КО-ЕНАЛАПРИЛ табл 20 мг/12.5 мг х 30 бр

КО-ЕНАЛАПРИЛ табл. 20 мг./12.5 мг. х 30 /CO-ENALAPRIL tabl. 20 mg./12.5 mg. х 301. Какво представлява Ко-Еналаприл-Чайкафарма и за какво се използва Ко-Еналаприл-Чайкафарма е комбиниран продукт за лечение на артериална хипертония (високо кръвно налягане). Продуктът намалява повишеното съпротивление в периферните съдове, повишава сърдечния дебит и не променя сърдечната честота. Има положителен ефект върху сърдечната дейност при пациенти с увеличение на лявата камера. Показан е при артериална хипертония, когато не е постигнат достатъчен контрол на артериалното налягане при терапия само с АСЕ-инхибитор и / или когато е постигнато стабилизиране на артериалното налягане с отделните компоненти, давани в същите дози.2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ко-Еналаприл-Чайкафарма Не приемайте Ко-Еналаприл-Чайкафарма ако сте алергични към активните или някое от помощните вещества или към сулфонамиди; ако имате алергична реакция от съдов произход (ангиоедем), проявила се при предишно лечение АСЕ-инхибитори или при пациенти с вроден или идиопатичен ангиоедем; ако имате анурия (спиране отделянето на урина); ако имате подагра; ако имате остра хипертония; ако имате остра чернодробна недостатъчност или чернодробна енцефалопатия; ако имате хиперкалиемия; ако имате двустранна бъбречно-артериална стеноза или стеноза на артерията, водеща до дисфункция на единия бъбрек; ако имате бъбречна недостатъчност, с креатининов клирънс под 30ml/min; ако имате бременност и кърмене.Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ко-Еналаприл-Чайкафарма. - Ниско кръвно налягане (хипотония) и нарушения водно-солевия баланс: както при всяко лечение на високото кръвно налягане, у някои пациенти може да настъпи рязко спадане на кръвното налягане. Това се наблюдава по-често при нарушения на водно-солевия баланс, което може да е предизвикано от лечение с диуретици. Поради това, на 2-3 дни преди започване на терапия с Ко-Еналаприл-Чайкафарма диуретичното лечение трябва да бъде прекратено и редовно да се извършва контрол на серумните електролити. Особено внимание трябва да се обръща на пациенти с мозъчно-съдова болест и с исхемична болест на сърцето, защото силното понижаване на артериалното налягане може да предизвика исхемични мозъчни инциденти или инфаркт на миокарда. При понижаване на кръвното налягане пациентът се поставя в хоризонтално положение и при нужда се прилага интравенозно вливане на физиологичен разтвор. Преходното понижаване на кръвното налягане не е противопоказание за продължаване на лечението.- Аортна стеноза/Хипертрофична кардиомиопатия: Както всички съдоразширяващи продукти, и АСЕ-инхибиторите трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с някои заболявания на сърцето (хилертрофична кардиомиопатия и субаортна стеноза ). - Бъбречни увреждания: Ко-Еналаприл-Чайкафарма не трябва да се прилага при пациенти с бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 80m 1/ min и >30 ml/ mm или по-малко). При някои пациенти със скрито бъбречно заболяване, с двустранно стеснение на бъбречната артерия или стеснение на артерията при единствен бъбрек приложението на еналаприл с диуретик може да повиши преходно нивата на уреята и серумния креатинин. Те се нормализират след прекратяване на лечението. - Нива на калия в кръвта: Комбинацията на еналаприл с ниска доза диуретик не може да изключи възможността от развитие на хиперкалиемия (повишено ниво на калий в кръвта). - Пациенти със съпътстваща сърдечна недостатъчност: При пациенти със сърдечна недостатъчност и хипертония не трябва да се прилага Ко-Еналаприл-Чайкафарма като начално лечение, тъй като в тези случаи се препоръчва по-ниска доза доза еналаприл. - Чернодробни заболявания: Тиазидните диуретици се прилагат с повишено внимание при пациенти с увредена чернодробна функция или прогресивно чернодробно заболяване, тъй като дори малки нарушения на водно-солевия баланс могат да доведат до чернодробна кома. - Ефекти върху обмяната на веществата и жлезите с вътрешна секреция: Лечението с тиазидни диуретици може да повиши нивата на кръвната захар, холестерола и триглицеридите и да намали серумните нива на на натрий, магнезий и калий.У някои пациенти лечението с тиазидни диуретици е свързано с повишение на пикочната киселина и/или развитие на подагра. Тиазидните диуретици могат да намалят отделянето на калций с урината и да предизвикат леко повишение на калия в кръвта. - Алергични прояви: свръхчуствителност/ангионевротичен едем: Ангионевротичен оток на лицето, крайниците, устните, езика, гълтана и/или гърлото се съобщават рядко при пациенти, които се лекуват с АСЕ-инхибитори, включително еналаприл. Той може да настъпи по всяко време на лечението. В такива случаи приемът на Ко-Еналаприл Чайкафарма трябва да се прекрати незабавно и да се осигури подходящо лечение. При нужда се прилага незабавно адреналин lmg/ml (0,3-0,5) подкожно и се предприемат мерки за нормален достъп на въздух. Съобщава се, че при пациенти от негроидната раса има повишена честота на андиоедем при лечение с АСЕ-инхибитори. Пациенти с проявен в миналото ангионевротичен оток от други медикаменти са с повишен риск от развитие на такъв при лечение с АСЕ-инхибитори.