ФЛЕКСИСТАД табл 600 мг х 20 бр

1. Какво представлява Флексистад 600 mg и за какво се използва

Флексистад 400 mg представлява противовъзпалително и болкоуспокояващо лекарство (нестероидно противовъзпалително средство). Флексистад се използва за симптоматично лечение на болката и възпалението при:

• Остро възпаление на ставите (остър артрит), включително пристъпи на подагра
• Хронично възпаление на ставите (хроничен артрит), особено ревматоиден артрит / хроничен полиартрит/
• анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев) и други възпалително-ревматоидни заболявания на гръбнака
• възпалителни състояния при дегенеративни ставни и гръбначни заболявания /остеоартрози и спондилартрози/
• възпалителни ревматични заболявания на меките тъкани болезнени отоци и възпаления след травми и наранявания лека до средно силна болка състояния с повишена температура

2. Какво трябва да знаете, преди да приемате Флексистад 600 mg

Не приемайте Флексистад 600 mg, ако:

• ако свръхчувствителни към активното вещество или към някое от помощните вещества на това лекарство (изброени в точка 6)
• ако някога сте имали затруднено дишане (бронхоспазъм), пристъпи на астма, възпаление на носната лигавица или реакции след прием на ацетилсалицилова или други нестероидни противовъзпалителни лекарства в миналото
• ако имате анамнеза за рецидивираща язва на стомаха /дванадесетопръстника (пептична язва) или кървене (поне два различни епизода на диагностицирана язва или кървене)
• ако страдате от неизяснени смущения на хемопоезата /кръвообразуването/
• ако страдате от стомашно-чревно кървене или перфорация, свързана с предишно лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)
• ако страдате от цереброваскуларни (мозъчно-съдови) или други активни хеморагии /кървене/
• при тежка сърдечна недостатъчност (миокардна исхемия)
• в последното тримесечие на бременността
• при деца и юноши под 15 години

Предупреждения и предпазни мерки

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Флексистад.
Изброените по-долу състояния описват как може да приемате Флексистад при определени условия с повишено внимание и предпазливост, (през по-дълги интервали между отделните дози или намалена доза и под лекарски контрол). Поискайте съвет от Вашия лекар.
Това се отнася също, ако сте имали в миналото някое от изброените състояния.

Стомашно-чревни заболявания
Трябва да се избягва едновременното приемане на Флексистад с други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително и т.нар. инхибитори на циклооксигеназата (СОХ-2 инхибитори). Нежеланите реакции настъпват по-рядко, когато се използва най-ниската ефективна доза за най-кратък период от време, необходим за контролиране на симптомите.

Пациенти в старческа възраст
При пациенти в старческа възраст честотата на нежеланите реакции, особено кървене от стомашно-чревния тракт и перфорация е по-висока, като понякога тези нежелани реакции при пациенти в старческа възраст може да бъдат фатални. Затова пациенти в тази възрастова група трябва да бъдат внимателно проследявани.

Кървене от стомашно-чревния тракт, язви и перфорация

• Кървене от стомашно-чревния тракт, язви и перфорация, в някои случаи фатални са докладвани при употреба на НСПВС. Тези реакции могат да възникнат по всяко време по време на лечението, с или без предупредителни симптоми или анамнеза за сериозно стомашно-чревно заболяване.
• Рискът от стомашно-чревно кървене, язва и перфорация е по-висок при повишаване на дозата и при пациенти, боледували от язва в миналото, особено язва, протекла с усложнения, с кървене и перфорация (вижте точка 2 „Не приемайте Флексистад) и при пациенти в старческа възраст. Такива пациенти трябва да започнат лечение с най-ниската ефективна доза.
• Пациенти, на които е предписано лечение с ниска доза ацетилсалицилова киселина или с други лекарства, за които е известно, че могат да предизвикат стомашно-чревни нарушения, трябва да се обмисли едновременно приемане и на протективни лекарства (каквито са мисопростол или инхибитори на протонната помпа).
• Ако сте имали в миналото нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт, особено ако сте в напреднала възраст, трябва да докладвате всички необичайни абдоминални симптоми (например кървене), особено ако са се появили в началото на лечението.
• Ако Вие приемате едновременно с Флексистад други лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, каквито са пероралните кортикостероиди, антикоагуланти (лекарства, намаляващи кръвосъсирването, какъвто е варфарин), селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (използвани за лечение на депресия и други психични разстройства) или инхибитори на тромбоцитната агрегация (например ацетилсалицилова киселина), Вашият лекар трябва да контролира редовно показателите на кръвосъсирване , за да се избегне потенциален проблем (вижте точка 2 „Други лекарства и Флексистад“).
• Лечението трябва да се преустанови, ако Вие развиете стомашно-чревно кървене или язва по време на лечението с Флексистад.
• НСПВС трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с стомашно-чревни заболявалия или при съмнения за стомашно-чревни язви или при хронични възпаления на червата (язвен колит, болест на Крон) (вижте точка 4. „Нежелани лекарствени реакции).

