ФЕЛОХЕКСАЛ табл 10 мг x 30 бр

FexoHexal 10 mg 30 prolonged-release tablets / ФелоХексал 10 mg 30 таблетки с удължено освобождаване

Фелодипин (Felodipine)Листовка: информация за потребителя Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство. Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други. неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.В тази листовка: 1. Какво представлява ФелоХЕКСАЛ и за какво се използва? 2. Преди да приемете ФелоХЕКСАЛ 3. Как да приемате ФелоХЕКСАЛ? 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате ФелоХЕКСАЛ? 6. Допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ФЕЛОХЕКСАЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА? ФелоХЕКСАЛ е калциев антагонист, който разширява кръвоносните съдове и понижава кръвното налягане. ФелоХЕКСАЛ се използва за лечение на повишено кръвно налягане (есенциална хипертония) и гръдна жаба (гръдна болка, стабилна ангина пекторис). 2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ФЕЛОХЕКСАЛ Не приемайте ФелоХЕКСАЛ: ако сте свръхчувствителни (алергични) към фелодипин (или други калциеви антагонисти от групата на дихидропиридините) или към някоя от другите съставки на продукта; при кардиогенен шок (неадекватно кръвообращение, дължащ се на неспособност на сърдечния мускул да изтласква необходимото количество кръв). Както при другите калциеви антагонисти, лечението трябва да бъде прекъснато при пациенти, които развият кардиогенен шок; при наличие на тежък порок на сърцето (стеснение на отвора на аортната или мигралната клапа); при заболяване на сърдечния мускул с намаляване на обема на сърдечната кухина структивна хипергрофична кардиомиопатия); при болки в областта на гърдите, появяващи се в покой или при леки физически усилия, дължащи се на нарушения в кръвоснабдяването на коронарните артерии (нестабилна ангина пекторис); до 4-8 седмици след инфаркт на миокарда; при декомпенсирана сърдечна недостатъчност; при прекаран мозъчен инсулт през последните 6 месеца; при тежка бъбречна недостатъчност ; при тежко нарушение на чернодробната функция; при бременност.Обърнете специално внимание при употребата на ФелоХЕКСАЛ При определени състояния или необходимост от специални грижи трябва да прилагате ФелоХЕКСАЛ само след консултация с Вашия лекар. ФелоХЕКСАЛ трябва да се прилага внимателно при пациенти с: - нарушения на проводимостта на сърцето, компенсирана сърдечна недостатъчност, склонност към силно учестен пулс и порок на сърцето (клапни дефекти - стеноза на аортната или митралната клапа); - леко до средно тежко нарушение на чернодробната функция и пациенти в напреднала възраст (над 65 год.), тъй като понижаващият кръвното налягане ефект може да бъде повишен; в такива случаи е необходим по-чест контрол на кръвното налягане, особено в моментите на корекция на дозата; високостепенно нарушение в провеждането на импулсите в сърцето между предсърдията и камерите (AV-блок II или III степен).При чувствителни пациенти съществува риск от понижено кръвоснабдяване на сърдечния мускул с компенсаторно учестяване на пулса (парадоксална гръдна болка). Това може да доведе до инфаркт на миокарда при предразположени пациенти. ФелоХЕКСАЛ се разгражда от чернодробни ензими (цитохром Р450 ЗА4). Поради това едновременното приложение с лекарствени продукти, които оказват влияние върху тези ензими, може да доведе до промени в плазмените концентрации на фелодипин или на лекарствените продукти, приети едновременно. ФелоХЕКСАЛ може да окаже влияние върху плазмените концентрации на други лекарствени продукти. Поради тази причина информирайте Вашия лекуващ лекар какви други лекарствени продукти приемате. Едновременният прием на сок от грейпфрут може да повиши концентрацията на фелодипин в кръвта (виж раздел ,.Прием на ФелоХЕКСАЛ с храна и напитки"). Както при приложение и на други калциеви антагонисти, при пациенти с тежко възпаление на венците и парадонтоза са докладвани случаи на умерено набъбване на венеца. Това набъбваме може да се избегне или да се намали като се спазва добра хигиена на зъбите.