ДИАЗЕПАМ табл 10 мг х 20 бр*

ДИАЗЕПАМ табл. 10 мг. x 20 /DIAZEPAM tabl. 10 mg x 20

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ДИАЗЕПАМ АКТАВИС И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Диазепам Актавис е продукт от групата на бензодиазепините с продължително действие. Притежава противогърчово, успокояващо и отпускащо мускулите действие, потиска тревожността. Ефектът му се  дължи на повишена активност на гамааминомаслената киселина (ГАМК). Нейното образуване в мозъка благоприятства състоянието на спокойствие и умствена концентрация, тъй като не позволява на  нервните клетки да се възбуждат прекомерно.Диазепам Актавис се прилага при възрастни за: Краткосрочно (2-4 седмици) лечение на тежко безпокойство, водещо до нетрудоспособност и стрес; Симптоматично лечение на остра алкохолна абстиненция (състояние след внезапно прекъсване на продължително приемане на алкохол); Лечение на мускулни спазми, вкл. като допълнително средство за контролиране на мускулни спазми при тетанус; Като допълнително средство за лечение на някои форми епилепсия - миоклонус; Премедикация - предварително лекарствено лечение преди операция с цел подпомагане действието на упойката и намаляване на тревожността. Диазепам Актавис се прилага при деца за лечение на: Нощни кошмари и сомнамбулизъм; Като допълнително средство за контрол на мускулни спазми при тетанус; В отделни случаи може да има ефект при контролиране на напрежение и раздразнителност, съпровождащи скованост на мускулатурата вследствие увреждане на нервната система; Премедикация - предварително лекарствено лечение преди операция с цел подпомагане действието на упойката и намаляване на тревожността.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ДИАЗЕПАМ АКТАВИС
Не приемайте Диазепам Актавис ако: имате алергия (свръхчувствителност) към активното вещество, други бензодиазепини или към някое от помощните вещества в състава на Диазепам Актавис; страдате от цироза или имате тежко увреждане на черния дроб; дишането е затруднено и потиснато; страдате от т.н. синдром на апнея (краткотрайно спиране на дишането) по време на сън; боледувате от миастения гравис (заболяване, протичащо с мускулна слабост); страдате от хронична психоза, фобия (необоснован страх) и маниакални състояния; страдате от депресия или тревожност; имате зависимост от други лекарства или химични субстанции, включително алкохол. Обърнете специално внимание при употребата на Диазепам Актавис Лечението с Диазепам Актавис и бензодиазепин-подобни лекарства може да доведе до развитието на психическа и физическа зависимост. Рискът се повишава с повишаване на дозата и продължителността на лечението. Лицата, със склонност към самонараняване не трябва да имат достъп до големи количества от този продукт и други бензодиазепини, поради риск от предозиране. Това се отнася и за пациентите с данни за  злоупотреба с алкохол и наркотици. От съществено значение е редовният лекарски контрол при тези лица, като следва да се избягва рутинното повторно предписване и лечението постепенно трябва да бъде преустановено. Необходимо е да знаете, че едновременната употреба с алкохол и/или лекарства, потискащи централната нервна система, трябва да се избягва, поради риск от засилване на ефектите на диазепам - възможно е да се развие тежка сънливост и потискане на дихателната и сърдечно-съдовата функция. Продължителността на лечението с Диазепам Актавис трябва да е възможно най-малка. Състоянието на пациентите трябва да се проследи около 4 седмици след началото на лечението, като лекарят ще прецени необходимостта от неговото продължаване, особено ако не се наблюдават оплаквания. Най-общо лечението не трябва да продължава по-дълго от 8-12 седмици. Бензодиазепините могат да провокират нарушение на паметта, при което се губи способността за придобиване на нови паметови следи (т.н. антероградна амнезия). Такава може да се развие и при прилагане на лечебни дози, но рискът се повишава при по-високите дози. Това състояние обикновено се развива няколко часа след приемане на лекарството и за да се намали рискът на пациентите трябва да се осигури 7-8 часа непрекъснат сън. При приложение на диазепам и други бензодиазепини е известно, че могат да се развият парадоксални реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресивност, обърканост, гняв, кошмари,  халюцинации, психози, неадекватно поведение и други нежелани поведенчески реакции. В подобни случаи лечението с продукта трябва  да се преустанови. Подобни реакции се развиват по-често при деца и индивиди в напреднала възраст. Лечението с диазепам може да доведе до развитието на физическа и психическа зависимост. Внезапното спиране на лечението може да бъде съпроводено от прояви на т.