Сърдечно-съдова и централна нервна система

• Лекарства като Флексистад могат да бъдат свързани с леко повишен риск от сърдечен инцидент („миокарден инфаркт”) или инсулт. Всеки риск е по-вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчаните дози и продължителността на лечението.
• Ако имате проблеми със сърцето, прекаран инсулт или мислите, че за Вас може да има риск от появата им (например, ако имате високо кръвно налягане, диабет, повишени стойности на холестерол или сте пушач) трябва да обсъдите лечението с Вашия лекар или фармацевт.
• Кожни реакции
• Много рядко са докладвани сериозни кожни реакции със зачервяване и поява на мехури по кожата, понякога фатални, свързани с употребата на НСПВС (ексфолиативен дерматит, синдром на Стивънс Джонсън, токсична епидермална некролиза/ синдром на Лайл; вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Рискът от такива реакции е по-голям в началото на лечението, като тези реакции в повечето случаи настъпват в първия месец от започване на лечението.
• При първи признаци на кожен обрив, лезии на лигавиците (нарушения на лигавицата) или други признаци на реакция на свръхчувствителност, трябва да спрете веднага приема на Флексистад и да се консултирате с Вашия лекар.
• По време на боледуване от варицела, не трябва да приемате Флексистад.

Друга информация
Флексистад трябва да се приема само след внимателна оценка на възможните ползи и потенциалните рискове при пациенти с:

• определени вродени нарушения в кръвното формиране (остра интермитентна порфирия)
• някои автоимунни смущения (системен лупус еритематодес и смесена форма на колагеноза)

Внимателно наблюдение е необходимо при:

• при пациенти със стомашно-чревни заболявания или при съмнения за стомашно-чревни язви или при хронични възпаления на червата (язвен колит, болест на Крон)
• артериална хипертония (повишено кръвно налягане) и/или сърдечна недостатъчност
• наскоро след големи хирургични интервенции
• ако имате алергия (например кожни реакции, свързани с употребата на други лекарства, астма, копривна треска), хроничен оток на носната лигавица (носни полипи), хронични обструктивни заболявания на дихателните пътища
• тежко увреждане на бъбречната или чернодробната функция

Много рядко са наблюдавани тежки реакции на свръхчувствителност (например анафилактичен шок).

• При първи признаци на тежка реакция на свръхчувствителност след прием на Флексистад, лечението трябва да спре. В зависимост от тежестта симптомите, лечението трябва да бъде предприето от специалист.
• Ибупрофен, активното вещество на Флексистад, може да намали кръвната тромбоцитна агрегация (кръвосъсирването). Пациенти със смущения в кръвосъсирването трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
• Продължителното лечение с Флексистад 600 mg изисква регулярен контрол на чернодробната и бъбречни функции, както и на кръвната картина.
• Консултирайте се с лекуващия Ви лекар или дентален лекар, ако сте приемали Флексистад преди хирургична интервенция.
• Продължителното приемане на високи дози от болкоуспокояващия лекарствен продукт може да предизвика главоболие, което не трябва да се лекува с увеличени дози на това лекарство.
• Редовното използване на болкоуспокояващи, особено, когато се приемат няколко аналгетика в комбинация, може да доведе до трайно увреждане на бъбреците с риск от бъбречна недостатъчност (нефропатия, индуцирана от аналгетици).
• Приемането на ибупрофен, като всяко лекарство, потискащо простагландиновата синтеза, може да затрудни настъпването на бременност. В случай на подобни проблеми или ако планирате бременност, информирайте Вашия лекар.
• Противовъзпалителните /болкоуспокояващите лекарства като ибупрофен могат да са свързани със слабо увеличаване на риска от сърдечен инфаркт или инсулт, особено когато се употребяват във високи дози. Не превишавайте препоръчителната дозировка или продължителността на лечението.

Трябва да обсъдите лечението с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Флексистад:

• ако имате сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност и стенокардия (гръдна болка) или сте претърпели сърдечен инфаркт, операция за поставяне на байпас, периферна артериална болест (влошена циркулация в краката или ходилата, поради стеснени или запушени артерии), или какъвто и да е вид инсулт (включително микроинсулт или преходна исхемична атака)
• ако имате високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол, фамилна анамнеза за сърдечно заболяване или инсулт, или ако сте пушач.

