ФИНЛЕПСИН ЗЕНТИВА табл 200 мг x 50 бр

1. Какво представлява Финлепсин и за какво се използва

Всяка таблетка Финлепсин съдържа 200 mg карбамазепин. Финлепсин принадлежи към групата на антиепилептичните лекарствени продукти.

Финлепсин се използва за лечение на:
- епилепсия: парциални пристъпи с комплексна симптоматика (психомоторни пристъпи); парциални пристъпи с  елементарна симптоматика (прости фокални пристъпи); генерализирани тонично-клонични припадъци (гранд мал);
- вторично генерализирани тонично-клонични припадъци, генерализирани тонично-клонични припадъци по време на сън; смесени форми на епилепсия.
- пристъпно настъпващи болки в лицевата област (тригеминална невралгия)
- тригеминална невралгия
- идиопатична глософарингеална невралгия
- болкови състояния при диабетна невропатия
- не епилептични пристъпи при мултиплена склероза, като например тригеминална невралгия, тонични спазми,- пароксизмална дизартрия и атаксия, пароксизмална парестезия и болкови пристъпи.
- остра мания и подържащо лечение при биполярни афехтивни разстройства за превенция или редукция на рецидивите.
- предотвратяване на пристъпи при алкохолна абстиненция*.

*При това показание Финлепсин 200 mg таблетки трябва да се прилага само в стационарни условия.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Финлепсин

Не приемайте Финлепсин:

- ако сте алергични към карбамазепин или трициклични антидепресанти или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- ако имате увреждания на костния мозък
- ако имате проводни нарушения на сърцето
- ако имате нарушение на кръвта, наречено порфирия
- ако през последните 14 дни сте приемали лекарства известни като инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори) използвани за лечение на депресия.
- при едновременно лечение с вориконазол.

Финлепсин 200 mg таблетки не трябва да се предписва едновременно с литий (виж “Прием на други лекарства“). Тъй като Финлепсин 200 mg таблетки може да предизвиква определен вид пристъпи (т.нар. абсанси) и миоклонии, респективно може да влоши появата на вече съществуващите, той не трябва да се прилага при пациенти, които имат този вид пристъпи.

Предупреждения и предпазни мерки

Финлепсин трябва да се предписва на пациенти само при строго съблюдаване на съотношението полза/риск и съответни предпазни мерки в следните: случаи:

хематологични заболявалия (кръвни заболявалия);
тежки нарушения на функцията на сърцето, черния дроб и бъбреците;
смущения в натриевата обмяна.

Указание: При деца под 6 години карбамазепин трябва да се прилага само след строга преценка на съотношението полза/риск.

Малка част от хората лекувани с антиепилептици като карбамазепин са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако се появят такива, незабавно се обърнете към Вашия лекар.

При пациенти с глаукома трябва периодично да се контролира вътреочното налягане. Финлепсин се приема заедно с литий само в изключителни случаи, за профилактика на маниакално-депресивни състояния или при недостатъчното им повлияване от литий, В този случай за избягване на нежеланите взаимодействия (вижте “Прием на други лекарства**), трябва да се внимава да не се превишава определена плазмена концентрация на карбамазепин (8 pg/ml), а плазменото ниво на литий да се поддържа в рамките на ниска терапевтична област (0,3-0,8 mval/1). Приемът на невролептици трябва да се прекъсне не По-късно от 8 седмици преди началото на лечението с карбамазепин и да не се провежда съвместно лечение.

По време на лечението с карбамазепин пациентите трябва да избягват прекомерно излагане на слънчева светлина, поради опасност от фоточувствителност (повишена чувствителност на кожата към светлина).
При употребата на карбамазепин са съобщени сериозни кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза). Често обривът може да включва появата на язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути клепачи). Тези сериозни кожни обриви често се предшестват от симптоми като повишена температура, главоболие, болки по тялото (грипоподобни симптоми). Обривът може да прогресира до генерализирана поява на мехури и излющване на кожата. Най-висок е рискът за поява на сериозни кожни реакции през първите месеци от лечението.

Тези сериозни кожни реакции може да са по-чести при хора от някои азиатски страни, от тези реакции при пациенти от Китай или Тайланд може да бъде предвиди чрез кръвни проби от тези пациенти. Вашият лекар трябва да Ви посъветва, ако е необходимо да направите изследвания на кръвта.
Ако получите обрив или такива кожни симптоми» спрете приема на карбамазепин и веднага се консултирайте с Вашия лекар.

