ХЕЛИЦИД капс 20 мг x 14 бр

ХЕЛИЦИД 20 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди Х 14
HELICID 20 mg gastro-resistant capsules, hard Х 14
омепразол

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ - ОТС
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Ако след 14 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Хелицид и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете преди да използвате Хелицид
3. Как да използвате Хелицид
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Хелицид
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Хелицид и за какво се използва
Стомашно-устойчивите капсули Хелицид съдържат активна съставка, наречена омепразол. Той принадлежи към група лекарства, наречени "инхибитори на протонната помпа". Те действат, като намаляват количеството киселина, образувано в стомаха Ви.

При възрастни Хелицид се използва за:
Краткотрайно лечение на симптомите на рефлукс на стомашен сок (например парене зад гръдната кост и връщане в хранопровода на стомашна киселина).

Рефлуксът представлява връщането на стомашна киселина от стомаха в хранопровода, който може да се възпали и да стане болезнен. Това може да предизвика развитие на симптоми като болезнено парене в гърдите, достигащо до гърлото (парене зад гръдната кост), и кисел вкус в устата (регургитация на стомашна киселина).

Може да е необходимо капсулите да се приемат в продължение на 2-3 последователни дни, за да се постигне подобрение на симптомите.
Ако след 14 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.

2. Какво трябва да знаете преди да използвате Хелицид
Не приемайте Хелицид:
-ако сте алергични (свръхчувствителни) към омепразол или към някоя от останалите съставки на Хелицид;
-ако сте алергични към лекарства, съдържащи други инхибитори на протонната помпа (напр. пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол);
-ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използва се при инфекция с HIV).

Не приемайте Хелицид, ако някое от изброените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, преди да приемете Хелицид говорете със своя лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки
Не приемайте Хелицид в продължение на повече от 14 дни, без да се консултирате с лекар. Ако симптомите Ви не се облекчат, или ако се влошат, посъветвайте се с лекар.

Хелицид може да прикрие симптомите на други заболявания. Поради това уведомете Вашия лекар, преди да приемете или по време на приема на Хелицид, ако:
загубите много тегло без видима причина или имате затруднено преглъщане;
имате болки в корема или лошо храносмилане;
започнете да повръщате храна или кръв;
изпражненията Ви станат черни (кървави);
развиете тежка или продължителна диария, понеже омепразол е свързан с леко повишаване на честотата на развитие на инфекциозни диарии;
в миналото сте имали стомашно заболяване или Ви е правена стомашно-чревна операция;
сте на постоянно симптоматично лечение за нарушено храносмилане и парене зад гръдната кост с продължителност 4 или повече седмици;
имате жълтеница или тежко чернодробно заболяване;
сте на възраст над 55 години, а симптомите Ви са нови или напоследък са се променили;
някога сте получавали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на Хелицид, което намалява стомашната киселина.

Ако получите обрив по кожата, особено в участъци, изложени на слънце, информирайте Вашия лекар веднага когато Ви бъде възможно, тъй като може да се наложи да спрете лечението с Хелицид. Не забравяйте също да споменете всички други неблагоприятни последствия, като болка в ставите.
Пациентите не трябва да приемат омепразол като профилактично лекарство.
Приемът на инхибитори на протонната помпа като Хелицид, особено през период по-дълъг от една година, може слабо да повиши риска от фрактури на тазобедрената става, китката и гръбначния стълб. Информирайте Вашия лекар, ако имате остеопороза или приемате кортикостероиди (което може да повиши риска от остеопороза).

Други лекарства и Хелицид
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Причината за това е, че Хелицид може да окаже влияние върху действието на някои лекарства, а също така някои лекарства могат да повлияят действието на Хелицид.
Не приемайте Хелицид, ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използва се за лечение на инфекция с HIV).
Трябва специално да уведомите лекаря или фармацевта си, ако приемате клопидогрел (използва се за намаляване на риска от развитие на кръвни съсиреци - тромби).