Деца и юноши

Деца и юноши под 15 години не трябва да използват Флексистад, тъй като съдържанието на лекарственото вещество е твърде високо за тази възрастова група. За тази възрастова група са подходящи други форми с намалена концентрация на лекарственото вещество.

Други лекарства и Флексистад

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Флексистад може да повлияе на или да бъде повлиян от някои други лекарства.

• Лекарства с противосъсирващо действие (т.е. разреждат кръвта/ предотвратяват съсирването, например аспирин/ацетилсалицилова киселина, варфарин, тиклопидин);
• Лекарства, които понижават високото кръвно налягане (АСЕ инхибитори като каптоприл, бета-блокери, лекарства съдържащи атенолол, антагонисти на рецептора за ангиотензин II като лосартан).
• Едновременният прием на Флексистад с дигоксин (лекарство, използвано за засилване на сърцето), фенитоин (антиконвулсивно лекарство) или литий (лекарство за лечение на маниакални умствени разстройства) може да доведе до повишаване на серумната концентрация на тези лекарства. Необходим е постоянен контрол на нивата на литий в кръвта. Препоръчва се контрол на нивата на дигоксин и фенитоин.
• Флексистад 600 mg може да намали действието на диуретици и антихипертензивни лекарства (обезводняващи таблетки и понижаващи кръвното налягане лекарства).
• Флексистад 600 mg може да намали действието на АСЕ инхибиторите (използвани за лечение на сърдечна недостатъчност и високо кръвно налягане).
• Едновременното прилагане на тези лекарства може да увеличи риска от увреждане на бъбречната функция.
• Едновременното прилагане на Флексистад 600 mg и калий-съхраняващи обезводняващи таблетки (някои диуретици) може да доведе до хиперкалиемия (увеличаване концентрацията на калий в кръвта).
• Едновременното прилагане на Флексистад 600 mg и други нестероидни противовъзпалителни средства или глюкокортикоиди увеличава риска от стомашно-чревно кървене и язва (виж т.4 ‘"Възможни нежелани реакции”).
• Инхибитори на тромбоцитната агрегация и определени антидепресанти (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин /SSRIs) може да увеличат риска от стомашно-чревно кървене.
• Експериментални данни сочат, че ибупрофен може да потисне действието на ацетилсалицилова киселина в ниски дози върху тромбоцитната агрегация. Данните за това са ограничени и не може от тях да бъде направено твърдо заключение за редовната употреба на ибупрофен и такъв клиничен ефект е малко вероятен. Консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете да приемате Флекснстад и ацетилсалицилова киселина в ниски дози като противосъсирващо средство.
• Прилагането на Флексистад 600 mg в рамките на 24 часа преди и след прием на метотрексат може да доведе до увеличаване на концентрацията на метотрексат и по тази причина до увеличаване на токсичния ефект на метотрексата.
• Едновременното използване на някои нестероидни противовъзпалителни лекарства увеличава риска от увреждане на бъбреците от циклоспорин (лекарство използвано за предпазване от отхвърляне на транс плантат, както и за лечение на ревматични състояния). Този ефект важи също и за комбинацията на циклоспорин с ибупрофен.
• Продукти, съдържащи пробенецид или сулфинпиразон (лекарства, използвани при подагра), могат да забавят излъчването на ибупрофен. Това може да доведе до акумулиране на ибупрофен в кръвта и изостряне на неговите нежелани реакции.
• Съществуват единични съобщения за взаимодействия между Флексистад 600 mg и антикоагуланти, например варфарин. Кръвосъсирването трябва да се контролира, когато приемате едновременно с ибупрофен и антикоагуланти.
• Клинични проучвания показват взаимодействие между нестероидни противовъзпалителни лекарства и сулфонилурейни продукти (перорални противодиабетни продукти). Въпреки, че няма връзка между ибупрофен и сулфонилурейни продукти, е съобщавано, че пациенти, приемащи едновременно двата продукта, трябва да контролират концентрацията на глюкозата в кръвта, за да избегнат потенциални усложнения.
• Такролимус: Има повишен риск от нефротоксичност, когато ибупрофен и такролимус се прилагат едновременно.
• Зидовудин: При ХИВ позитивни пациенти с хемофилия има по-голям риск от хематроза и хематом при едновременно прилагане на зидовудин и ибупрофен.
• Някои други лекарства също могат да повлияят на или да бъдат повлияни от лечението с Флексистад. Затова винаги преди да използвате Флексистад с други лекарства, трябва да се съветвате с лекаря или фармацевта си.