Рядко може да възникнат сериозни нежелани реакциина кожата по Време на лечение с Финлепсин. За пациенти с азиатски произход от Китай и Тайланд» ррскът от появата им може да се предвиди чрез кръвна проба. Ако Вие сте с китайски или тайландски произход» моля консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете лечение с Финлепсин.

Други лекарства и Финлепсин

- Преди започване на лечение с карбамазепин» трябва най-малко 2 седмици преди това да е завършило евентуално лечение с МАО-инхибитори.
- При едновременен прием на други антиепилептични лекарствени продукти (като напр. фенитоин, фенобарбитал, примидон) с карбамазепин, може взаимно да се отслаби антиепилептичното действие, а в редки случаи действието може да се усили. Затова е необходимо да се контролира плазменото ниво на карбамазепин и на другите антиепилептици. Комбинации с валпроева киселина може да доведат по изключение до кома и състояния на дезориентация.
- При едновременно приложение на карбамазепин с перорални противосъсирващи средства (антикоагуланти) може да се намали тяхното действие. Затова при започване или спиране на лечението с карбамазепин, дозата на антикоагулантите трябва да се приведе в съответствие с клиничните изисквания.
Финлепсин 200 mg таблетки може да отслаби действието на противозачатъчни лекарствени продукти. Поради това може да се появят внезапни междинни кръвотечения. В такива случаи се препоръчва да се прилагат други противозачатъчни лекарства.
При пациенти, които се лекуват с невролептици трябва да се внимава, тъй като карбамазепин намалява плазменото ниво на тези лекарствени продукти и може да причини влошаване на болестната картина. Може да се наложи своевременно адаптиране на дозата на невролептика. При едновременен прием на литий и карбамазепин може да се усилят невротоксичните действия и на двете лекарствени вещества. Затова, ако трябва да се приемат едновременно е необходимо внимателно клинично проследяване на кръвното им ниво.
- Трябва да се внимава за следните признаци на невротоксични симптоми: дезориентация, смущения в походката и движенията (атаксия), треперене на очите (хоризонтален нистагъм), усилени мускулни рефлекси, мускулни потрепвания (фасцикулации).

- Плазмените концентрации на карбамазепин може да се увеличат от:
- макролидни антибиотици (еритромицин);
- изониазид (за лечение на туберкулоза);
- калциеви антагонисти (напр. верапамил, дилтиазем), използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни проблеми;
- декстропропоксифен и други обезболяващи;
- вилоксацин и вероятно от циметидин.
- В редки случаи може да последва усилване на действието от пропоксифен.
Лечебният ефект на тетрациклините може да се отслаби.
Други лекарства, за които трябва да информирате Вашия лекар са: итраконазол (против гъбички), празиквантел (използван за лечение на паразитози), лекарства против някои видове тумори (иматиниб), за лечение на HIV инфекция, лекарства използвани при астма (теофилин), кортикостероиди, имуносупресори (циклоспорин) и левотироксин.

Препоръчва се да се контролира плазменото ниво на карбамазепин и другите лекарствени продукти при възможно комбинирано лечение, за да се намалят, респективно премахнат проявите на нежелани реакции (напр. световъртеж, главоболие, нарушения в движенията, треперене на очите, смущения в зрението).

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате и наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Финлепсин c храна и напитки

Както и другите вещества, които оказват влияние върху нервната система, карбамазепин може да намали поносимосгта на пациентите към алкохол. Затова по време на лечението с Финлепсин 200 mg таблетки избягвайте употребата на алкохол, тъй като той по непредвидим начин може да промени или усили действието му.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата, на което и да е лекарство.

Карбамазепин не трябва да се предписва по време на бременност, нб при пациентки с пристъпи, необходимото антиепилептично лечение не може да не се приложи. Рискът от поява на вродени малформации се увеличава при бременни, страдащи от епилепсия, респ. при лечение с антиепилептици, вероятно също и с карбамазепин. Ето защо жените, които искат да станат майки, трябва задължително да се посъветват с лекуващия лекар. Използване на карбамазепин трябва да се предхожда непременно от строга преценка на съотношението полза/риск от лекуващия лекар. При съществуваща бременност или в началото на бременността, особено между 20-ия и 40-ия ден, карбамазепин трябва да се приема във възможно най-малки дози. Дневната доза трябва да се разпредели на повече малки дози през целия ден.

