КОНВУЛЕКС капс 500 мг х 100 бр

КОНВУЛЕКС КАПСУЛИ 500МГ Х 100

Convulex® 150 mg Capsules Конвулекс 150 mg капсули Convulex® 300 mg Capsules Конвулекс 300 mg капсули Convulex® 500 mg Capsules Конвулекс 500 mg капсули

АКТИВНО ДЕЙСТВАЩО ВЕЩЕСТВО:

Валпроева киселина

РЕГИСТРАЦИОННИ НОМЕРА:

Convulex 150 mg Capsules 20000209 Convulex 300 mg Capsules 20000210 Convulex 500 mg Capsules 20000206

■ КАКВО СЪДЪРЖА CONVULEX КАПСУЛИ?

Convulex 150 mg Capsules 150 mg валпроева киселина

Convulex 300 mg Capsules 300 mg валпроева киселина

Convulex 500 mg Capsules 500 mg валпроева киселина

Помощните вещества са: karion 83, glycerol 85%, gelatin, titanium dioxide (E 171), red ferric oxide (E 172), hydrochloric acid, shellac, black ferric oxide (E 172), hydroxypropyl methylcellulose phtalate, dibutyl phtalate.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Овални стомашно-устойчиви желатинови капсули с тъмно-розов цвят и отпечатано върху тях съответно „150", „300" и „500".

СЪДЪРЖАНИЕ НА ЕДНА ОПАКОВКА

Convulex 150 mg Capsules 100 капсули

Convulex 300 mg Capsules 100 капсули

Convulex 500 mg Capsules 40 и 100 капсули

КАКВО ДЕЙСТВИЕ ПРИТЕЖАВА CONVULEX CAPSULES?

Активно действащото вещество в Convulex capsules притежава антиконвулсивен ефект при различни видове припадъци. Освен това Convulex показва добра ефективност и бързо действие при лечение на острите манийни фази при пациенти с манийно-депресивни разстройства. Когато се използва като профилактичен медикамент, намалява броя и тежестта на манийните и депресивните фази.

ПРОИЗВОДИТЕЛ И НОСИТЕЛ НА ТЪРГОВСКАТА МАРКА:

Gerot Pharmazeutika Ges. m. b. H., Arnethgasse 3, A-1160 Vienna, Austria.

ЗА КАКВО СЕ УПОТРЕБЯВА CONVULEX?

Convulex се прилага за:

- лечение на различни форми на епилепсия (припадъци).

- лечение на остри манийни епизоди.

КОГА НЕ ТРЯБВА ДА СЕ УПОТРЕБЯВА CONVULEX?

Convulex да не се прилага:

при свръхчувствителност към някоя от съставките; при настоящо чернодробно заболяване;

ако някой член от семейството има в момента или е имал тежко нарушение на чернодробната функция; чернодробна порфирия ( рядко срещано метаболитно заболяване )

КОГА CONVULEX ТРЯБВА ДА СЕ ПРИЛАГА С ПОВИШЕНО ВНИМАНИЕ?

Внимание се изисква при:

- пациенти с анамнестични данни за заболяване на черния дроб или панкреаса, заболявания на костния мозък, пациенти със склонност към повишено кървене, нарушена бъбречна функция, вродени ензимни дефекти, както и страдащи от тежки пристъпни форми,

- деца с умствено изоставане или мозъчни увреди,

- деца под 2 годишна възраст (тъй като те са особено предразположени към увреда на черния дроб). При всички случаи, лекарят ще реши уместността от употребата на Convulex.

Епилепсия

Необходимата дозировка се определя от Вашия лекуващ лекар.

Като правило лечението се започва с доза 15 mg/kg тегло дневно. Вашият лекар ще препоръча плавно покачване на дозировката (с 5 - 10 mg/kg тегло на едноседмични интервали), докато се постигне контрол върху пристъпите (средна дневна дозировка 30 mg/kg тегло дневно).Средни дневни дози при деца, подрастващи и възрастни:

Препоръчителни дози на валпроата (ориентировъчна таблица)

Възраст - Телесна маса (кг) - Средна доза (мг/ден)

3-6 месеца ~ 5.5 - 7.5 150

6-12 месеца -7.5-10 150-300

1 - 3 години -10-15 300 - 450

3-6 години - 15-20 450 - 600

7-11 години - 20 - 40 600-1200

12 -17 години - 40 - 60 1000- 1500

Възрастни (включително и пациенти в напреднала възраст) >60 1200 - 2100

Като правило, дневната доза трябва да бъде разделена на няколко приема. Ако приемате само Convulex за лечение на епилепсия, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате цялата дневна доза наведнаж вечер.

