ЕКСФОРЖ НСТ филм табл 5 мг/160 мг/12.5 мг х 14 бр

ЕКСФОРДЖ HCT табл. 5 мг. / 160 мг. / 12.5 мг. х 14 /EXFORGE HCT tabl. 5 mg. / 160 mg. / 12.5 mg. х 141. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EXFORGE HCT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Exforge HCT таблетки съдържат три вещества наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. И трите вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане. - Амлодипин принадлежи към група вещества наречени “калциеви антагонисти”. Амлодипин спира преминаването на калция в стената на кръвоносните съдове, което предотвратява свиването на кръвоносните съдове. - Валсартан принадлежи към група вещества наречени ангиотензин-II рецепторни блокери. Ангиотензин II се произвежда от тялото и предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане. Валсартан действа чрез блокиране на на ефекта на ангиотензин II. - Хидрохлоротиазид принадлежи към група вещества, наречени “тиазидни диуретици”. Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното налягане.В резултат на действието на трите механизма, кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава. Exforge HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти, които вече приемат амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид и за които би било от полза да приемат една таблетка, съдържаща и трите вещества.2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ EXFORGE HCT Не приемайте Exforge HCT - ако сте бременна след 3-ия месец. (По-добре да избягвате употребата на Exforge HCT и в ранна бременност – вижте раздел “Бременност”). - ако сте алергични (свръхчувствителни) към амлодипин, валсартан, хидрохлоротиазид, сулфонамидни производни (лекарства, които се използват за лечение на гръдни или пикочни инфекции) или към някоя от останалите съставки на Exforge HCT (вижте точка 6, “Какво съдържа Exforge HCT”).Ако мислите, че може да сте алергични, не приемайте Exforge HCT и се консултирайте с Вашия лекар. - ако имате чернодробно заболяване, разрушаване на малките жлъчни пътища в черния дроб (билиарна цироза), водещо до натрупване на жлъчка в черния дроб (холестаза). - ако имате тежки бъбречни проблеми или ако сте на диализно лечение. - ако не можете да отделяте урина (анурия). - ако имате твърде ниски нива на калий или натрий в кръвта, въпреки лечението. - ако имате твърде високи нива на калций в кръвта, въпреки лечението. - ако имате подагра (кристали пикочна киселина в ставите).Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас не приемайте Exforge HCT и се консултирайте с Вашия лекар. Обърнете специално внимание при употребата на Exforge HCT - ако имате ниски нива на калий или магнезий в кръвта (с или без симптоми, като мускулна слабост, мускулни спазми, неправилен сърдечен ритъм); - ако имате ниски нива на натрий в кръвта (с или без симптоми, като умора, обърканост, потрепване на мускулите, конвулсии); - ако имате високи нива на калций в кръвта (с или без симптоми като гадене, повръщане, запек, стомашна болка, често уриниране, жажда, мускулна слабост и трептене); - ако приемате лекарства или вещества, които повишават количеството на калий в кръвта. Те включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин. Може да се наложи нивата на калия в кръвта Ви да бъдат редовно проверявани; - ако имате бъбречни проблеми, претърпели сте бъбречна трансплантация или са Ви казали, че имате стесняване на бъбречните артерии; - ако имате чернодробни проблеми; - ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност или коронарна артериална болест, особено ако приемате максималната доза Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg); - ако Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено “аортна или митрална стеноза”) или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над нормата (наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия”); - ако имате хипералдостеронизъм. Това е състояние при което надбъбречните жлези произвеждат прекалено много от хормона алдостерон. Ако това се отнася за Вас, не се препоръчва употребата на Exforge HCT; - ако имате заболяване, наречено системен лупус еритематодес (наречено още “вълчанка” или “СЛЕ”); - ако имате диабет (високи нива на кръвна захар); - ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта; - ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце; - ако сте имали алергични реакции към други лекарства за лечение на високо кръвно налягане или диуретици (вид лекарства, известни още като “обезводняващи таблетки”), особено ако имате астма или алергии; - ако сте болни (повръщане или диария); - ако имате замайване и/или Ви прималява по време на лечението с Exforge HCT, информирайте Вашия лекар незабавно; - ако имате отслабване на зрението или болка в окото. Това може да са симптоми на повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмица след започване на приема на Exforge HCT. Това може да доведе до трайно зрително увреждане, ако не се лекува. Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте (или мислите, че може да сте) бременна. Exforge HCT не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява през този период (вижте раздел “Бременност и кърмене”). Не се препоръчва употребата на Exforge HCT при деца и юноши под 18 години. Exforge HCT и пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече) Exforge HCT може да се използва при пациенти на възраст 65 години и повече в същите дози, както при останалите възрастни и по същия начин, както са приемали до момента трите вещества, наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. Пациентите в старческа възраст, особено тези, приемащи максималната доза Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg), трябва да следят редовно кръвното си налягане. Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да се наложи да спрете приема на едно от лекарствата. Това е особено важно, ако приемате някое от лекарствата изброени по-долу: Не приемайте едновременно с: • литий (лекарство използвано за лечение на някои видове депресия); • лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта. Те включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин. Приемайте с повишено внимание с: • алкохол, сънотворни и анестетици (лекарства, които позволяват пациентите да бъдат подложени на хирургични операции и други манипулации); • амантадин (лекарство за лечение на болестта на Паркинсон, а също и за лечение на и предпазване от определени болести, причинени от вируси); • антихолинергични средства (лекарства, които се използват за лечение на редица заболявания като стомашно-чревни спазми, спазъм на пикочния мехур, астма, морска болест, мускулни спазми, болест на Паркинсон и като част от лекарствата при анестезия); • антиконвулсанти и стабилизатори на настроението, лекарства, които се използват за лечение на епилепсия и биполярни разтройства (напр. карбамазепин, фенитоин, фосфенитоин, примидон); • холестирамин, холестипол или други смоли (вещества, използвани предимно за лечение на повишени нива на липидите в кръвта); • симвастатин (лекарство, използвано за контрол на високия холестерол); • циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган или при някои други заболявания, напр. ревматоиден артрит или атопичен дерматит); • цитотоксични лекарства (използват се за лечение на рак), като метотрексат или циклофосфамид; • дигоксин или други дигиталисови гликозиди (лекарства, използвани за лечение на сърдечни проблеми); • верапамил, дилтиазем (лекарства за сърце); • йодни контрастни вещества (средства, които се използват при образните изследвания); • лекарства за лечение на диабет (перорални средства като метформин или инсулин); • лекарства за лечение на подагра, като алопуринол; • лекарства, които могат да повишат нивото на кръвната захар (бета блокери, диазоксид); • лекарства, които могат да индуцират “torsades de pointes” (неправилен сърдечен ритъм), като антиаритмици (лекарства, които се използват за лечение на сърдечни проблеми) и някои антипсихотици; • лекарства, които могат да намалят количеството на натрий в кръвта, като антидепресанти, антипсихотици, антиепилептични лекарства; • лекарства, които могат да намалят количеството на калия в кръвта, като диуретици (отводняващи таблетки), кортикостероиди, лаксативи, амфотерицин или пеницилин G; • лекарства за повишаване на кръвното налягане, като адреналин или норадреналин; • лекарства използвани за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир, индинавир, нелфинавир); • лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол); • лекарства за лечение на улцерации и възпаление на хранопровода (карбенолоксон); • лекарства за облекчаване на болка и възпаление, особено нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (Сох-2 инхибитори); • мускулни релаксанти (лекарства, които се използват за отпускане на мускулите, които се използват по време на операции); • нитроглицерин и други нитрати или други вещества наречени “вазодилататори”; • други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, включително метилдопа; • рифампицин (използва се например за лечение на туберкулоза); • жълт кантарион; • дантролен (инфузия при тежки отклонения в телесната температура); • витамин D и калциеви соли. Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемате алкохол. Алкохолът може да понижи прекомерно кръвното Ви налягане и/или да повиши възможността да се чувствате замаяни или да Ви прималее. Прием на Exforge HCT с храни и напитки Можете да приемате Exforge HCT със или без храна. Хората, които приемат Exforge HCT, не трябва да консумират грейпфрут или да сок от грейпфрут. Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин, което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на Exforge HCT. Бременност и кърмене Бременност Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете. По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Exforge HCT преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Exforge HCT. Exforge HCT не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността. Кърмене Информирайте Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Лечението с Exforge HCT не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Подобно на много други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни. Ако получите този симптом не шофирайте и не работете с машини. 3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ EXFORGE HCT Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Това ще Ви помогне да постигнете най-добрите резултати и ще понижи риска от нежелани реакции. Обичайната доза на Exforge HCT е една таблетка дневно. - Най-добре е да приемате таблетките по едно и също време всеки ден, най-добре сутрин. - Преглътнете таблетката цяла с чаша вода. - Може да приемате Exforge HCT със или без храна. Не приемайте Exforge HCT заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут. В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи повишаване или понижаване на дозата. Ако сте приели повече от необходимата доза Exforge HCT Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Exforge HCT, незабавно се свържете с Вашия лекар. Може да се нуждаете от медицинска помощ. Ако сте пропуснали да приемете Exforge HCT Ако сте пропуснали да приемете една доза от лекарството, приемете я веднага когато се сетите, след което приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако е наближило времето за следващата доза, просто приемете следващата таблетка в обичайното време. Не вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако сте спрели приема на Exforge HCT Прекратяването на лечението с Exforge HCT може да влоши вашето заболяване. Не спирайте да приемате лекарството си, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. Винаги приемайте лекарството, дори да се чувствате добре Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви признаци на проблема. Мнозина се чувстват нормално. Много е важно да приемате това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска от нежелани реакции. Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се чувствате добре. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, Exforge HCT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Тези нежелани реакции могат да се проявят с известна честота, която се определя както следва: много чести: проявяват се при повече от 1 потребител на 10; чести: проявяват се при 1 до 10 потребители на 100; нечести: проявяват се при 1 до 10 потребители на 1 000; редки: проявяват се при 1 до 10 потребители на 10 000; много редки: проявяват се при по-малко от 1 потребител на 10 000; с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата. Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да налагат незабавна лекарска намеса: Отидете незабавно при Вашия лекар, ако имате някой от изброените симптоми: Чести · замаяност · ниско кръвно налягане (усещане за прилошаване, прималяване, внезапна загуба на съзнание)Нечести · силно намаляване на количеството отделена урина (намалена бъбречна функция)Редки · спонтанно кървене · неправилен сърдечен ритъм · чернодробно нарушениеМного редки · алергични реакции със симптоми като обрив, сърбеж · ангиоедем: подуване на лицето или устните или езика, затруднено дишане · притискаща/стягаща болка в гърдите, която се засилва или не отминава · слабост, образуване на синини, температура и чести инфекции · скованостДруги възможни нежелани лекарствени реакции на Exforge HCT: Чести · стомашен дискомфорт след хранене · умора · отоци · ниски нива на калий в кръвта · главоболие · често уриниранеНечести · сърцебиене · световъртеж · зрителни нарушения · стомашен дискомфорт · болка в областта на гърдите · повишаване на уреята, креатинина и пикочната киселина в кръвта · високи нива на калций, мазнини или натрий в кръвта · понижаване на калия в кръвта · лош дъх · диария · сухота в устата · гадене · повръщане · коремна болка · наддаване на тегло · загуба на апетит · нарушения във вкусовите усещания · болки в гърба · отичане на ставите · мускулни крампи/слабост/болка · болки в крайниците · нарушения при стоене прав или ходене · слабост · нарушения в координацията · замаяност при изправяне или след упражнения · липса на енергия · нарушения на съня · мравучкане или изтръпване · невропатия · сънливост · внезапна, краткотрайна загуба на съзнание · понижаване на кръвното налягане при изправяне · импотентност · кашлица · задух · възпалено гърло · прекомерно потене · сърбеж · подуване, зачервяване и болка по хода на някоя вена · зачервяване на кожата · треморС неизвестна честота · промени в кръвните изследвания за оценка на бъбречна функция, повишаване на нивата на калия в кръвта, понижаване на броя на червените кръвни клетки.