Реакции на свръхчуствителност от продукта могат да се наблюдават при пациенти с или без прояви на алергия или астма в миналото. Съобщава се и за обостряне на някои заболявания на съединетелната тъкан (лупус еритематодес) при лечение с тиазидни диуретици. - Кашлица: При лечение с АСЕ-инхибитори се съобщава за поява на кашлица. Тя е непродуктивна, продължителна и отзвучава след спиране на лечението. - Хирургични интервенции/упойка: Еналаприл намалява способността на организма да компенсира понижаването на артериалното налягане у пациенти, подлежащи на хирургични интервенции и анестезия с медикаменти, водещи до хипотония. Спадане на кръвното налягане, настъпващо по този механизъм може да се коригира с вливания.Други лекарства и Ко-Бналаприл-Чайкафарма Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. - Други антихипертензивни (понижаващи артериалното налягане) продукти: когато Ко-Еналаприл-Чайкафарма се комбинира с други антихипертензивни продукти, може да настъпи взаимно засилване на ефекта им. - Серумен калий: Серумният калий остава обикновенно в нормални стойности. Използването на калий-допълващи продукти или солеви заместители, особено при пациенти с бъбречни увреждания, може да доведе до увеличаване на серумния калий. - Литий: Диуретиците и АСЕ-инхибиторите намаляват бъбречното отделяне на литий и увеличават риска от литиева интоксикация; едновременното приложение не е препоръчително. - Нестероидни противовъзпалителни продукти: Приемът на НПВС може да намали антихипертензивния ефект на АСЕ-инхибиторите.При пациенти с бъбречно увреждане лечението с тези продукти може да доведе до понататъшно намаляване на бъбречната функция. Това обикновено е обратимо. - Недеполаризиращи мускулни релаксанти: Тиазидните диуретици могат да повишат действието на тубокурарина. - Инхибитори на простагландиновата синтеза: Инхибиторите на простагландиновата синтеза могат да намалят диуретичния, натриуричния и антихипертензивен ефект на диуретиците. - Антипсихотични/наркотични вещества: Употреба съвместно с АСЕ-инхибитори може да доведе до постурална хипотония. - Циклоспорин: Повишен риск от хиперкалиемия при приложение на АСЕ-инхибитори и циклоспорин.Бременност и кърмене _ Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Ко-Еналаприл Чайкафарма не се използва по време на бременност, освен ако лечението не е животоспасяващо за майката. АСЕ-инхибиторите могат да доведат до увреждане и смърт на плода и новороденото, когато се прилагат на бременни жени в последните 6 месеца от бременността. Могат да се наблюдават хипотония, бъбречна недостатъчност, хиперкалиемия и/или черепна хипоплазия (недоразвитие на черепа) у новородените. Наблюдаван е олигохидрамнион (аномалии в околоплодния мехур) като проява на увредена бъбречна функция на плода. Това може да доведе до контрактури на крайниците, деформации на черепната кутия и лицевия череп и недоразвитие на белия дроб. Няма достатъчна информация относно сигурността на продукта по време на първите три месеца на бременността. Няма данни приложението му в този период да води до изброените по-горе нежелани реакции у ембриона и плода. Не се препоръчва редовно приложение на диуретици от здрави бременни жени. Това излага майката и плода на риск от жълтеница у плода и новороденото, тромбоцитопения (намаляване броя на кръвните плочки) и възможни други нежелани реакции, които се наблюдават при възрастните. Ако Ко-Еналаприл-Чайкафарма се прилага повреме на бременността, пациентката трябва да бъде информирана за възможния риск за плода. В тези редки случаи, когато лечението е наложително, трябва да се провеждат редовни прегледи с ултразвук с цел оценка състоянието на околоплодния мехур. Ако се установят изменения, лечението трябва да се преустанови, освен ако то не е животоспасяващо за майката. Деца и майки, които са приемали Ко-Еналаприл-Чайкафарма трябва да бъдат наблюдавани за ниско кръвно налягане, намалено количество урина и повишено ниво на калия в кръвта. Еналаприлът, който преминава през плацентата, може да бъде отстранен от циркулацията на плода чрез перитонеална диализа и, теоретично, чрез обменно кръвопреливане. Няма опит в изваждането от циркулацията на плода на хидрохлортиазида, който също преминава през плацентата. Еналаприл и хидрохлортиазид преминават в майчиното мляко. Ако приложението им е наложително, пациентката трябва да преустанови кърменето.