Флексистад с алкохол
Изключете алкохола по време на лечение с Флексистад 600 mg.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност
Ако забременеете по време на приемане на Флексистад 600 mg, свържете се с лекуващия Ви лекар. Вие може да приемате Флексистад 600 mg през първите шест месеца на бременността само след консултация с лекуващия Ви лекар.
Флексистад 600 mg не трябва да се използва в последното тримесечие на бременността поради риск от усложнения за майката и детето.

Кърмене
Малки количества от ибупрофен (активното вещество) и неговите метаболити се екскретират с майчиното мляко. Тъй като до момента не са известни негативни последици за кърмачетата, за кратковременно приемане на лекарството не е необходимо прекъсване на кърменето. При дълговременен прием обаче, както и/или при високо дозиране на лекарствения продукт, е необходимо кърменето да се преустанови.

Шофиране и работа с машини

Прилагането на Флексистад 600 mg във високи дози може да доведе до смущения в централната нервна система като умора и световъртеж, и по този начин да повлияе способността Ви за шофиране на моторни превозни средства и/или способността Ви за работа с машини.
В резултат на това Вие няма да можете да реагирате на неочаквани или внезапни инциденти достатъчно бързо и внимателно. Вие не трябва да управлявате кола или друго моторно превозно средство. Не трябва да работите с електрически уреди или машини. Не трябва да работите без сигурна опора.



3. Как да приемате Флексистад 600 mg

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозиране и начин на приложение, продължителност на терапията
Тези инструкции важат само ако Вашият лекар не е предписал друго по отношение на лекарството Флексистад 400 mg. Моля, спазвайте тези инструкции за приложение или указанията на лекуващия Ви лекар за ефективно и безопасно лечение с Флексистад 600 mg.

Какво количество филмирани таблетки ФЛЕКСИСТАД 600 mg трябва да приемате и колко често

• За лечение на ревматични заболявалия и възпаления
• Ибупрофен се дозира в зависимост от телесното тегло.
• Препоръчителната дневна доза за възрастни и младежи над 15 години е между 1200 и 2400 mg ибупрофен. Максималната еднократна доза не трябва да превишават 800 mg Ибупрофен.

 
Начин на приложение

• Поглъщайте таблетките с достатъчно количество течности (например чаша вода) и след хранене.
• Ако имате чувствителен стомах, приемайте Флексистад по време на хранене.

Продължителност на лечението

• При ревматични заболявалия лечението е Флексистад 600 mg може да продължи по-дълъг период от време. За продължителността на лечението ще реши лекуващият Ви лекар.
• Приемайте Флексистад 600 mg както е предписано от Вашия лекар и/или спазвайте указанието на тази листовка. Ако облекчението на болката е неадекватно, Вие не трябва да увеличавате дозата по свое усмотрение, а да се консултирате с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Флексистад 600 mg

• Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако усетите, че ефектът на лекарството не е достатъчно силен за да облекчи болката, не увеличавайте сами дозата! Консултирайте се с Вашия лекар.
• Симптоми на предозиране могат да включват смущения в централната нервна система като: Симптоми на предозиране могат да включват смущения в централната нервна система като: главоболие, световъртеж, замаяност и загуба на съзнание (при деца също и миоклонични спазми), както и абдоминална (стомашна) болка, гадене и повръщане. Пациентите могат да получат стомашно-чревно кървене и смущения във функцията на черния дроб и бъбреците. Едно предозиране може да доведе и до спадане на кръвното налягане, потискане на дишането и синкаво/червеникаво оцветяване на кожата и лигавиците (цианоза).
• Липсва специфичен антидот.
• Ако се съмнявате за предозиране на ФЛЕКСИСТАД 600 mg, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, който в зависимост от степента на отравяне ще реши дали да се предприемат специфични мерки.
• Ако сте приели Флексистад повече от необходимата доза или ако лекарството случайно е било прието от деца, веднага се свържете с лекар или най-близката болница, за да получите мнение за риска и съвет за действие, което трябва да се предприеме.
• Симптомите могат да включват гадене, болка в стомаха, повръщане (примесено с кръв), главоболие, звънтене в ушите, обърканост и бързи и неволеви движения на очите. При високи дози е съобщавано за сънливост, болка в гърдите, сърцебиене, загуба на съзнание, гърчове (главно при деца), слабост и замаяност, кръв в урината, усещане за студ и проблеми с дишането.

Ако сте пропуснали да приемете Флексистад 600 mg

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Продължете лечението съобразно инструкциите в т.З “Как да приемате Флексистад 400 mg“.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции<