ДАБИГАТРАН ЕТЕКСИЛАТ ТЕВА капс 150 мг х 60 бр

Листовка: информация за пациента

Дабигатран етексилат Teva 150 mg твърди капсули

дабигатран етексилат (dabigatran etexilate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да ви се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Дабигатран етексилат Teva и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Дабигатран етексилат Teva

3. Как да приемате Дабигатран етексилат Teva

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Дабигатран етексилат Teva

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Дабигатран етексилат Teva и за какво се използва

Дабигатран етексилат Teva съдържа активното вещество дабигатран етексилат и принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти. То действа, като блокира вещество в организма, което участва в образуването на кръвни съсиреци.

Дабигатран етексилат Teva се използва при възрастни за:

предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото, ако имате форма на неправилен сърдечен ритъм, наречена неклапно предсърдно мъждене, и поне един допълнителен рисков фактор.

лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове, и за предотвратяване на повторната им поява.

Дабигатран етексилат Teva се използва при деца за:

разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и за предотвратяване на повторното им образуване.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Дабигатран етексилат Teva

Не приемайте Дабигатран етексилат Teva

ако сте алергични към дабигатран етексилат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате силно намалена бъбречна функция.

ако в момента имате кървене.

ако имате заболяване на орган в тялото, което увеличава риска от сериозно кървене (напр. язва на стомаха, нараняване или кървене в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите).

ако имате повишена склонност към кървене. Това може да е вродено, с неизвестна причина или да се дължи на други лекарства.

ако приемате лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта (напр. варфарин, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен при смяна на антикоагулантното лечение, докато Ви е поставен катетър във вена или артерия, който се промива с хепарин, за да го поддържа отворен, или в случай когато, за да се възстанови сърдечният Ви ритъм до нормален, се прилага една процедура, наречена катетърна аблация на предсърдно мъждене.

ако имате силно намалена чернодробна функция или чернодробно заболяване, което може да доведе до смърт.

ако приемате перорално кетоконазол или итраконазол - лекарства за лечение на гъбични инфекции.

ако приемате перорално циклоспорин, лекарство за предотвратяване на отхвърлянето на органи след трансплантация.

ако приемате дронедарон, лекарство, което се използва за лечение на неправилен сърдечен ритъм.

ако приемате комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир, противовирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С.

ако Ви е поставена изкуствена сърдечна клапа, при което се налага непрекъснато разреждане на кръвта.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Дабигатран етексилат Teva. Може да се наложи да говорите с Вашия лекар и по време на лечението с това лекарство, ако имате симптоми или ако Ви предстои хирургична операция.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или заболявания, по-специално някое от тези, включени в следния списък:

ако имате повишен риск от кървене, като например:

ако наскоро сте имали кървене.

ако през последния месец хирургично Ви е взета проба от телесна тъкан за изследване (биопсия).

ако сте имали сериозно нараняване (напр. счупване на кост, нараняване на главата или друго нараняване, изискващо хирургично лечение).

ако страдате от възпаление на хранопровода или стомаха.

ако имате проблеми с рефлукс на стомашен сок в хранопровода.

ако приемате лекарства, които могат да увеличат риска от кървене. Вижте "Други лекарства и Дабигатран етексилат Teva" по-долу.

ако приемате противовъзпалителни лекарства като диклофенак, ибупрофен, пироксикам.

ако имате инфекция на сърцето (бактериален ендокардит).

ако знаете, че имате намалена бъбречна функция или страдате от дехидратация (симптомите включват чувство на жажда и отделяне на намалено количество тъмно оцветена (концентрирана)/урина, в която има пяна).

ако сте на възраст над 75 години.

ако сте възрастен пациент и тежите 50 kg или по-малко.

само ако се използва при деца: ако детето има инфекция около или в мозъка.

ако сте имали инфаркт или ако сте диагностицирани със състояния, които увеличават риска от инфаркт.

ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните изследвания. Употребата на това лекарство не се препоръчва в този случай.

Внимавайте особено много при употребата на Дабигатран етексилат Teva

ако Ви предстои операция:

В този случай Дабигатран етексилат Teva ще трябва да бъде спрян временно поради повишен риск от кървене по време на и малко след операцията. Много е важно да приемате Дабигатран етексилат Teva преди и след операцията точно по времето, което Ви е казал Вашият лекар.

ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за епидурална или спинална анестезия или за облекчаване на болката):

много е важно да приемате Дабигатран етексилат Teva преди и след операцията точно по времето, което Ви е казал Вашият лекар.

незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите изтръпване или слабост на краката или проблеми с червата или пикочния мехур след края на анестезията, тъй като е необходима спешна помощ.

ако паднете или се нараните по време на лечението, особено ако си ударите главата. Моля, потърсете спешно медицинска помощ. Може да се наложи да бъдете прегледани от лекар, тъй като може да сте повишен риск от кървене.

ако знаете, че страдате от заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което води до повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение дали е необходима промяна в лечението.

Други лекарства и Дабигатран етексилат Teva

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. По-специално трябва да уведомите Вашия лекар, преди да приемете Дабигатран етексилат Teva, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства:

Лекарства за намаляване на съсирването на кръвта (напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, хепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина)

Лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол), освен ако не се прилагат само върху кожата.

Лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, Вашият лекар може да Ви каже да използвате намалена доза Дабигатран етексилат Teva в зависимост от състоянието, за което Ви е предписан. Вижте точка 3.

Лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на органа след трансплантация (напр. такролимус, циклоспорин)

Комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир (антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С)

Противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, диклофенак)

Жълт кантарион, растително лекарство за депресия

Антидепресанти, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норепинефрин

Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)

Антивирусни лекарства за СПИН (напр. ритонавир)

Някои лекарства за лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, фенитоин)

Бременност и кърмене

Не са известни ефектите на Дабигатран етексилат Teva върху бременността и нероденото дете. Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва, че това е безопасно. Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да избягвате забременяване, докато приемате Дабигатран етексилат Teva.

Не трябва да кърмите, докато приемате Дабигатран етексилат Teva.

Шофиране и работа с машини

Не са известни ефекти на Дабигатран етексилат Teva върху способността за шофиране или работа с машини.

3. Как да приемате Дабигатран етексилат Teva

Капсулите дабигатран етексилат Teva могат да се използват при възрастни и деца на възраст 8 години или повече, които могат да гълтат капсулите цели.

Други лекарствени форми могат да бъдат по-подходящи за приложение при тази популация, като например обвити гранули, които могат да се използват при деца на възраст под 12 години, веднага щом детето е в състояние да поглъща мека храна.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Приемайте Дабигатран етексилат Teva, както е препоръчано при следните заболявания:

Предотвратяване на запушването на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек, образуван вследствие на нарушен сърдечен ритъм и лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове, включително предотвратяване на повторната им поява

Препоръчителната доза е 300 mg, приемана като една капсула от 150 mg два пъти дневно.

Ако сте на 80 или повече години, препоръчителната доза е 220 mg, приета като една капсула от 110 mg два пъти дневно.

Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, трябва да се лекувате с намалена доза от 220 mg Дабигатран етексилат Teva, приемана като една капсула от 110 mg два пъти дневно, тъй като рискът от кървене може да се повиши.

Ако имате потенциално по-висок риск от кървене, Вашият лекар може да реши да Ви предпише доза от 220 mg, приемана като една капсула от 110 mg два пъти дневно.

Можете да продължите да приемате това лекарство, ако сърдечният Ви ритъм трябва да се възстанови до нормално състояние чрез процедура, наречена кардиоверсия, или чрез процедура, наречена катетърна аблация при предсърдно мъждене. Приемайте Дабигатран етексилат Teva, както Ви е казал Вашият лекар.

Ако в кръвоносен съд е поставено медицинско изделие (стент), за да го поддържа отворен при процедура, наречена перкутанна коронарна интервенция със стентиране, можете да бъдете лекувани с Дабигатран етексилат Teva, след като Вашият лекар прецени, че е постигнат нормален контрол на кръвосъсирването. Приемайте Дабигатран етексилат Teva, както Ви е казал Вашият лекар.

Лечение на кръвни съсиреци и предотвратяване на повторната им поява при деца

Дабигатран етексилат Teva трябва да се приема два пъти дневно, една доза сутрин и една доза вечер, приблизително по едно и също време всеки ден. Интервалът между дозите трябва да бъде възможно най-близък до 12 часа.

