ЕКОЗАЛ инх 0.1 мг/доза 200 дози

1. Какво представлява Екосал Инхалер и за какво се използва

Активната съставка на Екосал Инхалер, салбутамол отпуска гладката мускулатура на бронхите и по този начин предизвиква тяхното отпускане. Ефектът на салбутамол се проявява в рамките на 5 минути и продължава 4 до 6 часа.

Екосал Инхалер се използва за лечение на остри пристъпи на задух при бронхиална астма, хроничен бронхит и хронична обструктивна белодробна болест (хронично заболяване, протичащо основно като резултат от продължителни възпаления, което постепенно води до бронхиална обструкция). Освен това се използва за предотвратяване на пристъпи на задух, които са предизвикани от физически усилия или от някакво дразнещо вещество (алерген).
Лекарствения продукт е предназначен за възрастни и деца над 4-годишна възраст.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Екосал Инхалер

НЕ приемайте Екосал Инхалер:

- ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Екосал Инхалер е противопоказан за употреба при състояние на заплашващ аборт или преждевременно раждане.


Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Екосал Инхалер:

- ако имате исхемична болест на сърцето (недостатъчен приток на кръв към сърдечния мускул);
- ако имате аритмия;
- ако имате високо кръвно налягане;
- ако щитовидната Ви жлеза е с повишена функция;
- ако имате захарен диабет;
- ако имате тумор на надбъбречната жлеза;
- ако сте бременна или кърмите;
по-честа или дори ежедневна употреба на инхалаторни (32 симпатикомиметици с бързо начало на действие, е предупредителен сигнал за влошаване на астмата и е предпоставка за включване (или интензифициране) на противовъзпалителна терапия;
ако обичайната доза не доведе до облекчаване на симптомите за период не по-кратък от 3 часа, Вие трябва да потърсите консултация с лекар;
Вие трябва да бъдете инструктирани как правилно да използвате инхалатора, за да приемате възможно най-голямо количество от лекарството в дробовете си.


Други лекарства и Екосал Инхалер

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Ако използвате Екосал Инхалер заедно с някои лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане (бета-блокери като пропранолол), потиснато настроение(антидепресанти) или с други противоастматични продукти (ксантанови производни, кортикостероиди) или сърдечни гликозиди (дигоксин, дигитоксин), техните ефекти може да взаимодействат или да се усилят нежеланите им реакции.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Екосал Инхалер, ако:

• ще бъдете под анестезия или Ви предстои операция;
• Ако приемате дисулфирам или метронидазол (Екосал Инхалер съдържа етанол и съществува теоретичен риск за взаимодействие).

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Лечение със сал бутам ол по време на бременност трябва да се предприема само в случаите когато очакваната полза за майката е по-голяма от възможния риск за плода.

Употребата на високи системни дози салбутамол в края на бременността може да предизвика потискане на дишането и възникване на (b2-специфични ембрионални/неонатални ефекти като тахикардия (ускорен сърдечен ритъм) и хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар). Лечението с лекарствен продукт за инхалаторно приложение в препоръчваните дози не се очаква да доведе до възникване на такива увреждащи странични реакции в края на бременността.

Салбутамол за инхалаторно приложение е противопоказан за употреба при лечение на заплашващ аборт или преждевременно раждане.

Кърмене

Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ефектът на Екосал Инхалер върху способността за шофиране и работа с машини не е проучен.

Екосал Инхалер съдържа етанол.
Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 мг в една доза.

3. Как да приемате Екосал Инхалер

Винаги приемайте Екосал Инхалер точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни:
Възрастите обикновено инхалират 1 до 2 дози измерени чрез натискане на дозиращата клапа по време на остър пристъп на задух. Ако състоянието на пациента не се подобри, той/тя може да инхалира повторно още 1 до 2 дози след 20-30 минути.
При хронично заболяване се прилагат 1 - 2 дози четири пъти дневно.
За предотвратяване на пристъпи от задух се инхалират 2 дози преди очаквано физическо усилие или контакт с алерген.

Педиатрична популация:
Деца под 12-годишна възраст

Обикновено по време на пристъп на задух децата под 12-годишна възраст инхалират същите дози както възрастните.

