ДИКЛОФЕНАК ДУО капс 75 мг х 30 бр BRISTOL

ДИКЛОФЕНАК ДУО капс. 75 мг. х 30 /DICLOFENAC DUO caps. 75 mg. х 30 BMS1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ДИКЛОФЕНАК ДУО И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?Диклофенак е противовъзпалително и антиревматично лекарство, което принадлежи към групата на нестероидните противовъзпалителни средства (ПСПВС). Диклофенак Дуо капсули с удължено освобождаване съдържа диклофенак под формата на стомашно-устойчиви пелети и пелети с удължено освобождаване. Стомашно-устойчивите пелети осигуряват бързо освобождаване на диклофенак в кръвообращението след бързо преминаване през стомаха. Пелетите с удължено освобождаване осигуряват продължително освобождаване на активната съставка.Диклофенак Дуо е показан за симптоматично лечение на болка и възпаление при:•    остри артрити (включително пристъпи на подагра)•    хронични артрити, особено ревматоиден артрит•    анкилозиращ спондилит (Болест на Бехтерев)•   други възпалителни заболявания на ставите•    дегенеративни нарушения на ставите или на гръбначния стълб (артрози или спондилитартрози)•    извънставен ревматизъм•    болезнени отоци, постравматични или свързани с операции болезнени състояния или възпаления.2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ДИКЛОФЕНАК ДУОНе приемайте ДИКЛОФЕНАК ДУО-   ако сте алергични (свръхчувствителни) към диклофенак натрий или към някоя от останалите съставки на Диклофенак Дуо-    ако в миналото сте имали астма, ринит или уртикария след прием на ацетилсалицилова киселина или други НСПВС• ако имате съществуваща или сте имали повтаряща се стомашно-чревна язва-   ако сте имали стомашно-чревен кръвоизлив или перфорация, свързани с предишно лечение с НСПВС-    ако имате неизяснено нарушение на кръвообразуването-    ако имате мозъчно-съдов кръвоизлив или други активни кръвоизливи-    ако имате тежко увреждане на чернодробната или бъбречната функция-    ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност ако сте в последните три месеца от бременността.Диклофенак Дуо не е подходящ за деца и юноши под 18 години поради твърде високото съдържание на активно вещество.Обърнете специално внимание при употребата на Диклофенак ДуоПо-долу са описани някои ситуации, при които Вие може да приемате Диклофенак Дуо само с повишено внимание и след консултация с Вашия лекар. Понякога може да се наложи намаляване на дозата или прекъсване на лечението. Ако не сте сигурни, моля попитайте Вашия лекар.Пациенти в старческа възрастПри пациентите в старческа възраст се наблюдава повишена честота на нежеланите лекарствени реакции спрямо НСПВС и по-специално на стомашно-чревни кръвоизливи и перфорации. Нежеланите реакции могат да се намалят като се използва най-ниската ефективна доза за най-краткия период, необходим за овладяване на Вашите симптоми.ИнфекцииДиклофенак може да маскира симптомите на инфекция, тъй като ефектът му е свързан с облекчаване на високата температура и болка. Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако какъвто и да е признак на инфекция се появи или влоши по време на приема на диклофенакСтомашно-чревна безопасностПо всяко време при лечение с НСПВС може да се появят стомашно-чревни кръвоизливи, язви или перфорации със или без предупредителни симптоми. Рискът е по-голям при прием на по-високи дози или при предходни случаи на язва, особено с усложнения, включващи кръвоизлив или перфорация и при пациенти в старческа възраст. Някои лекарства (глюкокортикостероиди, ацетилсапицилова киселина, варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин, други НСПВС) могат да увеличат риска от язва или кръвоизлив. Ако принадлежите към гореописаната рискова група трябва да обсъдите с Вашия лекар дали няма да бъде от полза да приемате определени защитаващи лекарства, които да намалят риска от усложнения.Моля, свържете се с Вашия лекар при наличие на някакви необичайни стомашни симптоми, промяна на цвета на изпражненията, умора или анемия. Ако подозирате стомашно-чревни усложнения, трябва да спрете приема на диклофенак и да се свържете с Вашия лекар.Ако имате предходни случаи на възпалително заболяване на червата (улцерозен колит, болест на Крон), диклофенак трябва да се използва с повишено внимание, поради възможността за влошаване на заболяването.