ЕГОРОПАЛ инж сусп с удължено освобождаване 75 мг х 1 бр

Листовка: информация за потребителя
Егоропал 25 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка
Егоропал 50 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка
Егоропал 75 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка
Егоропал 100 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка
Егоропал 150 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка
Egoropal 25 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Egoropal 50 mg prolonged-release suspension for injection in pre-fflled syringe
Egoropal 75 mg prolonged-release suspension for injection in pre-fflled syringe
Egoropal 100 mg prolonged-release suspension for injection in pre-fflled syringe
Egoropal 150 mg prolonged-release suspension for injection in pre-fflled syringe
палиперидон (paliperidone)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Егоропал и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Егоропал
3. Как да използвате Егоропал
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Егоропал
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Егоропал и за какво се използва
Егоропал съдържа активното вещество палиперидон, което принадлежи към групата на антипсихотичните лекарства и се използва като поддържащо лечение за симптомите на шизофрения при възрастни пациенти, стабилизирани с палиперидон или рисперидон.
Ако в миналото сте показали повлияване с палиперидон или рисперидон и имате леки до умерени симптоми, Вашият лекар може да започне лечение с Егоропал без предварително стабилизиране с палиперидон или рисперидон.
Шизофренията е заболяване с „позитивни“ и „негативни“ симптоми. „Положителни“ означава прекомерни симптоми, които нормално не се наблюдават. Например човек с шизофрения може да чува гласове или да вижда неща, които не съществуват (наречени халюцинации), да вярва в неща (изопачено възприемане на действителността) или да се чувства необичайно подозрителен към другите. „Негативни“ означава липса на поведение или чувства, които нормално съществуват. Например човек с шизофрения може да изглежда отчужден и изобщо да не реагира емоционално или да има затруднения да говори по ясен и логичен начин. Хората с това заболяване може да се чувстват депресирани, да изпитват тревожност, чувство за вина или да са напрегнати.
Егоропал може да помогне за облекчаване симптомите на Вашето заболяване и да предотврати тяхното възобновяване.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Егоропал
Не използвайте Егоропал:
ако сте алергични към палиперидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте алергични към друго антипсихотично лекарство, включително веществото рисперидон.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Бгоропал.
Това лекарство не е проучено при пациенти в старческа възраст с деменция. Въпреки това, пациентите в старческа възраст с деменция, които са лекувани с други подобни видове лекарства, може да имат повишен риск от инсулт или смърт (вж. точка 4, възможни нежелани реакции).
Всички лекарства имат нежелани реакции, а някои or нежеланите реакции на това лекарство могат да влошат симптомите на други заболявания. Поради тази причина е особено важно да обсъдите с Вашия лекар всяко от посочените по-долу състояния, което потенциално може да се влоши по време на лечението с това лекарство:
ако имате болест на Паркинсон
ако някога Ви е била поставена диагноза за заболяване, чиито симптоми включват висока температура и скованост на мускулите (познато още като злокачествен невролептичен синдром)
ако някога сте имали необичайни движения на езика или лицето (късна дискинезия)
ако Ви е известно, че в миналото сте имали ниски нива на белите кръвни клетки (което
може да е било или не е било следствие от други лекарства)
ако имате диабет или сте предразположени към диабет
ако сте имали рак на гърдата или тумор на хипофизната жлеза в мозъка
ако имате сърдечно заболяване или лечение на сърдечно заболяване, което води до
предразположение към ниско кръвно налягане
ако имате ниско кръвно налягане при внезапно преминаване от легнало в седнало или изправено положение ако имате епилепсия ако имате проблеми с бъбреците
ако имате проблеми с черния дроб
ако имате продължителна и/или болезнена ерекция
ако имате проблеми с контролирането на телесната температура или прегряване ако имате необичайно високи нива на хормона пролактин в кръвта или ако вероятно имате пролактин-зависим тумор
ако Вие или някой друг във Вашето семейство има анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като антипсихотичните лекарства се свързват с образуването на кръвни съсиреци.
Ако имате някое от тези заболявания, моля, информирайте Вашия лекар, тъй като той/тя може да коригира дозата Ви или да Ви наблюдава за известно време.
В много редки случаи при пациентите, приемащи това лекарство, се наблюдава опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки в кръвта, необходими за борба с инфекциите и затова Вашият лекар може да провери броя на белите Ви кръвни клетки.
Рядко могат да възникнат алергични реакции след получаване на инжекционен Ероропал, дори и ако преди това сте понасяли добре перорален палиперидон или рисперидон. Потърсете медицинска помощ веднага, ако получите обрив, подуване на гърлото, сърбеж или проблеми с дишането, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична реакция.
Това лекарство може да доведе до повишаване на Вашето тегло. Значителното увеличение на теглото може да има неблагоприятен ефект върху здравето Ви. Вашият лекар трябва редовно да измерва телесното Ви тегло.
При пациенти, приемащи това лекарство, се наблюдава поява на захарен диабет или влошаване на съществуващ захарен диабет и затова Вашият лекар трябва да Ви прегледа за признаци на висока кръвна захар. При пациенти с установен захарен диабет трябва редовно да се следи нивото на глюкозата в кръвта.
