КО-РОЗВЕРА табл 5 мг/10 мг х 30 бр

Листовка: информация за пациента
Ко-Розвера 5 mg/10 mg филмирани таблетки
Ко-Розвера 10 mg/10 mg филмирани таблетки
Ко-Розвера 15 mg/10 mg филмирани таблетки
Ко-Розвера 20 mg/10 mg филмирани таблетки
Ко-Розвера 40 mg/10 mg филмирани таблеткирозувастатин/езетимибCo-Roswera 5 mg/10 mg film-coated tablets
Co-Roswera 10 mg/10 mg film-coated tablets
Co-Roswera 15 mg/10 mg film-coated tablets
Co-Roswera 20 mg/10 mg film-coated tablets
Co-Roswera 40 mg/10 mg film-coated tabletsrosuvastatin/ezetimibe

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,тъй като тя съдържа важна за Вас информация.- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Товавключва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижтеточка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Ко-Розвера и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ко-Розвера
3. Как да приемате Ко-Розвера
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ко-Розвера
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Ко-Розвера и за какво се използва

Ко-Розвера съдържа две различни активни вещества. Едното от активните вещества ерозувастатин, който принадлежи към групата на така наречените статини, другото активновещество е езетимиб.
Ко-Розвера понижава нивата на общия холестерол, „лошия” холестерол (LDL-холестерол) имастните вещества, наречени триглицериди в кръвта. В допълнение, Ко-Розвера повишаванивата на „добрия” холестерол (HDL-холестерол). HDL-холестеролът често се нарича „добър”холестерол, защото помага да се предотврати натрупването на лошия холестерол в артериите ипредпазва от сърдечни заболявания.
Ко-Розвера действа за намаляване на холестерола по два начина: намалява холестерола,абсорбиран в храносмилателния тракт, както и холестерола, образуван от самия организъм.Ко-Розвера се използва при пациенти, които не могат да контролират нивата си на холестеролсамо чрез диета за понижаване на холестерола. Вие трябва да останете на диетата си запонижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.
Вашият лекар може да Ви предпише Ко-Розвера, ако вече приемате розувастатин и езетимиб всъщите дози.
Ако имате сърдечно заболяване, Ко-Розвера намалява риска от инфаркт, инсулт, операция заподобряване на притока на кръв към сърцето или хоспитализация поради гръдна болка.
Ко-Розвера не Ви помага да отслабнете.
Трябва да продължите да приемате Ко-Розвера, дори ако тя намали холестерола Ви доправилното ниво, тъй като тя предотвратява нивата на холестерола да се покачат отново и да се образуват мастни натрупвания. Трябва обаче да я спрете, ако Вашият лекар Ви каже да гонаправите, или ако забременеете.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ко-Розвера
Не приемайте Ко-Розвера- ако сте алергични към розувастатин/езетимиб или към някоя от останалите съставки натова лекарство (изброени в точка 6),
- ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете по време на приема на Ко-Розвера,спрете да я приемате незабавно и уведомете Вашия лекар. Жените трябва да избягват
забременяване по време на приема на Ко-Розвера чрез използване на подходящаконтрацепция.
- ако имате чернодробно заболяване,
- ако имате тежки бъбречни проблеми,
- ако имате повтаряща се или необяснима мускулна болезненост или болки,
- ако приемате лекарствен продукт с фиксирани дози с софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (използва се при вирусна инфекция на черния
дроб, наречена хепатит С).
- ако приемате лекарство, наречено циклоспорин (използвано, например, след трансплантация на органи).
Ако някое от изброените по-горе се отнася (или се съмнявате, че се отнася) за Вас, моля, върнете се и се консултирайте отново с Вашия лекар.Освен това, не приемайте Ко-Розвера 40 mg/10 mg (най-високата доза):- Ако имате умерени бъбречни проблеми (ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар).
- Ако щитовидната Ви жлеза не фунционира правилно.
- Ако сте имали повтаряща се или необяснима мускулна болезненост или болки, лична или фамилна анамнеза за мускулни проблеми, или предшестваща анамнеза за мускулни проблеми по време на прием на други лекарства за понижаване на холестерола.
- Ако редовно пиете големи количества алкохол.
- Ако сте от азиатски произход (японски, китайски, филипински, виетнамски, корейски и индийски).
- Ако приемате други лекарства, наречени фибрати, за да понижите холестерола си.
- Ако някое от изброените по-горе се отнася (или се съмнявате, че се отнася) за Вас, моля, свържете се с Вашия лекар. 