Сърдечио-съдова безопасностУпотребата на лекарства като диклофенак може да бъде свързана с леко повишен риск от сърдечен пристъп (миокарден инфаркт) или инсулт. Рискът е по-голям при употреба на високи дози за продължително лечение. Не надвишавайте препоръчителната доза или продължителност на лечението.Ако имате сърдечни проблеми, предишен удар или считате, че има риск от такива състояния обсъдете лечението си с Вашия лекар. Кожни реакцииДокладвани ea много редки случаи на сериозни кожни реакции със зачервяване и образуване на мехури (ексфолиативен дерматит, синдром на Стивънс- Джонсън и токсична епидермална некролиза (синдром на Лайел)). Рискът по-висок през първия месец от лечението. Приемът на Диклофенак трябва да се прекрати при поява на първите признаци на кожни реакции, увреждане на лигавицата или други реакции на свръхчувствителност и незабавно да се потърси консултация с лекар.Чернодробни ефектиПри употребата на диклофенак може да се появи хепатит без предшестващи симптоми. Информирайте Вашия лекар, ако имате чернодробна порфирия, тъй като диклофенак може да предизвика пристъпи на порфирия. Ако имате увреждане на чернодробната функция се налага строго лекарско наблюдение, тъй като чернодробната функция може да се влоши по време на употребата на диклофенак. Вашият лекар може да назначи изследвания, с които да се наблюдава чернодробната функция, когато диклофенак се използва за продължителен период. Трябва да прекратите приема на диклофенак, ако се появят симптоми на чернодробно заболяваме.Увредена бъбречна и сърдечна функцияПри употреба на диклофенак може да настъпи задържане на течности или оток, особено ако имате увреждане на сърдечната или бъбречната функция, хипертония или при пациенти в старческа възраст. Вашият лекар може да назначи кръвни тестове, с които да се наблюдава бъбречната функция, когато диклофенак се използва за продължителен период. Приемът на диклофенак трябва да се преустанови, ако се появят симптоми на бъбречно заболяване или сърдечна недостатъчност.Ефекти върху кръвтаДиклофенак трябва да се използва с повишено внимание, ако имате повишен риск от кървене (хемофилия). Диклофенак се препоръчва само за краткотрайно лечение и Вашият лекар може редовно да проследява Вашите кръвни изследвания.Респираторни и алергични нарушенияУведомете Вашия лекар ако имате астма, сезонен алергичен ринит, алергия, към каквито и да е други вещества, носни полипи, хронична обструктивна белодробна болест или хронични респираторни инфекции, тъй като диклофенак може да предизвика астматична или алергична реакция. В редки случаи може да настъпи алергична реакция (свръхчувствителност), дори и преди това да не сте използвали диклофенак. Прекратете приема на диклофенак, ако се развие сериозна или внезапна реакция на свръхчувствителност (затруднено дишане, оток на лицето и врата) и незабавно позвънете на Вашия лекар или повикайте линейка.ГлавоболиеПродължителната употреба на аналгетици, включително диклофенак можела причини главоболие, което не може да се лекува с увеличаване на дозата на лекарството. Обърнете се към Вашия лекар, ако по време на приема на диклофенак страдате от главоболие.ОперацияДиклофенак може да увреди съсирването на кръвта и бъбречната, сърдечната и чернодробната функция. Ако сте приели диклофенак, уведомете хирурга, стоматолога или анестезиолога преди операцията.Прием на други лекарстваДействието на следните вещества и групи лекарства може да бъде повлияно, ако приемате едновременно Диклофенак Дуо или те могат да повлияят ефекта на Диклофенак. Моля уведомете  Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Както е описано по-долу, някои случаи може да се  наложи Вашия лекар да назначи допълнителни изследвания или да промени дозата на Вашето лекарство.Други НСПВС и салицилатиЕдновременното приемане на няколко НСПВС може да увеличи риска от гастроинтестинални язви и кръвоизливи. Не се препоръчва едновременното приемане на диклофенак и други НСПВС. Продължителната употреба на аналгетици, особено когато се комбинират няколко аналгетика може да доведе до бъбречно увреждане.ГлюкокортикостероидиРискът от стомашно-чревни язви и кръвоизливи може да се увеличи, ако диклофенак се използва едновременно с перорални глюкокортикостероиди.Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRls, определени антидепресанти)Рискът от стомашно-чревни кръвоизливи може да се увеличи, ако те се използват едновременно е диклофенак.