ФЕРИНЖЕКТ фл 50 мг/мл 10 мл х 1 бр

ФЕРИНЖЕКТ фл. 50 мг. / мл. 10 мл. * 1

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ФЕРИНЖЕКТ 50 mg желязо/ml инжекционен/инфузионен разтвор
FERINJECT 50 mg iron/ml solution for injection/infusion
Желязна карбоксималтоза/iron carboxymaltose


1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FERINJECT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
FERINJECT е антианемичен препарат, т.е. лекарство, което се използва за лечение на анемия. То съдържа желязо под формата на желязо-въглехидрат. Желязото е жизненоважен елемент, необходим за функцията на хемоглобина в еритроцитите и на миоглобина в мускулната тъкан да пренасят кислород. Освен това желязото участва в много други функции, необходими за поддържането на живота в човешкия организъм.
FERINJECT се използва за лечение на пациенти с железен дефицит, когато пероралните железни препарати са неефективни или не могат да се използват. Целта на терапията е да възстанови железните депа на организма и да излекува анемията, т.е. липсата на червени кръвни клетки поради железния дефицит.
Преди приложението Вашият лекар ще извърши кръвно изследване, за да изчисли дозата FERINJECT, от която се нуждаете.

2. ПРЕДИ ДА ВИ СЕ ПРИЛОЖИ FERINJECT
Не трябва да Ви се приложи FERINJECT

• ако сте свръхчувствителни (алергични) към желязна карбоксималтоза или към някоя от останалите съставки на FERINJECT;
• ако имате анемия, която не е причинена от железен дефицит;
• ако имате претоварване с желязо (твърде голямо количество желязо във Вашия организъм) или нарушения на усвояването на желязото;
• през първите три месеца от бременността.

Обърнете специално внимание при употребата на FERINJECT
Уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, астма, екземи, алергии или чернодробни заболявания.
FERINJECT не трябва да се дава на деца под 14 години.

Прием на други лекарства
Ако FERINJECT се прилага заедно с други перорални железни препарати, то тези перорални препарати може да са по-малко ефективни.
Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност
Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, и се посъветвайте се с него/ нея преди употребата на което и да е лекарство.

Кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви се приложи FERINJECT. Малко вероятно е FERINJECT да представлява риск за кърмачето.

Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е FERINJECT да наруши способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на FERINJECT
Този лекарствен продукт съдържа 0,24 mmol (или 5,5 mg) натрий на милилитър неразреден разтвор и трябва да се има предвид от пациентите на диета с контролирано съдържание на натрий.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ FERINJECT
Вашият лекар може да прилага FERINJECT по три възможни начини: неразреден чрез инжекции, по време на диализа или разреден чрез капкова инфузия.

• Чрез инжекция - можете да получите до 4 ml FERINJECT, съответстващи на 200 mg желязо на ден директно във вената. Можете да получавате тази доза веднъж, до три пъти седмично;
• Ако сте на диализа - можете да получите FERINJECT по време на хемодиализна процедура през диализатора;
• Чрез капкова инфузия - можете да получите до 20 ml FERINJECT, съответстващи на 1000 mg желязо, веднъж седмично директно във вената. Тъй като FERINJECT се разрежда в разтвор на натриев хлорид за капкова инфузия, той може да е с обем до 250 ml и да изглежда като кафяв разтвор.

Вашият лекар ще има отговорността за изчисляване на подходящата доза и за избора на начин на приложение, честота и продължителност на Вашето лечение.
Предозиранетo може да причини натрупване на желязо в депата. Вашият лекар ще проследява параметрите на железния метаболизъм като серумен феритин и трансфери, за да се предотврати натрупване на желязо.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, FERINJECT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщаваните нежелани реакции са чести (проявяващи се при по-малко от 1 на 10 и повече от 1 на 100 пациенти), нечести (проявяващи се при по-малко от 1 на 100 и повече от 1 на 1000 пациенти) или редки (проявяващи се при по-малко от 1 на 1000 и повече от 1 на 10000 пациенти).

Следните симптоми са чести: главоболие, замаяност, гадене, коремни болки, запек, диария, обрив, реакции на инжекционното място.

Следните симптоми са нечести: парестезия, хипотония, зачервяване, нарушения на вкуса, повръщане, диспепсия, флатуленция, сърбеж, копривна треска (уртикария), мускулни болки, болки в гърба, болки в ставите, фебрилитет, умора, болки в гръдния кош, вкочаняване, неразположение, периферни отоци, свръхчувствителност и сериозни алергични реакции.

Следният симптом е рядък: задух (диспнея).

Някои кръвни параметри могат временно да се променят, което може да се открие чрез лабораторни изследвания.

Следните промени в кръвните параметри са чести: преходно понижение на фосфора в кръвта и повишение на определен чернодробен ензим, наречен аланин аминотрансфераза.

Следните промени в кръвните параметри са нечести: повишение на определени чернодробни ензими, наречени аспартат аминотрансфераза и гама-глутамилтрансфераза, и повишение на един ензим, наречен лактат дехидрогеназа.
Обърнете се към Вашия лекар за повече информация.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ FERINJECT
Съхранявайте FERINJECT на място, недостъпно за деца.
Не използвайте FERINJECT след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка. Да не се съхранява над 30 ºС. Да не се съхранява в хладилник или замразява.
След като бъдат отворени флаконите FERINJECT трябва да се използват незабавно. След разреждане с разтвор на натриев хлорид разреденият разтвор трябва да се използва незабавно.
Обикновено FERINJECT ще се съхранява за Вас от Вашия лекар или от болницата.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа FERINJECT
Активното вещество е желязо (под формата на желязна карбоксималтоза, съединение на желязото с въглехидрат).
Концентрацията на желязото, налично в продукта, е 50 mg на милилитър.

Останалите съставки са натриев хидроксид (за корекция на рН), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.