АЗАРГА колир 5 мл

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, суспензия Бринзоламид/Тимолол (Brinzolamide/Timolol)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка
1. Какво представлява AZARGA и за какво се използва
2. Преди да използвате AZARGA
3. Как да използвате AZARGA
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате AZARGA
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА AZARGA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
AZARGA се използва за понижаване на повишеното вътреочно налягане. Такова налягане може да доведе до заболяване, наречено глаукома.
AZARGA е комбинация от лекарства за глаукома.
Съдържа две активни вещества, които действат заедно за намаляване на вътреочното налягане.

2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ AZARGA
Не използвайте AZARGA:

• ако сте алергични към бринзоламид, инхибитори на карбоанхидразата, тимолол, бета-блокери или към някоя от останалите съставки. За пълния списък на съставките вижте точка 6;
• ако имате или сте имали в миналото проблеми с дишането като астма, тежък хроничен обструктивен бронхит (тежко белодробно състояние, което може да причини свиркащо дишане, задух и/или продължителна кашлица) или друг тип проблеми с дишането;
• ако страдате от тежка сенна хрема;
• ако имате забавена сърдечна дейност, сърдечна недостатъчност или нарушения на сърдечния ритъм (неритмична сърдечна дейност);
• ако имате прекалена киселинност на кръвта (състояние, наречено хиперхлоремична ацидоза);
• ако имате тежки проблеми с бъбреците.

Обърнете специално внимание при употребата на AZARGA
Преди употребата на това лекарство, информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали в миналото:

• коронарна болест на сърцето (симптомите могат да включват болка или стягане в областта на гръдния кош, задух или задушаване), сърдечна недостатъчност, ниско кръвно налягане;
• нарушения на сърдечната честота, като забавена сърдечна дейност;
• проблеми с дишането, астма или хронична обструктивна белодробна болест;
• заболяване с намалена циркулация на кръвта (като болест на Рейно или синдром на Рейно);
• диабет, тъй като тимолол може да маскира признаците и симптомите на ниска кръвна захар;
• повишена активност на щитовидната жлеза, тъй като тимолол може да маскира признаците и симптомите на заболяване на щитовидната жлеза;
• преди операция уведомете Вашия лекар, че използвате AZARGA, тъй като тимолол може да промени ефектите на някои лекарства, използвани по време на анестезия;
• ако получите някаква тежка алергична реакция, докато използвате AZARGA, независимо от причината, лечението с адреналин може да не е ефективно. Затова когато Ви прилагат някакво друго лечение, моля съобщете на лекуващия лекар, че използвате AZARGA;
• ако имате проблеми с черния дроб. Говорете с Вашия лекар;
• ако имате сухота в окото или проблеми с роговицата. Говорете с Вашия лекар;
• AZARGA не се препоръчва за деца под 18 години.

Употреба на други лекарства
AZARGA може да повлияе или да се повлияе от други лекарства, които приемате, включително други капки за очи за лечение на глаукома. Информирайте Вашия лекар, ако приемате или възнамерявате да приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане, лекарства за сърце, включително хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания и някои видове малария), лекарства за лечение на диабет или за лечение на стомашни язви, противогъбични, противовирусни или антибиотични лекарства, или антидепресанти, известни като флуоксетин и пароксетин.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене
Не трябва да използвате AZARGA, ако сте бременна или е възможно да забременеете, освен ако Вашият лекар не счита, че е необходимо. Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате AZARGA.
Не използвайте AZARGA, ако кърмите, тимолол може да премине в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини
Не шофирайте или не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни. Възможно е да установите краткотрайно замъгляване на зрението след използване на AZARGA.
Едно от активните вещества може да влоши способността на пациенти в старческа възраст за изпълнение на задачи, изискващи активна умствена дейност и/или физическа координация. Ако се получи такова повлияване, обърнете внимание при шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на AZARGA
В AZARGA се съдържа консервант (бензалкониев хлорид), който може да промени цвета на меките контактни лещи и да предизвика дразнене на очите. Затова, не носете контактни лещи, докато използвате AZARGA. Изчакайте 15 минути след употребата на AZARGA, преди да поставите контактните лещи обратно.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ AZARGA
Винаги използвайте AZARGA точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е:
Възрастни: Една капка в увреденото око/очи, два пъти дневно - сутрин и вечер.
Използвайте AZARGA и в двете очи само, ако така Ви е казал Вашият лекар. Използвайте го толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар.

