БИНОКРИТ инж. р-р 2000 IU/0,3 мл х 6 бр

1. Какво представлява Binocrit и за какво се използва?
Binocrit съдържа активното вещество епоетин алфа, белтък, който стимулира костния мозък да образува повече червени кръвни клетки, които носят хемоглобин (вещество, което пренася кислород). Епоетин алфа е копие на човешкия белтък еритропоетин и действа по същия начин.
Binocrit се използва за лечение на симптоматична анемия, причинена от бъбречно заболяване:
• при деца на хемодиализа;
• при възрастни на хемодиализа или перитонеална диализа;
• при възрастни с тежка анемия, които все още не са на хемодиализа.
Ако имате бъбречно заболяване е възможно да имате недостиг на червени кръвни клетки, ако бъбреците Ви не произвеждат достатъчно количество еритропоетин (необходим за продукцията на червени кръвни клетки). Binocrit се предписва за стимулиране на костния Ви мозък да произвежда повече червени кръвни клетки.
Binocrit се използва за лечение на анемия при възрастни, получаващи химиотерапия срещу солидни тумори, злокачествен лимфом или мултиплен миелом (рак на костния мозък), които може да имат нужда от кръвопреливане. Binocrit може да намали нуждата от кръвопреливане при тези пациенти.
Binocrit се използва при възрастни с умерена анемия, които депонират част от своята кръв преди операция, така че тя да може да им бъде обратно прелята по време на или след операцията. Тъй като Binocrit стимулира продукцията на червени кръвни клетки, е възможно лекарите да изтеглят повече кръв от тези пациенти.
Binocrit се използва при възрастни с умерена анемия, на които предстои голяма ортопедична операция (например операции за смяна на тазобедрена или колянна стави) с цел намаляване на потенциалната нужда от кръвопреливане.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Binocrit
Не използвайте Binocrit:
• ако сте алергични към епоетин алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако Ви е поставена диагноза придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (костният мозък не е в състояние да образува достатъчно червени кръвни клетки) след предходно лечение с други продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки (включително Binocrit). Вижте точка 4;
• ако имате високо кръвно налягане, което не е успешно контролирано с лекарства;
• с цел стимулиране на продукцията на собствени червени кръвни клетки (за да могат лекарите да вземат повече кръв от Вас), ако не можете да получите преливане на собствена кръв по време на или след хирургична интервенция.
• ако трябва да бъдете подложени на голяма елективна ортопедична операция (като смяна на тазобедрена или колянна става) и:
имате тежко сърдечно заболяване;
имате тежки нарушения на вените и артериите;
наскоро сте имали сърдечен инфаркт или удар;
не можете да приемате лекарства за разреждане на кръвта.
Възможно е Binocrit да не е подходящ за Вас. Моля, обсъдете това с Вашия лекар. Когато са на лечение с Binocrit, някои хора имат нужда от лекарства за намаляване на риска от образуване на съсиреци. Ако не можете да приемате лекарства, предпазващи от образуване на кръвни съсиреци, не трябва да приемате Binocrit.
Предупреждения и предпазни мерки:
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Binocrit.
Binocrit и други продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки (еритроцити) могат да повишат риска от развитие на кръвни съсиреци при всички пациенти. Възможно е този риск да бъде по-висок, ако имате други рискови фактори за развитие на кръвни съсиреци (например, ако сте имали кръвен съсирек в миналото или сте с наднормено тегло, имате диабет, имате сърдечно заболяване или сте обездвижени за дълго време в резултат на операция или заболяване). Моля информирайте Вашия лекар, ако имате някое от тези състояния. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали Binocrit е подходящ за Вас.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако някое от следните се отнася до Вас. Възможно е все пак да използвате Binocrit, но първо обсъдете това с Вашия лекар.
Ако знаете, че страдате или сте страдали от:
• високо кръвно налягане;
• епилептични припадъци или гърчове;
• чернодробно заболяване;
• анемия поради други причини;
• порфирия (рядко заболяване на кръвта).
Ако имате раково заболяване, трябва да знаете, че продуктите, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки (като Binocrit) може да действат като растежен фактор и по тази причина на теория могат да повлияят върху развитието на раковото заболяване.
В зависимост от индивидуалното Ви състояние е възможно да е за предпочитане да Ви се прелее кръв. Моля обсъдете това с Вашия лекар.
