ФИАСП PENFILL ИНЖ. Р-Р 100U/МЛ 3МЛ Х 10 ПАТРОН

ФИАСП инжекционен разтвор 100 IU / мл  3 мл * 10

Листовка: Информация за пациента

Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

инсулин аспарт (insulin aspart)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Fiasp и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Fiasp

3. Как да използвате Fiasp

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Fiasp

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Fiasp и за какво се използва

Fiasp е инсулин, който се прилага по време на хранене, с бързодействащ ефект на намаляване на кръвната захар. Fiasp е инжекционен разтвор, който съдържа инсулин аспарт и се използва за лечение на захарен диабет при възрастни. Диабетът е болест, при която организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Лечението с Fiasp помага да се предотвратят усложненията от Вашия диабет.

Fiasp трябва да се инжектира максимум 2 минути преди началото на храненето, с възможност да се инжектира до 20 минути след започване на хранене.

Това лекарство има максимален ефект между 1 и 3 часа след инжекцията и ефектът продължава 3 до 5 часа.

Това лекарство обикновено трябва да се използва в комбинация с интермедиерни или дългодействащи инсулинови препарати.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Fiasp Не използвайте Fiasp

ако сте алергични към инсулин аспарт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Fiasp. Особено внимавайте за следното:

Ниска кръвна захар (хипогликемия) - ако кръвната Ви захар е твърде ниска, следвайте указанията за ниска кръвна захар в точка 4 „Възможни нежелани реакции“. Fiasp започва да понижава кръвната захар по-бързо, отколкото другите инсулини, които се прилагат по време на хранене. Ако настъпи хипогликемия, възможно е да я усетите по-скоро след инжектиране на Fiasp.

Висока кръвна захар (хипергликемия) - ако кръвната Ви захар е твърде висока, следвайте указанията за висока кръвна захар в точка 4 „Възможни нежелани реакции“.

Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти - може да се наложи промяна на дозата инсулин, ако преминавате от друг инсулин.

Пиоглитазон, използван заедно с инсулин - това може да доведе до повишен риск от сърдечна недостатъчност, вижте „Други лекарства и Fiasp“ по-долу.

Нарушения на очите - бързото подобряване на контрола на кръвната захар може да доведе до временно влошаване на нарушение на очите, свързано с диабета.

Болка поради увреждане на нерви - ако нивото на кръвната Ви захар се подобри много бързо, може да получите болка, свързана с нервите, но тя обикновено е преходна. Подуване около ставите Ви - когато започнете да използвате лекарството за първи път, организмът Ви може да задържа повече вода, отколкото е необходимо. Това причинява подуване около глезените и други стави. Това обикновено е краткотрайно.

Ако имате влошено зрение, моля, вижте точка 3 „Как да използвате Fiasp“.

Някои състояния и дейности може да повлияят на количеството инсулин, което Ви е необходимо. Говорете с Вашия лекар:

ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб или с надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези.

при по-големи от обичайните физически натоварвания или ако искате да промените обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

ако сте болен/на, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия лекар.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши, тъй като няма опит с него при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Fiasp

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар - това може да означава, че Вашата доза инсулин трябва да се промени.

По-долу са изброени лекарствата, които най-често могат да повлияят на лечението с инсулин.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

други лекарства за диабет (перорални и инжекционни)

сулфонамиди - за инфекции

анаболни стероиди - като тестостерон

бета-блокери - например за високо кръвно налягане или стенокардия. Те могат да затруднят разпознаването на предупредителните признаци за прекалено ниска кръвна захар (вижте точка 4 „Предупредителни признаци за ниска кръвна захар“)

ацетилсалицилова киселина (и други салицилати) - за болка и леко повишена температура

инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) - за депресия

инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) - за някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане.

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

даназол - за ендометриоза

перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

хормони на щитовидната жлеза - за проблеми на щитовидната жлеза

растежен хормон - за недостиг на растежен хормон

глюкокортикоиди като „кортизон“ - за възпаление

симпатикомиметици като епинефрин (адреналин), салбутамол или тербуталин - за астма

тиазиди - за високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности в тялото (задържане на вода).