Деца под 12 годишна възраст Няма данни за приложението при деца под 12 години. Поради това продуктът не трябва да се прилага при деца.Прием на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или сте приемали наскоро други лекарствени продукти, дори и такива без лекарско предписание. Фелодипин се разгражда посредством определени чернодробни ензими (цитохром Р450 ЗА4). Едновременното приложение на лекарствени продукти, оказващи влияние върху тези ензими, може принципно да доведе до следните лекарствени взаимодействия:Следните лекарствени продукти повишават концентрацията на фелодипин в кръвта, т.е. при едновременно приложение може да се наблюдава засилен ефект на фелоХЕКСАЛ:• Пиметидин (лекарствен продукт за понижаване продукцията на стомашна киселина, прилаган при язва и/или други стомашно-чревни заболявания);• Някои групи антибиотици, а именно макролидии антибиотици (еритромицин, телитромицин), прилагани за лечение на бактериални инфекции;• Играконазол и кетоконазол (лекарствени продукти за лечение на гъбични инфекции);• Р-протеазни инхибитори като напр. ритонавир (лекарствени продукти за лечение на HIV-инфекции);• Някои флавоноиди, налични в сока от грейпфрут.Следните лекарствени продукти понижават концентрацията в кръвта на фелодипин, н.е. при едновременно приложение може да се наблюдава засилен ефект на фелоХЕКСАЛ: • Фенитоин, барбитурати (напр. фенобарбитал) лекарствени продукти за лечение на епилептични припадъци; • Рифампицин (лекарствен продукт за лечение на бактериални инфекции); • Ефавиренц • Невирапин • Hypericum perforatum (жълт кантарион)Лекуващият лекар трябва да прецени дали се налага понижаване на дозата (при повишени плазмени концентрации) или повишаване на дозата (при понижени плазмени концентрации). Ефектът на понижаване на кръвното налягане на ФелоХЕКСАЛ може да бъде засилен при едновременно приложение на други лекарствени продукти, понижаващи кръвното налягане и продукти за лечение на депресия (трициклични антидепресанти). Едновременното приложение на хидрохлоротиазид (отводняващ лекарствен продукт) може да засили ефекта на понижаване на кръвното налягане на ФелоХЕКСАЛ. Ако преди това сте приемали отводняващи средства, допълнителното приложение на ФелоХЕКСАЛ може да доведе до по-нататъшно понижаване на плазмените концентрации на калий. Плазмената концентрация на дигоксин (лекарствен продукт за лечение на слабост на сърдечния мускул) се повишава при едновременно приложение с ФелоХЕКСАЛ. Поради това Вашият лекуващ лекар ще назначи намалена доза на дигоксин, ако двата продукта се прилагат едновременно.Прием на ФелоХЕКСАЛ с храни и напитки ФелоХЕКСАЛ не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут, тъй като той потиска разграждането на фелодипин в организма и в резултат на това се повишават плазмените концентрации на фелодипин.Бременност и кърмене ФелоХЕКСАЛ не трябва да се прилага по време на бременност, тъй като тестове при животни са показали токсични ефекти върху зародиша и плода. Поради тази причина трябва да се изключи наличието на бременност преди лечение е продукта. ФелоХЕКСАЛ преминава в майчиното мляко. Няма данни за вредните ефекти върху новороденото. Кърменето трябва да се преустанови преди приема на ФелоХЕКСАЛ.Шофиране и работа с машини Лечението с ФелоХЕКСАЛ изисква редовно лекарско наблюдение. Поради индивидуално различните реакции способността за шофиране, работа с машини или работа в нестабилна позиция при някои пациенти може да бъде нарушена. Това се отнася особено за началото на лечението, когато дозата се повишава или променя, както и в комбинация с алкохол. Вие няма да можете да реагирате бързо и точно при внезапни и неочаквани ситуации. Не шофирайте автомобил или други превозни средства! Не управлявайте машини и електрически уреди! Не работете в нестабилна позиция! Моля имайте предвид, че приемът на алкохол влошава способността Ви да шофирате!