Ако сте пациент с хепатит С и получавате интерферон и рибавирин, трябва да обсъдите това с Вашия лекар, тъй като комбинация на епоетин алфа с интерферон и рибавирин е довеждала в редки случаи до загуба на ефект и развитие на заболяване, наречено придобита (чиста) аплазия на еритроцитите, тежка форма на анемия. Binocrit не е одобрен за лечение на анемия, свързана с хепатит С.
Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност, и особено ако не отговаряте правилно на лечението с Binocrit, Вашият лекар ще провери Вашата доза Binocrit, тъй като, ако не отговаряте на лечението, многократното повишаване на дозата Binocrit може да повиши риска от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и би могло да повиши риска от миокарден инфаркт, инсулт и смърт.
Ако имате раково заболяване, трябва да знаете, че употребата на Binocrit може да бъде свързана с по-кратка преживяемост и по-висока честота на смъртни случаи при пациенти с рак на главата и шията, и метастатичен рак на гърдата, които получават химиотерапия.
Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки:
Binocrit принадлежи към групата продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки подобно на човешкия еритропоетин. Вашият медицински специалист винаги ще записва точно кой продукт използвате. Ако Ви бъде дадено друго лекарство от същата група, различно от Binocrit, по време на лечението Ви, говорете за това с Вашия лекар или фармацевт, преди да го използвате.
Обърнете специално внимание при Binocrit:
Съобщават се сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин.
Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза могат да се проявят първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата. Също така могат да се появят язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите (червени и подути очи). Тези сериозни кожни обриви често са предшествани от треска и/или грипоподобни симптоми. Обривите могат да се развият до белене на обширни участъци от кожата и животозастрашаващи усложнения.
Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате Binocrit и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Други лекарства и Binocrit
Binocrit обикновено не реагира с други лекарства, но моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Ако приемате лекарство, наречено циклоспорин (използва се напр. след трансплантация на бъбрек), по време на лечението с Binocrit, Вашият лекар може да назначи специални кръвни изследвания за определяне на нивата на циклоспорин.
Добавки, съдържащи желязо, и други кръвни стимуланти могат да увеличат ефективността на Binocrit. Вашият лекар ще реши дали е подходящо за Вас да ги приемате.
Ако посещавате болница, клиника или семеен лекар, информирайте ги, че сте на лечение с Binocrit. То може да повлияе на други лечения или на резултатите от изследвания.
Бременност и кърмене
Важно е да информирате Вашия лекар, ако някое от следните се отнася до Вас. Възможно е все пак да използвате Binocrit, но първо обсъдете това с Вашия лекар:
• ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
• ако кърмите.
Binocrit съдържа натрий:
Binocrit съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
3. Как да използвате Binocrit?
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Вашият лекар е провел кръвни изследвания и е преценил, че имате нужда от Binocrit. Binocrit може да се прилага чрез инжектиране:
• или във вена, или в система, която е включена във вена (интравенозно);
• или под кожата (подкожно).
Вашият лекар ще реши как трябва да се инжектира Binocrit. Обикновено инжекциите ще Ви бъдат прилагани от лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист. Някои хора, в зависимост от това по каква причина се нуждаят от лечение с Binocrit, е възможно да се научат впоследствие да си поставят сами подкожни инжекции: вижте „Инструкции за самоинжектиране на Binocrit" в края на тази листовка.
Binocrit не трябва да се използва:
• след срока на годност, отбелязан върху етикета и външната опаковка;
• ако знаете или мислите, че може да е бил случайно замразен;
• ако хладилникът е бил повреден.
Дозата Binocrit, която получавате, зависи от телесното Ви тегло в килограми. Причината за анемията Ви също представлява фактор за решението на Вашия лекар за правилната доза.
Вашият лекар редовно ще проследява кръвното Ви налягане, докато използвате Binocrit.
Пациенти с бъбречно заболяване
• Вашият лекар ще поддържа нивото на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl, тъй като високо ниво на хемоглобина може да повиши риска от образуване на кръвни съсиреци и смърт.
• Обичайната начална доза Binocrit за възрастни и деца е 50 международни единици (IU) на килограм (kg) телесно тегло, прилагани три пъти седмично. При пациенти на перитонеална диализа Binocrit може да се прилага два пъти седмично.
• При възрастни и деца Binocrit се прилага чрез инжектиране или във вена (интравенозно), или в система, която е включена във вена. Когато такъв достъп (чрез вена или система) отсъства, Вашият лекар може да реши, че Binocrit трябва да се инжектира под кожата (подкожно). Това включва пациенти на диализа и такива, които още не са подложени на диализа.
