ИНВОКАНА табл 100 мг х 30 бр

Листовка: информация за пациента

Invokana 100 mg филмирани таблетки
Invokana 300 mg филмирани таблетки
канаглифлозин (canagliflozin)

• Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Invokana и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Invokana
3. Как да приемате Invokana
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Invokana
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Invokana и за какво се използва

Invokana съдържа активното вещество канаглифлозин, което принадлежи към група лекарства, които понижават кръвната захар.

Лекарствата, които понижават кръвната захар се използват за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни.

Това лекарство действа, като повишава отделянето на захар от организма Ви чрез урината. По този начин се намалява количеството захар в кръвта Ви.

Invokana може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на диабет тип 2 (като например метформин, инсулин, инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) [като например ситаглиптин, саксаглиптин или линаглиптин], сулфанилурейно производно [като например глимепирид или глипизид] или пиоглитазон). Вие може вече да приемате едно или повече от тези лекарства за лечение на Вашия диабет тип 2.

Важно е да продължите да следвате съветите на Вашия лекар или медицинска сестра относно диетата и физическата си активност.

Какво представлява захарен диабет тип 2?
Захарен диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин или инсулинът, който Вашият организъм произвежда, не функционира достатъчно добре. Също така е възможно организмът Ви да произвежда прекалено много захар. В резултат на това в кръвта се натрупва захар (глюкоза). Това може да доведе до сериозни заболявания, като сърдечни заболявания, бъбречна недостатъчност, слепота и ампутация.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Invokana

Не приемайте Invokana:

• ако сте алергични към канаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство и по време на лечението:

• за това какво да направите, за да се предпазите от обезводняване.
• ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда никакъв инсулин). Invokana не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
• при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в стомаха, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината или потта, свържете се незабавно с лекар или най-близката болница. Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза” – рядко, но сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела” в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания. Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или повишена нужда от инсулин вследствие на голяма операция или сериозно заболяване.
• ако имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с висока кръвна захар, бърза загуба на тегло, гадене или повръщане). Invokana не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
• ако имате сериозни проблеми с бъбреците или сте на диализа.
• ако имате сериозни проблеми с черния дроб.
• ако някога сте имали сериозно сърдечно заболяване или ако сте имали инсулт.
• ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни лекарства) или някога сте имали ниско кръвно налягане (хипотония). Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Invokana“.
• важно е да преглеждате ходилата си редовно и да се придържате към всички други съвети по отношение на грижата за ходилата и адекватната хидратация, дадени от Вашия медицински специалист. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите появата на рани или промяна в цвета, или ако изпитвате повишена чувствителност или болка в ходилата. Някои проучвания сочат, че приемът на канаглифлозин може да допринесе за риска от ампутация на долен крайник (предимно ампутации на пръст).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.

Бъбречна функция
Бъбречната Ви функция ще бъде изследвана чрез кръвен тест, преди да започнете и докато приемате това лекарство.

Глюкоза в урината
Поради начина на действие на това лекарство, урината Ви ще показва положителен резултат за захар (глюкоза), докато го приемате.

Деца и юноши
Invokana не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Invokana
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това се налага, тъй като това лекарство може да повлияе на действието на други лекарства. Също така някои лекарства могат да повлияят на действието на това лекарство.

Специално уведомете лекаря си, ако приемате някое от следните лекарства:

