ХУМАН АЛБУМИН БАКСАЛТА инф р-р 200 г/л 100 мл

Листовка: информация за потребителя

Хуман Албумин 200 g/l Баксалта инфузионен разтвор
човешки албумин

Human Albumin 200 g/l Baxalta solution for infusion
human albumin

Моля, прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично и единствено на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Хуман Албумин 200 g/l Баксалта и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Хуман Албумин
3. Как да приемате Хуман Албумин 200 g/l Баксалта
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Хуман Албумин 200 g/l Баксалта
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Хуман Албумин 200 g/l Баксалта и за какво се използва

Това лекарство съдържа протеин, наречен албумин, който се среща в течния компонент на кръвта (плазмата) и спада към групата лекарствени продукти, наречени "плазмени заместители и фракции на плазмените протеини". Той се произвежда от човешка кръв, от кръводарители.

Флакон от 50 ml съдържа 10 g човешки албумин.
Флакон от 100 ml съдържа 20 g човешки албумин.

Човешкият албумин се използва за възстановяване и поддържане на кръвния обем при пациенти, които са загубили кръв или течности по някакви причини. Изборът на албумин вместо синтетичните му заместители, както и необходимата доза, ще зависят от клиничните показатели на конкретния пациент.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Хуман Албумин 200 g/l Баксалта

Не използвайте Хуман Албумин 200 g/I Баксалта:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към човешки албумин или към някое от помощните вещества (изброени в точка 6) на Хуман Албумин 200 g/l Баксалта

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Хуман Албумин 200 g/l Баксалта

• при поява на алергична реакция по време на лечението, придружена от затруднено дишане, слабост (световъртеж) или други симптоми. Ако се случи описаното по-горе, съобщете на Вашия лекар или на медицинската сестра незабавно, тъй като инфузията на лекарствения продукт трябва да бъде спряна незабавно и може да е необходимо да се вземат мерки, както за лечение при шок.

• ако имате:

  • декомпенсирана сърдечна недостатъчност;

  • високо кръвно налягане;

  • варици на хранопровода (разширени вени на хранопровода);

  • белодробен оток (течност в белите дробове);

  • склонност към спонтанно кървене;

  • тежка анемия (липса на червени кръвни клетки);

  • липса на отделяне на урина.

Ако мислите, че някое от гореописаните състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, за да може да предприеме подходящи предпазни мерки.

При производството на лекарства от човешка кръв или плазма се предприемат определени мерки за предотвратяване предаването на инфекциозни причинители на пациентите. Те включват внимателен подбор на донорите, за да се гарантира, че те не са носители на инфекциозни агенти, както и тестване на отделните дарявания и на плазмените пулове за маркери на вирусни инфекции. Производителите на такива лекарствени продукти прилагат процедури за инактивиране или отстраняване на вирусите в процесите на обработка на кръв или Плазма. Въпреки това, при приложението на такива лекарствени продукти, възможността от предаване на инфекция не може да бъде изключена напълно. Това се отнася и за всякакви неизвестни или нови вируси или други видове инфекции.

При албумина, произвеждан според спецификациите на Европейската фармакопея по утвърдени производствени процеси, няма съобщения за предаване на вирусни инфекции.

Препоръчва се всеки път, когато получите доза Хуман Албумин 200 g/l Баксалта, да записвате името и партидният номер на съответния продукт, за да се протоколират използваните партиди.

Други лекарства и Хуман Албумин 200 g/I Баксалта

• Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, на скоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

• Не са известни усложнения при употребата на човешки албумин в комбинация с други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще реши дали е уместно да употребявате Хуман Албумин 200 g/l Баксалта по време на бременност или кърмене.

Шофиране и работа с машини

Не са наблюдавани ефекти повлияващи способността за шофиране и работа с машини

Хуман Албумин 200 g/l Баксалта съдържа натрий

50 ml флакон:
Това лекарство съдържа 115 - 149,5 mg натрий на флакон. Това количество е еквивалентно на 5,8 - 7,5% от препоръчителния от СЗО максимален дневен хранителен прием от 2 g натрий на за възрастен.

100 ml флакон:
Това лекарство съдържа 230 - 299 mg натрий на флакон. Това количество е еквивалентно на 11,5 -15% от препоръчителния от СЗО максимален дневен хранителен прием от 2 g натрий на / за възрастен.

3. Как да използвате Хуман Албумин 200 g/l Баксалта

Хуман Албумин 200 g/l Баксалта е лекарство, предназначено за болнична употреба. Поради това то се прилага от специализиран медицински персонал в болница. Вашият лекар ще определи количеството, което трябва да получите, честотата, дозата и продължителността на лечението, според Вашето състояние. Той ще следи състоянието Ви, ще измерва кръвното Ви налягане и пул совата честота, ще взема кръвни проби, докато приемате лекарствения продукт, за да се увери, че дозата, която получавате е подходяща (не е надвишена). Ако почувствате главоболие, затруднено дишане или повишено кръвно налягане, съобщете това на лекаря си.

