АВОРАН табл 2,5 мг х 6 бр

АВОРАН таблетки 2.5 мг * 6 бр

Листовка: Информация за пациента

Аворан 2,5 mg филмирани таблетки

Avoran 2.5 mg film-coated tablets

фроватриптан

frovatriptan

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

     1. Какво представлява Аворан и за какво се използва

     2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Аворан

     3. Как да приемате Аворан

     4. Възможни нежелани реакции

     5. Как да съхранявате Аворан

     6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Аворан и за какво се използва

Аворан съдържа фроватриптан, който принадлежи на група лекарства, наречени триптани (известни още като 5-HT1 рецепторни агонисти).

Аворан се използва за лечение на мигрена с или без аура (временно субективно чувство преди мигренозен пристъп, което е строго различно при отделните хора и което може да засегне зрението, обонянието или слуха).

Аворан не трябва да се използва за предотвратяване на мигрени.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Аворан

Диагнозата мигренозен пристъп трябва да бъде категорично установена от Вашия лекар.

Не приемайте Аворан:

• ако сте алергични към фроватриптан или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако имате сърдечен проблем като сърдечна недостатъчност или гръдни болки (ангина) или вече сте претърпели сърдечен удар;
• ако имате проблеми с кръвообращението на краката, които причиняват болки, подобни на крампи, докато вървите (периферна съдова болест);
• ако сте претърпели удар или мини-удар (така наречената транзиторна исхемична атака или ТИА);
• Ако имате умерено до много високо кръвно налягане. Може да приемате Аворан, ако Вашето високо кръвно налягане е леко и се лекува;
• Ако страдате от остро чернодробно заболяване;
• С други лекарства за мигрена, включително такива, които съдържат ерготамин или подобни лекарства, например метисергид, или с други 5-HT1 рецепторни агонисти като суматриптан.

Обърнете се към Вашия лекар и не приемайте Аворан, ако някое от горепосочените е налице при Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Аворан.

Обърнете специално внимание при употребата на Аворан, ако сте пациент със сърдечносъдови рискови фактори, включително ако:

• сте заклет пушач или приемате лекарства за спиране на пушенето;
• ако сте жена в менопауза или мъж над 40 годишна възраст.

В тези случаи потърсете съвет от Вашия лекар, преди да приемате Аворан.

В някои случаи при пациенти, които приемат триптани, могат да възникнат симптоми като болки и чувство на тежест в гърдите, дори и да нямате анамнеза за сърдечно-съдови заболявания.

Ако забележите някой от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар и не приемайте повече дози от това лекарство.

Други лекарства и Аворан

Кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.

Не приемайте това лекарство едновременно с определени други лекарства, използвани за лечение на мигрени:

• Особено ерготамин и ерготаминови производни (включително метисегрид), суматриптан или други 5-HT1 рецепторни агонисти; между последния прием на тези лекарства и приемането на Аворан трябва да се изчака най-малко 24 часа. По същия начин тези лекарства не трябва да бъдат приемани в рамките на 24 часа от приема на фроватриптан.
• Особено други триптани (5-HT1 агонисти като суматриптан, алмотриптан, елетриптан, наратриптан, ризатриптан или золмитриптан).

Не приемайте това лекарство, освен ако Вашият лекар не ви е посъветвал, едновременно с лекарства от типа на инхибиторите на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), които се използват за лечение на депресия (ипрониазид, изокарбоксазид, транилципромин, моклобемид).

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате перорални контрацептиви (таблетки) или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (циталопрам, флуксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин).

Не се препоръчва едновременен прием на Аворан с жълт кантарион (Hypericum perforatum).

Комбинацията на Аворан с горепосочените лекарства (по-конкретно, инхибиторите на моноаминооксидазата, селективните инхибитори на обратното захващане на серотонина и жълтия кантарион) могат да повишат риска от серотонинов синдром (симптомите на този синдром включват: втрисане, изпотяване, възбуда, мускулен тремор и спазъм, гадене, треска и объркване).

Ако не сте сигурни за употребата на други лекарства и Аворан, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Аворан с храна, напитки и алкохол

Аворан може да бъде приеман с храна или по време на пост, винаги с обилно количество вода.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал друго, употребата на Аворан не е препоръчителна при бременност и кърмене.

Във всеки случай не трябва да кърмите в продължение на 24 часа след като приемете лекарството. Отделената през този период кърма трябва да се изхвърли.

Шофиране и работа с машини

Както симптомите на мигрената, така и Вашето лекарство могат да причинят сънливост. Ако сте под влияние на Аворан, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.

Аворан съдържа лактоза

Аворан съдържа малко количество захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемате Аворан.

3. Как да приемате Аворан

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

По възможност приемете Аворан веднага след началото на мигрената.

Не използвайте това лекарство за предотвратяване на мигрени.

Таблетката се поглъща цяла с голяма чаша вода.

Ако не почувствате облекчение след първата доза, по време на същия пристъп не трябва да приемате втора доза. Аворан може да се използва отново при следващ пристъп.

Ако след първата доза почувствате облекчение, но болката се появи отново в рамките на 24 часа, можете да приемете втора таблетка, при условие че между приема на двете дози са изминали най-малко 2 часа.

Не превишавайте максималната доза от 5 mg за 24 часа (т.е. две таблетки).

Продължителната употреба (повторна употреба в продължение на няколко дни) на Аворан не е препоръчителна и може да предизвика увеличени нежелани реакции и да доведе до ежедневно главоболие, което налага преустановяване на лечението. Консултирайте се с Вашия лекар, ако чувствате често или ежедневно главоболие, тъй като трябва да се прецени поставянето на диагноза главоболие в резултат на неправилна употреба на лекарства.

Аворан не трябва да се приема от деца под 18 години.

Данните за безопасността и ефикасността при пациенти над 65 години са ограничени, поради което употребата на Аворан не се препоръчва при тези пациенти.

Ако сте приели повече от необходимата доза Аворан

Ако случайно сте приели повече от необходимата доза Аворан, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт веднага или отидете до спешното отделение на най-близката болница. Вземете останалите таблетки или тази листовка с Вас.

Симптомите на предозиране са: замаяност, сънливост, повръщане, неприятно чувство и забавен сърдечен ритъм.

Ако спрете да приемате Аворан

Не са необходими специални предпазни мерки при спиране на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Няколко минути след приема на лекарството може да се появи чувство на напрежение или болка в гърдите, понякога интензивни и преминаващи към гърлото. Ако забележите тези симптоми, свържете се с Вашия лекар и не приемайте повече дози от това лекарство. Нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клиничните проучвания с Фроватриптан са временни, леки до умерени и отшумяват спонтанно. Някои от симптомите, които се съобщават като нежелани реакции, могат да бъдат приписани на мигренозния пристъп.

Следните реакции са чести (засягат повече от 1 на 100 души и по-малко от 1 на 10 души):

• Гадене, сухота в устата, нарушено храносмилане, болки в стомаха;
• Умора, дискомфорт в гърдите (чувство на тежест, напрежение или стягане в гърдите);
• Главоболие, замаяност, мравучкане в ръцете и краката, намалено или изострено усещане при допир, силно желание за сън;
• Горещи вълни;
• Стягане в гърлото;
• Зрителни увреждания;
• Усилено потене.

Следните реакции са нечести (засягат повече от 1 на 1,000 души и по-малко от 1 на 100 души):

• Промяна на вкуса, тремор, слаба концентрация, кожни алергии, сънливост, неволни мускулни контракции;
• Диария, трудно преглъщане, подуване, стомашен дискомфорт, метеоризъм;
• Учестен сърдечен ритъм, палпитации, високо кръвно налягане, болка в гърдите (силно чувство на стягане или напрежение в гърдите);
• Загряване, понижена търпимост към горещо и студено, болка, слабост, температура, жажда, липса на енергия, хиперактивност, неразположение, чувство на интоксикация, замаяност;
• Безпокойство, безсъние, объркване, възбуда, нервност, депресия, личностни разстройства, студени крайници;
• Ринит, синузит, възпалено гърло;
• Скованост в мускулите, болки в костите и мускулите, болки в ръцете и стъпалата, болки в ставите, болки в гърба, болки в очите, дразнене в очите, неприятно чувство при поглеждане към светлина;
• Пруритус;
• Шум в ушите, болки в ушите;
• Дехидратация;
• Спешна нужда от уриниране, често уриниране;
• Високо кръвно налягане.

Следните реакции са редки (засягат повече от 1 на 10,000 души и по-малко от 1 на 1,000 души):

• Мускулни спазми, понижен тонус, отслабени мускулни рефлекси (хипорефлексия), двигателни нарушения;
• Запек, оригване, киселини, чревно дразнене, язви в устата, болки в устните, спазъм на хранопровода, гастродуоденална язва, болка в слюнчените жлези, възпаление на устата, зъбобол;
• Температура;
• Загуба на паметта, кошмари, личностни разстройства;
• Кървене от носа, учестено дишане, хълцане, дразнене в гърлото;
• Нощна слепота;
• Пурпурни петна по кожата или лигавиците, зачервяване на кожата, уртикария, гъша кожа,
• Брадикардия (забавен сърдечен ритъм)
• Увреждане на слуха, дискомфорт в ушите, сърбеж в ушите, чувствителен слух;
• Повишени нива на билирубин в кръвта, понижени нива на калций в кръвта, абнормни стойности при изследване на урината;
• Хипогликемия;
• Нощно уриниране, болки в бъбреците,
• Самонараняване (хапане, удряне),
• Увеличени лимфни възли,
• Болка в гърдите.

Съобщава се за някои случаи на алергични реакции към Аворан, изразяващи се като обрив, както и като генерализирана остра алергична реакция (анафилаксия), която може да причини затруднено дишане, учестен сърдечен ритъм и палпитации. В такива случаи трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев" № 8

1303 София

тел.:+359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Аворан

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява при температура под 30°С.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонена опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазването на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Аворан

• Активното вещество е фроватриптан.
• Една филмирана таблетка съдържа 2,5 mg фроватриптан (под формата на фроватриптан сукцинат монохидрат).

Другите съставки са:

• Ядро на таблетката: силициева монокристална целулоза, лактоза безводна*, силициев диоксид, натриев нишестен гликолат (Тип А) и магнезиев стеарат.
• Филмово покритие: хипромелоза (Е464), лактоза монохидрат*, макрогол 3350 (Е1521), триацетин и титанов диоксид (Е171).

*Всяка таблетка съдържа приблизително 107 mg лактоза.

Как изглежда Аворан и какво съдържа опаковката

• Аворан са бели до почти бели кръгли филмирани таблетки, гладки от двете страни. Предлагат се в блистерни опаковки от 1, 2, 3, 4, 6 или 12 таблетки.
• Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
  
  

Притежател на разрешителното за употреба:

"Беста Мед" ЕООД, България

Производител:

Chanelle Medical, Ирландия