Дитоксин, фенитоин или литийЕдновременният прием на диклофенак и дигоксин, фенитоин или литий може да увеличи серумната концентрацията на тези лекарства. Уведомете Вашия лекар, ако използвате диклофенак заедно с някое от гореизброените лекарства, тъй като може да има нужда от кръвни изследвания, за да се избегне потенциална токсичност.МетотрексатНе приемайте диклофенак 24 часа преди или след доза на метотрексат, тъй като серумното му ниво може да се увеличи и да причини нежелани реакции.Диуретици. АСЕ-инхибитори и ангиотензин II антагонисти, бета-блокериДиклофенак може да отслаби ефекта на лекарствата за високо кръвно налягане. Ако имате нарушена бъбречна функция (използвате диуретици или сте в старческа възраст), то приемът на диуретици, инхибитори на ангиотезин-конвертиращия ензим или антагонисти на ангиотезин-II едновременно с диклофенак може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция. Уведомете Вашия лекар, ако използвате горепосочените лекарства, тъй като може да се наложи редовно проследяване на бъбречната функция.Уведомете Вашия лекар, ако приемате калий-съхраняващи диуретици (определен тип лекарства, които увеличават отделянето на урина без да увеличават отделянето на калий), тъй като диклофенак може да увеличи серумното ниво на калий. Може да се наложи Вашият лекар да назначи кръвни изследвания, които да проследяват нивото на калий.Антикоагуланти и антитромботични средстваЕдновременносто приложение на диклофенак с антикоагуланти (варфарин) и антитромботични средства (ацетилсалицилова киселина) може да увеличи риска or кръвоизлив.ПробенсцидПробенецид (лекарство за лечение на подагра) може да забави отделянето на диклофенак и да увеличи възможността за поява на неговите нежелани реакции.ЦиклоспоринДиклофенак може да увеличи бъбречната токсичност на циклоспорин. Уведомете ако приемате циклоспорин, тъй като обичайната доза от диклофенак може да се наложи Вашия лекар да назначи допълнителни изследвания или да промени дозата на Вашето лекарство. В редки случаи са докладвани хипо- или хипергликемия, когато антидиабетните лекарства се използват едновременно с диклофенак. Ако имате диабет, моля консултирайте се с Вашия лекар дали е необходимо проследяване на нивата на кръвната захар като предпазна мярка.Хинолонови антибиотициИма изолирани съобщения за гърчове при едновременно приложение на хинолонови антибиотици и НСПВС.Колеетипол и колестираминВземете диклофенак поне един час преди или 4 до 6 часа след приложението на колеетипол или колестирамин, тъй като тези лекарства може да забавят или да намалят абсорбцията и действието на диклофенакДруги лекарстваЕдновременното приложение на определени противогъбични лекарства (флуконазол или вориконазол) с диклофенак може да увеличи серумното ниво на диклофенак и до доведе до нежелани лекарствени реакции.Прием на Диклофенак Дуо с храни и напиткиКонсумацията на алкохол по време на лечение с диклофенак може да засили неговите нежелани реакции, особено тези, засягащи стомашно-чревния тракт или централната нервна система. Трябва да избягвате консумацията на алкохол по време на лечение с диклофенак.Бременност и кърменеПосъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата, на което и да е лекарство. ФертилитетДиклофенак може да затрудни забременяването при жените. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако планирате да забременеете или ако приемате диклофенак и имате проблеми със забременяването.БременностАко забременеете, докато приемате диклофенак, уведомете Вашия лекар. Не се препоръчва да приемате диклофенак през първия и втория триместър на бременността. Диклофенак е противопоказан през последния триместър на бременността.КърменеМалки количества от диклофенак и неговите остатъчни продукти преминават в майчината кърма. Не използвайте диклофенак по време на кърмене.  Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.Шофиране и работа с машиниНе шофирайте или използвайте машини, при поява на нежелани реакции като зрителни нарушения, световъртеж, сънливост или други нарушения на централната нервна система, докато приемате диклофенак. Възможно е да не успеете да реагирате достатъчно бързо спрямо неочаквани събития. Въздържайте се от потенциално опасни дейности и не работете без надеждни условия за безопасност.3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ДИКЛОФЕНАК ДУО? Винаги приемайте Диклофенак Дуо точно както Ви е казал Вашия лекар.Обичайната доза е една капсула веднъж или два пъти дневно (което отговаря на 75 mg или 150 mg диклофенак натрий). Дозата на дикофенак зависи от тежестта на състоянието. Приемайте Диклофенак Дуо, така както е предписал Вашия лекар. Единична доза: Брой Диклофенак Дуо - 1  (еквивалентна на 75 mg диклофенак натрий) Обща дневна доза: Брой Диклофенак Дуо - 2  (еквивалентна на 150 mg диклофенак натрий) Начин и продължителност на приложениеПриемайте Диклофенак Дуо 75 mg преди хранене, без да дъвчете капсулата, заедно с обилно количество вода. Ако имате чувствителен стомах, може да вземете Диклофенак Дуо 75 mg капсули по време на хранене. Това може да удължи започването на действието. Нежеланите реакции може да се намалят като се приема най-ниската ефективна доза за най-краткия период от време, необходим за овладяване на симптомите. Независимо от това, ако имате хронично заболяване обикновено се налага да приемате диклофенак за продължителен период.Ако сте приели повече от необходимата доза Диклофенак ДуоПриемайте Диклофенак Дуо, така както Ви е предписал Вашия лекар и както е посочено в тази листовка. Моля уведомете Вашия лекар, ако мислите, че ефектът на Диклофенак Дуо е твърде силен или твърде слаб. Не увеличавайте самостоятелно дозата.Симптомите на предозиране може да включват главоболие, замайване, сънливост и изпадане в безсъзнание. Нетипичните катраненочерни изпражнения или повръщането на кръв или тъмно оцветени маси могат да бъдат признаци на стомашно-чревен кръвоизлив. Моля уведомете Вашия лекар или се обадете на спешна медицинска помощ, ако подозирате предозиране. Вземете Вашите лекарства със себе си, дори и кутията да е празна.Ако сте пропуснали да приемете Диклофенак ДуоНе вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете Вашата следваща доза в определеното време.Моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо.4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИКакто всички лекарства, Диклофенак Дуо може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако мислите, че проявявате нежелана реакция, моля обърнете се към Вашия лекар за съвет.Моля. имайте предвид, че много от тези нежелани реакции зависят от дозата и могат да се  различават при различните пациенти. По-специално, рискът от стомашно-чревна язва или  кръвоизлив зависи от дозата и продължителността на приложение и е по-вероятен при пациенти в  старческа възраст или при пациенти със сериозни заболявания. Сърдечни нарушенияМного редки: палпитацин, болка в гърдите, сърдечно увреждане, миокарден инфаркт.Нарушения на кръвта и лимфната системаМного редки: нарушения на кръвообразуването (анемия, левкопения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, панцитопения), хемолитична анемия (ниско пиво на хемоглобин поради ускорено разграждане на червените кръвни клетки).Първите признаци на гореописаните нарушения могат да бъдат: треска, възпалено гърло, рани в устата, грипоподобни симптоми, тежко изтощение, кървене от носа и кръвонасядания. Ако се появи някое от изброените, прекратете приемането на Диклофенак и се консултирайте незабавно с Вашия лекар.Нарушения на нервната системаЧести: главоболие, замаяност и възбуда. Редки: сънливостМного редки: мозъчно-съдов инцидент, нарушена чувствителност, нарушено усещане за вкус, нарушения на паметта, конвулсии, тремор.Ако симптомите, описани по-горе, се появят или се влошат, сирете да приемате диклофенак и се свържете незабавно с Вашия лекар.Нарушения на очитеМного редки: нарушения на зрението (замъглено зрение и диплопия).Нарушения на ухото и лабиринтаЧести: световъртежМного редки: тинигус (пищене в ушите) и временно нарушаване на слуха. Стомашно-чревни нарушенияЧести: гадене, повръщане, диария, диспепсия, флатуленция, коремна болка, загуба на апетит Редки: гастрит, стомашно-чревен кръвоизлив, повръщане на кръв, кървава диария, кръв в изпражненията, стомашно-чревна язва (със или без кръвоизлив или перфорация). Много редки: възпаление на панкреаса, колит (включително хеморагичен колит и влошаване на улцерозен колит или болест на Крон), възпаление на лигавицата на устата (стоматит, улцерозен стоматит, глосит), езоафагеални лезии, запек, диафрагмоподобни чревни стеснения.Ако някой от гореизброените симптоми се влоши или имате катраненочерни изпражнения или повръщане с вид на утайка от кафе, прекратете приема на диклофенак и незабавно се свържете с Вашия лекар или повикайте линейка. Пептичните язви, перфорациите или стомашно-чревните кръвоизливи понякога могат да бъдат фатални, особено при пациенти в старческа възраст.