КОНВУЛЕКС сироп 50 мг/мл 100 мл

КОНВУЛЕКС сироп 50 мг/мл 100 мл

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Конвулекс 50 mg/ml сироп Convulex 50 mg/ml syrup Натриев валпроат (Sodium valproate)Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство. Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано лично за Вас. Не го преотстъпвате на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.В тази листовка: 1. Какво представлява Конвулекс сироп и за какво се използва 2. Преди да приемете Конвулекс сироп 3. Как да приемате Конвулекс сироп 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Конвулекс сироп 6. Допълнителна информация1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА КОНВУЛЕКС СИРОП И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Конвулекс е антиепилептик, т.е. лекарство, което се използва за лечение на епилепсия (припадъци). Активната съставка на Конвулекс сироп е натриев валпроат. Продуктът се използва за лечение на мания - когато се чувствате развълнувани, въодушевени, възбудени, ентусиазирани или хиперактивни. Манията се наблюдава при заболяване, наречено биполярно разстройство. Конвулекс се прилага за лечение на мания, когато литий не може да бъде използван. Конвулекс сироп е предназначен специално за лечение на малки деца, във връзка с неговия приятен вкус, който улеснява приложението. Конвулекс сироп съдържа захарния заместител ликазин и по тази причина не причинява или увеличава броя на кариесите.2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ КОНВУЛЕКС СИРОП Не приемайте Конвулекс сироп: ако сте алергични (свръхчувствителни) към натриев валпроат или към някоя от останалите съставки на Конвулекс сироп (вж. 6."Допълнителна информация"); ако имате чернодробни проблеми; ако при Вас са налице анамнестични данни за чернодробни проблеми; ако страдате от порфирия (рядко метаболитно страдание); деца и юноши под 18 години: Конвулекс капсули не трябва да се прилага при лечение на мания. Обърнете специално внимание при употреба на Конвулекс сироп: ако почувствате коремни болки, гадене и/или повръщане: Незабавно се свържете с вашия лекар тъй като тези прояви може да бъдат симптоми на панкреатит (възпаление на панкреаса). Рискът от това потенциално застрашаващо живота състояние е особено висок при малки деца, при болни провеждащи комбинирано лечение и пациенти с тежко нарушение на чернодробната функция; преди операция. Уведомете Вашия лекар, че приемате Конвулекс сироп; ако страдате от ензимен дефицит на урейния цикъл (рядко метаболитно нарушение); Конвулекс може да причини изразено и прогресивно увеличаване на телесното тегло. Това е много често срещан страничен ефект. Консултирайте се с Вашия лекар за подходящи мероприятия за свеждане до минимум този риск. Уведомете Вашия лекар преди да започнете да приемате Конвулекс: ако сте болни от лупус (имунно заболяване, което засяга кожата, костите и ставите, белите дробове, бъбреците); в случай, че сте диабетик. Натриевият валпроат може да покаже наличие на кетотела в урината без да има наличие на такива; ако имате проблеми с бъбреците. Може да се нуждаете от по-ниска доза. Уведомете Вашия лекар, дори ако вече не страдате от тези заболявания, но в миналото сте боледували от тях. Вашият лекар може да назначи провеждане на кръвни изследвания преди да започнете да приемате Конвулекс и през първите шест месеца на лечението. Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като натриев валпроат са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако се появят такива, незабавно се обърнете към Вашия лекар.Информация за пациенти със захарен диабет: Конвулекс 50 mg/ml, сироп за деца съдържа изкуствени подсладители и по тази причина може да се използва от пациенти със захарен диабет. Въпреки това, трябва да се вземе под внимание въглехидратното съдържание от 0,05 BU (диетични единици) на милилитър сироп.Употреба на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. При прием на други лекарства е възможно ефектите на Конвулекс сироп или на другите лекарства да се променят.Моля уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: салицилати, напр. аспирин; антидепресанти, вкл. моноаминооксидазни инхибитори; антикоагуланти, лекарства използвани за разреждане на кръвта (напр. варфарин); бензодиазепини, които се използват като сънотворни таблетки и за лечение на безпокойство; други антиепилептици, напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, ламотрижин, примидон, фелбамат; холестирамин, който се използва за лечение на високи нива на липидите (мастите) в кръвта; симетидин, който се използва за лечение на стомашни язви; карбапенемови препарати (антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции. Трябва да се избягва комбинацията на валпроева киселина и карбапенеми, тъй като тя може да понижи ефекта на натриевия валпроат; лекарства за профилактика и лечение на малария, напр. мефлокин и хлорокин. Те може да повишат вероятността от поява на припадък. Преди да пътувате към високо-рискови маларийни зони, се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт за най-подходящото лекарство за профилактика; зидовудин, използван за лечение на HIV и СПИН; темозоломид използван за лечение на рак. Натриев валпроат не оказва влияние върху ефекта на оралните противозачатъчни средства.Прием на Конвулекс сироп с храни и напитки Натриевият валпроат може да потенцира ефектите на алкохола. Конвулекс сироп може да се приема с храна и течности.Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.