Препоръчителната доза зависи от теглото и възрастта. Вашият лекар ще определи правилната доза. Вашият лекар може да коригира дозата с напредване на лечението. Продължавайте да използвате всички други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете употребата на някое от тях.

Таблица 1 показва единичните и общите дневни дози на Дабигатран етексилат Teva в милиграми (mg). Дозите зависят от теглото в килограми (kg) и възрастта в години на пациента.

Таблица 1: Таблица за дозиране на Дабигатран етексилат Teva капсули

Комбинации тегло/възраст

Телесно тегло в kg Възраст в години Единична доза в mg Обща дневна доза в mg

11 до под 13 kg  8 до под 9 години 75 150

13 до под 16 kg 8 до под 11 години 110 220

16 до под 21 kg 8 до под 14 години  110 220

21 до под 26 kg 8 до под 16 години 150 300

26 до под 31 kg 8 до под 16 години 150 300

31 до под 41 kg 8 до под 16 години 185 370

41 до под 51 kg 8 до под 16 години 220 440

51 до под 61 kg 8 до под 16 години 260 520

61 до под 71 kg 8 до под 16 години 300 600

71 до под 81 kg 8 до под 16 години 300 600

81 kg или повече 10 до под 18 години 300 600

Единични дози, изискващи комбинации от повече от една капсула:

300 mg: две капсули от 150 mg или четири капсули от 75 mg

260 mg: една капсула от 110 mg плюс една капсула от 150 mg или една капсула от 110 mg плюс две капсули от 75 mg

220 mg: две капсули от 110 mg

185 mg: една капсула от 75 mg плюс една капсула от 110 mg

150 mg: една капсула от 150 mg или две капсули от 75 mg

Как да приемате Дабигатран етексилат Teva

Дабигатран етексилат Teva може да се приема със или без храна. Капсулата трябва да се гълта цяла с чаша вода, за да се осигури достигането до стомаха. Не чупете, не дъвчете и не вадете пелетите от капсулата, тъй като това може да увеличи риска от кървене.

Промяна на антикоагулантното лечение

Без конкретни указания от Вашия лекар не променяйте антикоагулантното си лечение.

Ако сте приели повече от необходимата доза Дабигатран етексилат Teva

Приемът на прекалено голяма доза от това лекарство увеличава риска от кървене. Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели твърде много капсули. Налице са възможности за специфично лечение.

Ако сте пропуснали да приемете Дабигатран етексилат Teva

Пропусната доза може да се приеме до 6 часа преди времето за прием на следващата доза. Пропуснатата доза не трябва да се приема, ако оставащото време до следващата доза по-малко от 6 часа. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Дабигатран етексилат Teva

Приемайте Дабигатран етексилат Teva точно както е предписано. Не спирайте приема на това лекарство, без да сте се посъветвали с Вашия лекар, тъй като рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде по-висок, ако спрете лечението твърде рано. Свържете се с Вашия лекар, ако имате лошо храносмилане след прием на Дабигатран етексилат Teva.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Дабигатран етексилат Teva влияе върху съсирването на кръвта, така че повечето нежелани реакции са свързани с признаци като синини или кървене. Възможно е да се появи голямо или тежко кървене, те представляват най-сериозните нежелани реакции и независимо от мястото на възникване могат да доведат инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори до смърт. В някои случаи това кървене може да не е видимо.

Ако получите кървене, което не спира само, или ако имате признаци на прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необяснимо подуване), незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да Ви проследява по-строго или да промени Вашето лечение.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност.

Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, групирани по това колко често се появяват.

Предотвратяване на запушването на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек, образуван вследствие на нарушен сърдечен ритъм

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от пениса/влагалището или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата

намаляване на броя на червените кръвни клетки в кръвта

коремна болка или болка в стомаха

нарушено храносмилане

често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

гадене

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

кървене

кървене може да възникне от хемороиди, от ректума или в мозъка.

образуване на кръвонасядане

кашлица с кръв или оцветена с кръв храчка

намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта

намаляване на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки).

алергична реакция

внезапна промяна в цвета и вида на кожата

сърбеж

язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода)

възпаление на хранопровода и стомаха

връщане на стомашни сокове в хранопровода

повръщане

затруднено преглъщане

отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

кървене може да възникне в става, от хирургичен разрез, от нараняване, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на въвеждане на катетър във вена

сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване

сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото

кожен обрив с тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки, в резултат на алергична реакция

намаляване на процента на кръвните клетки.