н. "синдром на отнемане"- главоболие, мускулни болки, силно проявена тревожност, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежките случаи се развива загуба на представата за реалност, личност, мравучкане и обезчувствяване на крайниците, повишена чувствителност към светлина, шум и допир,  халюцинации или епилептични припадъци. Важно е да знаете, че внезапното прекъсване на лечението при  пациенти с епилепсия или при такива с данни за припадъци може да доведе до появата на гърчове. Гърчове могат да се наблюдават и след  внезапно спиране на лечението при лица, злоупотребяващи с алкохол или наркотични вещества. Прекратяването на лечението трябва да става  постепенно, за да се сведе до минимум риска от развитие на симптомите на отнемане. Възможно е състоянието на тревожност да се появи отново, особено при прекратяване на лечението. Това е преходен синдром, при който симптомите, довели до започване на лечение с диазепам се проявяват в по-силна форма. Това може да бъде съпроводено от други реакции, включително промени в настроението, тревожност и безпокойство. При многократно провеждани курсове на лечение с диазепам, за продължителен период от време, може да се загуби отговорът към провежданото бензодиазепиново лечение. При загуба на близък бензодиазепините могат да потиснат психологичната адаптация.Прием на други лекарства Моля, информирайте Вашият лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива,  отпускани без рецепта.Средства, повлияващи стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата: Циметидин (лекарство за лечение на язва) - намалява разграждането на диазепам в черния дроб, в резултат на което се засилва неговото действието и има повишен риск от сънливост; Омепразол (потиска отделянето на солна киселина в стомаха) - намалява разграждането на диазепам в черния дроб и понижава отделянето му от организма; Цизаприд (регулира двигателната активност на хранопровода и стомаха) - повишава степента на усвояване на бензодиазепините през лигавицата на червата и усилва успокоителния им ефект. Антиинфекциозни средства: Антивирусни средства (атазанавир, ритонавир) - намалява разграждането на диазепам в черния дроб и повишава риска от нежелани ефекти; Противогъбични средства (флуконазол, итраконазол, кетоконазол) - чернодробната обмяна на диазепам е намалена, а рискът от нежелани ефекти повишен; Рифампицин (антибиотик за лечение на туберкулоза) - повишава разграждането на диазепам в черния дроб и намалява ефекта на диазепам. Средства, повлияващи заболявания на мускулно-скелетната и съединителната тъкан: Мускулни релаксанти (лекарства, блокиращи предаването на нервните импулси към мускулите, напр. суксаметониум, тубокурарин) - диазепам променя техния ефект. Средства, повлияващи централната нервна система: Тежка сънливост и потискане на дихателната и сърдечно-съдовата функции може да се наблюдава при едновременната употреба на диазепам и средства, потискащи нервната система (антидепресанти,  противоалергични средства, антипсихотични средства, средства за наркоза, други успокояващи средства и хипнотици, опиоидни аналгетици). Лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин) - диазепам може да промени нивата им в кръвта; Фенобарбитал (лекарство за лечение на епилепсия) - налице е повишен риск от потискане на дишането; Антипсихотични средства (клозапин) - при едновременно приложение с  диазепам е възможно значимо понижение на кръвното налягане, потискане на дишането, загуба на съзнание и потенциално фатално спиране на  дишането; Лекарства за лечение на депресии (флуоксетин) - потиска разграждането на диазепам и може да доведе до сънливост, снижена  психомоторна дейност и памет; Опиоидни аналгетици - повишен риск от потискане на дишането, спадане на кръвното налягане и сънливост; Хипнотични средства - повишен риск от сънливост. Средства, повлияващи заболявания на дихателните органи: Теофилин (лекарство за лечение на астма) - намалява ефектите на диазепам. Средства за лечение при злоупотреба с наркотични вещества: Дисулфирам - намалява разграждането на диазепам и повишава ефектите му върху нервната система. Прием на Диазепам Актавис с храни и напитки По време на лечението с Диазепам Актавис не трябва да се употребява алкохол, тъй като той допълнително може да потисне активността на нервната система и да се повиши риска от сънливост. По време на лечението с Диазепам Актавис не трябва да се консумира грейпфрут, вкл. сокове и фрешове, поради това, че той спомага за засилване действието на диазепам.Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на  което и да е лекарство. Бременност Диазепам Актавис не се прилага по време на бременност, особено през първите и последните три месеца, освен ако няма основателни причини за това. Данните от изследвания при животни показват, че използването на диазепам през първите месеци води до повишен риск от развитие на "заешка устна", вродени дефекти на небцето, аномалии на нервната система и постоянни функционални нарушения в потомството. Ако сте в детеродна възраст, е необходимо да знаете, че се налага  консултация с лекар за евентуално прекратяване на лечението, ако възнамерявате да забременеете или имате съмнение за развитие на бременност. Прилагането на високи дози или продължителното прилагане на ниски дози бензодиазепини в последните три месеца от бременността причинява нарушаване на сърдечния ритъм на плода, спадане на кръвното налягане, промяна в смукателния рефлекс, понижаване на телесната температура и умерено потискане на дишането при новородени. Освен това, новородените от майки, приемали продължително бензодиазепини през последните месеци на бременността, могат да развият физическа зависимост.Кърмене Диазепам се открива в майчиното мляко и поради това той не трябва да се прилага по време на кърмене. Има риск от повишена сънливост на кърмачето.Шофиране и работа с машини Диазепам Актавис, както и другите медикаменти от този вид, оказват значително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Повишената сънливост, загубата на паметта и увредената способност за концентрация, както и променената мускулна функция могат допълнително да потиснат способността на пациентите да извършват определени действия. Ефектът се наблюдава веднага след началото на лечението и може да продължи няколко дни след прекъсването поради дългото време на задържане на активното вещество в организма. При недостатъчна продължителност на съня вероятността от подобни увреждания може да нарасне. Пациентите трябва да бъдат предупредени, че алкохолът може да увеличи степента на увреждане и поради това по време на лечението следва да се избягва.Важна информация относно някои от съставките на Диазепам Актавис Диазепам Актавис съдържа лактоза като помощно вещество, поради което е неподходящ за употреба от пациенти с наследствена непоносимост към някои захари. Продуктът съдържа пшенично нишесте в състава си и не е подходящ за употреба от пациенти с алергия към пшеница, различна от глутеновата ентеропатия.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ДИАЗЕПАМ АКТАВИС
Винаги приемайте Диазепам Актавис точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. За постигане на оптимален ефект дозата трябва да бъде индивидуализирана. Лечението следва да започне с най-ниската ефективна доза, съответстваща на определеното състояние. Продължителността на лечението трябва да бъде максимално кратка. Необходимо е заболяването да бъде редовно оценявано от специалист с оглед нуждата от продължаване на лечението, особено ако не са налице оплаквания. Лечението не трябва да продължава повече от 2-3 месеца, включително периода на прекратяване. Вашият лекар ще ви информира за продължителността на лечението и подробно ще ви обясни как постепенно ще бъде намалявана прилаганата  доза, както и за възможността от повторна поява на симптомите в периода на прекратяване на лечението. Когато се прилагат бензодиазепини с продължително действие, като  Диазепам Актавис, е важно да се знае, че при преминаване към лечение с краткодействащи бензодиазепини може да се развият симптоми на абстиненция, която да се манифестира дори в интервала между  приемите, особено ако той е голям.Състояния на тревожност Възрастни Препоръчваната доза е 5 mg дневно, максимална дневна доза до 30 mg, разделена на няколко приема. Безсъние, свързано с тревожност - 5 до 15 mg преди сън. При лечение с максимална доза лечението не трябва да продължава повече от 4 седмици. Симптоматично лечение на остра алкохолна абстиненция - 5-20 mg, при нужда повторени след 2-4 часа.