Ако сте приемали дълго време други антиепилептични медикаменти, Вашият лекар може плавно да намали дозата им.

Convulex 500 mg капсули са предназначени за пациенти, лечението на които изисква високи дози и които са вече стабилизирани на терапия с валпроева киселина, както и на такива, при които се цели подържане на терапевтични нива до сутринта след вечерния прием.

Манийно-депресивни разстройства (само при възрастни пациенти): Препоръчва се първоначална дозировка 500 - 1000 мг дневно, разделена на няколко приема. В зависимост от тежестта на клиничната картина, лекарят може да предпише до 1500 мг дневно. За добро адаптиране на дозата, могат да бъдат извършени кръвни тестове.

Начин на приложение:

Приемайте капсулите цели по време или след нахранване, с достатъчно вода. Предозиране:Предозирането на това лекарство може да бъде опасно. Ако сте поели свръхдоза, съобщете на Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ незабавно.

Съвет за лекарите:

Острото свръхдозиране може да доведе до изпадане в безсъзнателно състояние или потискане на дишането. Необходимо е прилагане на симптоматично лечение. Съобщава се за успех от прилагане на Naloxone като антидот.

КАКВИ СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ МОЖЕ ДА ПРЕДИЗВИКА CONVULEX?

В следващия списък са изброени всички странични ефекти, свързани с това лекарство - дори тези, които се появяват много рядко.

Кръв: В случаи на прекомерно високи дози, лечението с валпроат може да доведе до преходни аномалии в кръвната картина или нарушения на кръвосъсирването. При поява на синини или повишена тенденция на кървене, моля информирайте Вашия лекар незабавно.

Имунна система: Възможна е появата на васкулит (възпаление на кръвоносните съдове), което може да се изяви като болка, зачервяване или сърбеж. Известни са случаи на алергични реакции (от обрив до реакции на свръхчувствителност) и моного рядко системен лупус еретематозес (рядкосрещано имунно заболяване).

Хормони: В редки случаи се наблюдават менструални смущения при жените и уголемяване на гърдите при мъжете.

Метаболизъм: Повръщането, нарушената координация, продължителното замъгляване на съзнаниетоможе да е сигнал за повишени стойности на амоняк в кръвта. При появата на такива симптоми незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Нервна система: Известни са редки случаи на нарушена координация на движенията, замаяност, треперене.Сънливост се наблюдава рядко предимно при едновременно лечение с други антиепилептични лекарства или в началния стадий на монотерапия.Докладвани са редки случаи на летаргия, състояние на обърканост (понякога последвано от нарушено съзнание или придружено с халюцинации или конвулсии). Много рядко са наблюдавани преходна загуба на съзнание, депресивни състояния, паркинсон или деменция. Ако забележите някой от гореизброените симптоми или подобни на тях, свържете се с Вашия лекуващ лекар колкото се може по-бързо.

Упоменатите странични ефекти като цяло са преходни и обратими при спиране на лечението. Може да се наблюдава повишена способност за концентрация, което като цяло се възприема като позитивен ефект, но в някои случаи може да доведе до свръхактивност, агресия или влошаване на поведението. В редки случаи са наблюдавани частично обратими шум в ушите и нарушение на слуха,като няма доказателства за връзката им с провежданото лечение с натриев валпроат.Рядко може да има главоболие и потрепвания на очите.

Гастроинтестинален тракт: В началото на лечението е възможна появата на гадене, повръщане, диария, загуба на апетит или запек. Известни са случаи на увеличаване на телесното тегло вследствие повишаване на апетита по време на лечението.

В началото на лечението може да се наблюдава преходно увеличение на стойностите на чернодробните ензими. В много реки случаи могат да се развият тежки нарушения на чернодробната функция , понякога с фатален край (вж. "Какви други предпазни мерки се изискват?"). Има сведения за редки случаи на порфирия (рядко метаболитно заболяване).