• Вашият лекар ще назначи редовни кръвни изследвания, за да следи как се повлиява анемията, и може да коригира дозата, обикновено не по-често от веднъж на всеки четири седмици.
• След като анемията е била коригирана, Вашият лекар ще продължи да проследява състоянието на кръвта Ви редовно. Дозата Ви и честотата на приложение на Binocrit могат да бъдат допълнително адаптирани, за да се поддържа Вашият отговор на лечението. Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза, която да контролира симптомите на Вашата анемия.
• Ако не отговаряте адекватно на лечението с Binocrit, Вашият лекар ще провери Вашата доза и ще Ви информира, дали се налага промяна на дозите на Binocrit.
• Ако сте с по-удължен дозов интервал (по-голям от веднъж седмично) на Binocrit, може да не поддържате достатъчни нива на хемоглобина и да имате нужда от повишаване на дозата или честотата на приложение на Binocrit.
• Възможно е да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на лечението с Binocrit, за да стане то по-ефективно.
• Ако сте на диализно лечение, когато започнете лечение с Binocrit, възможно е да се наложи Вашият режим на диализа да бъде коригиран. Вашият лекар ще реши това.
Възрастни на химиотерапия
• Възможно е Вашият лекар да започне лечение с Binocrit, ако хемоглобинът Ви е 10 g/dl или по-малко.
• Вашият лекар ще поддържа нивото на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl, тъй като високо ниво на хемоглобин може да повиши риска за образуване на кръвни съсиреци и смърт.
• Началната доза е или 150 IU на килограм телесно тегло, приложени 3 пъти седмично, или 450 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично.
• Binocrit се прилага чрез инжектиране под кожата.
• Вашият лекар ще назначи изследвания на кръвта и е възможно да коригира дозата в зависимост от това как анемията се повлиява от лечението с Binocrit.
• Възможно е да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на лечението с Binocrit, за да стане то по-ефективно.
• Обикновено трябва да продължите лечението си с Binocrit в продължение на 1 месец след края на химиотерапията.
Възрастни, кръводаряващи собствената си кръв
• Обикновено дозата е 600 IU на килограм телесно тегло два пъти седмично.
• Binocrit се прилага чрез инжектиране във вена веднага след като сте дарили кръв 3 седмици преди операцията.
• Възможно е да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на лечението с Binocrit, за да се увеличи ефективността му.
Възрастни, планувани за голяма ортопедична операция
• Препоръчителната доза е 600 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично.
• Binocrit се прилага чрез инжектиране под кожата всяка седмица в продължение на три седмици преди операцията и в деня на операцията.
• Ако има медицинска нужда да се скъси времето преди операцията, ще Ви бъде прилагана ежедневна доза от 300 IU/kg до максимум десет дни преди операцията, в деня на операцията и 4 дни непосредствено след това.
• Ако кръвните изследвания показват, че хемоглобинът Ви е прекалено висок преди операцията, лечението ще бъде прекратено.
• Възможно е да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на лечението с Binocrit, за да стане то по-ефективно.
Инструкции за инжектиране на Binocrit под кожата
В началото на лечението обикновено Binocrit се инжектира от лекар или медицинска сестра. По-късно, Вашият лекар може да Ви предложи Вие или Вашият болногледач да се научите да си поставяте сами инжекцията Binocrit под кожата (подкожно).
• Не правете опити да си поставите сами инжекцията, освен ако не сте били обучени за това от Вашия лекар или медицинска сестра.
• Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или медицинска сестра.
• Уверете се, че инжектирате само количеството течност, указано от Вашия лекар или медицинска сестра.
• Използвайте Binocrit само ако е бил съхраняван правилно - вижте точка 5, Как да съхранявате Binocrit.
• Преди употреба оставете спринцовката Binocrit да достигне стайна температура. Обикновено за това са необходими между 15 и 30 минути. Използвайте спринцовката в рамките на 3 дни след като сте я извадили от хладилника.
Прилагайте само по една доза Binocrit от всяка спринцовка.
Ако Binocrit се инжектира под кожата (подкожно), инжектираното количество обикновено не е повече от един милилитър (1 ml) за едно инжектиране.
Binocrit се прилага самостоятелно и не трябва да се смесва с други инжекционни течности.
Не разклащайте спринцовките Binocrit. Продължително енергично разклащане може да увреди продукта. Ако продуктът е бил разклатен енергично, не го използвайте.
Инструкции за това как сами да си поставяте инжекцията Binocrit е поместена в края на тази листовка.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Binocrit
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако мислите, че е инжектиран твърде много Binocrit. Малко вероятно е да се получат нежелани реакции при предозиране на Binocrit.
Ако сте пропуснали да използвате Binocrit
Поставете следващата инжекция веднага щом се сетите за това. Ако остава по-малко от един ден до следващата инжекция, не прилагайте пропуснатата и продължете по нормалния си график. Не удвоявайте инжекциите.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от реакциите от следния списък.
Много чести нежелани реакции:
Могат да засегнат повече от 1 на 10 души, използващи Binocrit:
• Диария;
• Неразположение в стомаха;
• Повръщане;
• Повишена температура;
• Има съобщения за конгестия на дихателните пътища, като запушен нос и възпалено гърло, при пациенти с бъбречно заболяване, които все още не са на диализа.
Чести нежелани реакции
Могат да засегнат до 1 на 10 души, използващи Binocrit:
• Повишено кръвно налягане. Главоболието, особено внезапното, остро мигренозно главоболие, усещането за обърканост или пристъпите могат да са признаци на внезапно повишаване на кръвното налягане. Това налага спешно лечение. Повишеното кръвно налягане може да изисква лечение с някои други лекарства (или коригиране на схемата на лекарствата за кръвно налягане, които Вие вече приемате).
• Съсиреци (включително дълбока венозна тромбоза или емболия), които могат да налагат лечение по спешност. Като симптоми може да имате гръдна болка, задух, както и болезнени отоци и зачервяване, обикновено по краката.
• Кашлица.
• Кожни обриви, които могат да се дължат на алергична реакция.
• Костни или мускулни болки.
• Грипоподобни симптоми като главоболие, болки в ставите, усещане за слабост, втрисане, умора и замаяност. Те могат да са по-чести в началото на лечението. Ако получавате тези симптоми по време на инжектиране във вената, едно по-бавно прилагане на инжекцията може да спомогне за избягването им в бъдеще.
• Зачервяване, парене и болка на мястото на инжектиране.
• Подуване на глезените, ходилата или пръстите.
Нечести нежелани реакции
Могат да засегнат до 1 на 100 души, използващи Binocrit:
• Високи нива на калий в кръвта, което може да доведе до абнормен сърдечен ритъм (това е много често срещана нежелана реакция при пациенти на диализа).
• Пристъпи.
• Запушване на носа или дихателните пътища.
Много редки нежелани реакции
Могат да засегнат до 1 на 10 000 души, използващи Binocrit:
• Симптоми на придобита аплазия на еритроцитите (ПАЕ).
ПАЕ означава, че костният мозък не произвежда достатъчно червени кръвни клетки. ПАЕ води до остра и тежка анемия. Симптомите са:
• нетипична умора;
• усещане за замаяност;
• задух.
Има много редки съобщения за ПАЕ, в повечето случаи при пациенти с бъбречно заболяване, след лечение с продължителност месеци до години с еритропоетин алфа и други средства, които стимулират образуването на червени кръвни клетки.
Възможно е да настъпи повишение на броя на един вид малки кръвни клетки (наричани тромбоцити), които участват в образуването на съсиреци, особено в началото на лечението. Вашият лекар ще проведе изследвания за това.
Ако сте на лечение с хемодиализа:
• Възможно е в диализния шънт да се образуват съсиреци (тромбоза). Това е по-вероятно, ако имате ниско кръвно налягане или ако фистулата Ви е с усложнения.
• Възможно е да се образуват съсиреци и в хемодиализната Ви система. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви хепарин по време на диализата.
Съобщават се сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин. Те могат да се проявят като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, белене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите и могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми. Прекратете употребата на Binocrit, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ. Вижте също точка 2.
Уведомете незабавно Вашия лекар  или медицинска сестра, ако забележите някоя от тези реакции или ако забележите някакви други реакции по време на лечението Ви с Binocrit.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Binocrit?
• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „EXP“ и върху картонената опаковка след „Годен до:“.
• Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).
• Може да извадите Binocrit от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (до 25°C) за не повече от 3 дни. След като спринцовката веднъж е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (до 25°C) трябва или да бъде използвана в рамките на 3 дни или да бъде изхвърлена.
• Да не се замразява или разклаща.
• Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство, ако забележите че:
• разтворът е бил случайно замразен;
• хладилникът е бил в неизправност;
• течността е оцветена или ако виждате плуващи в нея частици;
• е нарушена целостта на опаковката.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Binocrit:
Aктивното вещество е: епоетин алфа (за количествата вижте следващата таблица).
Другите съставки са: натриев хидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, хлороводородна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид (за корекция на pH) и вода за инжекции.