Важна информация относно някои от съставките на ФелоХЕКСАЛ Поради съдържанието на лактоза монохидрат, продуктът не е подходящ за пациенти с редките наследствени заболявания галакгозна непоносимост, генетична лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него. преди да приемете този лекарствен продукт.3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ФЕЛОХЕКСАЛ? Приемайте ФелоХЕКСАЛ точно съобразно предписанията на Вашия лекар. Моля консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте съвсем сигурни. Ако няма друго предписание, препоръчителната начална доза е 5 mg фелодипин. За тази цел е подходящ ФелоХЕКСАЛ 5 mg. Ако е необходимо, дозата може да бъде повишена на 1 таблетка с удължено освобождаване ФелоХЕКСАЛ 10 mg веднъж дневно (съответстващи на 10 mg фелодипин) или да бъде приложен допълнително друг лекарствен продукт, понижаващ кръвното налягане. Повишаването на дозата трябва да се извършва през интервали най-малко от 2 седмици. Максималната дневна доза е 1 таблетка с удължено освобождаване ФелоХЕКСАЛ 10 mg (съответстващи на 10 mg фелодипин).Пациенти с високо кръвно налягане (хипертония) Дозата трябва да се определя индивидуално. Лечението може да започне с 5 mg веднъж дневно. В зависимост от отговора на пациента дозата може, ако е необходимо, да се намали до 2.5 mg или да се увеличи до 10 mg дневно. Ако се налага, може да се включи и друго средство за понижаване на кръвното налягане. Обичайната поддържаща доза е 5 mg веднъж дневно.Пациенти с исхемична болест (ангина пекторис) Дозата трябва да се определя индивидуално. Лечението трябва да започне с 5 mg веднъж дневно и ако е необходимо, дозата се повишава до 10 mg веднъж дневно.Пациенти в напреднала възраст При започване на лечение трябва да се приложи възможно най-ниската доза. Препоръчителната начална доза при пациенти в напреднала възраст е 2,5 mg фелодипин. Последващо увеличаване на дозата трябва да се извършва с особено внимание. За дози от 2,5 mg трябва да се прилага продукт със съответното количество на лекарственото вещество.Пациенти с нарушения в бъбречната функция При пациенти с леко до средно тежко нарушение на бъбречната функция не е необходимо коригиране на дозата. При пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция приложението на фелодипин е противопоказано.Пациенти с нарушения в чернодробната функция При пациенти с леко до средно тежко нарушение на чернодробната функция началната доза. препоръчана от лекаря, трябва да бъде намалена до минималната терапевтично ефективна доза фелодипин. Дозата може да бъде повишавана само след внимателна преценка на съотношението полза/риск. ФелоХЕКСАЛ 5 mg не трябва да се прилага при пациенти с тежко нарушение на чернодробната функция. За дози от 2,5 mg трябва да се прилага продукт със съответното количество на лекарственото вещество. Моля обърнете се към Вашия лекар, ако прецените, че ефектът на продукта е много силен или много слаб.Начин на приложение Таблетките с удължено освобождаване се прилагат през устата. Те трябва да се приемат сутрин с достатъчно количество течност (напр. чаша с вода, но не трябва да се приемат със сок от грейпфрут). Таблетките с удължено освобождаване трябва да се приемат цели, без да се разделят, сдъвкват или счупват. Таблетките могат де се приемат на празен стомах или с лека храна, небогата на мазнини и въглехидрати. Лекуващият лекар определя продължителността на прием на продукта.Ако сте приели повече от необходимата доза ФелоХЕКСАЛ Ако сте приели по-голямо количество от продукта, могат да се наблюдават изразено разширяване на перифериите кръвоносни съдове, значително понижаване на кръвното налягане и в отделни случаи забавена сърдечна дейност. При тези случаи пациентът трябва да се постави в легнало положение с повдигнати крака. Може да се приложи активен въглен и/или стомашна промивка. Моля незабавно информирайте Вашия лекар, който да предприеме необходимите терапевтични мерки в случай на предозиране.