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ко-Розвера.
- Ако имате проблеми с бъбреците.
- Ако имате проблеми с черния дроб.
- Ако сте имали повтаряща се или необяснима мускулна болезненост или болки, лична или фамилна анамнеза за мускулни проблеми, или предшестваща анамнеза за мускулнипроблеми по време на прием на други лекарства за понижаване на холестерола. Кажетена Вашия лекар незабавно, ако имате необяснима мускулна болезненост или болки,особено ако се почувствате зле или имате треска. Кажете също на Вашия лекар илифармацевт, ако имате постоянна мускулна слабост.
- Ако редовно пиете големи количества алкохол.
- Ако щитовидната Ви жлеза не фунционира правилно.
- Ако приемате други лекарства, наречени фибрати, за да понижите холестерола си. Моля,прочетете тази листовка внимателно, дори и да сте приемали преди това други лекарстваза висок холестерол.
- Ако приемате лекарства, използвани за борба с ХИВ-инфекция, напр. ритонавир с лопинавир и/или атазанавир, моля, вижте „Други лекарства и Ко-Розвера”.
- Ако приемате или сте приемали през последните 7 дни лекарство, наречено фузидова киселина (лекарство за бактериална инфекция), през устата или чрез инжектиране.
Комбинацията от фузидова киселина и Ко-Розвера може да доведе до сериозни мускулни проблеми (рабдомиолиза).
- Ако сте на възраст над 70 години (тъй като Вашият лекар трябва да избере правилната, подходяща за Вас начална доза на Ко-Розвера).
- Ако имате тежка дихателна недостатъчност.
- Ако сте от азиатски произход – т.е. японски, китайски, филипински, виетнамски,корейски и индийски. Вашият лекар трябва да избере правилната, подходяща за Вас
начална доза на Ко-Розвера.
- Ако някога сте имали тежък кожен обрив или белене на кожата, поява на мехури и/илиязви в устата след прием на розувастатин или други лекарства, съдържащи розувастатин.
Докато сте на това лекарство, Вашият лекар ще Ви проследява внимателно, ако имате диабетили сте с риск от развитие на диабет. Вероятно сте изложени на риск от развитие на диабет, акоимате високи нива на захари и мазнини в кръвта си, имате наднормено тегло и високо кръвно налягане.
При малък брой хора статините могат да повлияят на черния дроб. Това се установява чрезпросто изследване, което търси повишени нива на чернодробните ензими в кръвта. Поради тазипричина, Вашият лекар обикновено ще извършва това изследване на кръвта (чернодробнофункционално изследване) преди и по време на лечението с Ко-Розвера.
При лечение с розувастатин се съобщава за сериозни кожни реакции, включващи синдром наСтивънс Джонсън и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) .
Спрете употребата на Ко-Розвера и потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележитенякой от симптомите, описани в точка

4.Деца и юноши

Употребата на Ко-Розвера не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Ко-Розвера

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или евъзможно да приемате други лекарства.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
- циклоспорин (използван, например след трансплантация на органи),
- варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или всяко друго лекарство, използвано заразреждане на кръвта като фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион),
- фибрати (като гемфиброзил, фенофибрат) или всяко друго лекарство, използвано запонижаване на холестерола (като езетимиб),
- лекарства против лошо храносмилане (използвани за неутрализиране на киселините в стомаха),
- еритромицин (антибиотик),
- перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки),
- хормонална заместителна терапия,
- регорафениб (използван за лечение на рак),
- даролутамид (използван за лечение на рак),
- някое от следните лекарства, използвани за лечение на вирусни инфекции, включителноХИВ-инфекция или хепатит С, самостоятелно или в комбинация (вижте
„Предупреждения и предпазни мерки”): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир,воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир,елбасвир, глекапревир, пибрентасвир,
- колестирамин (лекарство за понижаване на холестерола), тъй като засяга начина на
действие на езетимиб,
- ако трябва да приемате през устата фузидова киселина за лечение на бактериалнаинфекция, ще трябва временно да преустановите приема на това лекарство. Вашият лекарще Ви каже кога е безопасно да започнете отново Ко-Розвера. Приемът на Ко-Розвера сфузидова киселина може в редки случаи да доведе до мускулна слабост, болезненост илиболка (рабдомиолиза). Вижте повече информация относно рабдомиолизата в точка 4.
Ко-Розвера може да промени ефектите на тези лекарства или те могат да променят ефектите на
Ко-Розвера.Ко-Розвера с храна и напиткиМожете да приемате Ко-Розвера със или без храна.Бременност и кърмене
Не приемайте Ко-Розвера, ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете по време наприема на Ко-Розвера, спрете да я приемате незабавно и уведомете Вашия лекар. Женитетрябва да избягват забременяване по време на приема на Ко-Розвера чрез използване наподходяща контрацепция.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.Шофиране и работа с машиниПовечето хора могат да шофират и да работят с машини, докато приемат Ко-Розвера - тованяма да повлияе на способността им за шофиране и работа с машини. Въпреки това, някои хора
се чувстват замаяни по време на лечението с Ко-Розвера. Ако се чувствате замаяни,консултирайте се с Вашия лекар, преди да опитате да шофирате или работите с машини.Ко-Розвера съдържа лактоза и натрийАко Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с негопреди да приемете това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Ко-Розвера

