БИСЕПТОЛ табл 120 мг х 20 бр

1. Какво представлява БИСЕПТОЛ 120 ?

Бисептол е антибактериален лекарствен продукт, съдържащ Co-trimoxazole; смес от подходящи количества сулфаметоксазол (сулфонамид със средна продължителност на действието) и триметоприм.И двата компонента на продукта оказват своето действие по една и съща биохимична пътека, което повишава антибактериалния ефект и забавя бактериалния растеж.

Co-trimoxazole показва in vitro активност срещу Escherichia coli (вкл. патогенни щамове), индолпозитивен Proteus spp., щамове (вкл. Proteus vulgaris), Klebsiella spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis, Str. Pneumoniae, H. influenzae, Pneumocystis carinii, Shigella flexneri, S. sonnei, Neisseria gonorrhoeae. И двата компонента на лекарствения продукт бързо се разграждат в стомашночр евния тракт; максималната им концентрация в серума се наблюдава 1-4 часа след перорален прием. Двата компонента достигат терапевтични концентрации в много тъкани и телесни течности.

Бисептол 120 се прилага за лечение на:

• Уронфекции, причинени от чувствителни Е. Coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, щамове Proteus mirabilis и Proteus vulgaris.

• Остър otitis media, причинен от чувствителни щамове Str. Pneumoniae и H. influenzae, ако по мнение на лекуващия лекар приложението на Co-trimoxazole е по-подходящо от монотерапия с антибиотик.

• Влошаване на хроничен бронхит, причинено от чувствителни щамове Str. Pneumoniae и Н. influenzae, ако по мнението на лекуващия лекар комбиниран лекарствен продукт е по-подходящ от монотерапия.• Стомашночревни инфекции, причинени от Shigella.

• Микробиологично потвърдена пневмония, причинена от Pneumocystis carinii и превенция на пациенти с нарушен имунитет (напр. СПИН)

• Диария на пътешественика при възрастни, причинена от ентеропатогенни щамове Е. Coli.

2.Преди да приемете Бисептол 120...

Бисептол 120 не трябва да се прилага при:

• Хиперчувствителност към сулфонамиди, триметоприм или Co-trimoxazole.

• Диагностицирано увреждане на чернодробния паренхим.

• Тежка бъбречна недостатъчност и невъзможност за определяне нивото на лекарствения продукт в плазмата.

• Тежки разстройства на кръвотворния апарат.

• Мегалабластна анемия (липса на червени кръвни телца), причинена от недостиг на фолиева киселина.

• Недостиг на ензима на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (възможна хемолиза).

• Деца на възраст под 2 месеца (възможен керниктер).

Специални мерки при употреба на Бисептол 120:

Отбелязани са редки случаи на животозастрашаващи усложнения, свързани с прилагането на сулфонамиди, вкл. тежки кожни реакции (синдром на Стивън-Джонсън- тежка еритема мултиформе или синдром на Лайъл- токсична епидермолиза), остра некроза на черния дроб, апластична анемия, други нарушения на броя на кръвните телца, както и реакции на хиперчувствителност от страна на дихателната система.Ако по време на лечението с Co-trimoxazole се наблюдава обрив, възпалено гърло, висока температура, болки в ставите, кашлища, задух или жълтеница, уринарни нарушения, оток, болки в корема или епитастралната област, прилагането на лекарствения продукт да бъде прекратено и незабавно да се проведе консултация с лекар.Co-trimoxazole трябва да се прилага с внимание при пациенти с бъбречна недостатъчност, с недостиг на фолиева киселина (напр. по-възрастни пациенти, алкохолици, пациенти, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти, пациенти с малабсорбция- нарушена абсорбция, или с недохранване), при пациенти с тежки алергични реакции или бронхиална астма. При наблюдаване на описаните симптоми да се проведе консултация с лекар.При по-възрастните пациенти по-често се наблюдават тежки нежелани лекарствени реакции след приемането на Co-trimoxazole (бъбречна или чернодробна недостатъчност, подтискане костномозъчните функци).При пациенти със СПИН, приемащи Co-trimoxazole често се наблюдават нежелани лекарствени реакции под формата на обриви, висока температура, левкопения (намаляване броя на белите кръвни телца в периферната кръв), повишена активност на чернодробните ензими (аминотрансферази) в серума, хиперкалиемия (повишено съдържание на калий в кръвта) и хипонатриемия (понижено съдържание на натрий в кръвта).По време на лечение с Co-trimoxazole може да се наблюдава псевдомембранозен колит (подобно на лечение с други антибактериални продукти). При случаи на диария след прилагане на продукта да бъде проведена незабавно консултация с лекар. Възможно е да бъде необходимо прекратяване на приложението на продукта и назначаването на подходящо лечение (перорално метронидазол или ванкомицин). Да не се прилагат антидиарийни продукти.

