ЕНТРЕСТО табл 97/103 мг х 56 бр

Листовка: информация за пациента

Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки
Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки
Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки

сакубитрил / валсартан
(sacubitril/valsartan)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Entresto и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Entresto
3. Как да приемате Entresto
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Entresto
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Entresto и за какво се използва

Entresto е лекарство, известно като ангиотензин рецепторен неприлизинов инхибитор. Разпада се на две активни вещества сакубитрил и валсартан.

Entresto се използва за лечение на определен вид хронична сърдечна недостатъчност при възрастни.

Този вид сърдечна недостатъчност възниква, когато сърцето е слабо и не може да изпомпва достатъчно кръв към белите дробове и другите части на тялото. Най-честите симптоми на сърдечна недостатъчност са задух, умора, отпадналост и отоци на глезените.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Entresto

Не приемайте Entresto:
• ако сте алергични към сакубитрил, валсартан или към някое от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако мислите, че може да сте алергични към някоя съставка на това лекарство, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Entresto;
• ако приемате друг вид лекарство, наречено инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE инхибитор) (например еналаприл, лизиноприл или рамиприл). ACE инхибиторите се използват за лечение на високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност. Ако приемате ACE инхибитор, изчакайте 36 часа, след като сте приели последната доза, преди да започнете да приемате Entresto (вижте „Други лекарства и Entresto“);
• ако Вие или член на Вашето семейство някога сте имали реакция, наречена ангиоедем (оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, затруднено дишане), докато сте приемали ACE инхибитор или ангиотензин рецепторен блокер (АРБ) (като валсартан, телмисартан или ирбесартан);
• ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен (вижте „Други лекарства и Entresto“);
• ако имате тежко чернодробно заболяване;
• ако сте бременна след 3-ия месец (по-добре е също така да избягвате това лекарство и при ранна бременност, вижте „Бременност и кърмене“).

Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, не приемайте Entresto и говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Entresto:
• ако провеждате лечение с ангиотензин рецепторен блокер (АРБ) или алискирен (вижте „Не приемайте Entresto“);
• ако някога сте имали ангиоедем (оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, затруднено дишане) (вижте „Не приемайте Entresto“ и точка 4 „Възможни нежелани реакции“);
• ако имате ниско кръвно налягане или ако приемате други лекарства за понижаване на кръвното налягане (например диуретик), или ако имате повръщане или диария, особено ако сте на възраст 65 години или повече, или ако имате бъбречно заболяване и ниско кръвно налягане;
• ако имате тежко бъбречно заболяване;
• ако страдате от дехидратация;
• ако бъбречната Ви артерия е стеснена;
• ако имате чернодробно заболяване.

Вашият лекар може редовно да проверява нивото на калия в кръвта Ви по време на лечението с Entresto.

Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Entresto.

Деца и юноши
Това лекарство не бива да се прилага при деца (на възраст под 18 години). Причината за това е, че не е проучвано в тази възрастова група.

Други лекарства и Entresto
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Може да е необходимо да промените дозата, да предприемете други предпазни мерки или дори да спрете приема на едното лекарство. Това е особено важно за следните лекарства:
• ACE инхибитори. Не приемайте Entresto с ACE инхибитори. Ако приемате ACE инхибитор, изчакайте 36 часа след приема на последната доза на ACE инхибитора, преди да започнете да приемате Entresto (вижте „Не приемайте Entresto“). Ако спрете приема на Entresto, изчакайте 36 часа след приема на последната доза Entresto, преди да започнете приема на ACE инхибитор;
• други лекарства, които се използват за лечение на сърдечна недостатъчност или понижаване на кръвното налягане, като например ангиотензин рецепторен блокер или алискирен (вижте „Не приемайте Entresto“);
• някои лекарства, наречени статини, които се използват за понижаване на нивото на високия холестерол (например аторвастатин);
• силденафил, лекарство, което се използва за лечение на еректилна дисфункция или белодробна хипертония;
• лекарства, които повишават нивото на калия в кръвта. Това включва калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин;
• болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (Cox-2 инхибитори). Ако приемате някое от лекарствата, изброени по-горе, Вашият лекар може да поиска да провери бъбречната Ви функция при започване или коригиране на лечението (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“);
• литий, лекарство, което се използва за лечение на някои видове психични заболявания;
• фуроземид, лекарство, което принадлежи към група лекарства, известни като диуретици, които се използват да повишат количеството на отделената урина;
• нитроглицерин, лекарство, което се използва за лечение на стенокардия;
• някои видове антибиотици (групата на рифамицините), циклоспорин (използва се за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи) или противовирусни средства, като ритонавир (използва се за лечение на ХИВ / СПИН);
• метформин, лекарство, което се използва за лечение на диабет.

Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Entresto.

Бременност и кърмене
Бременност
Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство, преди да забременеете или възможно най-скоро, след като разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Entresto. Това лекарство не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема след 3-я месец на бременността, тъй като може да предизвика сериозно увреждане на плода, ако се приема след третия месец на бременността.

Кърмене
Entresto не се препоръчва при майки кърмачки. Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или ако смятате да започнете да кърмите.