При остър пристъп: 1 инхалация при необходимост.

Максимална доза: приблизително 8 дози дневно.

За предотвратяване на симптоми вследствие на алергия или провокирани от физическо натоварване: една или две инхалации 10-15 минути преди очакваното натоварване или контакт с алерген.

Следвайте препоръките за дозиране дадени от Вашия лекар. Ако инхалираната доза не Ви донесе очакваното облекчение или облекчението не продължи най-малко 3 часа, трябва да информирате Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.

Преди да използвате това лекарство, моля прочетете внимателно тази листовка и изпълнявайте стриктно указанията.

Децата винаги трябва да бъдат наблюдавани от възрастен човек, докато използват Екосал Инхалер. Те може да се нуждаят от помощ, за да използват инхалатора. Родителите могат да помогнат като разпръскат аерозола когато детето започне да вдишва.

Инструкции за употреба:
Винаги помнете следното:

• Изчакайте интервал от четири часа между дозите.
• Информирайте Вашия лекар, ако астмата се влошава или инхалаторът не облекчава Вашите оплаквания от астмата както преди.
• Трябва да сте в седнало или изправено положение, докато приемате това лекар когато използвате това лекарство да държите инхалатора с дъното нагоре, тъй тази позиция той няма да работи.

Изпробвайте инхалатора като направите две кратки впръсквания във въздуха преди да го, използвате за първи път, както и ако не сте го използвали за период по-дълъг от пет дни.

Използване на инхалатора

1. Отстранете защитната капачка на инхалатора. Убедете се, че апликаторът е почистен и отстранете евентуален прах и замърсявания.

2. Дръжте флакона надолу, поставете палеца си върху долната част на флакона, а показалеца върху горната част. Разклатете флакона с кратко, но енергично движение нагоре и надолу.

3. Издишайте дълбоко, за да изпразните Вашите белите дробове. Поставете апликатора между устните си и стиснете здраво около частта за устата.

4. Дишайте бавно и дълбоко. В момента когато започвате да вдишвате, натиснете флакона с показалеца си, за да пръснете аерозол и да се отдели лекарство. Продължете да вдишвате бавно и дълбоко.

5. Отстранете инхалатора от устата си и задръжте дишането си за 10 секунди можете по-дълго. Издишайте бавно.

6. Ако имате предписана повече от една инхалация, изчакайте поне 1 минута и повторете процедурата от т. 2. Поставете защитната капачка обратно върху апликатора.

7. Трябва да поддържате инхалатора чист и особено частта, която се поставя в устата. Това ще го предпази от задържане на аерозол. За да предпазите инхалатора от блокиране, трябва да го почиствате веднъж седмично.

8. Как да постъпите, ако Вашия инхалатор не работи? Важно е да почиствате Вашия инхалатор редовно, за да го предпазите от аерозолни отлагания, които биха го блокирали. Ако Вашият инхалатор не работи правилно, това може да се дължи на блокиране и Вие трябва да го почистите, както е описано в точка “Почистване на инхалатора”. Ако инхалаторът продължава да не работи, върнете го обратно на Вашия лекар или фармацевт.

Важно: Не бързайте на стъпки 3 и 4. Важно е да започнете да вдишвате колкото е възможно по-бавно, точно преди да използвате инхалатора. Упражнявайте се пред огледалото първите няколко пъти. Ако забележите от върха на инхалатора или отстрани на устата Ви да излиза “мъгла”, трябва да изпълните стъпка 2 от начало.

*3абележка: За децата и хората със слаби ръце може да е по-лесно да държат инхалатора с двете си ръце, в този случай за стъпка 2 поставете двата показалеца върху горната част на флакона, а палците в основата на инхалатора.

*Този продукт може да се използва с Volumatic® спейсър.

Почистване на инхалатора

От особено значение, за да не блокира инхалатора е да се поддържа чист апликаторът. Трябва да почиствате Вашия инхалатор си веднъж седмично.

