици до максимум 80 mg дневно. Не приемайте повече от 80 mg дневно. Вашия лекар може да предпише по-ниски дози, особено ако приемате определени лекарствени продукти, изброени по-горе или имате определени бъбречни състояния. Продължете да приемате Акталипид докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Ако Вашият лекар Ви е предписал секвестрант на жлъчната киселина (друго лекарство за понижаване на холестерола, като холестирамин), заедно с Акталипид, трябва да приемате Акталипид поне 2 часа преди или 4 часа след прилагането на секвестранта на жлъчната киселина.

Употреба при деца и юноши
За деца (на възраст 10 -17 години) с наследствено заболяване, наречено фамилна хиперхолестеролемия, препоръчителната начална доза е 10 mg дневно, вечер. Максималната препоръчителна доза е 40 mg дневно.
Пациенти в старческа възраст
Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Начин на приложение
Таблетките Акталипид трябва да се приемат с вода, преди хранене (на празен стомах) или след хранене.
Продължителност на лечението
Акталипид трябва да се прилага продължително време. Вашият лекар ще Ви информира колко дълго трябва да се приема Акталипид.
Ако имате усещане, че ефектът на Акталипид е прекалено силен или слаб, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече от необходимата доза Акталипид
Ако погрешно приемете голям брой таблетки, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт незабавно.
Ако сте пропуснали да приемете Акталипид
Ако установите, че сте забравили да приемете доза малко след като е трябвало, приемете я възможно най-скоро. Ако почти е дошло време да приемете следващата доза, пропуснете забравената доза и приемете следващата доза в предвиденото време. Ако имате съмнения, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на Акталипид
Ако внезапно прекратите приема на това лекарство, холестеролът Ви може да се повиши отново. Следователно, важно е да се консултирате с Вашия лекар преди да спрете лечението, дори ако страдате от физически оплаквания. Той/тя може да Ви каже дали можете да спрете приема и най-добрият начин да направите това.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. По-голямата част от нежеланите реакции са слабо изразени и краткотрайни.
Трябва да спрете приема на лекарството незабавно и да съобщите на Вашия лекар или да отидете в спешното отделение на най-близкото болнично заведение, в случай че наблюдавате някоя от следните нежелани лекарствени реакции:
- мускулни болки, чувствителност, слабост или схващания. Това е необходимо тъй като в редки случаи мускулните увреждания могат да бъдат сериозни, включително да настъпят бъбречни увреждания вследствие на разпадане мускулите и в много редки случаи може да настъпи смърт (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”)
- реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), които са:
• подуване на лицето, езика и гърлото, които могат да причинят затруднено дишане (ангиоедем)
• силни мускулни болки обикновено в областта на раменете и таза
• обрив със слабост на крайниците и мускулите на врата
• болка или възпаление на ставите (полимиалгия ревматика)
• възпаление на кръвоносните съдове (васкулит)
•необичайни синини, кожни обриви и подуване (дерматомиозит), уртикария, повишена чувствителност на кожата към слънцето, висока температура, зачервяване на лицето
• недостиг на въздух (задух) и неразположение
• лупусоподобна картина на заболяване (включително обрив» ставни нарушения, както и въздействие върху кръвните клетки)
- възпаление на черния дроб с пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, тъмно оцветяване на урината или светло оцветени изпражнения, чернодробна недостатъчност (много рядко)
- възпаление на панкреаса (силна болка в корема, пренасяща се към гърба, гадене и повръщане).
Следните нежелани реакции са съобщавани много рядко:
- тежка алергична реакция, която причинява затруднение в дишането или замайване (анафилаксия).
Следните нежелани реакции са съобщавани рядко (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти).
• нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
• разстроен стомах (като неразположение, запек, болка в корема» метеоризъм, гадене, лошо храносмилане, диария, повръщане, болка в стомаха)
• главоболие, замайване, мравучкане, слабост, изтръпване и загуба на чувствителност на ръцете и краката
• косопад, обрив, сърбеж
• повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта
• обърканост
• загуба на паметта
Следните нежелани реакции са съобщавани много рядко (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)
• проблеми със съня
• отслабване на паметта
Съобщавани са също следните нежелани реакции с неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни):
• еректилна дисфункция
• депресия
• възпаление на белите дробове, причиняващо проблеми с дишането, включително упорита кашлица и/или задух или висока температура
• проблеми със сухожилията, понякога усложнени от скъсване на сухожилието
• мускулна слабост, която е постоянна
Допълнителни нежелани реакции съобщавани при някои статини:
• нарушения на съня, включително кошмари
•сексуални затруднения
• диабет. По-вероятно е да се наблюдава, ако имате високи стойности на захар и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава докато приемате това лекарство.
Лабораторни резултати
Наблюдавано е увеличение в някои кръвни показатели на чернодробната функция и мускулните ензими (креатинкиназа).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. "Дамян Груев” № 8,1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Акталипид
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Да се съхранява под 30°С.
След първо отваряне на HDPE опаковката за таблетки: Да се съхранява под 25°С и да се използва до 6 месеца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:”. Първите 2 цифри отбелязват месеца, последните цифри годината.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Акталипид:
Активното вещество е: 10 mg, 20 mg или 40 mg симвастатин Помощните вещества са:
Ядро иа таблетката: лактоза монохидрат; микрокристална целулоза (Е460); прежелатинизирано царевично нишесте 1500; бутилхидроксианизол (Е320); аскорбинова киселина (Е 300); безводна лимонена киселина (ЕЗЗО); колоиден, безводен силициев диоксид (Е551); талк (Е553Ь); магнезиев стеарат (Е470Ь).
Филмово покритие: хипромелоза (Е464); червен железен оксид (Е 172); жълт железен оксид (Е172); триетилов цитрат (Е1505); титанов диоксид (Е171); талк (Е553Ь); повидон К-30.
Как изглежда Акталипид и какво съдържа опаковката
Акталипид 10 mg е овална, двойноизпъкнала, филмирана таблетка с цвят на праскова, с делителна черта от едната страна.
Акталипид 20 mg е светлокафява, овална, двойноизпъкнала, филмирана таблетка, с делителна черта от едната страна.
Акталипид 40 mg е червенокафява, овална, двойноизпъкнала, филмирана таблетка, с делителна черта от едната страна.
Таблетките могат да бъдат разделени на две равни дози по делителната черта.
Таблетките са опаковани в блистери в картонена кутия или опаковка за таблетки от HDPE.