ЕПИТРИЖИН табл 100 мг х 30 бр

ДЕЙСТВИЕ:

Епитрижин е продукт без химическа връзка с традиционните антиепилептици.
Той блокира задържащите импулси в невроните, потиска патологичното отделяне на глутамат и предизвиканото от него разрушаване на акционните потенциали.
В изследвания за централно-нервните ефекти на продукта е установено, че той не повлиява фината моторна координация и движенията на очите.

ПОКАЗАНИЯ:

Възрастни:

- За комбинирано лечение или монотерапия на епилепсия, при фокални или генерализирани гърчове, вкл. тонично-клонични
- гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut

Деца от 2-12 години

- за комбинирано лечение на епилепсия, при фокални или генерализирани гърчове, вкл. тонично-клонични;
- гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut
Продуктът не се препоръчва за начална монотерапия при новодиагностицирани пациенти в детската възраст.
След постигане на контрол върху заболяването при комбинирана терапия приемът на съпътстващи антиепилептични продукти може да се прекрати, като се продължи с монотерапия с Епитрижин.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Свръхчувствителност към Епитрижин или към помощните вещества в продукта.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА

В първите 8 седмици на лечението с Епитрижин са наблюдавани кожни обриви. В голяма степен те са леки, но въпреки това могат да се срещнат сериозни и дори застрашаващи живота кожни реакции като синдром на Steven-Johnson  и токсична епидермална некролиза. Честотата на сериозните кожни обриви е около 1/1000. Рискът при деца е по-висок от този при възрастни. Честотата на кожните прояви, която налага хоспитализация при деца е от 1/300 до 1/100.

При децата първоначалната поява на обрива може да се сбърка с инфекция. При поява на обрив и повишена температура по време на първата седмица от лечението у деца винаги трябва да се има предвид нежелана реакция. Рискът от обрив се повишава с превишаването на началната и на препоръчваната доза и при едновременно лечение с валпроат.

Всички пациенти, които развиват обрив трябва да прекратят лечението с продукта докато не се установи липса на връзка с него.

Пациентът трябва да потърси лекарска помощ, ако кожната реакция или подобни симптоми са свързани със свръхчувствителност.

При пациенти с увредена бъбречна функция може да се очаква натрупване на метаболита глюкурон, което налага повишено внимание. При пациенти с увредена чернодробна функция е необходимо намаляване на дозата.

БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ:

Няма достатъчен опит за приложение на продукта у бременни жени. Епитрижин слабо потиска дихидрофолат редуктазата. Съществува теоретичен риск за малформация на плода, когато майката е лекувана с фолатен инхибитор по време на бременността.

Епитрижин не трябва да се прилага по време на бременността без строга преценка полза/риск.
Съществува ограничена информация за употребата на продукта по време на кърмене. Той преминава в майчиното мляко в концентрация 40-60% от серумната. В малък брой новородени серумната концентрация достига нива, при които може да настъпят фармакологични ефекти. Това налага строга преценка на ползата от кърменето и рискът от нежелани реакции при лечение.

ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Продуктът се прилага перорално
Епитрижин таблетки се приемат несдъвкани с малко вода.
За определяне на терапевтичната доза при деца трябва да се следи телесното тегло и дозата да се променя съответно.

При прекъсване на комбинирано лечение с други антиепилептици с цел установяване на монотерапия с Епитрижин или прибавяне на такива към терапията с продукта трябва да се отчита факта, че е възможно повлияване на фармакокинетиката му.

Възрастни:

Монотерапия:
Начална доза - 25 мг веднъж дневно за период от 2 седмици, последвана от 50 мг веднъж дневно в продължение на 2 седмици. След това дозата трябва да се повишава с 50-100 мг на всяка 1-2 седмици до достигане на оптимален клиничен отговор. Поддържащата доза е обикновено 100-200 мг дневно, в един или два приема. Някои пациенти изискват доза от 500 мг.

Препоръчвано увеличение на дозата за възрастни пациенти и деца над 12 години.

1 и 2 седмица - 25 мг веднъж дневно
3 и 4 седмици - 50 мг веднъж дневно
Поддържаща доза - 100-200 мг в един или два приема: дозата може да се увеличава с 50-100 мг всеки 1-2 седмици.

Допълнителна терапия

При пациенти, приемащи ензимно-индуциращи антиепилептични продукти с или без други антиепилептични продукти
Начална доза 50 мг дневно в   продължение на 2 седмици, последвано от 100 мг, разделени на два приема в продължение на 2 седмици. След това дозата се повишава с максимум 100 мг на всяка 1-2 седмици до получаване на оптимален отговор. Поддържаща доза - 200-400 мг дневно, по възможност разделена на два приема.

Деца 2-12 години

При пациенти, приемащи валпроат с или без други антиепилептици, началната доза на Епитрижин трябва да бъде 0,15 мг/кг веднъж дневно в продължение на 2 седмици, след това 0,3 мг/кг веднъж дневно в продължение на следващите 2 седмици. След това дозата трябва да се повишава с най-много  0,3 мг/кг всяка или през седмица до достигане на оптимален клиничен отговор. Обичайната поддържаща доза е 1-5 мг/кг дневно в един или два приема, като максималната доза не трябва да надвишава 200 мг/дневно.

Деца под 2 години

Няма достатъчно информация за приложението на продукта при деца под 2 години.

Пациенти в напреднала възраст

Дозата е същата като при пациенти над 12 години.

Чернодробни увреждания

Началната доза, повишението и максималната доза трябва да се редуцират до 50% при пациенти със средна и 75% при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност

НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ

Много редки - нарушения в кръвната картина
Реакции от страна на имунната система
Много редки - синдром на свръхчувствителност /треска, увеличени лимфни възли, оток на лицето, нарушения в кръвната картина и чернодробните показатели

Реакции от страна на психиката

Много чести - възбудимост
Нечести - агресивност
Много редки - тикове, халюцинации, обърканост

Реакции от страна на нервната система

Много чести - главоболие
Чести - умора, сънливост, замаяност, треперене,
Редки - затруднения на движението

Клиничен опит
Много чести - главоболие, замаяност
Чести - нистагъм, треперене, затруднения на движението, сънливост, безсъние

Реакции от страна на очния анализатор

Много чести - двойно виждане, замъглено виждане
Редки - конюнктивит

Реакции от страна на стомашно-чревния тракт

Чести - гадене,

Клиничен опит
Чести - повръщане, диария

Реакции от страна на жлъчно-чернодробната система

Много редки - повишени нива на чернодробните ензими, чернодробна дисфункция, чернодробна недостатъчност

Реакции от страна на кожата

Много чести - кожен обрив

Мускулно-скелетна система

Много редки - лупусо-подобни реакции