повишени чернодробни ензими

пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от проблеми с черния дроб или кръвта.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

затруднено дишане или хрипове

намаляване на броя или дори липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите).

косопад

В клинично проучване честотата на сърдечните пристъпи с Дабигатран етексилат Teva е многократно по-висока, отколкото с варфарин. Общата честота на поява е била ниска.

Лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове, включително предотвратяване на повторната им поява

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от ректума, от пениса/ влагалището или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено) или под кожата.

лошо храносмилане

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

кървене

кървене може да възникне в става или от нараняване

кървене може да възникне от хемороиди

намаляване на броя на червените кръвни клетки в кръвта

образуване на кръвонасядане

кашлица с кръв или оцветена с кръв храчка

алергична реакция

внезапна промяна в цвета и вида на кожата

сърбеж

язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода)

възпаление на хранопровода и стомаха

връщане на стомашни сокове в хранопровода

гадене

повръщане

коремна болка или болка в стомаха

често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция

повишени чернодробни ензими

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

кървене може да възникне от хирургичен разрез, от мястото на въвеждане на инжекция, от мястото на въвеждане на катетър във вена или от мозъка

намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта

сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване

сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото

кожен обрив с тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки, в резултат на алергична реакция

затруднено преглъщане

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

затруднено дишане или хрипове

намаляване на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки)

намаляване на процента на кръвните клетки

намаляване на броя или дори липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от проблеми с черния дроб или кръвта

косопад

В проучване честотата на възникване на инфаркт на миокарда при приложение на Дабигатран етексилат Teva е по-висока, отколкото при приложение на варфарин. Общата честота на поява е била ниска. Не е наблюдаван дисбаланс в честотата на възникване на инфаркт на миокарда при пациенти, лекувани с дабигатран, в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо.

Лечение на кръвни съсиреци и предотвратяване на повторната им поява при деца

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

спад в броя на червените кръвни клетки

спад в броя на тромбоцитите в кръвта

кожен обрив, който се отличава с тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки, причинени от алергична реакция

внезапна промяна на кожата, която засяга нейния цвят и външен вид

образуване на кръвонасядане

кървене от носа

връщане на стомашен сок в хранопровода

повръщане

гадене

често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

лошо храносмилане

косопад

повишени чернодробни ензими

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

намаляване на броя на белите кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

кървене може да възникне в стомаха или червата, от мозъка, от ректума, от пениса/вагината или пикочните пътища (вкл. кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата

намаляване на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки).

намаляване на процента на кръвните клетки

сърбеж

кашлица с кръв или оцветена с кръв храчка

болки в корема или стомаха

възпаление на хранопровода и стомаха

алергична реакция

затруднено преглъщане

пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от проблеми с черния дроб или кръвта

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):

недостиг на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване

сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото

затруднено дишане или хрипове

кървене

кървене може да възникне в ставата или от нараняване, от хирургичен разрез или от мястото на въвеждане на инжекция или от мястото на въвеждане на катетър във вена

кървене може да възникне от хемороиди

язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода)

отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V* Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Дабигатран етексилат Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:" или „ЕХР".. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

За блистерите: Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Дабигатран етексилат Teva

Активно вещество: е дабигатран етексилат. Всяка твърда капсула съдържа 150 mg дабигатран етексилат (като мезилат).

Други съставки: винена киселина, хидроксипропилцелулоза, талк и хипромелоза.

Състав на капсулата: индиго кармин (Е132), калиев хлорид, карагенан, титанов диоксид (Е171) и хипромелоза.

Как изглежда Дабигатран етексилат Teva и какво съдържа опаковката

Дабигатран етексилат Teva 150 mg са капсули (приблизително 22 mm) със светлосиньо непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло, пълни с бели до жълтеникави пелети.

Дабигатран етексилат Teva се предлага в опаковки, съдържащи 30, 60 или 180 твърди капсули в алуминиево-алуминиеви блистери.

Дабигатран етексилат Teva се предлага в опаковки, съдържащи 10 х 1, 30 х 1, 60 х 1, 100 х 1 или 180 х 1 твърди капсули в алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

TEVA GmbH, Германия

Производител

LABORATORIOS LICONSA S.A., Испания