Комбинацията с други антиепилептици, както и с други лекарствени продукти по време на бременността трябва да се избягва, тъй като рискът от малформация при комбинирано лечение се увеличава. За да се избегне опасността от кръвотечения при новородените се приема профилактично витамин Ki на майката в последните седмици на бременността, респективно след ражцането се препоръчва и на новороденото.

Карбамазепин преминава в майчиното мляко в много ограничени количества и затова в лечебни дози изобщо не представлява опасност за детето. Ако се установи ненормално повишаване на телесното тегло или увеличаване необходимостта от сън (седиране) при кърмачето, кърменето трябва да се прекрати.

Шофиране и работа с машини

Независимо че се прилага според предписанията, карбамазепин може до такава степен да промени реактивоспособността, че да наруши Вашата способност за активно участие в уличното движение или за работа машини. Това важи в по-голяма степен при взаимодействие с алкохол.

Други предупреждения:

- Употребата на алкохол може да Ви се отрази по-зле от обичайното. Консултирайте се с Вашия лекар.
- Сокът от грейпфрут може да повиши вероятността за поява на нежелани реакции.
Вашият лекар може да прецени, че е необходимо по-често провеждане на кръвни изследвания, както преди започване на лечението, така и по време на лечението.

3. Как да приемате Финлепсин

Лечението с карбамазепин започва постепенно с ниска начална доза, като в зависимост от вида и тежестта на заболяването преценката е индивидуална, след това дозата се повишава бавно до под държаща терапевтична доза. Оптималната доза, особено при комбинирано лечение се определя след изследване на плазменото ниво. При преминаване към лечение с карбамазепин, дозата на антиепилептика, чийто прием се прекратява трябва да се намали постепенно. При лечение на епилепсия се препоръчва да се предписва карбамазепин самостоятелно (монотерапия). Лечението трябва да се контролира от лекар специалист.

Обикновено се предписват 400-1 200 mg карбамазепин дневно, разпределени на 4 приема.

В практиката е установено, че терапевтичното плазмено ниво на карбамазепин е между 4-12 pg/ml (20-50 pmol/1). В отделни случаи необходимата доза може да се отклонява от посочената начална и поддържаща доза (напр. поради ускоряване метаболизма чрез ензимна индукция или поради лекарствени взаимодействия при евентуално комбинирано лечение).

Надвишаване на обща доза от 1 200 mg карбамазепин не е препоръчително. В някои случаи разделянето на дневната доза на 4-5 отделни приема се оказва особено ефективно. При тежки сърдечно-съдови заболявалия, при чернодробни и бъбречни заболявалия, както и при по-възрастни пациенти се препоръчват по-ниски дози.
При липса на специално предписание важат следните препоръки за дозиране.

Антиконвулсивно лечение

Обикновено при възрастни началната доза от 200-300 mg дневно се повишава бавно до поддържаща доза от 600-1 200 mg дневно. Това количество се разпределя на 3-4 отделни дози. Поддържащата доза за деца достига средно на 10-20 mg/kg телесно тегло дневно.

Препоръчва се следната схема за дозиране:

Предпазване от пристъпи по време на стационарно лечение на алкохолизъм

* Указания: При деца под 4 години лечението започва с дневна доза от 20-60 mg дневно (~5 mg/kg). До като се достигне оптималната доза, тази дневна доза може да се увеличава на всеки два дни с 20-60 mg дневно. При деца над 4 години, началната доза може да достига 100 mg дневно. Тази дневна доза може да се увеличава на всеки дна дни с до 100 mg дневно до достигане на оптималната доза, като не бива да се надвишават по-горе указаното дозиране до 10-20 mg/kg.

Средната дневна доза е 3 пъти по 200 mg дневно. При тежки случаи началната доза в първите дни може да се увеличи до 3 пъти по 400 mg дневно. Не се препоръчва комбиниране на карбамазепин със седативно-хипнотични лекарства при делириум тременс. Трябва да се извършват редовни изследвания на плазменото ниво. Лечението с карбамазепин трябва да се прекрати с постепенно намаляващи дози в продължение на 7-10 дни.

