ДЕПО-МЕДРОЛ амп 40 мг/мл 1 мл

ДЕПО-МЕДРОЛ амп. 40мг/мл 1мл х 1/DEPO-MEDROL amp. 40mg/ml 1 ml 1. Какво представлява Депо-Медрол и за какво се използва Депо-Медрол принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди или стероиди. Депо-Медрол може да бъде използван за лечение на: • Хормонални заболявания: напр., ако надбъбречните жлези не работят правилно по някаква причина, така че организмът не произвежда достатъчно количество собствени хормони; при вродено прекомерно разрастване на надбъбречните жлези; при хиперкалциемия (повишени нива на калций в кръвта) във връзка с рак; определен вид възпаление на щитовидната жлеза(негноен тиреоидит). • Ревматични заболявания: посттравматичен остеоартрит (възпаление на става след травма); епикондилит (възпаление на сухожилието на мястото на залавяне за костта; синовит при остеоартрит (възпаление на става); остър неспецифичен тендосиновит (възпаление на влагалището на мускулно сухожилие) ревматоиден артрит с възпаление, засягащо ставите и/или други части на тялото при възрастни или деца; остър и подостър бурсит (възпаление на околоставна торбичка); остър подагрозен артрит (възпаление на става при подагра). По възможност в тези случаи лекарството трябва да се прилага на мястото на заболяване. Прилага се и като допълнителна терапия при анкилозиращ спондилит (ставните връзки на гръбнака и таза се вкостяват и срастват помежду си); псориатичен артрит (ставно възпаление при псориазис). • Колагенози: системен лупус еритематозус (вид автоимунно заболяване); възпаление на мускулите (като дерматомиозит или полимиозит); остър ревматичен кардит (засягане на сърдечния • Кожни заболявания: пемфигус вулгарис (поява на мехури по кожата), други кожни заболявания (булозен херпетиформен дерматит, тежка форма на еритема мултиформе (синдром на Стивънс Джонсън), ексфолиативен дерматит, мукозис фунгоидес, тежка форма на себореен псориазис). • Алергични състояния: хронични нарушения на дишането при астма; тежки форми на сенна хрема и други алергии, придружени от хрема; алергии към някои лекарства (като пеницилин) и серумна болест (алергия към ваксини, произведени от животински серум); кожна алергия, дължаща се на контакт с някои вещества (контактен дерматит), оток на ларинкса. • Очни заболявания: ирит или иридоциклит (възпаление на предната част на окото); заден увеит (възпаление на задната част на окото); оптичен неврит (възпаление на очния нерв), възпаление на предния очен сегмент, алергичен конюнктивит или алергични язви по корнеалния ръб и други очни заболявания (херпес зостер офталмикус, хориоретинит, кератит). • Чревни заболявания: улцерозен колит (възпаление и разязвяване на дебелото черво), вкл. и под формата на клизма; хронично възпаление на отделни участъци на червата (болест на Крон). • Белодробни заболявания: туберкулоза, която прогресира бързо или се е разпространила към други области (съвместно с антитуберкулозни средства); белодробна саркоидоза (възпаление на тъканите и лимфните жлези на белите дробове); възпаление, предизвикано от навлизане на стомашно съдържимо или повърнати материи в белите дробове по време на безсъзнание; и други белодробни заболявания (берилиоза и синдром на Льофлер). • Кръвни заболявания: вторична тромбоцитопения (нисък брой на кръвните клетки, които помагат на кръвосъсирването) при възрастни; автоимунна хемолитична анемия (когато имунната система атакува собствените си еритроцити) и други анемии (еритробластопения и вродена (еритроидна) хипопластична анемия). • Злокачествени заболявания: левкемия (прекомерно образуване на бели кръвни клетки в костния мозък); рак на лимфната система, който обикновено засяга лимфните възли (жлези) и слезката. • Оточни състояния: за увеличаване на диурезата (отделянето на урина) при нефрозен синдром (заболяване на бъбреците). • Заболявания на нервната система: обостряне на множествена склероза (бавно прогресиращо заболяване на централната нервна система, мозъка и гръбначния стълб с нервна дегенерация) • Други състояния: туберкулозна инфекция, предизвикваща възпаление на менингите (обвивките на главния мозък) - в тези случаи Депо-Медрол трябва да бъде прилаган съвместно с антитуберкулозни средства; трихинелоза (заболяване, причинено от поглъщане на заразено с трихини месо (свинско), което не е било сготвено напълно). • Може да се прилага директно в увредената тъкан при някои кожни заболявания (келоиди, локализирани увреждания при лихен планус, невродермит, псориатични плаки и гранулома ануларе, дискоиден еритематозен лупус, алопеция ареата - локализирано опадане на косата), кистични тумори на апоневрозите или сухожилията (ганглиони). Вашият лекар би могъл да приложи Депо-Медрол за лечение на състояния, различни от тези, изброени по-горе. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни за причината, поради която този лекарствен продукт Ви е бил предписан.2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Депо-Медрол Не използвайте Депо-Медрол ако имате разпространена (системна) гъбична инфекция ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останал лекарство (изброени в точка 6).Това лекарство не трябва да се прилага директно във вените или в гръбначно-мозъчната течност. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Депо-Медрол. Обърнете специално внимание при употребата на Депо-Медрол Ако сте бременна и този лекарствен продукт Ви бъде назначен, Вашето бебе подлежи на допълнителни изследвания скоро след раждането, за да се установи дали неговите надбъбречни жлези работят нормално. Ако кърмите по време на лечението, бебето Ви подлежи на допълнителни изследвания, за да се разбере дали лекарственият продукт не е оказал някакво влияние върху него. Ако имате в момента някакви инфекции. Ако Ви предстои ваксинация. Правена ли Ви е напоследък ваксинация? (Съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, че взимате Депо-Медрол, ако Ви предстои ваксинация. По време на лечението с това лекарство не трябва да се прилагат живи ваксини, а другите ваксини могат да бъдат по-неефективни). Ако имате туберкулоза. Боледували ли сте от туберкулоза в миналото? Имали ли сте положителен тест за туберкулоза? Ако в миналото сте имали алергия към някое лекарство. Ако Вие или някой от членовете на Вашето семейство имате диабет (проблеми със захарния баланс) или глаукома (повишено вътреочно налягане). Ако имате или някога сте имали тежко психично заболяване (например, емоционална нестабилност, депресия, халюцинации). Ако преди сте провеждали лечение със стероиди, предизвикало ли е то психоза (психично заболяване, за което е трябвало да бъде проведено амбулаторно или болнично лечение)? Ако имате заболяване, придружено с гърчове. Ако имате миастения гравис (когато някои или всичките Ви мускули са засегнати от слабост или се изморяват лесно). Ако сте имали някога инфекция на окото, причинена от вирус херпес симплекс. Имате ли в момента очна херпесна инфекция (язва на окото, която се е появила отдавна или възпаление на окото)? Ако имате сърдечна недостатъчност. Имате ли подуване около глезените, затруднено дишане и сърцебиене? Ако имате високо кръвно налягане. Ако имате проблеми с храносмилателния тракт, като язви на стомаха или червата, дивертикулит (възпалени „джобове" по стените на органите на храносмилателния тракт, предизвикващи левостранна коремна болка, запек или диария) или улцерозен колит (подуване и язви на участъци от червата). Въпреки че стероидите са много ефикасни за лечение на възпалението при улцерозен колит, те могат и да увеличат риска от кръвоизлив или перфорация (разкъсване) на разязвените черва. Правена ли Ви е скоро операция на стомаха, апендикса, жлъчния мехур, панкреаса или тънките или дебели черва? Ако сте имали някога миопатия (мускулни проблеми със слабост или болка, особено на долните крайници и седалището) при лечение със стероиди. Ако имате остеопороза (чупливи кости). Ако имате проблеми с бъбреците (водещи до повишено или намалено отделяне на урина). Ако имате хипопротромбинемия (заболяване, свързано с намалена способност на кръвта да се съсирва). Ако имате феохромоцитом (вид тумор на надбъбречната жлеза). Ако трябва да Ви се направят някакви изследвания, предупредете лекаря за това, че приемате Депо-Медрол. Деца Растежът и развитието на кърмачета и деца, подложени на продължително лечение с кортикостероиди, трябва да се проследяват внимателно. Съществува опасност от потискане на растежа при деца, получаващи продължително лечение с кортикостероиди в дневна доза, разделена в няколко приема. Прилагането на такава схема трябва