Нарушения на бъбреците и пикочните пътищаНечестн: оток, особено при пациенти с високо кръвно налягане или с нарушена бъбречна функция. Много редки: увреждане на бъбреците (интерстициален нефрит, папиларна некроза), което може да е придружено от бъбречна недостатъчност, протеинурия и/или хематурия (кръв в урината). Нефротичен синдром (натрупване на вода в тялото с отделяне на големи количества белтък в урината).Намаленото отделяне на урина, оток и общото изтощение могат да бъдат симптоми на заболяване  на бъбреците. Ако симптомите, описани по-горе, се появят или се влошат, спрете приема на  Диклофенак Дуо и е свържете незабавно с Вашия лекар.Нарушения ма кожата и подкожната тъканЧести: кожен обрив Редки: уртикарияМного редки: екзантема, екзема, еритема, еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит, косопад, сърбеж, чувствителност към светлина, пурпура (също алергична пурпура) и булозни реакции на кожата като синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермапна некролиза (синдром на Лайел).Ако се появи обширен или тежък обрив, спрете приема на диклофенак и незабавно се свържете с Вашия лекар или повикайте линейка.Инфекции и инфестацииМного редки: влошаване на инфекция (напр. развитие на некротизиращ фасцит) е описано при пациенти , използващи НСПВС, включително диклофенак. Симптоми на асептичен менингит (сковаване на врата, главоболие, гадене, повръщане или замъгляване на съзнанието) са съобщавани по време на приложение на диклофенак, по-често при пациенти с автоимунни заболявания (системен лупус еритематозус, смесено заболяване на съединителната тъкан).Ако по време на приемането на диклофенак се появят или се влошат симптоми на инфекция, трябва веднага да се консултирате с Вашия лекар или да повикате линейка.Съдови нарушенияМного редки: високо кръвно налягане, васкулит.Респираторни, гръдни и медиастинални нарушенияРедки: астма (включително задух). Много редки: пневмония.Нарушения на имунната системаЧести: реакции на свръхчувствителност, анафилактични и анафилактоидни реакции (включително хипотония, тахикардия и шок).Много редки: ангионевротичен оток, включително лицев оток, подуване на езика, вътрешно подуване на ларинкса със стесняване на въздухоносните пътища.Ако някой от тези симптоми се появи, което може да се случи дори и при първо приложение, приемът на диклофенак трябва да се прекрати и незабавно да се потърси медицинска помощ.Хепатобилиарни нарушенияЧести: увеличаване на серумните трансаминази (увеличаване на стойностите на показателите на чернодробната функция в кръвта).Редки: хепатит, жълтеница, нарушение на черния дроб.Много редки: фулминантен хепатит (без предшестващи симптоми), чернодробна некроза, чернодробна недостатъчност.Психични нарушенияМного редки: дезориентация, безсъние, раздразнителност, психотични реакции, депресия, чувство на тревожност, кошмари.Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.5. КАК ДА СЪХРАНЯ BATE ДИКЛОФЕНАК ДУО?Да се съхранява на място, недостъпно за деца. I Ic използвайте Диклофенак Дуо след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 25 °С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯКакво съдържа Диклофенак Дуо?Активното вещество е диклофенак натрий. Една Диклофенак Дуо 75 mg капсула с удължено освобождаване, твърда съдържа 25 ing диклофенак натрий в стомашпо-устойчиви пелети и 50 mg диклофенак натрий в пелети с удължено освобождаване).Другите съставки са: Съдържание на капсулата: талк, микрокристапна целулоза, повидон К 25, силициев диоксид, колоиден безводен, пропилсн гликол, кополимер на амониев метакрилат, тип A (Eiidragit RS 100), кополимер на амониев метакрилат тип Б (Eiidragit RL 100), кополимер на метакрилова киселина и етил акрилат (1:1) (Eudragit L-100-55), триетилцитрат.Капачка на капсулата: желатин, индиго кармин (Е 132), титанов диоксид (Е 171), Тяло на капсулата: желатин.Как изглежда Диклофенак Дуо и какво съдържа опаковката?Твърди желатинова капсула, размер 2 със светлосиня капачка и прозрачно тяло, опаковани в блистери от PVC/PVDC и алуминиево фолио.Картонени опаковки от 10, 20 и 30 капсули с удължено освобождаване, твърди. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.Притежател на разрешението за употребаPharniaSwiss Ceska republika s.r.o.PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000, Prague 7 Чешка Република