• Вземете бутилката с AZARGA и огледало.
• Измийте ръцете си.
• Разклатете добре бутилката преди употреба.
• Отвъртете капачката.
• Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите.
• Наклонете глава назад. Разтворете клепача, с почистените вече пръсти, така че да се образува "джоб" между него и окото. Капката ще попадне именно на това място.
• Приближете върха на бутилката близо до окото. Използвайте огледалото, ако ще Ви улесни.
• Внимавайте да не докосвате окото, клепачите, заобикалящата ги площ или други повърхности с върха на апликатора-капкомер. Има опасност от замърсяване на капките.
• Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка AZARGA.
• Не стискайте силно бутилката: тя е конструирана така, че е необходим само лек натиск по дъното.
• След като поставите AZARGA, натиснете с пръст окото, в ъгълчето при носа за 2 минути. Това ще попречи на AZARGA да премине към другите части на тялото.
• Ако използвате капките и за двете очи, повторете всички предходни стъпки и с другото око.
• Затворете добре бутилката веднага след употреба.
• Не отваряйте нова бутилка, докато не сте изразходили първата.

Ако капката не попадне в окото, опитайте отново.

Ако сте използвали повече от необходимата доза AZARGA, изплакнете окото си с топла вода. Не поставяйте повече капки, докато не дойде времето за следващата обичайна доза.

Ако сте пропуснали да използвате AZARGA, продължете със следващата доза по Вашата обичайна схема. Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате забравената. Не поставяйте повече от една капка в увреденото око/очи два пъти дневно.

Ако сте спрели употребата на AZARGA, без да го съгласувате с Вашия лекар, налягането в окото Ви няма да се контролира, а това може да доведе до загуба на зрението.
Ако използвате и други капки за очи, изчакайте поне 5 минути между поставянето на AZARGA и другите капки за очи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, AZARGA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Обикновено, Вие може да продължите употребата на капките, освен ако реакциите не са сериозни. Ако нещо Ви притеснява, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Не спирайте употребата на AZARGA, без да сте говорили с Вашия лекар.

Честотата на възможните нежелани реакции, описани по-долу, е определена като се използва следната конвенция:

• Много чести (засягат повече от 1 потребител на 10);
• Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100);
• Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000);
• Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000);
• С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 100):

• Очни нежелани реакции: замъглено виждане, признаци и симптоми на дразнене в окото (напр. парене, смъдене, сърбеж, сълзене, зачервяване), болка в окото, необичайно усещане в очите.
• Общи нежелани реакции: нарушения на вкуса.

Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 1 000):

• Очни нежелани реакции: възпаление на повърхността на окото с увреждане на повърхността, възпаление вътре в окото, зачервяване на окото, сърбеж в окото; сърбеж, зачервяване, подуване на клепача или образуване на корички по клепача; отделяне на очен секрет, очна алергия, сухота в окото, уморени очи.
• Общи нежелани реакции: хронична белодробна болест, понижено кръвно налягане, дразнене на гърлото, кашлица, затруднения със съня (безсъние), възпаление на кожата, зачервяване или сърбеж, хрема, нарушения на косата.

С неизвестна честота:

• депресия.

Допълнителни нежелани реакции:
AZARGA е комбинация от две активни вещества. Подобно на други лекарства, прилагани в очите, бринзоламид и тимолол (бета-блокер) се абсорбират в кръвта. Това може да предизвика подобни нежелани реакции на тези, които се наблюдават при интравенозно и/или перорално приложение на бета-блокери. Честотата на нежеланите реакции след локално очно приложение е по-ниска, отколкото при приложение на лекарствата през устата или инжекционно.

Изброените нежелани реакции, които включват реакции, характерни за класа бета-блокери, когато се използват за лечение на очни заболявания, са следните:
Очни нежелани реакции: увреждане на зрителния нерв, повишено налягане в окото, отлагания по повърхността на окото, нарушение на роговицата, намалено усещане на окото, възпаление или инфекция на конюнктивата, необичайно, двойно виждане или намалено зрение, увеличена пигментация на окото, растеж по повърхността на окото, увеличено слъзоотделяне, подуване на окото, чувствителност към светлина, намаляване на растежа или броя на миглите, спадане на горните клепачи (което прави окото да стои наполовина затворено), възпаление на клепача и на жлезите на клепача, възпаление на роговицата и отлепване на съдържащия кръвоносни съдове слой под ретината след филтрационна хирургия, което може да причини зрителни нарушения, намалена чувствителност на роговицата, ерозия на роговицата (увреждане на предния слой на очната ябълка).