Тъй като това лекарство може да потисне позивите за повръщане, има вероятност то да маскира нормалния отговор на организма към поглъщането на токсични вещества или други медицински състояния.
По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта), зеницата (черният кръг в средата на окото Ви), може да не се увеличи до необходимия размер. Също така, по време на операция ирисът (оцветената част на окото) може да загуби тонус, което може да доведе до увреждане на очите. Ако планирате операция на окото, не забравяйте да информирате Вашия очен лекар, че приемате това лекарство.
Деца и юноши
Това лекарство не е предназначено за хора под 18-годишна възраст.
Други лекарства и Егоропал
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Започване или спиране на лечение с карбамазепин (антиепилептично лекарство и стабилизатор на настроението) може да наложи да промените дозата на това лекарство.
Тъй като това лекарство действа основно в мозъка, използването на други лекарства, които също действат в мозъка, може да доведе до усилване на нежелани реакции като сънливост или други реакции на мозъка, например други лекарства за психични разстройства, опиоиди, антихистамини и лекарства за сън.
Тъй като това лекарство може да понижи кръвното налягане, трябва да се обърне особено внимание, когато това лекарство се използва с други лекарства, които понижават кръвното налягане.
Това лекарство може да намали ефекта на лекарства против болест на Паркинсон и синдрома на неспокойни крака (напр. леводопа).
Това лекарство може да предизвика патологични промени в електрокардиограмата (ЕКГ) проявяващи се като дълъг период за преминаване на импулс през определена част от сърцето (известно като „удължаване на QT интервала“). Други лекарства, които имат този ефект, включват някои лекарства, използвани за лечение на ритъмни нарушения на сърцето или за лечение на инфекции, както и други антипсихотици.
Ако сте склонни към развиване на гърчове, това лекарство може да увеличи вероятността да ги получите. Други лекарства, които имат този ефект, включват някои лекарства, използвани за лечение на депресия или на инфекции, както и други антипсихотици.
Егоропал трябва да се използва с повишено внимание с лекарства, които повишават активността на централната нервна система (психостимуланти като метилфенидат).
Егоропал с алкохол
Алкохолът трябва да се избягва.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва да използвате това лекарство по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар. Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са използвали палиперидон през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми, потърсете Вашия лекар.
Това лекарство може да преминава от майката към бебето посредством кърмата и може да навреди на детето. Поради това не трябва да кърмите, когато използвате това лекарство.
Шофиране и работа с машини
По време на лечението с това лекарство може да възникнат замаяност, силна умора и проблеми със зрението (вж. точка 4). Това следва да се има предвид в случаите, когато се изисква пълно внимание, напр. при шофиране или работа с машини.
Егоропал съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество не съдържа натрий.
3. Как да използвате Егоропал
Това лекарство се прилага от Вашия лекар или друг медицински специалист. Вашият лекар ще Ви каже кога е нужно да Ви бъде поставена следващата инжекция. Важно е да не пропускате Вашата планирана доза. Ако не можете да спазите уговорения Ви час при лекаря, уверете се, че сте му позвънили своевременно, за да се уговори друг час възможно най-скоро.
Ще получите първата инжекция (150 mg) и втората инжекция (100 mg) от това лекарство в горната част на ръката приблизително през седмица. След това ще Ви бъде поставяна инжекция (в диапазона от 25 mg до 150 mg) в горната част на ръката или в седалището веднъж месечно.
Ако Вашият лекар смени лечението Ви от рисперидон дългодействаща инжекция или друга дългодействаща инжекция, съдържаща палиперидон на това лекарство, ще Ви бъде поставена първата инжекция от това лекарство (в диапазона от 25 mg до 150 mg) в горната част на ръката или в седалището на датата» на която е планирана следващата инжекция. След това ще Ви бъде поставена инжекция (в диапазона от 25 mg до 150 mg) в горната част на ръката или в седалището, веднъж месечно.
В зависимост от симптомите Вашият лекар може да увеличи или намали количеството на лекарството, което получавате, с едно ниво на дозата по време на планираната Ви месечна инжекция.
Пациенти с бъбречни проблеми
Вашият лекар може да коригира дозата на това лекарство на базата на бъбречната Ви функция. Ако имате леки бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза. Ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми, лекарството не трябва да се използва.
Старческа възраст
Вашият лекар може да намали дозата на това лекарство, ако бъбречната Ви функция е намалена.
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Егоропал
Това лекарство ще Ви бъде приложено под медицинско наблюдение и затова е малко вероятно да Ви бъде приложено повече от необходимото.
Пациенти, на които е бил приложен твърде много палиперидон, може да получат следните симптоми:
сънливост или превъзбуда, ускорен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, отклонения в резултатите от електрокардиограма (проследяване на електрическата активност на сърцето) или забавени или необичайни движения на лицето, тялото, ръцете или краката.