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не
сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Преди да започнете лечението с Ко-Розвера, трябва да сте на диета за понижаване нахолестерола и да се лекувате с розувастатин и езетимиб в същите дози. Това лекарство не е подходящо за започване на лечение.
- Трябва да се придържате към диетата за понижаване на холестерола, докато приемате КоРозвера.
Препоръчителната доза е една таблетка Ко-Розвера веднъж дневно. Можете да я приемате повсяко време на деня, със или без храна. Поглъщайте всяка таблетка цяла, с вода. Приемайтелекарството по едно и също време, всеки ден.Употреба при деца и юношиКо-Розвера не трябва да се използва при деца и юноши.Редовни проверки на холестеролаВажно е да посещавате Вашия лекар за редовни проверки на холестерола, за да сте сигурни, чехолестеролът е достигнал и остава на правилното ниво.Ако сте приели повече от необходимата доза Ко-РозвераСвържете се с Вашия лекар или с най-близката болница за съвет.
Ако отидете в болница или се лекувате за друго заболяване, кажете на медицинския персонал,че приемате Ко-Розвера.Ако сте пропуснали да приемете Ко-РозвераНе се притеснявайте, просто вземете следващата си насрочена доза в точното време. Невземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.Ако сте спрели приема на Ко-РозвераГоворете с Вашия лекар, ако искате да спрете приема на Ко-Розвера. Нивата на холестероламоже да се повишат отново, ако спрете приема на Ко-Розвера.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че невсеки ги получава.
Важно е да сте наясно какви са тези нежелани реакции. Те обикновено са леки и изчезват следкратко време.Спрете приема на Ко-Розвера и незабавно потърсете медицинска помощAко получите някоя от следните алергични реакции:
- Затруднено дишане с или без подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото.
- Подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затрудненопреглъщане.
- Силен сърбеж по кожата (с подутини).
Или ако получите някое от следните състояния:
- Синдром на лупус-подобно заболяване (включително обрив, ставни нарушения и ефекти
върху кръвните клетки).
- Разкъсване на мускул.
- Червеникави, ненадигнати, подобни на мишена или кръгли петна по тялото, честоцентрално разположени мехури, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, по
гениталиите и очите. Тези сериозни кожни обриви могат да се предшестват от повишенатемпература и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс Джонсън).
- Обширен обрив, висока телесна температура и увеличени лимфни възли (DRESS синдромили синдром на лекарствена свръхчувствителност).Също така, спрете приема на Ко-Розвера и говорете незабавно с Вашия лекар, ако иматенякаква необичайна болезненост или болки в мускулите, които продължават по-дълго,
отколкото очаквате. Както при други статини, много малък брой хора са имали неприятнимускулни ефекти и в редки случаи те са се развили до потенциално животозастрашаващо мускулно увреждане, известно като рабдомиолиза.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- Главоболие
- Болка в стомаха
- Запек
- Гадене
- Мускулна болка
- Чувство на слабост
- Замаяност
- Увеличаване на количеството белтък в урината – това обикновено се нормализирасамостоятелно, без да се налага да спирате приема на Вашите таблетки Ко-Розвера (самодози с 40 mg розувастатин).
- Диабет. Това е по-вероятно, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта си,имате наднормено тегло и високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава,докато приемате това лекарство.
- Повишаване на някои резултати от лабораторни кръвни изследвания на чернодробнатафункция (трансаминази)
- Болка в мускулите или мускулна слабост
- Диария
- Флатуленция (отделяне на газове)
- Чувство на умора