А. За да почистите инхалатора, първо отстранете капачката на апликатора.
Б. Извадете металния флакон от пластмасовата част. Не поставяйте металния флакон във вода.
В. Измийте частта от инхалатора, която се поставя в устата и капачката с топла течаща вода за най-малко 30 секунди.
В. Измийте частта от инхалатора, която се поставя в устата и капачката с топла течаща вода за най-малко 30 секунди.
Г. Изтръскайте добре останалата вода и внимателно подсушете пластмасовите части (ако е възможно, оставете ги да изсъхнат за една нощ), но не използвайте директни източници на топлина. Поставете металния флакон обратно в инхалатора. Сложете капачката.

Ако не подсушите добре апликатора, съществува риск проблемите с блокирането на инхалатора да се увеличат.

Ако се налага да използвате инхалатора преди да е изсъхнал добре, изтръскайте останалата вода от пластмасовите части и го поставете отново на мястото му. Направете опит да пръснете, като натиснете два пъти бързо във въздуха преди да приемете Вашата обичайна доза. Измийте и подсушете апликатора отново както е описано по-горе.

Ако сте приели по-голяма доза Екосал Инхалер от необходимата

Вашата доза е определена внимателно, специално за Вас. Важно е да не приемате от лекарството твърде много. Ако случайно сте приели по-голяма доза от препоръчаната, може да усетите сърцебиене, да се почувствате замаян или напрегнат, може да имате главоболие, а кожата Ви да е по-зачервена, да Ви е горещо. Тези ефекти обикновено изчезват за няколко часа, но Вие трябва да се обадите на Вашия лекар колкото е възможно по-скоро. Той може да реши да провери нивото на калий в кръвта Ви.

Ако сте пропуснали да използвате Екосал Инхалер

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честотата е определена както следва: много чести (засягат повече от 1 потребител на 10); чести (засягат 1 до 10 потребители на 100); нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000); редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000); много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Много честите и чести нежелани реакции са били определени въз основа на данните получени от клинични проучвания. Редките и много редки нежелани реакции са били получени от спонтанни съобщения.

Нарушения на имунната система

Много редки: свръхчувствителност, включително ангиоедем, уртикария, бронхоспазъм, хипотония и колапс
Нарушения на метаболизма и храненето

Редки: хипокалиемия (особено в комбинация с ксантинови производни, кортикостероиди и диуретици), повишени серумни нива на лактат и лактатна ацидоза


Психични нарушения

Чести: възбуда (в началото на лечението)
Много редки: безсъние


Нарушения на нервната система

Чести: треперене на мускулите, главоболие (и двете се наблюдават предимно в началото на лечението), замаяност


Сърдечни нарушения

Редки: палпитации (сърцебиене) (особено в началото на лечението), тахикардия (ускорен сърдечен ритъм)
Много редки: сърдечна аритмия включително предсърдно мъждене, надкамерна тахикардия и екстрасистоли - особено ако се използват заедно с други b2-агонисти


С неизвестна честота: миокардна исхемия*
*от спонтанни съобщения от постмаркетинговия опит, поради което честотата е определена като с неизвестна честота.

Съдови нарушения

Редки: периферна вазодилатация


Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:

Редки: дразнене на гърлото
Много редки: парадоксален бронхоспазъм (с незабавно усилване на хриповете след приложение)


Стомашно-чревни нарушения

Редки: дразнене на устната кухина, гадене, повръщане, сухота в устата, възпаление на устата


Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Редки: мускулни спазми


Педиатрична популация

Нарушения на нервната система

Редки: хиперактивност

5. Как да съхранявате Екосал Инхалер

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25°С. Да не се замразява и да се предпазва от пряка слънчева светлина.
Аерозол! Флаконът е под стабилно налягане.
Да не се хвърля в огън, да не се унищожава чрез сила, дори и след като флаконът е изпразнен. Да се пази от контакт с очите.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Екосал Инхалер:

Активното вещество е салбутамолов сулфат 0,124 mg (еквивалентни на 0,1 mg салбутамол) в една доза.
Другите съставки са етанол и норфлуран.


Как изглежда Екосал Инхалер и какво съдържа опаковката

Алуминиева опаковка под налягане с дозиращ вентил, с пластмасов апликатор за уста с капачка. Всяка опаковка съдържа един инхалатор с 200 дози.




Производител
Teva B.V., Нидерландия.