Нощни кошмари и сомнамбулизъм Деца - до 5 mg преди лягане.Състояния, съпроводени с мускулен спазъм Възрастни Мускулен спазъм - до 15 mg дневно, разделени на няколко приема. Овладяване на церебрална еластичност - до 60 mg дневно, разпределени на няколко приема. Допълнително средство за контрол на мускулни гърчове при тетанус - до 10 mg/kg телесно тегло дневно.Деца Контрол на напрежение и раздразнителност при церебрална еластичност в отделни случаи - до 40 mg дневно, разпределени в отделни приеми. Като допълнително средство за контрол на мускулни гърчове при тетанус - като при възрастни.Допълнение към лечението при някои форми на епилепсия Възрастни - до 60 mg дневно, разделени на няколко приема. Премедикация Възрастни - препоръчвана доза 5 до 20 mg. Деца - препоръчвана доза 10 mg. Бензодиазепините не трябва да се прилагат при деца без внимателна преценка на заболяването от специалист. Продължителността на лечението следва да бъде минимална.Пациенти в напреднала възраст Дозите не бива да надвишават половината от препоръчаните при нормални условия. Тези пациенти трябва да бъдат редовно контролирани в началото на лечението, за да се намали до минимум дозата и/или честотата на приложение, с цел предотвратяване на предозиране, вследствие натрупване на активното вещество в организма.Пациенти с увредена чернодробна функция Пациентите с увредена чернодробна функция трябва да получават намалена доза.Пациенти с увредена бъбречна функция При бъбречна недостатъчност времето на задържане на диазепам остава непроменено, поради това при такива пациенти не се налага корекция на дозата.Пациенти с наднормено тегло Различни изследвания показват, че поведението на диазепам в организма е променено при пациентите с наднормено тегло, в сравнение с пациентите с нормално тегло. Натрупаните количества на активния  метаболит десметилдиазепам също са значително увеличени. Тези данни показват, че пациентите с наднормено тегло изискват значително по-дълъг период на лечение с диазепам за постигане на максимален ефект, в сравнение с пациентите с нормално тегло. По същия начин лечебният ефект, нежеланите лекарствени реакции, включително симптомите на отнемане, могат да се появят по-дълго време след прекратяване на продължително лечение с диазепам при пациентите с наднормено тегло.Ако сте приели повече от необходимата доза Диазепам Актавис Симптоми Предозирането с бензодиазепини обикновено се проявява със сънливост до загуба на съзнание (кома). В леките форми се проявява със сънливост, психично разстройство и летаргия (сънливост, апатия, отпуснатост). При по-тежките форми се появява нарушения в походката, ниско кръвно налягане, потискане на дишането, забавяне на сърдечния ритъм, кома (рядко) и смърт (много рядко). При приемане едновременно с лекарства с действие върху нервната система, алкохол, вероятността ефектите на предозиране да са по-изразени нараства, като при липса на поддържащи мерки това може да се окаже фатално.Лечение След предозиране с бензодиазепини трябва да се предизвика повръщане (до 1 час след приема), ако пациентът е в съзнание, а ако е в безсъзнание - да се извърши стомашна промивка. Ако изпразването на стомаха няма очаквания благоприятен ефект, за намаляване на  усвояването през лигавицата на червата, следва да се приложи активен въглен. Лечението се провежда в интензивно отделение, като специално  внимание трябва да се обърне на дихателната и сърдечна функции. Специфичен, венозно прилаган, антидот (противоотрова) при спешни  ситуации е Анексат (Флумазенил). Пациентите, при които се налага  подобна интервенция, трябва да бъдат под постоянно наблюдение в болница. Особено внимание изисква прилагането на Анексат при епилептици, лекувани с бензодиазепини.Ако сте пропуснали да приемете Диазепам Актавис Ако сте пропуснали приема на Диазепам Актавис, то вземете пропуснатата доза час по-скоро, но не я приемайте едновременно със следващата доза.Ако сте спрели приема на Диазепам Актавис Лечението с Диазепам Актавис може да доведе до развитието на зависимост към продукта (физическа и психична). Внезапното спиране на лечението може да бъде съпроводено с явления на тази зависимост, т.н. "синдром на отнемане". При пациентите с епилепсия или припадъци, прекъсването може да доведе до поява на гърчове или епилептично състояние. Спирането на лечението трябва да става постепенно, за да се сведе до минимум риска от развитие на симптомите на отнемане.Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на  този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Диазепам Актавис може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.Могат да се наблюдават нежелани ефекти от страна на различни органи и системи по време на лечението с Диазепам Актавис, със следната честота: много чести (>1/10); чести (>1/100 до <1/10); нечести (>1/1000 до <1/100): редки (>1/10000 до <1/1000); много редки (<1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). Сънливост и умора могат да се проявят в началото на лечението, които при по-нататъшно приложение отзвучават. Тези ефекти се появяват при 4-11% от пациентите. Сред пациентите в напреднала възраст може да се наблюдава обърканост при прилагане на по-високи дози. Повишена слюнчена и бронхиална секреция се наблюдава, по-често при децата.Нарушения на нервната система: Много чести - сънливост; Чести - затруднена координация на движенията, нарушена двигателна способност, тремор (треперене); Нечести - антероградна амнезия (нарушение на паметта, при което се губи способността за придобиване на нови паметови следи), затруднена координация и нарушения в двигателния баланс, замаяност, неясна реч; Редки - безсъзнание, безсъние. Нарушения на очите: С неизвестна честота - обратими нарушения на зрението, замъглено зрение, двойно зрение, нистагъм (бързи, неволеви движения на очните ябълки). Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: Нечести - потискане на дишането; Редки - увеличена бронхиална секреция, спиране на дишането. Стомашно-чревни нарушения: Нечести - стомашно-чревни разстройства (гадене, повръщане, запек, диария), повишена слюнчена секреция. Нарушения на кожата и подкожната тъкан: Нечести - алергични кожни реакции (сърбеж, зачервяване, обрив). Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: Нечести - миастения (заболяване, протичащо с мускулна слабост). Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: Чести - умора, симптоми на абстиненция: безпокойство, паника, сърцебиене, изпотяване, тремор, стомашно-чревни разстройства, раздразнителност, агресивност, нарушени сетивни възприятия, мускулни спазми, общо неразположение (загуба на апетит, страхова психоза, бълнуване и епилептични пристъпи). Вероятността за поява и степента на тежест на симптомите на абстиненция зависи от продължителността на лечението, дозата и степента на зависимост. Нарушения на имунната система: Много редки - анафилаксия (тежка алергична реакция, която причинява затруднения в дишането или замайване). Чернодробно - жлъчни нарушения: Редки - жълтеница (пожълтяване на кожата и бялото на очите, причинено от проблеми с черния дроб или кръвта). Нарушения на възпроизводителната система и гърдата: Редки - гинекомастия (доброкачествено увеличение на млечната железа при мъжете с разрастване на жлезите и мастната тъкан). Психични нарушения: Чести - обърканост; Редки - парадоксални реакции като възбуда, агресивност, халюцинации, загуба на паметта и кошмари. Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: С неизвестна честота - задръжка на урина. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ДИАЗЕПАМ АКТАВИС
При температура под 25° С. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Диазепам Актавис след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте Диазепам Актавис, ако забележите, че е настъпила промяна във външния вид на таблетките. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Диазепам Актавис Диазепам Актавис 5 mg таблетки Активно вещество в една таблетка: диазепам 5 mg. Другите съставки са: лактоза монохидрат, пшенично нишесте, повидон, стеаринова киселина, талк, силициев диоксид, колоиден, безводен.Диазепам Актавис 10 mg таблетки Активно вещество в една таблетка: диазепам 10 mg. Другите съставки са: лактоза монохидрат, пшенично нишесте, повидон, стеаринова киселина, талк, силициев диоксид, колоиден, безводен.Как изглежда Диазепам Актавис и какво съдържа опаковката Диазепам Актавис 5 mg таблетки - бели или почти бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с диаметър 6 mm. По 20 броя таблетки в блистер от PVC/Al фолио, по 1 блистер в кутия.Диазепам Актавис 10 mg таблетки - бели или почти бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с диаметър 7 mm. По 20 броя таблетки в блистер от PVC/Al фолио, по 1 блистер в кутия.

Притежател на разрешението за употреба: Актавис ЕАД, България.