Пристъпно настъпващи болки в лицевата област (тригеминална невралгия), пристъпни болки с неизяснена причина в областта на фаринкса (идиопатична глософарингеална невралгия)

Началната доза е 200-300 mg дневно и се повишава до спиране на белките, обикновено до 400-800 mg дневно, разделени на повече отделни дози. Впоследствие при част от пациентите е възможно дозата да се намали до една по-ниска, но все още елиминираща болковите пристъпи поддържаща доза от 400-600 mg дневно, разпределена в няколко прйема.
При по-възрастни и чувствителни пациенти е достатъчна начална доза от 200 mg дневно.

Болкови състояния поради увреждания на нервите при захарен диабет (болки при диабетна невропатия)
Средната дневна доза 200 mg три пъти дневно, а по изключение 400’ mg до три пъти дневно.

Неепилептични пристъпи при мултиплена склероза
Средната дневна доза 200 mg, 2-4 пъти дневно.

Остра мания и профилактика на бгтолярт афективни разстройства:
Дозов диапазон: около 400-1 600 mg дневно, обичайната дозировка е 400-600 mg дневно на 3 отделни приема. При лечение на остра мания, дозировката трябва да се увеличи по-бързо, докато при профилактика на биполярни разстройства се препоръчват по-малки увеличения на дозата, за да се осигури оптимална поносимост.

Карбамазепин трябва да се прилага при остра шизофрения заедно с невролептично лечение. Карбамазепин може да се прилага и при маниакално-депресивни заболявалия в комбинация с литий, при внимателно спазване на предпазните мерки (виж “Прием на други лекарства”).

Начин и продължителност на приема

Таблетките се приемат по време на или след хранене с малко течност.
Продължителността на употреба се съобразява с вида на заболяването и индивидуалната реакция, и се определя от Вашия лекуващ лекар. В никакъв случай не трябва самоволно да спирате лечението с този лекарствен продукт.

Предозиране и други грешки при употреба

Ако сте приели повече от необходимата доза Финлепсин

В случай на предозиране е необходима незабавна лекарска помощ. При предозиране с карбамазепин може да се засили проявата на нежелани реакции като напр. треперене (тремор), мозъчни пристъпи (тонично-клонични конвулсии), възбуда проявена като смущение в дишането или в сърдечносъдовата система, протичаща предимно с намалено кръвно налягане (евентуално и с високо кръвно налягане), повишена сърдечна честота (тахикардия), смущения в проводимостта и възбудимостта на сърдечния мускул (AV-блок, ЕКГ-промени), нарушения в съзнанието до спиране на дишането и сърцето. В отделни случаи се наблюдават левкопення, неутропения, глюкозурия или ацетонурия, които се проявяват с променени лабораторни показатели.

Специфичен антидот при остри отравяния с карбамазепин не е известен. Лечението на предозирането е в зависимост от проявените симптоми и задължително трябва да се провежда в болнични условия.

Ако сте пропуснали да приемете или сте приели твърде малко Финлепсин
Ако сте забравили да вземете таблетка, приемете я веднага след като си спомните, освен ако не наближава времето за следващия прием. НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата доза в обичайното време. J

Ако сте спрели приема на Финлепсин
Вие трябва да продължите да приемате тези таблетки толкова дълго време, колкото Ви е препоръчано от Вашия лекар. Самоволна промяна на дозата или прекъсване на лечението може да са опасни за Вашето здраве. Това може да доведе до влошаване на симптомите. Не спирайте приема на Вашето лекарство, ако не сте се консултирали с Вашия лекар.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежелани реакции възникват много по-рядко, ако карбамазепин се употребява самостоятелно (като монотерапия), отколкото когато се комбинира с други антиепилептици (комбинирана терапия).

Много от нежеланите реакции са дозозависими, особено в началото на лече спонтанно след 8-14 дни или след временно намаляване на дозата.

Поради това лечението с карбамазепин трябва започне с ниски начални дози, които да се увеличават постепенно до достигане на оптималната доза.

Нежелани лекарствени реакции групирани по системо-органни класове:

Нарушения на кръвта и лимфната система

Много чести: Левкопения
Чести: Тромбоцитопения, еозинофилия,
Редки: Левкоцитоза, лимфаденопатия, дефицит на фолиевата киселина
Много редки: Агранулоцитоза, апластична анемия, панцитопения, аплазия на еритроцитната популация, мегалобластна анемия, остра интермитентна пофирия, porphyria variegata, porphyria cutanea tarda, ретикулоцитоза и вероятно хемолитична анемия.

Нарушения на имунната система

Редк