да бъде ограничено до случаите с най-тежки показания. Кърмачета и деца, подложени на продължително лечение с кортикостероиди, са под особен риск от повишено вътречерепно налягане. Високи дози кортикостероиди могат да доведат до панкреатит (възпаление на панкреаса) при деца. Други лекарства и Депо-Медрол Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някой от лекарствените продукти, изброени по-долу: някои антибиотици (напр. тролеандомицин, кларитромицин, еритромицин, изониазид), противогъбични лекарства (напр., итраконазол, кетоконазол), калциеви антагонисти (за лечение на високо кръвно налягане или стенокардия, напр. дилтиазем), някои противовирусни лекарства (напр. като индинавир и ритонавир), антиеметиои (лекарства за лечение на гадене и повръщане, напр, апрепитант, фосапрепитант), както и противозачатъчни хапчета (напр. етинилестрадиол/ норетиндрон) могат да намалят отделянето на метилпреднизолон от организма Ви, поради което да е необходимо по-внимателно дозиране на Депо-Медрол; някои антиконвулсанти (лекарства за лечение на епилептични припадъци, напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) или противотивотуберкулозни лекарства (напр. рифампицин) могат да повишат отделянето на метилпреднизолон от организма Ви, поради което да е необходимо повишаване на дозата на Депо-Медрол за постигане на желания отговор; антикоагуланти (лекарствени продукти, потискащи кръвосъсирването): едновременното приложение на Депо-Медрол може както да засили, така и да отслаби техния противосъсирващ ефект, поради което е необходимо Вашият лекар внимателно да проследява коагулационните Ви показатели; невромускулни блокери (лекарства, използвани за обездвижване при анестезия): едновременното приложение на Депо-Медрол може да повлияе на техния ефект; антихолинестеразни инхибитори (лекарства, използвани за лечение на заболявания, като напр. миастения гравис или глаукома): Депо-Медрол може да отслаби ефектите на тези лекарства при миастения гравис; антидиабетни лекарства (за лечение на захарен диабет): Депо-Медрол може да повиши кръвната Ви захар и по тази причина да се наложи промяна на дозата на антидиабетните Ви лекарства; ароматазни инхибитори (за лечение на рак на гърдата и рак на яйчниците при жени след менопаузата, напр. аминоглутетимид) - Вашият лекар ще обърне специално внимание, в случай че сте подложени на продължително лечение с Депо-Медрол; аспирин и сходни лекарствени продукти, наречени салицилати (използват се обикновено при болка и/или температура при възпаление) - Депо-Медрол засилва излъчването на аспирин и салицилатите от организма - ако спрете използването на Депо-Медрол, техните концентрации могат внезапно да се повишат и да предизвикат нежелани реакции, като бучене в ушите; ако имате хипотромбинемия (повишена склонност към кървене), Вашият лекар ще бъде по-предпазлив, ако трябва да Ви назначи Депо-Медрол едновременно с аспирин или салицилати; имуносупресори (лекарства за потискане на имунната система при ревматоиден артрит и псориазис, напр. циклоспорин, лимфом, левкемия и рак на гърдата, напр. циклофосфамид или при пациенти, на които им е направена трансплантация на орган или koстен мозък, напр. такролимус); продукти, намаляващи количеството на калий в кръвта (напр. диурети| развитие на хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта) при едновр) Депо-Медрол, поради което Вашият лекар ще Ви проследява внимате. това състояние. Бременност и кърмене Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Деца, родени от майки, които са получавали значителни дози кортикостероиди по време на бременността, трябва да бъдат внимателно наблюдавани и изследвани за белези на надбъбречна недостатъчност (надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно собствени кортикостероиди). Наблюдавани са катаракти (зрителни увреждания) при кърмачета, родени от майки, които са били лекувани продължително време с кортикостероиди по време на бременността. Кортикостероидите се отделят в майчиното мляко. Поради липсата на достатъчно доказателства за безопасността при хора по време на бременност и кърмене, този лекарствен продукт трябва да бъде използван при бременни и кърмещи майки само при доказана необходимост. Шофиране и работа с машини Въпреки че зрителните