Ако сте приели повече от необходимата доза Хуман Албумин 200 g/I Баксалта

Ако сте приели повече от необходимата доза Хуман Албумин 200 g/l Баксалта, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако се появи някоя от изброените нежелани реакции, инфузията трябва да бъде прекратена незабавно и да се предприемат подходящите мерки:

• анафилактичен шок (много рядко: засяга до 1 на всеки 10000)

• свръхчувствителност/алергични реакции (с неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни)

Съобщава се и за следните нежелани реакции:

Редки: могат да засегнат до 1 на всеки 1000

• гадене (неразположение);

• зачервяване;

• кожен обрив;

• температура.

С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от налични данни

• главоболие;

• променени вкусови усещания;

• сърдечен пристъп;

• неравномерна сърдечна дейност;

• ускорен пулс;

• абнормно понижаване на кръвното налягане;

• задържане на течност в белите дробове;

• задух или затруднено дишане;

• повръщане;

• уртикария;

• сърбеж;

• треска.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев" N 8
1303 София
Тел.:+35928903417
уебсайт: www.bda.bg
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Хуман Албумин 200 g/l Баксалта

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да не се използва след срока на годност, Изписан върху опаковката. Срокът на годност е валиден до последния ден на съответния месец. Да се съхранява под 25°С. ♦ Да не се замразява.
Стъкленият флакон да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
След отваряне на опаковката, съдържанието трябва да се използва незабавно.
Да не се използва Хуман Албумин 200 g/l Баксалта, ако забележите, че разтворът е мътен или в него има утайка.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Хуман Албумин 200 g/l Баксалта

Активното вещество е човешки албумин.
Всеки 100 ml от разтвора съдържат 20 g протеин, от които най-малко 95% са човешки албумин. Останалите съставки са: натриев хлорид, натриев каприлат, натриев N-ацетилтриптофанат, вода за инжекции.

Общо съдържание на натрий: 100 - 130 mmol/l

Как изглежда Хуман Албумин 200 g/l Баксалта и какво съдържа опаковката

Хуман Албумин 200 g/l Баксалта е прозрачна, леко вискозна, почти безцветна, жълта кехлибарена или зелена течност. Разтворът е стерилен, в стъклени флакони от 50 ml или 100 ml и е предназначен за интравенозна инфузия.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Baxalta Innovations GmbH, Австрия

Производител

Baxter AG, Австрия

Takeda Manufacturing Austria AG, Австрия

Дата на последно преразглеждане на листовката 12/2019

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

• Разтворът Хуман Албумин 200 g/l Баксалта се прилага интравенозно, чрез директна инфузия на съдържанието на опаковката, или след разреждане с изотоничен разтвор (напр. 5% глюкоза или 0,9% натриев хлорид).

• Разтворът Хуман Албумин 200 g/l Баксалта не трябва да се разрежда с вода за инжекции, тъй като това може да предизвика хемолиза при реципиента на продукта.

• Да не се използва, ако е нарушена целостта на флакона. Да се изхвърли, ако има изтичане.

• Разтворите трябва да са прозрачни, леко вискозни, почти безцветни, жълти, кехлибарени или зелени. Ако са мътни или имат утайка, разтворите не трябва да се използват, тъй като това може би е индикация, че протеинът е нестабилен или разтворът е замърсен. След отваряне на опаковката, съдържанието й трябва да се използва незабавно.

• Инфузията се прилага интравенозно като се използва еднократен и стерилен апирегенен набор за инфузия. Преди пробиването на запушалката, тя трябва да се дезинфекцира с подходящо антисептично средство. След прикрепяне на набора за инфузия към флакона, съдържанието му трябва да бъде използвано незабавно. Неизползваното количество трябва да бъде унищожено съобразно локалните разпоредби.

• Скоростта на инфузия трябва да бъде съобразена с конкретните условия и показания.

• При плазмен обмен, скоростта на инфузия трябва да бъде адаптирана към степента на отделяне на плазма.

• Ако се прилагат големи обеми, преди употреба продуктът трябва да се загрее до стайна температура.

• При прилагане на концентриран албумин трябва да бъде осигурена подходяща хидратация на пациента. Пациентът трябва да бъде мониториран по подходящ начин, за да се избегне претоварване на кръвообращението и хиперхидратиран е.

• При прилагане на албумин, е необходимо да се следи електролитния баланс на пациента и ако се налага, трябва да се вземат подходящи мерки за възстановяването и поддържането му.

• Трябва да се осигури също така и адекватно заместване на другите кръвни компоненти (фактори на кръвосъсирването, електролити, тромбоцити и еритроцити).

• От съображения за безопасност е необходимо да се записва партидният номер на използвания продукт Хуман Албумин 200 g/l Баксалта.

• Човешки албумин не трябва да се смесва с други лекарствени продукти (освен с препоръчаните разредители като 5% глюкоза или 0,9% натриев хлорид, цяла кръв или еритроцитен концентрат. Човешки албумин не трябва да се смесва с белтъчни хидролизати (напр. парентерапна храна) или разтвори, съдържащи алкохол, тъй като в комбинация с тях, протеините преципитират.

• При твърде висока доза и скорост на инфузия е възможно да възникне хиперволемия. При първите клинични симптоми на претоварване на сърдечно-съдовата система (главоболие, затруднено дишане, конгестия на югуларната вена) или повишено кръвно налягане, повишено централно венозно налягане и белодробен оток, инфузията трябва да бъде спряна незабавно и да се проследяват внимателно хемодинамичните параметри на пациента.