Шофиране и работа с машини В началото на лечението с Ко-Еналаприл-Чайкафарма може да се наблюдават временна обърканост и световъртеж, което да повлияе шофирането и работата с машини.3. Как да приемате Ко-Еналаприл-Чайкафарма Винаги приемайте Ко-Еналаприл-Чайкафарма точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Артериална хипертония: Препоръчвана доза - 1 таблетка дневно Ко-Еналаприл- Чайкафарма След лечение с диуретици: След началната доза Ко-Еналаприл-Чайкафарма може да настъпи силно понижение на кръвното налягане, което е по-често при пациенти на предходно лечение с диуретици. Поради това, диуретичното лечение трябва да се прекрати 2-3 дни преди началното приложение на Ко-Еналаприл-Чайкафарма. ¦ Дозиране при пациенти с увредена бъбречна функция: Тъй като при пациенти с увредена бъбречна функция началната доза на еналаприл е 2,5 до 5 mg, начална терапия с Ко-Еналаприл-Чайкафарма при тях не се препоръчва.Приложение при деца:Ив е изследвана сигурността и ефективността при деца.Приложение при пациенти е напреднала възраст: В клинични изследвания за едновременно приложение на еналаприл и хидрохлортиазид ефектът и поносимостта у пациенти в напреднала възраст и по-млади пациенти са едни и същи. Ако сте приели повече от необходимата доза Ко-Еналаприл-Чайкафарма Най-често наблюдаваните прояли на предозиране са свързани с развитието на силно понижаване на артериалното налягане, нарушения на водно-солевия баланс, обезводняване и бъбречна недостатъчност. При данни за предозиране приемът на продукта трябва да се прекрати и пациентът да се постави под лекарско наблюдение. Лечението е симптоматично и подържащо. Ако лекарството е прието неотдавна, се препоръчва предизвикване на повръщане, прием на активен въглен и слабителни средства. Прилага се корекция на водно-солевия баланс и хипотонията чрез венозни вливания на физиологичен разтвор. Еналаприл малеат може да се отстрани от циркулацията чрез хемодиализа.Ако сте пропуснали да приемете Ко-Еналаприл-Чайкафарма Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, Ко-Еналаприл-Чайкафарма може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Еналаприл/хидрохлортиазид се понася добре. В клинични изпитвания нежеланите реакции са обикновено леки и преходни и в повечето случаи не налагат прекратяване на лечението. Най-често срещаните нежелани реакции, съобщавани в клинични изследвания, са главоболие и кашлица.Други нежелани реакции, съобщавани само за еналаприл, са: Общи - обърканост, умора и слабост; Сърдечно-съдови - хипотомия, спадане на кръвното налягане при изправяне, сърдечен инфаркт или мозъчно-съдови инциденти като вторични от хипотонията във високо-рискови пациенти, гръдна болка, сърцебиене, промени в сърдечния ритъм, ангина пекторис, феномен на Рейно; Стомашно-чревни - чревна непроходимост, панкреатит, хепатит, жълтеница, коремна болка, повръщане, диспепсия, запек, безапетитие, възпаление на лигавицата на устната кухина, гадене, диария; От страна на нервната система - депресия, обърканост, сънливост, унесеност, нервност, мравучкане, световъртеж, нарушения на съня, замайване; Дихателни - бронхоспазъм/астма, задух, секрет от носа, болезнено гърло и дрезгав глас; Кожни - еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens- Johnson, сърбеж, уртикария, падане на косата, обрив; От страна на сетивните органи - нарушения на вкуса, шум в ушите, замъглено виждане; Пикочо-полови - бъбречна дисфункция, бъбречна недостатъчност, намалено количество урина. Може да се наблюдава комплекс, който включва някои от следните симтоми -повишена температура, възпаление на серозните обвивки, съдови промени, мускулни болки, ставни болки/артрит, положителни ANA, ускорена утайка, еозинофилия и левкоцитоза. Могат да се наблюдават и обрив, фоточуствителност и друг кожни прояви.Алергични прояви (свръхчуствителност/ангиоедем) - ангионевротичен оток по лицето, крайниците, устните, езика, гълтана и/или ларинкса са редки; промени в лабораторните показатели - обикновено не са от клинично значение. При лечение с еналаприл може да се установи повишаване на серумните креатинин и урея, чернодробните ензими и/или серумния билирубин. Повишението е обратимо и стойностите се нормализират след преустановяване на лечението. Съобщава се и за повишени нива на калия и натрия, както и за намаляване на хемоглобина и хематокрита. Акополучите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.5. Как да съхранявате Ко-Еналапрнл-Чайкафарма Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Да се съхранява при температура под 25°С! Не използвайте Ко-Еналаприл-Чайкафарма след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Ко-Еналаприл-Чайкафарма Активните вещества са: Еналаприлов малеат 20 mg, Хидрохлортиазид 12,5 mg. Другите съставки са: микрокристална целулоза, монохидратна лактоза, магнезиев стеарат, царевично нишесте, натриев хидроген карбонат.Как изглежда Ко-Еналаприл-ЧаЙкафарма и какво съдържа опаковката 30 таблетки, поставени в блистер.Притежателя на разрешението за употреба и производител: „Чайкафарма Висококачествените Лекарства" АД