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

- Обрив, сърбеж или други кожни реакции.
- Увеличаване на количеството белтък в урината – това обикновено се нормализирасамостоятелно, без да се налага да спирате приема на Вашите таблетки Ко-Розвера (самодози с 5-20 mg розувастатин).
- Усещане за изтръпване
- Сухота в устата
- Копривна треска
- Болка в гърба
- Мускулна слабост, болка в ръцете и краката
- Подуване, особено на ръцете и стъпалата
- Повишени резултати на някои лабораторни кръвни изследвания на мускулната функция(креатинкиназа)
- Кашлица
- Лошо храносмилане
- Киселини в стомаха
- Болка в ставите
- Мускулни спазми
- Болка във врата
- Намален апетит
- Болка
- Болка в гърдите
- Горещи вълни
- Високо кръвно наляганеРедки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):- Тежка алергична реакция - признаците включват подуване на лицето, устните, езика
и/или гърлото, затруднено преглъщане и дишане, силен сърбеж по кожата (с подутини).Ако смятате, че имате алергична реакция, спрете приема на Ко-Розвера и незабавнопотърсете медицинска помощ.
- Мускулно увреждане при възрастни - като предпазна мярка, спрете приема на КоРозвера и незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако имате необичайна
болезненост или болки в мускулите, които продължават повече от очакваното.
- Остра болка в стомаха (възпален панкреас)
- Намаляване на броя на кръвните клетки, което може да причини кръвонасядания/кървене
(тромбоцитопения)Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):- Жълтеница (пожълтяване на кожата и бялото на очите)
- Хепатит (възпален черен дроб)
- Следи от кръв в урината
- Увреждане на нервите на краката и ръцете (като скованост)
- Загуба на памет
- Уголемяване на гърдите при мъжете (гинекомастия)С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):- Нарушения на съня, включително безсъние и кошмари
- Сексуални затруднения
- Депресия
- Проблеми с дишането, включително постоянна кашлица и/или задух или треска
- Увреждане на сухожилията
- Мускулна слабост, която е постоянна
- Чернодробни проблеми
- Надигнат червен обрив, понякога с лезии, оформени като мишена (еритема мултиформе)
- Скъсване на мускул
- Камъни в жлъчката или възпаление на жлъчния мехур (което може да причини болка в
корема, гадене, повръщане)Съобщаване на нежелани реакцииАко получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев“ № 8
1303 София
Teл.: +359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.5. Как да съхранявате Ко-РозвераДа се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тезимерки ще спомогнат за опазване на околната среда.6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Ко-Розвера-

Активните вещества са розувастатин и езетимиб (rosuvastatin/ezetimibe).
5 mg/10 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg розувастатин (като розувастатинкалций) и 10 mg езетимиб.
10 mg/10 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg розувастатин (като розувастатинкалций) и 10 mg езетимиб.
15 mg/10 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg розувастатин (като розувастатинкалций) и 10 mg езетимиб.
20 mg/10 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg розувастатин (като розувастатинкалций) и 10 mg езетимиб.
40 mg/10 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg розувастатин (като розувастатинкалций) и 10 mg езетимиб.
- Другите съставки в ядрото на таблетката са микрокристална целулоза (E460), лактоза,манитол (E421), кросповидон тип A, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат (E470b),повидон K30, натриев лаурилсулфат (E487) и колоиден безводен силициев диоксид(E551).
Другите съставки във филмовото покритие са лактоза монохидрат, хипромелоза (E464),титанов диоксид (E171), триацетин, жълт железен оксид (E172) – само за 10 mg/10 mg и15 mg/10 mg, червен железен оксид (E172) – само за 15 mg/10 mg, 20 mg/10 mg и40 mg/10 mg и черен железен оксид (E172) само за 40 mg/10 mg.
Вижте точка 2 „Ко-Розвера съдържа лактоза и натрий“.

Как изглежда Ко-Розвера и какво съдържа опаковката 

5 mg/10 mg: Бели или почти бели, кръгли, леко двойноизпъкнали филмирани таблетки
(таблетки) със скосени ръбове, с релефно обозначение R1 от едната страна на таблетката.
Диаметър на таблетката: приблизително 10 mm.
10 mg/10 mg: Бледо кафеникавожълти до бледо кафяво-жълти, кръгли, леко двойноизпъкнали
филмирани таблетки (таблетки) със скосени ръбове, с релефно обозначение R2 от едната страна
на таблетката. Диаметър на таблетката: приблизително 10 mm.
15 mg/10 mg: Бледо розово-оранжеви, кръгли, леко двойноизпъкнали филмирани таблетки
(таблетки) със скосени ръбове, с релефно обозначение R3 от едната страна на таблетката.
Диаметър на таблетката: приблизително 10 mm.
20 mg/10 mg: Бледо розови, кръгли, леко двойноизпъкнали филмирани таблетки (таблетки) със
скосени ръбове, с релефно обозначение R4 от едната страна на таблетката. Диаметър на
таблетката: приблизително 10 mm.
40 mg/10 mg: Бледо сивкавовиолетови до бледо сиво-виолетови, кръгли, леко двойноизпъкнали
филмирани таблетки (таблетки) със скосени ръбове, с релефно обозначение R5 от едната страна
на таблетката. Диаметър на таблетката: приблизително 10 mm.Ко-Розвера се предлага в блистери, съдържащи 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 98 филмирани
таблетки, в кутия.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.Притежател на разрешението за употреба:KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, СловенияПроизводители:KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, ГерманияТова лекарство е разрешено за употреба в държавите ― членки на Европейското
икономическо пространство под следните имена:

Дата на последно преразглеждане на листовката:19 Януари 2022
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна Агенция
по лекарствата (ИАЛ) http://www.bda.bg.