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства:
Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (използват се за лечение на гъбични инфекции);
Дигоксин (използва се за лечение на заболявания на сърцето);
Диазепам (използва се за лечение на тревожност, при повишен мускулен тонус или епилепсия);
Фенитоин (използва се за лечение на епилепсия). Ако приемате фенитоин, Вашият лекар ще трябва да Ви следи в началото и в края на приема на Хелицид;
Лекарства, които се използват за намаляване на съсирваемостта на кръвта Ви - като варфарин и други блокери на витамин К. Може да се налага Вашият лекар да Ви следи в началото и в края на приема на Хелицид;
Рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза);
Атазанавир (използва се за лечение на инфекция с HIV);
Такролимус (използва се при трансплантация на органи);
Жълт кантарион (Hypericum perforatum) (използва се за лечение на лека депресия);
Цилостазол (използва се за лечение на клаудикацио интермитенс);
Саквинавир (използва се за лечение на инфекция с HIV);
Клопидогрел (използва се за намаляване на риска от развитие на кръвни съсиреци - тромби);
Ерлотиниб (използва се за лечение на рак);
Метотрексат (лекарство при химиотерапия, използвано във високи дози за лечение на рак) - ако приемате високи дози метотрексат, Вашият лекар може временно да преустанови лечението Ви с Хелицид.

Хелицид с храна и напитки
Можете да приемате капсулите си както по време на хранене, така и на гладно.

Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Омепразол се екскретира с кърмата, но е малко вероятно да окаже влияние върху детето, ако се приема в терапевтични дози. Вашият лекар ще реши дали може да приемате Хелицид, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини
Не се очаква Хелицид да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или машини. Могат да се развият нежелани реакции като замайване и нарушаване на зрението (вж. точка 4). Ако такива се развият, не трябва да шофирате или да работите с машини.

Хелицид съдържа лактоза и захароза.
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, преди да започнете да приемате това лекарство, се свържете с него.

3. Как да използвате Хелицид
Винаги приемайте Хелицид точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е една капсула от 20 mg еднократно дневно в продължение на 14 дни. Ако след изтичане на този период симптомите Ви не изчезнат, свържете се с лекаря си.
Може да е необходимо капсулите да се приемат в продължение на 2-3 последователни дни, за да се постигне подобрение на симптомите.

Как да приемате това лекарство
Препоръчва се да приемате капсулите сутрин.
Можете да приемате капсулите след хранене или на гладно.
Поглъщайте капсулите цели с половин чаша вода. Не дъвчете или разтрошавайте капсулите. Причината за това е, че капсулите съдържат обвити гранули, които пречат на стомашните киселини да разградят лекарството. Важно е целостта на гранулите да не бъде нарушена. Тези микрогранули съдържат активното вещество омепразол и са ентерално обвити, което ги защитава от разрушаване при преминаването им през стомаха. Гранулите освобождават активната съставка в червата, където тя се резорбира в организма и оказва ефекта си.

Какво да правите, ако изпитвате затруднения при поглъщането на капсулите
    Ако изпитвате затруднения при поглъщането на капсулите:
Отворете капсулата и смесете с вода (негазирана) или с някакъв кисел плодов сок (напр. от ябълка, портокал или ананас) или ябълково пюре;
Винаги разбърквайте разтвора, преди да го изпиете (разтворът няма да е бистър). Изпийте разтвора веднага или в рамките на 30 минути;
За да сте сигурни, че сте изпили цялото количество лекарство, изплакнете добре чашата с половин чаша вода, която изпийте. Не използвайте мляко или газирана вода. Твърдите частици съдържат лекарството - не ги дъвчете или мачкайте.

Ако сте приели повече от необходимата доза Хелицид
Ако сте приели по-голяма от препоръчителната доза Хелицид, веднага се свържете със своя лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Хелицид
Ако забравите да приемете една доза, приемете я веднага, щом си спомните. Ако обаче наближава време да приемете следващата си доза, пропуснете забравената. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, Хелицид може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако забележите някоя от изброените редки, но сериозни нежелани реакции, веднага спрете приема на Хелицид и незабавно се свържете с лекар:
Внезапна поява на хрипове, подуване на устните, езика, гърлото или цялото Ви тяло, обриви, загуба на съзнание или затруднено преглъщане (тежка алергична реакция);
Зачервяване на кожата с образуване на мехури или белене. Също така могат да се появят мехури и кървене от устните, очите, устата, носа и гениталиите. Това може да бъде "синдром на Стивънс-Джонсън" или „"токсична епидермална некролиза";
Пожълтяваме на кожата, потъмняване на урината и отпадналост, които могат да са симптоми на проблеми с черния дроб.