Общи нежелани реакции:

• Сърце и кръвообращение: промени в ритъма или честотата на сърдечната дейност, забавена сърдечна честота, сърцебиене, вид нарушение на сърдечния ритъм, гръдна болка, намалена сърдечна функция, инфаркт, спиране на сърцето, повишено кръвно налягане, намалено мозъчно кръвоснабдяване, удар, оток (задържане на течност), застойна сърдечна недостатъчност (сърдечно заболяване със задух и подуване на стъпалата и краката поради задържане на течност), подуване на крайниците, ниско кръвно налягане, феномен на Рейно, студени ръце и крака.
• Дихателни: свиване на дихателните пътища в белите дробове (главно при пациенти със съществуващо заболяване), задух или затруднено дишане, симптоми на простуда, събиране на течност в гръдния кош, инфекция на синусите, кихане, запушен нос, сухота в носа, кървене от носа, астма.
• Нервна система и общи нарушения: кошмари, загуба на паметта, главоболие, нервност, раздразнителност, умора, треперене, необичайно усещане, припадъци, замаяност, сънливост, обща или изразена слабост, необичайни усещания като изтръпване на крайниците.
• Стомашни: гадене, повръщане, диария, газове в червата или коремна болка, възпаление на гърлото, сухота или необичайно усещане в устата, лошо храносмилане, болка в стомаха.
• Кръв: отклонения в чернодробните функционални тестове, увеличено ниво на хлор в кръвта или намален брой на червените кръвни клетки при кръвен тест.
• Алергия: засилване на алергичните симптоми, генерализирани алергични реакции, включително подуване под кожата, което може да се появи в участъци като лицето и устните и може да запуши дихателните пътища, причинявайки затруднено гълтане или дишане, копривна треска (уртикария), локализиран и генерализиран обрив, сърбеж, тежка внезапна животозастрашаваща алергична реакция.
• Ухо: пищене в ушите, усещане за световъртеж или замаяност.
• Кожа: обрив, необичайно или намалено кожно усещане, косопад, обрив с бяло сребристо оцветяване (псориазиформен обрив) или влошаване на псориазис.
• Мускулни: генерализирана болка в гърба, в ставите или мускулите, която не е причинена от физическо натоварване, мускулни спазми, болка в крайниците, мускулна слабост/умора, засилване на признаците и симптомите на миастения гравис (мускулно нарушение).
• Бъбреци: болка в бъбрека, проявяваща се като болка в кръста, често уриниране.
• Възпроизвеждане: нарушена сексуална функция, намалено либидо, затруднения в мъжката сексуалност.
• Метаболизъм: ниски нива на кръвна захар.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ AZARGA
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте AZARGA след срока на годност отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Изхвърлете бутилката 4 седмици след първоначалното отваряне, за да бъдат избегнати евентуални инфекции и използвайте нова бутилка. Напишете датата на отваряне на означените за това места върху етикета на бутилката и картонената кутия.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа AZARGA
Активните вещества са: бринзоламид и тимолол. Един милилитър от суспензията съдържа 10 mg бринзоламид и 5 mg тимолол.
Другите съставки са: бензалкониев хлорид, карбопол 974Р, динатриев едетат, манитол (Е421), пречистена вода, натриев хлорид, тилоксапол, хлороводородна киселина и/или натриев
хидроксид.
Добавени са и много малки количества хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид за поддържане на нормално ниво на киселинност (нивото на рН).

Как изглежда AZARGA и какво съдържа опаковката
AZARGA е течност (бяла до почти бяла еднородна суспензия) и се доставя в опаковка, съдържаща една пластмасова бутилка от 5 ml с капачка на винт или в опаковка, съдържаща три бутилки от 5 ml.
He всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Великобритания

Производител:
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Белгия;
Alcon Cusi S.A., Испания.