Ако сте пропуснали да приемете ФелоХЕКСАЛ Ако сте забравили приема на продукта, fine трябва да приемете дозата, предписана от Вашия лекар, при първия възможен случай и следващият прием трябва да се осъществи както обикновено на следващия ден. Не трябва да приемате двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.Ако сте спрели приема на ФелоХЕКСАЛ Лечението на високото кръвно налягане обикновено е продължително. Вие никога не трябва да прекъсвате или спирате предварително приема на ФелоХЕКСАЛ 5 mg, без да се консултирате с Вашия лекар. В отделни случаи след рязко прекъсване на приложението на лекарствения продукт може да се наблюдава значително повишаване на кръвното налягане (хипертонична криза).Ако имате допълнителни въпроси, моля обърнете се към Вашия лекуващ лекар или фармацевт.4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Повечето нежелани ефекти на ФелоХЕКСАЛ са свързани с разширяване на малките артерии и са признак, че ФелоХЕКСАЛ оказва своя ефект на понижаване на артериалното налягане. Те могат да се появят в началото на лечението, през първата седмица или при увеличаване на дозата и обикновено отзвучават спонтанно.Много чести най-честата нежелана реакция е зависещ от дозата лек до умерен оток на глезените, резултат от разширяването на най-малките артерии. Този оток не е свързан с генерализирано задържане на течности.Чести Зачервяване на лицето с усещане за парене, главоболие особено в началото на лечението, когато дозата се повишава или когато се прилагат високи дози. Тези симптоми изчезват по време на лечението.Нечести Замайване, умора, спад в кръвното налягане, сърцебиене, учестен пулс, на изтръпване на крайниците (парестезия), стомашно-чревни оплаквания (напр. гадене, стомашна болка, кожен обрив, сърбеж по кожата.Редки Повръщане, копривна треска, болка в мускулите, болки в ставите, краткотрайна загуба на съзнание (синкоп) в следствие на ниско кръвно налягане, импотентност/сексуална дисфункция.Много редки, включително отделни случаи Реакции на свръхчувствителност като повишена температура, подуване на устните и езика, възпаление на кожата, повишена чувствителност към светлина (фотосенсибилизация), повишени нива на кръвната захар, променени чернодробни показатели, често уриниране, набъбване и възпаление на венеца. В отделни случаи ФелоХЕКСАЛ може да предизвика твърде силно понижение на артериалното налягане, с ускорен пулс, което при чувствителни лица със стенокардия може да предизвика сърдечна болка. В такъв случай трябва да се свържете с лекуващия лекар. Ако внезапно се появят нежелани лекарствени реакции, моля незабавно информирайте Вашия лекар, тъй като някои от тях (напр. прекомерен спад в кръвното налягане, реакции на свръхчувствителност) могат да бъдат животозастрашаващи. В тези случаи Вие не трябва да приемате повече лекарствения продукт без инструкциите на лекар. Ако наблюдавате нежелани лекарствени реакции, които не са описани по-горе, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт. Моля консултирайте се с Вашия лекуващ лекар, ако се появят нежелани лекарствени реакции. 5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ФЕЛОХЕКСАЛ? Не използвайте ФелоХЕКСАЛ след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Съхранявайте на място, недостъпно за деца.6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа ФелоХЕКСАЛ? • Активното вещество е фелодипин. Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 10 mg фелодипин. • Другите съставки са: микрокристална целулоза, хипромелоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, макрогол 4000, натриев додецилсулфат, оцветители: железен оксид хидрат (Е 172). железен (III) оксид (Е 172), титанов диоксид (Е 171).Как изглежда ФелоХЕКСАЛ и какво съдържа опаковката? Таблетки с удължено освобождаване. Опаковка, съдържаща 30 или 100 таблетки с удължено освобождаване. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.Производител: Salutas Pharma GmbH, Германия