ГОПТЕН капс. 2 мг. х 28 /GOPTEN caps. 2 mg. х 281. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ГОПТЕН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Гоптен принадлежи към групата лекарства наречени инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (понякога наричани за по-кратко АСЕ-инхибитори). Действието на АСЕ-инхибиторите се изразява в отпускане на кръвоносните съдове, което от своя страна улеснява изпомпването на кръвта от сърцето към останалите части на организма. Това подпомага понижаването на кръвното налягане. Капсулите Гоптен се използват за лечение на хипертония (високо кръвно налягане). Те може да бъдат предписани и за предпазване на сърцето след сърдечен удар. 2. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ГОПТЕН Не приемайте Гоптен: • ако сте алергични към трандолаприл или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); • ако сте бременна над 3-тия месец (препоръчително е да не се приема Гоптен и през ранната бременност - до 3-тия месец на бременността); • ако страдате от стеснение, което намалява кръвотока в сърцето, като стеснение на някоя от клапите (аортна стеноза); • ако някога сте страдали от тежка алергична реакция, наречена ангиоедем, която включва обрив (уртикария) и подуване на лицето, крайниците, езика, устата и гърлото; • ако имате свръхчувствителност към трандолаприл или други лекарства от тази група т.н. Предупреждения и предпазни мерки АСЕ инхибитори. Може да се наложи дозата на лекарството да бъде променена от Вашия лекар ако: • Взимате диуретик (лекарство за увеличаване отделянето на урина) продължително време или сте на диета с ограничен прием на сол; • Ако сте имали напоследък дълго протичащо заболяване или диария; • Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари. Гоптен съдържа лактоза (млечна захар) и може да не е подходящ за Вас ако имате наследвена непоносимост към лактоза; • Страдате от някое от следните заболявания - нарушения на черния дроб и бъбреците, включително диализа (някои мемрани, използвани при диализата не трябва да се използват при пациенти на Гоптен), диабет, сърдечна недостатъчност или колагенна съдова болест (заболяване на съединителната тъкан). • При прием с алкохол може да се повиши риска от хипотония. • Ако имате бъбречна недостатъчност може да се повиши риска от хиперкалиемия Ако Ви предстои операция е важно да съобщите на хирурга или зъболекаря, че взимате Гоптен -той може да повлияе упойката или друго използвано лечение. Ако са Ви назначени изследвания на урината и кръвта, трябва да съобщите за това на лекаря. Възможно е резултатите от изследванията да бъдат променени. Деца Гоптен не се прилага при деца. Други лекарства и Гоптен Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Някои от лекарствата могат да повлияят действието на Гоптен и/или изискват промяна на дозата. Това се отнася специално за: • Диуретици (таблетки за отводняване) или някое друго лекарство за кръвно налягане; • Калий съхраняващи диуретици • Добавки, съдържащи калий; • Противовъзпалитерни лекарства (нестероидни противовъзпалителни лекарства) като ибупрофен, или аспирин; • Лекарства за лечение на депресия или промени в настоението (литий, невролептици или трициклични антидепресанти); • Симпатикомиметици (съдържащи се в някои лекарства за кашлица, хрема, простуда, или астма); • Антиациди (използвани против стомашни киселини); • Лекарства за потискане на имунната система (имуносупресори); • Лекарства за лечение на карциноми (цитостатици), подагра (алопуринол), тежка астма (кортикостероиди) и нарушение на сърдечна честота (прокаинамид); • Антидиабетни лекарства (инсулин и перорални хипокликемични лекарства); Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.. Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Гоптен преди забременяване или веднага след като сте разбрали, че се бременна и ще Ви посъветва за вземате друго лекарство. Гоптен не се препоръчва в ранния стадий на бременността (до 3-тия месец на бременността) и не трябва да се прима след 3-тия месец от бременността, тъй като може да доведе до сериозно увреждане на плода. Не се препоръчва приложението на Гоптен по време на кърмене. Вашият лекарар ще избере друго лекарство, ако искате да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или родено преждевременно. Шофиране и работа с машини Не се препоръчва да шофирате или да работите с машини няколко часа след като сте взели лекарството или след повишаване на дозата. 3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ГОПТЕН Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дозата на Гоптен зависи от това от какво заболяване се лекува, като препоръчителната доза е: Хипертония (високо кръвно налягане) Обичайната начална доза е една капсула от 0.5 mg дневно. В зависимост от кръвното Ви налягане, Вашият лекар може да повиши тази доза до максимум 4 mg, веднъж дневно. Състояние след сърдечен удар и нарушения в работата на сърдечния мускул (левокамерна дисфункция след инфаркт на миокарда) Обикновено лечението започва много скоро след сърдечния удар с ниска доза от 0,5 mg, веднъж дневно. Вероятно Вашият лекар постепенно ще повишава тази доза до максимум 4 mg, веднъж дневно. Приемайте капсулите с чаша вода. Трябва да гълтате капсулите цели, без да ги дъвчете. Гоптен може да се приема на гладно или с храна. Употреба при деца и юноши Гоптен не се прилага при деца Ако сте приели повече от необходимата доза Гоптен Ако Вие или някой друг случайно е приел повече от необходимата доза (ситуация известна като предозиране), свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете в най-близкото отделение за спешна помощ. Носете със себе си капсулите. Ако сте пропуснали да приемете Гоптен Вие трябва да приемате капсулите Гоптен, така както са Ви предписани. Въпреки това, ако пропуснете доза, вземете я веднага щом се сетите, освен в случаите, когато вече е наближило времето за следващата доза. Тогава приемете направо следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако сте спрели приема на Гоптен Важно е да приемате капсулите дотогава, докогато Вашият лекар не Ви каже да ги спрете. Не спирайте приема на капсулите, дори да се чувствате добре. Ако спрете лечението си, Вашето състояние може да се влоши. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар. 4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, Гоптен може да предизвика нежелани реакции, въпреки че получава. Свържете се незабавно с Вашия лекар и спрете приема на Гоптен ако получите • Затруднено дишане и „свирене" при дишане; • Подуване на лицето, крайниците, езика, устата или гърлото (ангиоедем); Свържете се с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро ако получите: • Пожълтянате на очите и кожата; • Тежко възпаление на гърлото и висока температура; • Тежка болка в корема с подуване и повръщане. В клинични проучвания при пациенти с хипертония или след мнокарден инфаркт наблюдаваните нежелани реакции включват: Чести (може да засегнат между 1 и 10 пациента, на всеки 100 лекувани) нежелани реакции: главоболие; замайване; кашлица;, обща слабост; хипотония (ниско кръвно налягане). Нечести (може да засегнат между 1 и 10 пациента на всеки 1 000 лекувани) нежелани реакции: безсъние понижаване на либидото възпаление на горни дихателни пътища сънливост световъртеж усещане за неправилно биене на сърцето (палпитации) горещи вълни възпаление и оточност на долните дихателни пътища гадене диария запек болка в стомашно-чревния тракт болка в гърба и крайниците мускулни спазми нарушение на ерекцията болка в гърдите неразположение- оток на крайниците обрив, сърбеж Редки (може да засегнат между 1 и 10 пациента на всеки 10 000 лекувани) нежелани реакции: инфекции на пикочните пътища, възпаление на бронхи и гърло левкопения (намаление на белите кръвни клетки), анемия, нарушения на тромбоцитите и белите кръвни клетки свръхчувствителност повишена кръвна захар, намален натрий в кръвта, повишен холестерол, повишени мазнини и пикочна киселина в кръвта, подагра, анорексия, повишен апетит, нарушени ензими халюцинации, депресия, нарушения на съня, тревожност, възбуда, апатия мозъчно-съдови инциденти, синкоп, миоклонус, мравучкане в крайниците, мигрена, нарушен вкус възпаление и оток на очите, нарушено зрение шум в ушите миокарден инфаркт, гръдна болка, сърдечна недостатъчност, ускорен или забавен съ ритъм повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане при изправяне, нару кръвоносните съдове, разширени вени задух, кървене от носа, болка в гърлото, кашлица с храчки, нарушения на повръщане на кръв, възпаление на стомаха (гастрит), коремна болка, повръщане, киселини, сухота в устата, газове възпаление на черния дроб (хепатит), повишен билирубин в кръвта ангиооедем (тежка алергична реакция с подуване на лице и гърло) псориазис, повишено изпотяване, екзема, акне, суха кожа болка и възпаление на кости и стави бъбречна недостатъчност,повишена количество на урината, повишена честота на уриниране повишаване на азота в кръвта вродени нарушения на кръвоносните съдове и ихтиоза оток, умора наранявания С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка колко често се проявяват в хода на лечение): силно намаляване на броя на белите кръвни клетки, което увеличава възможността за развитие на инфекции (агранулоцитоза) силно намаляване на броя на кръвните клетки, което може да доведе до слабост, синини или увеличена вероятност за възникване на инфекции (панцитопения) намаляване на броя на тромбоцитите, което повишава риска от кървене или развитие на синини (тромбоцитопения) повишаване на калия в кръвта преходни нарушения на мозъчната дейност нарушения в равновесието спазъм на бронхите запушване на червата (илеус) възпаление на панкреаса тежки кожни увреждания, наречени еритема мултиформе и синдром на Стивън-Джонсън нарушена проводимост на сърцето като пълен AV блок спиране на сърцето (сърдечен арест) повишение на чернодробните ензими жълтеница косопад (алопеция) болки в мускулите повишаване на креатинин и урея в кръвта висока температура Други нежелани събития с неизвестна честота, които са докладвани за други лекарства от група на Гоптен. включват: хемолитична анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да доведе до бледност, слабост задух или пожълтяване на кожата) повишаване на еозинофили и антинуклеарни антитела обърканост замъглено зрение възпаление на синуси, нос, език интестинален ангиоедем (подуване на тъканите на интестиналния тракт) кожни заболявания като еритема мултиформе, псориазиформен дерматит Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фарма Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" № 8 1303 София Тел.:+35 928903417 уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ГОПТЕН Да се съхранява на място недостъпно за деца. Да се съхранява при температура под 25°С. Да се съхранява в оригиналната им опаковка. Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯКакво съдържа Гоптен Активното вещество е трандолаприл. Всяка капсула съдържа 2 mg трандолаприл. Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон, натриев стеарил фумарат, желатин, титанов диоксид Е171, жълт железен оксид Е172, еритрозин Е127, натриев лаурилсулфат. Как изглежда Гоптен и какво съдържа опаковката Капсулите Гоптен 2 mg са с червени тяло и капаче и съдържат 2 mg трандолаприл. Всяка календарна опаковка Гоптен 2 mg съдържа 28 ,56 или 98 твърди капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Abbott Laboratories GmbH Freundallee 9A D-30173, Hannover Германия Производител Famar Italia S.P.A , Via Zambeletti 25 20021 Baranzate (Milano) Италия За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:България Абот Продъктс ЕООД Бул. Ситняково 48, ет. 7 София 1505
..