Октреотид и ланреотид - използвани за лечение на рядко срещано състояние с високо ниво на растежен хормон (акромегалия). Те могат да повишат или да понижат нивото на кръвната Ви захар.

Пиоглитазон - перорално антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2. Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако някое от описаните по-горе състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Fiasp с алкохол

Ако употребявате алкохол, нуждите Ви от инсулин може да се променят, тъй като нивата на кръвната Ви захар може или да се повишат, или да спаднат. Следователно трябва да наблюдавате нивото на кръвната си захар по-често от обикновено.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Нужен е внимателен контрол на диабета по време на бременността. Предотвратяването на ниска кръвна захар (хипогликемия) е особено важно за здравето на Вашето бебе.

Няма ограничения за лечението с Fiasp в периода на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Ниската кръвна захар може да повлияе на Вашата способност да шофирате или да използвате инструменти или машини. Ако кръвната Ви захар е ниска, могат да бъдат засегнати способностите Ви да се концентрирате или да реагирате. Така може да изложите себе си или други хора на опасност. Попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:

често получавате ниска кръвна захар

трудно разпознавате ниската кръвна захар.

Важна информация относно някои от съставките на Fiasp

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. Това означава, че лекарството практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Fiasp

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте сляп или имате слабо зрение и не можете да разчетете дозовия брояч върху писалката, не използвайте тази писалка без чужда помощ. Потърсете помощ от лице с добро зрение, което е обучено да използва предварително напълнената писалка FlexTouch.

Предварително напълнената писалка може да достави доза от 1-80 единици в една инжекция на стъпки от по 1 единица.

Кога да използвате Fiasp

Fiasp е инсулин, който се прилага по време на хранене.

Fiasp трябва да се инжектира максимум 2 минути преди началото на храненето, с възможност да се инжектира до 20 минути след започване на хранене.

Това лекарство има максимален ефект между 1 и 3 часа след инжекцията и ефектът продължава 3 до 5 часа.

Доза на Fiasp

Доза за диабет тип 1 и тип 2 Вашият лекар заедно с Вас ще реши:

какво количество Fiasp ще Ви е необходимо при всяко хранене

кога да проверявате нивото на кръвната си захар и дали Ви трябва по-висока или по-ниска доза.

Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като промяната в диетата може да доведе до промяна в нуждата Ви от инсулин.

Когато използвате други лекарства, попитайте Вашия лекар дали лечението Ви трябва да се коригира.

Корекция на дозата за диабет тип 2

Дневната доза се определя на базата на нивото на кръвната Ви захар по време на хранене и преди лягане от предходния ден.

Преди закуска - дозата трябва да се коригира в зависимост от нивото на кръвната захар преди обяд на предходния ден.

Преди обяд - дозата трябва да се коригира в зависимост от нивото на кръвната захар преди вечеря на предходния ден.

Преди вечеря - дозата трябва да се коригира в зависимост от нивото на кръвната захар преди лягане на предходния ден.

Таблица 1 Корекция на дозата 

Кръвна захар по време на хранене или преди лягане Корекция на дозата Корекция на дозата

mmol/l mg/dl 

по-малко от 4,0 по-малко от 71 Намалете дозата с 1 единица

4,0-6,0 71-108 Без корекция на дозата

повече от 6,0 повече от 108 Повишете дозата с 1 единица

Употреба при пациенти в старческа възраст (на възраст 65 или повече години)

Това лекарство може да се използва при пациенти в старческа възраст. Говорете с Вашия лекар за промени в дозата Ви.

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, може да се наложи да проверявате нивото на кръвната си захар по-често. Говорете с Вашия лекар за промени в дозата Ви.

Инжектиране на Fiasp

Това лекарство е подходящо само за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).

Преди да използвате Fiasp за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате предварително напълнената писалка. Говорете с Вашия лекар, ако трябва да си инжектирате инсулин чрез друг метод.