Нежелани реакции, които са съобщени при самостоятелно прилагане на амлодипин или валсартан или хидрохлоротиазид, но не са наблюдавани при Exforge HCT или са наблюдавани с по-висока честота: Амлодипин Чести · сърцебиене · коремна болка · гадене · сънливост · горещи вълниНечести · шум в ушите · промяна в чревната перисталтика · болка · спадане на тегло · болки в ставите · тремор · промени в настроението · смущения при уриниране · нощно уриниране · увеличаване на гърдите при мъже · хрема · косопад · кожни ерупции · лилави петна по кожата · обрив · промяна в цвета на кожатаМного редки · понижаване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите · неправилен сърдечен ритъм · коронарен инцидент · възпаление на стомашната лигавица или панкреаса; разрастване на венците; отклонения в показателите за оценка на чернодробната функция · чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на кожата и очите или потъмняване на урината · алергични реакции, включващи подуване на кожата в дълбочина и затруднено дишане · високи нива на кръвна захар · повишена мускулна скованост · кожни реакции със зачервяване и белене на кожата, мехури по устните, очите или устната лигавица · сърбящ обрив · възпаление на кръвоносните съдовеС неизвестна честота · скованост на крайниците и потрепване на ръцете Валсартан С неизвестна честота · отклонения в резултатите при изследване броя на червените кръвни клетки · понижение в броя на някои видове бели кръвни клетки и тромбоцитите · повишаване на калия в кръвта · повишаване на креатинина в кръвта · отклонения в показателите за оценка на чернодробната функция · алергични реакции, включващи подуване на кожата в дълбочина и затруднено дишане · мускулни болки · силно намаляване на количеството на отделената урина · сърбеж · обрив · възпаление на кръвоносните съдовеХидрохлоротиазид Много чести · ниски нива на калий в кръвта · повишаване на липидите в кръвтаЧести · високи нива на пикочна киселина в кръвта · ниски нива на магнезий в кръвта · ниски нива на натрий в кръвта · замаяност, прилошаване при изправяне · намален апетит · гадене и повръщане · сърбящ обрив и други видове обрив · неспособност за постигане или поддържане на ерекцияРедки · ниски нива на тромбоцитите (понякога с кървене или получаване на синини по кожата) · глюкоза в урината · високи нива на кръвна захар · влошаване на диабета · лошо настроение (депресия) · неправилен сърдечен ритъм · стомашен дискомфорт · запек · чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на кожата и очите или потъмняване на урината (хемолитична анемия) · повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце · лилави петна по кожата · бъбречни нарушенияМного редки · висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или много ниски нива на белите кръвни клетки) · бледа кожа, умора, задух, потъмняване на урината (хемолитична анемия, неестествен разпад на червени кръвни клетки в кръвоносните съдове или някъде другаде в тялото) · обърканост, умора, потрепване на мускулите и спазми, ускорено дишане (хипохлоремична алкалоза) · силна болка в горната част на стомаха (възпаление на панкреаса) · обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (реакции на свръхчувствителност) · затруднено дишане с висока температура, кашлица, свирене на гърдите, задух (респираторен дистрес, белодробен оток, пневмонит) · лицев обрив, болка в ставите, мускулни нарушения, висока температура (лупус еритематодес) · възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна, висока температура (васкулит) · тежки кожни заболявания, причиняващи обрив, зачервяване, образуване на мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, повишена температура (токсична епидермална некролиза)С неизвестна честота · слабост, получаване на синини и тежки инфекции (апластична анемия) · намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни симптоми на остра закритоъгълна глаукома) · задух · силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на бъбречни нарушения или бъбречна недостатъчност) · сериозно кожно заболяване, което предизвиква обрив, зачервяване на кожата, получаване на мехури по устните, белене на кожата, висока температура (еритема мултиформе) · мускулни спазми · висока температура (пирексия)Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. 5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ EXFORGE HCT Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Exforge HCT след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след (Годен до:/EXP). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се съхранява над 30°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не използвайте опаковки на Exforge HCT, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Exforge HCT - Активните вещества на Exforge HCT са: амлодипин (като амлодипин безилат), валсартан и хидрохлоротиазид.- Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg амлодипин (като амлодипин безилат), 160 mg валсартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид. Другите съставки са: целулоза, микрокристална; кросповидон; силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; макрогол 4000; талк; титанов диоксид (E171).Производител: NOVARTIS PHARMA