• други антидиабетни средства - инсулин или сулфанилурейно производно (като глимепирид или глипизид) – Вашият лекар може да намали дозата Ви, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (хипогликемия);
• лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни средства), включително диуретици (лекарства, които се използват за отстраняване на излишната вода в организма, познати още като обезводняващи таблетки), тъй като това лекарство може също да понижи Вашето кръвно налягане чрез отстраняване на излишната вода в организма. Възможните признаци на прекомерна загуба на течност от организма са описани по-долу в точка 4 „Възможни нежелани реакции”;
• жълт кантарион (билково лекарство за лечение на депресия);
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (лекарства за контрол на епилептични пристъпи);
• ефавиренц или ритонавир (лекарства за лечение на ХИВ-инфекции);
• рифампицин (антибиотик за лечение на туберкулоза);
• холестирамин (лекарство за намаляване нивата на холестерола в кръвта). Вижте точка 3 „Как да приемате Invokana";
• дигоксин или дигитоксин (лекарства за лечение на определени сърдечни заболявания). Може да се наложи измерване на нивата на дигоксин или дигитоксин в кръвта, в случай че се приемат с Invokana;
• дабигатран (лекарство, разреждащо кръвта, което намалява риска от образуване на съсиреци.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата или по време на употребата на това лекарство. Invokana не трябва да се прилага по време на бременност. Посъветвайте се с Вашия лекар за най-добрия начин за преустановяване приема на Invokana и контрол на кръвната Ви захар, веднага след като разберете, че сте бременна.

Не използвайте това лекарство, ако кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар дали да се преустанови лечението с това лекарство или да се преустанови кърменето.

Шофиране и работа с машини
Invokana не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на колело и работа с инструменти или машини. Има данни обаче за световъртеж или замайване, които могат да повлияят на способността Ви за шофиране, каране на колело или работа с инструменти или машини.

Приемът на Invokana с други лекарства за лечение на диабет, наречени сулфанилурейни производни (като глимепирид и глипизид), или с инсулин може да увеличи риска от прекомерно понижаване на кръвната захар (хипогликемия). Симптомите включват замъгляване на зрението, изтръпване на устните, треперене, изпотяване, бледност, промяна в настроението, чувство на безпокойство или обърканост. Това може да повлияе на способността Ви да шофирате, да карате колело и да използвате инструменти или машини. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някакви признаци на ниска кръвна захар.

Invokana съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство.

3. Как да приемате Invokana

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате
Препоръчителната начална доза Invokana е една таблетка от 100 mg дневно. Вашият лекар ще прецени дали да увеличи Вашата доза на 300 mg.
Вашият лекар може да ограничи дозата Ви до 100 mg, ако имате проблем с бъбреците.
Вашият лекар ще предпише подходящата за Вас доза.

Прием на това лекарство
Гълтайте таблетката цяла, с половин чаша вода.
Може да приемате таблетката със или без храна. Най-добре е да приемате таблетката преди първото хранене за деня.
Опитайте се да я приемате по едно и също време на деня. Това ще Ви подсеща да я приемате.
Ако Вашият лекар Ви е предписал канаглифлозин заедно със секвестрант на жлъчните киселини като холестирамин (лекарства за понижаване на холестерола), трябва да приемате канаглифлозин най-малко 1 час преди или 4 до 6 часа след приема на секвестранта на жлъчните киселини.

Вашият лекар може да Ви предпише Invokana заедно с друг лекарствен продукт, понижаващ кръвната захар. Не забравяйте да приемате всички лекарства точно както Ви е казал Вашият лекар, за да постигнете най-добрите за здравето си резултати.

Диета и физически усилия
За да контролирате Вашия диабет, Вие също така трябва да спазвате съветите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно диетата и физическите упражнения. По-специално, ако спазвате диета за диабетици за контрол на теглото, продължавайте да я спазвате, докато приемате това лекарство.

Ако сте приели повече от необходимата доза
Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Invokana
Ако сте забравили да приемете доза, направете го веднага щом си спомните. Ако обаче наближава времето за приемане на следващата доза, не приемайте пропуснатата.
Не вземайте двойна доза (две дози в един и същи ден), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Invokana
Ако спрете приема на това лекарство, кръвната Ви захар може да се повиши. Не спирайте приема на лекарството, без първо да говорите с лекаря си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на Invokana и възможно най-бързо отидете на лекар, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции:

Обезводняване (нечести, може да засегнат до 1 на 100 души):

• прекомерна загуба на течности (обезводняване). Среща се по-често при възрастни хора (на възраст 75 и повече години), хора с бъбречни проблеми и хора, които приемат обезводняващи таблетки (диуретици).