Къде да инжектирате

Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема) или мишниците.

Не инжектирайте във вена или мускул.

Променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област от кожата всеки ден, за да намалите риска от развитие на подкожни промени (вижте точка 4).

Не използвайте Fiasp

ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5 „Как да съхранявате Fiasp“).

ако инсулинът не изглежда бистър (напр. мътен) и безцветен.

На другата страница на тази листовка са дадени подробни инструкции за употреба.

Ако сте използвали повече Fiasp отколкото трябва

Ако използвате прекалено много инсулин, Вашата кръвна захар може да стане много ниска (хипогликемия), вижте съвета в точка 4 „Ниска кръвна захар“.

Ако сте пропуснали да използвате Fiasp

Ако сте пропуснали да използвате своя инсулин, Вашата кръвна захар може да се повиши твърде много (хипергликемия). Вижте „Висока кръвна захар“ в точка 4.

Три лесни стъпки за избягване на ниска или висока кръвна захар са:

Винаги разполагайте с резервна писалка, в случай че загубите Вашата писалка или ако тя се повреди.

Винаги носете със себе си нещо, което да показва, че имате диабет.

Винаги носете със себе си продукти, съдържащи захар. Вижте „Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар“ в точка 4.

Ако спрете употребата на Fiasp

Не спирайте да използвате Вашия инсулин, без да говорите с Вашия лекар. Ако спрете употребата на Вашия инсулин, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар (тежка хипергликемия) и кетоацидоза (състояние с прекалено много киселина в кръвта, което може да бъде животозастрашаващо). Вижте симптомите и съветите във „Висока кръвна захар“ в точка 4.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ниската кръвна захар (хипогликемия) е много честа при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души). Може да бъде много сериозна. Ако нивото на кръвната Ви захар се понижи прекалено много, може да загубите съзнание. Сериозната хипогликемия може да причини мозъчно увреждане и да бъде животозастрашаваща. Ако получите симптоми на ниска кръвна захар, незабавно вземете мерки за повишаване на нивото на кръвната си захар. Вижте съветите в „Ниска кръвна захар“ по-долу.

Ако получите сериозна алергична реакция към инсулина или към някоя от съставките на Fiasp, спрете употребата на това лекарство и извикайте бърза помощ незабавно.

Признаците на сериозна алергична реакция могат да включват:

локални реакции (напр. обрив, зачервяване и сърбеж) се разпростират към други части на тялото

внезапно Ви прилошава и се потите

започвате да повръщате

чувствате затруднения в дишането

ако сърцето Ви бие бързо или се чувствате замаяни.

Могат да настъпят алергични реакции, като генерализиран кожен обрив и подуване на лицето. Те са нечести и могат да засегнат до 1 на 100 души. Консултирайте се с лекар, ако симптомите се влошат или нямате подобрение в рамките на няколко седмици.

Други нежелани реакции включват:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Реакция на мястото на приложение: могат да настъпят локални реакции на мястото на инжектиране. Признаците могат да включват: обрив, зачервяване, възпаление, посиняване и сърбеж. Реакциите обикновено изчезват след няколко дни.

Реакции на кожата: могат да се появят признаци на кожна алергия, като екзема, обрив, сърбеж, уртикария и дерматит.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Промени под кожата на мястото на инжектиране (липодистрофия): мастната тъкан под кожата може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия). Смяната на мястото при всяка инжекция може да намали риска от развитие на такива кожни промени. Ако забележите такива кожни промени, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Ако продължавате да инжектирате на същото място, тези реакции могат да станат по-тежки и да повлияят на количеството лекарство, което организмът Ви получава.

Общи последици от лечението с инсулин, включително Fiasp

Ниска кръвна захар (хипогликемия) (много чести)

Ниска кръвна захар може да настъпи, ако:

Консумирате алкохол; инжектирате твърде много инсулин; извършвате повече физическа дейност от обикновено; храните се твърде малко или пропуснете хранене.

Предупредителни признаци за ниска кръвна захар - могат да се появят внезапно:

Главоболие

неясен говор

ускорено биене на сърцето

студена пот

хладна бледа кожа

гадене

 чувство на силен глад

треперене, нервност или безпокойство

необичайна умора, слабост и сънливост

обърканост

трудно съсредоточаване краткотрайни промени в зрението.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар

Ако сте в съзнание, за да повишите ниската кръвна захар веднага приемете 15-20 g бързодействащи въглехидрати: приемете глюкоза на таблетки или друга закуска с високо съдържание на захар, като плодов сок, сладки или бисквити (за всеки случай винаги носете със себе си глюкоза на таблетки или закуска с високо съдържание на захар).

Препоръчва се да измерите повторно нивото на кръвната захар след 15-20 минути и ако нивото на кръвната Ви захар все още е под 4 mmol/l, повторете горното.

Изчакайте, докато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или нивото на кръвната захар се стабилизира. След това продължете лечението с инсулин, както обикновено.

Какво трябва да направят другите хора, ако припаднете

Кажете на всички хора около Вас, че имате диабет. Кажете им какво би могло да се случи, включително и за риска от загуба на съзнание, ако кръвната Ви захар стане прекалено ниска.

Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва:

да Ви обърнат настрани, за да се избегне задушаване

веднага да потърсят медицинска помощ

да не Ви дават нищо за ядене или пиене, защото може да се задушите

Може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на глюкагон. Той може да се постави само от лице, което знае как да го използва.

Ако Ви е приложен глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар.

Ако инжекцията с глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Ако много ниската кръвна захар не се лекува с времето, тя може да предизвика мозъчно увреждане. То може да е краткотрайно или дълготрайно. Може да доведе дори до смърт.

Говорете с Вашия лекар, ако:

кръвната Ви захар се е понижила толкова много, че сте изгубили съзнание

Ви е приложена инжекция глюкагон

няколко пъти наскоро сте имали прекалено ниска кръвна захар.

Това се налага, защото може да е необходимо да бъде променена дозата или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Висока кръвна захар (хипергликемия) неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка

Висока кръвна захар може да настъпи, ако:

Консумирате повече храна или извършвате по-малко физически упражнения от обикновено; консумирате алкохол; имате инфекция или треска; не сте използвали достатъчно инсулин; продължавате да използвате по-малко инсулин от необходимото; забравите да използвате инсулин или спрете да го използвате.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар - те обикновено се появяват постепенно:

Зачервяване

суха кожа

сънливост или умора

сухота в устата

дъх с мирис на плодове (ацетон)

по-често уриниране

жажда

загуба на апетит

гадене или повръщане.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено кетоацидоза. Това е натрупване на киселина в кръвта, защото тялото започва да разгражда мазнини вместо захар. Ако не се лекува, това би могло да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар

Проверете нивото на кръвната си захар.

Приложете коригираща доза инсулин, ако сте обучени как да го направите.

Проверете урината си за кетони.

Ако имате кетони, незабавно потърсете медицинска помощ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Fiasp

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди първа употреба:

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от замразяващия елемент. Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да се предпази от светлина.

След първото отваряне или когато се носи като резерва: може да носите своята предварително напълнена писалка (FlexTouch) със себе си и да я съхранявате на стайна температура (не над 30°C) или в хладилник (2°C - 8°C) до 4 седмици. Винаги съхранявайте писалката с поставена капачка, когато не я използвате, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Fiasp

Активното вещество е инсулин аспарт. 1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин аспарт. Една предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин аспарт в 3 ml разтвор.

Другите съставки са фенол, метакрезол, глицерол, цинков ацетат, динатриев фосфат дихидрат, аргининов хидрохлорид, никотинамид (витамин В3), хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) (вж. „Важна информация относно някои от съставките на Fiasp“ в края на точка 2) и вода за инжекции.

Как изглежда Fiasp и какво съдържа опаковката

Fiasp представлява бистър, безцветен и воден инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.

Опаковки по 1, 5 или групова опаковка с 2 x 5 предварително напълнени писалки от 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S,

Дания