ДУПИКСЕНТ инж разтвор 300 мг (150 мг/мл) фл 2 мл x 2 бр

Dupixent 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

дупилумаб (dupilumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар. фармацевт или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Dupixent и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Dupixent

Как да използвате Dupixent

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Dupixent

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Dupixent и за какво се използва

Dupixent съдържа активното вещество дупилумаб. 

Дупилумаб е моноклонално антитяло (вид специфичен белтък), който блокира действието на белтъци, наречени IL-4 и IL-13. И двата белтъка играят основна роля в развитието на признаците и симптомите на атопичния дерматит.

Dupixent се използва за лечение на възрастни с умерено тежък до тежък атопичен дерматит, познат също като атопична екзема. Dupixent може да се използва с други лекарства за екзема, които нанасяте върху кожата или може да се използва самостоятелно.

Употребата на Dupixent за атопичен дерматит (атопична екзема) може да подобри състоянието на Вашата кожа и да намали сърбежа. Също така е доказано, че Dupixent подобрява симптомите на болка, тревожност и депресия, свързани с атопичен дерматит. В допълнение, Dupixent спомага за подобряване на нарушението на съня и цялостното качество на живот.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Dupixent

Не използвайте Dupixent

ако сте алергични към дупиломаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

ако мислите, че може да сте алергични или не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dupixent.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dupixent.

Алергични реакции 

Много рядко Dupixent може да причини сериозни нежелани реакции, включително алергични (реакции на свръхчувствителност). Докато приемате Dupixent трябва да внимавате за признаци на тези състояния (т.е. повишена температура, общо неразположение, подути лимфни възли, копривна треска, сърбеж, болки в ставите, кожен обрив).

Спрете употребата на Dupixent и незабавно уведомете Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите признаци на алергична реакция. Такива признаци са изброени в "Сериозни нежелани реакции" в точка 4.

Инфекции с (чревни паразити) паразити

Dupixent може да отслаби устойчивостта Ви към инфекции, причинени от паразити. Ако вече имате паразитна инфекция, трябва да се лекувате, преди да започнете лечението с Dupixent. Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате диария, газове, разстроен стомах, мазни изпражнения и дехидратация, което може да е признак на паразитна инфекция. Ако живеете в регион, където тези инфекции са често срещани, или ако сте пътували до такъв регион, говорете с Вашия лекар. 

Астма 

Ако имате астма и приемате лекарства за астма, не променяйте или не сприрайте лекарството за астма, без да говорите с Вашия лекар. Говорете с Вашия лекар, преди да спрете Dupixent.  

Проблеми с очите

Говорете с Вашия лекар, ако имате нови или влошаващи се проблеми с очите, включително болка в окото или промени в зрението.

Деца и юноши

Dupixent не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Dupixent

Информирайте Вашия лекар или фармацевт

ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства;

ако наскоро сте имали или Ви предстои ваксинация.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни; поради това е за предпочитане да се избягва употребата на Dupixent по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го използвате.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да кърмите или да използвате Dupixent. Не трябва да правите и двете неща.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква употребата на Dupixent да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини

Dupixent съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 300 mg, т.е. практически не съдържа натрий.

3.Как да използвате Dupixent

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Dupixent се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция). Вие и Вашият лекар или медицинска сестра трябва да решите дали трябва да си инжектирате сами Dupixent.

Инжектирайте си сами Dupixent само след като сте били обучени от Вашия лекар или медицинска сестра. Лицето, което се грижи за Вас, може също да Ви направи инжекция Dupixent след подходящо обучение.

Всяка спринцовка съдържа една доза от Dupixent (300 mg). Не разклащайте спринцовката.

Прочетете внимателно "Инструкциите за употреба" на спринцовката, преди да използвате Dupixent.

Колко Dupixent се прилага и колко дълго

Вашият лекар ще реши от колко Dupixent имате нужда и колко дълго. Dupixent се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).

Препоръчителната първа доза е 600 mg (две инжекции по 300 mg всяка), последвани от 300 mg, прилагани на всеки две седмици чрез подкожно инжектиране.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Dupixent

Ако сте използвали повече Dupixent отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Dupixent

Ако сте забравили да инжектирате доза Dupixent, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте спрели употребата на Dupixent

Не спирайте употребата на Dupixent без да сте говорили с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Dupixent може да причини сериозни нежелани реакции, включително много редки алергични реакции (свръхчувствителност); признаците на алергична реакция могат да включват:

Повишена температура;

Общо неразположение;

Подути лимфни възли;

Копривна треска;

Сърбеж;

Болки в ставите;

Кожен обрив.

Ако развиете алергична реакция, спрете употребата на Dupixent и незабавно говорете с Вашия лекар.

Други нежелани реакции

Много чести (може да засегне повече от 1 на 10 души):

реакции на мястото на инжектиране (т.е. зачервяване, подуване и сърбеж).

Чести (може да засегне до 1 на 10 души):

Главоболие;

сухота в очите, зачервяване и сърбеж;

сърбеж на клепачите, зачервяване и подуване;

инфекция на очите;

херпес (на устните и кожата).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Dupixent

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, след „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Ако е необходимо, предварително напълнените спринцовки могат да се съхраняват на стайна температура до 25°C за максимум 14 дни. Да не се съхранява при температура над 25°C. Ако се налага да извадите картонената опаковка от хладилника за постоянно, отбележете датата на изваждане от хладилника в предвиденото място върху вторичната картонена опаковка и използвайте Dupixent в рамките на 14 дни.

Да се съхранява в оригинална картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако разтворът в спринцовката е мътен, с променен цвят или съдържа частици. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Dupixent

Активното вещество е дупилумаб.

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 300 mg дупилумаб в 2 ml инжекционен разтвор (инжекция).

Другите съставки са L-аргининов хидрохлорид, L-хистидин, полисорбат 80, натриев ацетат, оцетна киселина, захароза, вода за инжекции.

Как изглежда Dupixent и какво съдържа опаковката

Dupixent е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който се предлага в стъклена предварително напълнена спринцовка с или без предпазител на иглата.

Dupixent се предлага в опаковка, съдържаща 1 или 2 предварително напълнени спринцовки или в опаковка, съдържаща 3 (3 опаковки по 1) или 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris Франция

Производител:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT, ФРАНЦИЯ