Възможни признаци на обезводняване са:

• усещане за световъртеж и замаяност;
• загуба на съзнание (припадък), чувство на замаяност или слабост при изправяне;
• силна сухота или лепнене на устата, силна жажда;
• силна отпадналост или умора;
• отделяне на твърде малко или никаква урина;
• учестена сърдечна дейност.

Това може да се случи, независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши временно или окончателно да се спре лечението с Invokana.

Незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”):

• повишени нива на „кетонни тела” в урината или кръвта Ви;
• бърза загуба на тегло;
• гадене или повръщане;
• болки в стомаха;
• прекомерна жажда;
• учестено и дълбоко дишане;
• обърканост;
• необичайна сънливост или умора;
• дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.

Това може да се случи, независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши временно или окончателно да се спре лечението с Invokana.

Информирайте Вашия лекар възможно най-бързо, в случай че забележите някоя от следните нежелани реакции:
Хипогликемия (много чести, може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• понижена кръвна захар (хипогликемия) – при прием на това лекарство с инсулин или сулфанилурейно производно (като глимепирид или глипизид).

Възможни признаци на понижена кръвна захар са:

• замъгляване на зрението;
• изтръпване на устните;
• треперене, изпотяване, бледност;
• промяна в настроението или чувство на безпокойство или обърканост.

Вашият лекар ще ви каже как да се справите с понижаването на кръвната захар и какво да правите, ако имате някои от изброените по-горе признаци.

Други нежелани реакции:
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• гъбична инфекция на влагалището.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

• обрив или зачервяване на пениса или препуциума (гъбична инфекция);
• инфекция на пикочните пътища;
• промяна в уринирането (включително по-често уриниране или отделяне на по-голямо количество урина от обичайно, спешна нужда от уриниране, както и нужда от уриниране през нощта);
• запек;
• жажда;
• гадене;
• кръвните изследвания могат да покажат промени в нивата на мазнините (холестерол) и увеличен брой на червените кръвни клетки (хематокрит).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

• обрив или зачервяване на кожата – може да сърби и да включва подутини, сълзене или мехури;
• уртикария;
• кръвните изследвания може да покажат промени, свързани с бъбречната функция (креатинин или урея) или нивата на калия;
• кръвните изследвания могат да покажат увеличение на нивото на фосфат в кръвта;
• костна фрактура;
• бъбречна недостатъчност (основно в резултат от загубата на твърде много течности от Вашия организъм);
• ампутация на долен крайник (предимно на пръст), особено ако при Вас има висок риск от сърдечно заболяване.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

• тежка алергична реакция (може да включва подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане).

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Invokana

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка съответно след „EXP” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте Invokana, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Invokana

• Активното вещество е канаглифлозин. Всяка таблетка съдържа 100 mg или 300 mg канаглифлозин.
• Другите съставки са:
  • ядро на таблетката: кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, безводна лактоза, магнезиев стеарат и микрокристална целулоза;
  • филмово покритие: макрогол (3350), поливинилов алкохол, талк и титанов диоксид (E171). Таблетките от 100 mg съдържат също и железен оксид, жълт (E172).

Как изглежда Invokana и какво съдържа опаковката
Филмираните таблетки (таблетките) Invokana от 100 mg са жълти, с форма на капсула, с дължина 11 mm, маркирани със „CFZ“ от едната страна и със „100“ от другата.
Филмираните таблетки (таблетките) Invokana от 300 mg са бели, с форма на капсула, с дължина 17 mm, маркирани със „CFZ“ от едната страна и с „300“ от другата.

Invokana се предлага в PVC / алуминиеви перфорирани еднодозови блистери. Предлагат се картонени опаковки от 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 или 100 x 1 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:
Janssen-Cilag International NV, Белгия.

Производител:
Janssen-Cilag SpA, Италия.