Ако сте спрели използването на Егоропал
Ако спрете да получавате Вашите инжекции, ефектите на лекарството ще се изгубят. Не трябва да спирате това лекарство, освен ако не Ви е казано от Вашия лекар, тъй като симптомите Ви могат да се появят отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако Вие:
имате кръвни съсиреци във вените и по-специално в краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижват по кръвоносните съдове към белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете лекарски съвет,
имате деменция и изпитате внезапна промяна във Вашето умствено състояние или внезапна слабост, или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или неясен говор, дори и за кратък период от време. Това може да са симптоми на мозъчен удар.
имате треска, скованост на мускулите, потене или понижено ниво на съзнанието (нарушение, наречено „Невролептичен малигнен синдром“). Може да е необходимо незабавно медицинско лечение.
сте мъж и получите продължителна и болезнена ерекция. Това се нарича приапизъм. Може да е необходимо незабавно медицинско лечение.
имате неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето. Може да се наложи спиране на лечението с палиперидон.
получите тежка алергична реакция, характеризираща се с треска, подуване на устата, лицето, устните и езика, недостиг на въздух, сърбеж, кожен обрив, а понякога и спадане на кръвното налягане (симптоми на „анафилактична реакция“). Рядко могат да възникнат алергични реакции след получаване на инжекции палиперидон, дори и ако преди това сте понасяли добре перорален рисперидон или перорален палиперидон.
планирате операция на окото, не забравяйте да информирате Вашия очен лекар, че приемате това лекарство. По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта), ирисът (оцветената част на окото) може да загуби тонус по време на операцията (известно като „флопи ирис синдром"), което може да доведе до увреждане на окото.
Ви е известно, че имате опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекциите, в кръвта.
Могат да се появят следните нежелани реакции:
Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
трудно заспиване или поддържане на съня.
Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души
симптоми на настинка, инфекция на пикочните пътища, грипоподобно заболяване
Егоропал може да повиши нивото на хормона, наречен „пролактин“, което се установява с кръвни изследвания (може да има или да няма симптоми). Когато се появят симптоми на висок пролактин, те може да включват - (при мъжете) подуване на гърдите, затруднено постигане и поддържане на ерекция или други сексуални дисфункции; (при жените) дискомфорт в гърдите, отделяне на кърма от гърдите, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл,
висока кръвна захар, повишаване на тегло, загуба на тегло, намален апетит
раздразнителност, депресия, тревожност
паркинсонизъм: това състояние може да включва: забавени или нарушени движения, усещане за скованост или напрегнатост на мускулите (което прави движенията Ви резки), а понякога дори усещане за „застиваме“ и после възстановяване на движението. Други признаци за паркинсонизъм включват бавна походка с провлачени крачки, треперене в покой, обилно слюноотделяне и/или лигавене и загуба на изражение на лицето.
безпокойство, сънливост или намалено внимание
дистония: това е състояние, при което се наблюдават забавени или продължителни неволеви контракции на мускулите. Дистонията може да засегне всяка част от тялото (и да доведе до необичайна стойка), но често се наблюдава при лицевите мускули, изразена в необичайни движения на очите, устата, езика или челюстта,
замаяност
дискинезия: това е състояние, при което се наблюдават неволеви движения на мускулите и може да включва повтарящи се, спастични или гърчови движения, или потрепвания.
тремор (треперене)
главоболие
ускорен сърдечен ритъм
високо кръвно налягане
кашлица, запушен нос
коремни болки, повръщане, гадене, запек, диария, лошо храносмилане, зъбобол
повишени стойности на чернодробните трансаминазн в кръвта
болки в костите или мускулите, болки в гърба, болки в ставите
спиране на менструалния цикъл
отделяне на кърма от гърдите
висока температура, слабост, отпадналост (умора)
реакция на мястото на инжектиране, включваща сърбеж, болка или подуване.
Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души
пневмония, гръдна инфекция (бронхит), инфекция на дихателните пътища, инфекция на синусите, инфекция на пикочния мехур, инфекция на ухото, гъбична инфекция на ноктите, възпаление на сливиците, инфекция на кожата
намален брой бели кръвни клетки, намален брой на вида бели кръвни клетки, които спомагат за защитата срещу инфекции, намален брой тромбоцити (кръвни клетки, които спомагат за спиране на кървенето), анемия
алергична реакция
поява или влошаване на диабет, повишено ниво на инсулин (хормон, контролиращ нивото на кръвната захар) в кръвта
повишен апетит
загуба на апетит, водеща до недохранване и ниско телесно тегло
повишени триглицериди (масти) в кръвта, повишено ниво на холестерол в кръвта
нарушение на съня, повишено настроение (мания), намалено сексуално желание, нервност, кошмари
късна дискинезия (потрепващи или резки движения, които не можете да контролирате, на лицето, езика или други части на тялото). Незабавно кажете на Вашия лекар, ако у Вас се появят неволни ритмични движения на езика, устата и лицето. Може да се наложи спиране на лечението с това лекарство.
припадъци, непреодолимо желание за движение на части на тялото, замаяност при изправяне, нарушена концентрация, проблеми с речта, загуба на вкуса или променен вкус, намалена чувствителност н