нарушения принадлежат към редките нежелани лекарствени реакции, трябва да сте с повишено внимание при шофиране и работа с машини.3. Как да използвате Депо-Медрол Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще реши каква доза трябва да получавате. Дозата зависи от Вашето заболяване и неговата тежест. Вашият лекар винаги ще се старае да приложи най-ниската възможна доза, която води до добър резултат. Вашият лекар може да назначи по-висока доза за няколко дни, за да овладее Вашето състояние. Ако състоянието Ви не бъде овладяно, той може да промени лечението. Възможно е лекарят да Ви прави чести прегледи, за да се увери, че се чувствате по-добре. Началната доза, избрана от Вашия лекар, ще бъде продължена, докато той прецени, че Вашето състояние се е подобрило. Ако лекарят установи, че състоянието Ви се е подобрило, той ще намали постепенно дозировката. Лекарственият продукт може да се приложи вътреставно при някои състояния. В хронични случаи инжекциите могат да бъдат повторени през интервали от една до пет или повече седмици в зависимост от степента на облекчението, получено от първата инжекция. Подходящи места за вътреставно инжектиране са коленните, глезенните, гривнените, лакътните, раменните, фалангеалните (на пръстите) и тазобедрените стави. Неподходящи за инжектиране са стави, които са анатомично недостъпни, като тези на гръбначния стълб, и тези, които са лишени от синовиално пространство, като например сакроилиачните стави. Лекарственият продукт се прилага на мястото на заболяване и при бурсит, ганглион, тендинит, епикондилит. Ако лекарственият продукт се приложи вътреставно, трябва да избягвате прекаленото натоварване на тази става. Пренебрегването на тези мерки може да доведе до влошаване на състоянието на ставата, надхвърлящо благоприятните ефекти на кортикостероида. В някои случаи Вашият лекар назначи рентгеново изследване, за да проследи състоянието на ставата. Трябва да уведомите незабавно Вашия лекар, ако усетите значително засилване на болката придружено от подуване на ставата, допълнително ограничаване на движенията на ставта, повишена температура и общо неразположение. Употреба при деца Депо-Медрол може да бъде предписван при деца. Обикновено се назначава по-ниска доза от тази за възрастни, но това зависи от тежестта на състоянието и отговора към лечението. Ако сте използвали повече от необходимата доза Депо-Медрол Тъй като този лекарствен продукт се прилага като инжекция под лекарски контрол, възможността да пропуснете доза или да получите по-голяма доза е малко вероятна. Ако имате някакви съмнения, попитайте Вашия лекар. Ако сте спрели употребата на Депо-Медрол Вашият лекар ще реши кога е настъпило времето за спиране на лечението. Ако лечението с Депо-Медрол не е вътреставно, то не трябва да се спира рязко, а с постепенно намаляване на дозата, както ще определи Вашият лекар. Това е така, защото прекалено бързото намаление на доза на стероида може да доведе до остра надбъбречна недостатъчност (надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно собствени кортикостероиди), много ниско кръвно налягане (причиняващо виене на свят и припадък) и потенциално фатален изход. Това е no-вероятно да се случи, когато са били получавани повтарящи се дози от лекарството. Ако Ви се струва, че оплакванията Ви се възвръщат, докато намалявате дозата на Депо-Медрол, съобщете това на Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро. Ако получите инфекция, претърпите злополука или се нуждаете от операция, може да се наложи временно повишаване на дозата. Ако сте спрели приема на лекарствения продукт наскоро преди инфекцията, злополуката или операцията, може да се наложи отново да започнете да го взимате за кратко време. При промяна на дозата напомнете на Вашия лекар за всички други лекарства, които взимате, особено лекарства като аспирин. Запомнете също, че трябва да съобщавате на всеки лекар, който Ви преглежда по-нататък, че Ви е бил прилаган Депо-Медрол. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.4. Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Съществува по-голяма вероятност да получите нежелани реакции, ако получавате висока доза за дълъг период от време. Вашият лекар ще Ви назначи възможно най-ниската доза, облекчаваща Вашите симптоми, за възможно най-кратко време. Това означава, че рискът от развитие на сериозни нежелани лекарствени реакции е нисък, докато шансът за подобрение на Вашето състояние е висок. Ако сте в напреднала възраст, нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат по-сериозни. Вашият лекар ще следи внимателно Вашето състояние. Съобщете веднага на лекаря си, ако забележите някоя от следните реакции или ако смятате, че сте застрашен от инфекция (напр., ако сте били в контакт с лице, което има инфекция): Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) са: -намалена устойчивост и повишен риск от инфекции -закръглено или луноподобно лице (къшингоиден фациес) -задръжка на натрий, задръжка на течности, нарушен глюкозен толеранс, повишена нужда от инсулин -психични разстройства (включително депресия, еуфория), промени в на поведение, безсъние загуба на съзнание, намалена чувствителност на кожата към допир (хипоестезия), треперене (тремор), сънливост зрителни увреждания (катаракта, глаукома) повишено кръвно налягане пептична язва (на хранопровода) мораво петно по кожата, дължащо се на подкожен кръвоизлив (екхимоза), акне забавяне на растежа, остеопороза (чупливи кости), мускулна слабост нарушено заздравяване на рани, оток (периферен), раздразнителност понижени стойности на калий в кръвта С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) са: инфекция на мястото на инжектиране алергична (анафилактична) реакция намалена дейност на хипофизата (хипопитуитаризъм) стероиден синдром на отнемане (абстиненция) повишаване на съдържанието на течности и соли в организма (алкалоза), повишаване на съдържанието на мазнини в кръвта (дислипидемия), повишен апетит (който може да доведе до наддаване на тегло), затлъстяване (липоматоза) психични разстройства (включително емоционална нестабилност, психическа зависимост, мисли за самоубийство), психотични нарушения (включително натрапчиви мисли (мания), самоизмама (делюзии), халюцинации и влошаване на сиптомите при шизофрения), объркване, душевни разстройства, тревожност, личностни промени повишено вътречерепно налягане, гърчове, загуба на паметта (амнезия), познавателни (когнитивни) нарушения, замаяност, главоболие, епидурална липоматоза изпъкване на окото (екзофталм), зрително нарушение (хориоретинопатия) световъртеж застойна сърдечна недостатъчност понижено кръвно налягане хълцане стомашен кръвоизлив, чревна перфорация, възпален панкреас (панкреатит), възпаление на хранопровода (езофагит), коремна болка, подуване на корема, диария, стомашна болка и разстройство (диспепсия), гадене подуване около очите, устата и в устната кухина (ангиоедем), морави петънца, дължащи се на подкожни кръвоизливи (петехии), кожна атрофия, кожна хипопигментация, кожна хиперпигментация, необичайно окосмяване (хирзутизъм), обрив, зачервяване на кожата (еритема), сърбеж, копривна треска, обилно потене увреждане на костта (остеонекроза), патологична фрактура (счупване), мускулна атрофия, мускулно нарушение (миопатия), мускулна болка, ставна болка нередовна менструация умора, неразположение повишени стойности на показателите при изследване (кръв, урина, вътреочно налягане), потискане на реакцията към кожни изследвания, отрицателен азотен баланс скъсване на сухожилие (особено ахилесово) Важно Депо-Медрол не трябва да се спира рязко. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.5. Как да съхранявате Депо-Медрол Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява при температура под 25 °С.Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако забележите наличие на частици или промяна в цвета.6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Депо-Медрол Активното вещества е: метилпреднизолонов ацетат. Другите съставки са: полиетиленгликол 3350, натриев хлорид, миристил-гама-ликолинов хлорид, вода за инжекции, натриев хидроксид (за коригиране на рН), хлороводородна киселина (за коригиране на рН). Как изглежда Депо-Медрол и какво съдържа опаковката Депо-Медрол се предлага в стъклени флакони, съдържащи 1 ml или 2 ml бяла инжекционна суспензия.Притежател на разрешението за употреба Pfizer Enterprises SARL Rond-point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg Люксембург Производител Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 B-2870 Puurs Белгия