Другите нежелани реакции включват:
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Главоболие;
Ефекти върху стомаха или червата: диария, болки в корема, запек, газове (флатуленция);
Гадене или повръщане.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Отичане на краката и глезените;
Нарушения на съня (безсъние);
Замайване, изтръпване, "мравучкане", съненост;
Световъртеж (вертиго);
Промени в кръвните показатели, които показват как функционира черният дроб;
Кожни обриви, надигнати обриви (копривна треска, уртикария) и кожен сърбеж;
Общо неразположение и липса на енергия;
Фрактури на тазобедрената става, китката и гръбначния стълб (при продължителна употреба и високи дози на Хелицид, Вижте т.2 "Предупреждения и предпазни мерки").

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Проблеми с кръвта като понижен брой бели кръвни клетки или тромбоцити. Това може да предизвика отпадналост, кръвонасядания или повишаване на риска от инфекции;
Алергични реакции, понякога много тежки, включително подуване на устните, езика и гърлото, повишена температура, хрипове;
Понижаване на натрия в кръвта. Това може да предизвика отпадналост, повръщане и крампи;
Тревожност, объркване или депресия;
Промяна на вкуса;
Проблеми със зрението - като замъглено виждане;
Внезапна поява на хрипове или задух (бронхоспазъм);
Сухота в устата;
Възпаление в устата;
Инфекция, наречена "кандидоза", която може да засегне червата и която се причинява от гъбичка;
Възпаление на червата (което води до диария);
Проблеми с черния дроб, включително жълтеница - пожълтяване на кожата, потъмняване на урината и отпадналост;
Окапване на косата (алопеция);
Кожни обриви при излагане на слънце;
Болки в ставите (артралгии) или в мускулите (миалгии);
Сериозни проблеми с бъбреците (интерстициален нефрит);
Повишено потене.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Промени в кръвната картина, включително агранулоцитоза (липса на бели кръвни клетки);
Агресивно поведение;
Виждане, усещане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации);
Сериозни проблеми с черния дроб, водещи до чернодробна недостатъчност и мозъчно възпаление;
Внезапно развитие на тежък обрив или белеща се кожа. Това може да е свързано с висока температура и болки в ставите (еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза);
Мускулна слабост;
Уголемяване на гърдите при мъже.

В много редки случаи Хелицид може да засегне белите кръвни клетки, което да причини развитие на имунен дефицит. Ако имате инфекция със симптоми като повишена температура и силно влошено общо състояние или повишена температура със симптоми на локална инфекция като болки във врата, гърлото или устата, или затруднено уриниране, максимално бързо трябва да се консултирате с лекар, за да може чрез изследване на кръв да се изключи възможността броят на белите Ви кръвни клетки да е понижен (агранулоцитоза).
В такъв случай е важно да дадете информация за лекарството си.

С неизвестна честота (честотата не може да бъде установена от наличните данни):
Ниски нива на магнезий в кръвта (хипомагнезиемия) (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки");
Oбрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите.

Не се притеснявайте от този списък с възможни нежелани реакции. Може да не развиете нито една от тях.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. "Дамян Груев" № 8, 1303 София,
Тел.: +359 2 8903417,
уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Хелицид
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25°С в оригиналната опаковка.
След първото отваряне използвайте продукта в рамките на 3 месеца. Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази продукта от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Хелицид
Активното вещество е: омепразол. Всяка стомашно-устойчива капсула съдържа 20 mg омепразол.

Помощни вещества:
Пелети: Захарни сфери (съдържат не повече от 92% захароза, остатъкът се състои от царевично нишесте и е възможно да съдържа нишестен хидролизат и оцветители), лактоза, хипромелоза 2901/6, хипролоза, натриев лаурил сулфат, динатриев фосфат додекахидрат, метакрилова киселина -  етилакрилат кополимер (1:1) 30% дисперсия, макрогол 6000, полисорбат 80, талк, пречистена вода.
Капсули: Черен железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172), титанов диоксид (Е171), желатин.

Как изглежда Хелицид и какво съдържа опаковката
Хелицид 20 mg представляват стомашно-устойчиви твърди желатинови капсули със светло кафява горна част и светло кафяво-жълта долна част на капсулата, пълни с почти бели до слабо жълтеникаво-кафяви сферични пелети.

Опаковки:
1. Кафява, стъклена бутилка с бяла HDPE капачка на винт съдържаща сушител, сгъната картонена кутия.
2. Аl-oPA / Al / HDPE / PE + сушител / HDPE блистер.
Размер на опаковката: 14 капсули.

Притежател на разрешението за употреба: Zentiva k. s., Чешка република.

Производители: SC ZENTIVA S.A., Румъния.