Приложение на Biseptol 480 с храни и напитки...

Лекарственият продукт се прилага перорално по време на хранене или веднага след него. В течение на лечението пациентът да приема много течности.

Бременност и кърмене

Преди прилагане консултирайте с лекуващия лекар.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Лекарственият продукт не оказва влияние върху психофизичното състояние, способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, се изисква специално внимание при поява на нежелани реакции- главоболие, конвулсии, нервност, умора по време на шофиране или работа с машини.

Приложение с други лекарствени продукти...

• При по-възрастни пациенти, комбинацията между Co-trimoxazole и диуретик, особено тиазиди, увеличава риска от тромбоцитопения (намаляване броя на тромбоцитите) със склонност към кръвоизливи.

• Co-trimoxazole подтиска чернодробния метаболизъм на фенитоин; при пациенти приемащи двата продукта продължителността на действие на фенитоин намалява.

• Co-trimoxazole може да интензифицира действието на метотрексат.

• Co-trimoxazole може да усили ефекта на едновремено прилагани антидиабетни лекарствени продукти, производни на сулфонилурея, и може да понижи нивото на кръвната захар.

• Co-trimoxazole може да увеличи концентрацията на дигоксин в плазмата при по-възрастни пациенти.

• Co-trimoxazole може да намали ефикасността на трицикличните антидепресанти.

• Прилаган едновременно с приметамин, може да причини мегалобластна анемия.

• Сулфонамидите показват химично сходство с някои антитиреоиди, диуретици (ацетоламид и тиазид) и перорални антидиабетни продукти, което може да доведе до кръстосана алергия.Информацията в тази листовка може да се отнася за продукти, приложени в миналото и за тези, които ще бъдат приети в бъдеще. Лекуващият лекар трябва да бъде информиран за приеманите лекарствени продукти, включително и за отпусканите без рецепта.

3. Как да приложим Бисептол 120?

• Уроинфекции, стомашночревни инфекции, причинени от Shigella и влошаване на хроничен бронхит при възрастни:Обикновено, 960 mg co-trimoxazole се прилагат перорално 2 пъти дневно (8 таблетки );При уроинфекции лекарствения продукт се прилага в продължение на 10- 14 дни; при влошаване на хроничен бронхит - в продължение на 14 дни; при стомашночревни инфекции, причинени от Shigella - в продължение на 5 дни.

• Уроинфекции, стомашночревни инфекции, причинени от Shigella и остър otitis media при деца:Обикновено 48 mg/kg телесно тегло дневно, на две дози всеки 12 часа. Дозата, прилагана при възрастни не трябва да се превишава. При уроинфекции и остър otitis media, лекарственият продукт обикновено се прилага в продължение на 10 дни, а при стомашночревни инфекции, причинени от Shigella - в продължение на 5 дни.

• Пневмония, причинена от Pneumocystis carinii при деца и възрастни: Дозата, препоръчвана при пациенти с потвърдена инфекция е 90 mg до 120 mg Со-trimoxazole/ kg телесно тегло дневно, на разделни дози всеки 6 часа, в продължение на 14- 21 дни.

• Превенция на инфекции, причинени от Pneumocystis carinii: Възрастни: 960 mg co-trimoxazole веднъж дневно, в продължение на 7 дни. Деца: 900 mg Co-trimoxazole/m2 телесна площ дневно, на две равни разделни дози всеки 12 часа, в продължение на три последователни дни. Максималната дневна доза е 1920 mg (16 таблетки)

• Диария на пътешественика при възрастни, причинена от ентеропатогенни щамове Е. Coli:

Препоръчваната доза е 960 mg (8 таблетки) на всеки 12 часа. • Дозировка при пациенти с бъбречна недостатъчност:

При пациенти с клирънс на креатинина 15- 30ml/min., дозата трябва да се намали наполовина; ако клирънсът на креатинина е под 15ml/ min., прилагането на Co-trimoxazole не е препоръчително. Ако действието на лекарствения продукт Ви се стори много силно или слабо консултирайте с лекуващия лекар.

Ако е била приета по-висока от предписаната доза Бисептол 120...

Не се знае каква е животозастрашаващата доза Co-trimoxazole. Симптомите на предозиране включват загуба на апетит, стомашни болки, гадене, повръщане, световъртеж и главоболие, висока температура, сънливост, загуба на съзнание, обърканост, кръв или кристали в урината, а по-късно-подтискане костномозъчните функции и жълтеница.Лечението след предозиране се състои в освобождаване на стомашночревния тракт от лекарствения продукт (стомашна промивка или предизвикване на повръщане) и прилагане на голямо количество течности при недостатъчна диуреза и нормална бъбречната функция.Отделянето на триметоприм може да се интензифицира чрез прилагане на аггадирагци урината продукти.Прилагането на алкализиращи и увеличаващи производството на урина продукти улеснява отделянето на сулфаметоксазол.Препоръчва се общо животоподдържащо лечение, прилагане на големи количества течности и тестване броя на кръвните телца и електролитното ниво. Ако Вие или друго лице е превишило предписаната доза, незабавно консултирайте с лекар.

4. Нежелани лекарствени реакции

Подобно на другите лекарствени продукти Co-trimoxazole може да предизвика нежелани лекарствени реакцииНай-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции включват стомашночревни нарушения (гадене, повръщане, загуба на апетит) и кожни промени (обрив, уртикария).По- рядко наблюдавани са животозастрашаващи усложнения, включващи тежки кожни реакции (еритема мултиформе- синдром на Стивън-Джонсън, или токсична епидермолиза- синдром на Лайъл), остра хепатонекроза, апластична анемия и реакции на свръхчувствителност от страна на дихателната система.

Наблюдавани са също:

Хематологични нарушения; агранулоцитоза, апластична, хемолитична или мегалобластна анемия, еозинофилия, хипопротромбинемия, метхемоглобинемия, неутропения, тромбопитопения.Свръхчувствителност: алергичен миокардит, тремор, висока температура, свръхчувствителност към светлина, анафилактични реакции, вазомоторен едем, пурпура на Henoch-Schoenlein, уртикария, общи кожни реакции (токсична епидермолиза, сърбеж, еритема мултиформе, десквамапия, подобен на лупус синдром), алергичен обрив, серумна болест.

Рядко наблюдавани са periarteriitis nodosa, хиперемия на конюнктивата и склерата.

Стомашночревен тракт: диария, коремни болки, псевдомембранозен колит, повишена активност на чернодробните ензими и серумната концентрация накреатинина, стоматити, глосити, панкреатити, хепатити, понякога с холестатична жълтеница.

Бъбречни функции: бъбречна недостатъчност интестинални нефрити, и др. бъбречни нарушения.Промени в кръвните електролитни концентрации: хиперкалиемия (повишено съдържание на калий в кръвта) и хипонатриемия (понижено съдържание на натрий в кръвта).

Нарушени функции на нервната система: апатия, асептичен менингит, атаксия (нарушено равновесие), главоболие, депресия, гърчове, халюцинации, нервност, тинити и периферни неврити.Ендокринна система: рядко се наблюдават понижаване нивото на кръвната захар, повишено отделяне на урина.

Скелетно-мускулна система: болка в ставите, мускулни болки.

Дихателна система: диспнея (задух), кашлица, белодробни инфилтрати.

Други: слабост, умора, безсъние.

Ако по време на лечението с Co-trimoxazole се наблюдават обрив, възпалено гърло, треска, болки в ставите, кашлица, диспнея или жълтеница, уринарни нарушения, оток, болки в корема или епигастралната област, прилагането на лекарствения продукт да бъде прекратено и незабавно да се проведе консултация с лекар.При някои пациенти след приемане на продукта могат да бъдат наблюдавани нежелани лекарствени реакции, различни от изброените. В тези случаи също да бъде проведена консултация с лекар.