Шофиране и работа с машини
Преди да шофирате, използвате инструменти или работите с машини, или извършвате други дейности, които изискват концентрация, уверете се, че сте наясно, как Ви влияе Entresto. Ако се чувствате замаяни или много уморени по време на приема на това лекарство, не шофирайте, не карайте колело и не използвайте инструменти или машини.

3. Как да приемате Entresto

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайно ще започнете с прием на 24 mg/26 mg или 49 mg/51 mg два пъти дневно (една таблетка сутрин и една таблетка вечер). Вашият лекар ще реши каква точно ще е Вашата начална доза въз основа на лекарствата, които сте приемали преди това. След това Вашият лекар ще коригира дозата Ви в зависимост от това как се повлиявате от лечението, докато не се установи най-добрата за Вас доза.

Обичайната препоръчителна прицелна доза е 97 mg/103 mg два пъти дневно (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).

Пациентите, приемащи Entresto, могат да получат ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж), високо ниво на калия в кръвта (което ще бъде установено при кръвните изследвания, назначени от Вашия лекар) или намалена бъбречна функция. Ако това се случи, е възможно Вашият лекар да намали дозата на другите лекарства, които приемате, временно да намали дозата на Entresto или изцяло да спре лечението с Entresto.

Гълтайте таблетките с чаша вода. Можете да приемате Entresto със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Entresto
Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Entresto или ако някой друг е приел Вашите таблетки, се свържете незабавно с Вашия лекар. Ако имате силна замаяност и/или прималяване, информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-бързо и легнете.

Ако сте пропуснали да приемете Entresto
Препоръчително е да приемате Вашето лекарство по едно и също време всеки ден. Ако сте пропуснали да приемете една доза, просто трябва да приемете следващата в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Entresto
Спирането на лечението с Entresto може да влоши Вашето състояние. Не спирайте приема на лекарството, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
• Спрете приема на Entresto и потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми: оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да предизвикат затруднено дишане или преглъщане. Това може да са признаци на ангиоедем (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 души).

Други възможни нежелани реакции:
Ако някоя от описаните по-долу нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
• ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж);
• високо ниво на калий в кръвта (установено при кръвно изследване);
• намалена бъбречна функция (бъбречно увреждане).

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
• кашлица;
• замаяност;
• диария;
• понижен брой на червените кръвни клетки (установен при изследване на кръвта);
• умора;
• (остра) бъбречна недостатъчност (тежка степен на бъбречно увреждане);
• ниско ниво на калия в кръвта (установено при кръвно изследване);
• главоболие;
• прималяване;
• слабост;
• гадене;
• ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж) при преминаване от седнало или легнало в изправено положение;
• гастрит (коремна болка, гадене);
• световъртеж;
• ниско ниво на кръвната захар (установено при изследване на кръвта).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
• алергична реакция с обрив и сърбеж;
• замаяност при преминаване от седнало в изправено положение.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Entresto

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:/ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте опаковка Entresto, която е повредена или показва признаци на фалшификация. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Entresto
• Активните вещества са: сакубитрил и валсартан.

• Всяка 24 mg/26 mg филмирана таблетка съдържа 24,3 mg сакубитрил и 25,7 mg валсартан (като комплексна натриева сол на сакубитрил- валсартан).
• Всяка 49 mg/51 mg филмирана таблетка съдържа 48,6 mg сакубитрил и 51,4 mg валсартан (като комплексна натриева сол на сакубитрил-валсартан).
• Всяка 97 mg/103 mg филмирана таблетка съдържа 97,2 mg сакубитрил и 102,8 mg валсартан (като комплексна натриева сол на сакубитрил-валсартан).

• Другите съставки в ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, нискозаместена хидроксипропил целулоза, кросповидон, магнезиев стеарат, талк и колоиден безводен силициев диоксид.
• Обвивката на таблетките от 24 mg/26 mg и 97 mg/103 mg съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 4000, талк, червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
• Обвивката на таблетката от 49 mg/51 mg съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 4000, талк, червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Entresto и какво съдържа опаковката

Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки са бледовиолетови, овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение “NVR” от едната страна и “LZ” от другата страна. Приблизителни размери на таблетката 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки са бледожълти, овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение “NVR” от едната страна и “L1” от другата страна. Приблизителни размери на таблетката 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки са светлорозови, овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение “NVR” от едната страна и “L11” от другата страна. Приблизителни размери на таблетката 15,1 mm x 6,0 mm.

Таблетките се предлагат в PVC / PVDC / алуминиеви блистери по 14, 20, 28 или 56 таблетки. Таблетките 49 mg/51 mg и 97 mg/103 mg се предлагат също и в групови опаковки по 168 таблетки (3 опаковки по 56 таблетки) или 196 таблетки (7 опаковки по 28 таблетки).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:
Novartis Europharm Limited,
Frimley Business Park,
Camberley GU16 7SR,
Обединено кралство.

Производител:
Novartis Pharma GmbH,
Roonstrasse 25 90429 Nurnberg,
Германия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
България,
Novartis Pharma Services Inc.,
Тел: +359 2 489 98 28.