Бременност Важно е подробно да обсъдите с Вашия лекар лечението, което провеждате по отношение на епилепсията, ако имате намерение да забременеете. При жените, които са приемали валпроева киселина през първия месец на бременността за контрол на епилепсията, съществува малък риск (1-2%) да родят бебе със спина бифида (аномалия на гръбначния стълб). Налице е също така повишен риск от други вродени аномалии. Обикновено те могат да се установят през първата част на бременността с обикновено използваните скринингови тестове. Приемът на 5 mg фолиева киселина дневно, колкото е възможно по-скоро след спиране на контрацепцията може да намали рискът от раждане на дете със спина бифида. В редки случаи са възможни проблеми в кръвосъсирването на новородени от майки, които са приемали валпроева киселина по време на бременността. Важно е да не спирате внезапно приемът на валпроева киселина, което може да доведе до поява на припадъци, които да увредят Вас или Вашето неродено дете. Родените от майки, които са взимали валпроева киселина по време на бременността може да се развиват по-бавно от нормалното. Това може да се дължи и на заболяването от епилепсия на майката, но точната причина е неизвестна. Вие не трябва да приемате този лекарствен продукт ако сте бременна, или възнамерявате да забременеете, освен ако не е предписано от Вашия лекуващ лекар. Ако сте жена в детеродна възраст трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението.Кърмене Много малки количества Конвулекс преминават в майчиното мляко, но Вие трябва да се консултирате с Вашия лекар дали трябва да кърмите Вашето бебе.Шофиране и работа с машини Когато започнете да приемате Конвулекс или в случай, че го взимате с други лекарства, може да забележите поява на известна сънливост. Не шофирайте или не използвайте инструменти, или машини, докато не прецените дали приемът на Конвулекс Ви оказва влияние.Важна информация относно някои от съставките на Конвулекс сироп Конвулекс сироп съдържа ликазин (малтитолов разтвор). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или заместители на захарта, посъветвайте се с него, преди да вземете този лекарствен продукт. Конвулекс сироп съдържа метил-4-хидробензоат и пропил-4-хидроксибензоат за стабилизиране на разтвора. При някои пациенти тези съставки е възможно да предизвикат алергични реакции (възможна е късна проява).3.  КАК ДА ПРИЕМАТЕ КОНВУЛЕКС СИРОП Винаги приемайте Конвулекс сироп, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Сиропът трябва да се приема по време на или след хранене.Как да се използва дозаторната спринцовка: 1. Натиснете надолу буталото до края на дозиращата спринцовка, след което поставете спринцовката в бутилката. 2. Изтеглете буталото до знака (в mg или ml) съответстващ на предписаната доза. При необходимост повторете процедурата до допълване на цялата доза. 3. Поставете цялата измерена доза директно в устата на пациента или в чаша посредством натискане надолу на буталото. Уверете се, че цялата доза е приета. 4. След всяка употреба: затворете бутилката. Отстранете буталото от спринцовката и внимателно измийте и двете части на течаща вода. След изсъхване и на двете части, поставете отново буталото в спринцовката.Дозировка Възрастни: Обичайната доза на Конвулекс сироп е между 1 000 и 2 000 mg дневно, но тя може да се увеличи до 2 500 mg дневно. Обикновено количеството се разделя на два отделни приема, напр. половината сутрин и половината вечер.Деца с тегло над 20 kg: Обикновено дозата на Конвулекс сироп се определя в зависимост от телесното тегло на детето. Обичайната доза е между 20 и 30 mg за всеки Kg телесно тегло, но може да се увеличи до 35 mg за всеки Kg телесно тегло дневно. Обикновено количеството се разделя на два отделни приема, напр. половината сутрин и половината вечер.Деца с тегло под 20 kg: Обикновено дозата на Конвулекс сироп се определя в зависимост от телесното тегло на детето. Обичайната доза е 20 mg за всеки Kg телесно тегло. Обикновено количеството се разделя на два отделни приема, напр. половината сутрин и половината вечер. При започване на лечение с Конвулекс сироп е възможно да Ви се предпише по-ниска доза. Това се дължи на факта, че някои пациенти се нуждаят от по-малко количество Конвулекс сироп в сравнение с други за контрол на припадъците. Вашият лекар ще повишава дозата до постигане на контрол на Вашето състояние. Поради това е много важно да следвате указанията на Вашия лекар какво количество да приемате. Може да се наложи провеждане на кръвни изследвания. Ако страдате от бъбречно заболяване, Вашият лекар може да предпише по-ниска доза. В случай, че приемате други лекарства за контрол на епилепсията едновременно с Конвулекс сироп, Вашият лекар може постепенно да намали дозата на тези антиепилептици докато повишава дозата на Конвулекс сироп с малки количества дневно в зависимост от Вашето телесно тегло.При мания: Дневната доза трябва да бъде определена и контролирана от лекуващия лекар.Начална дневна доза Препоръчваната дневна доза е 750 mg.Средна дневна доза Препоръчваната дневна доза обикновено варира между 1 000 и 2 000 mg. Уверете се, че редовно посещавате Вашия лекар. Това е много важно, тъй като при Вас може да не се налага промяна на дозата.Ако сте приели повече от необходимата доза Конвулекс Предозирането на лекарствата може да бъде опасно. Ако считате, че сте приели повече от необходимото количество Конвулекс сироп отколкото трябва, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт, или най-близкото здравно заведение за инциденти.Ако сте пропуснали да приемете Конвулекс сироп Ако сте забравили да приемете дозата навреме, вземете лекарството веднага след като се сетите, а след това продължете приема както преди. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.Ако сте спрели приема на Конвулекс сироп Ако желаете да преустановите приема на Конвулекс сироп, първо уведомете Вашия лекар. Не преустановявайте приема на Конвулекс сироп само защото се чувствате по-добре, тъй като това може да доведе до незабавен рецидив и Вашето състояние може да се влоши.Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, така и Конвулекс сироп може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Моля да отбележите, че следният списък съдържа всички съобщени нежелани реакции - дори тези, които възникват много рядко.Честотата на нежеланите лекарствени реакции е определена по следния начин: Много чести: възникват при повече от 1 от 10 лекувани пациента; Чести: възникват при по-малко от 1 на 10, но при повече от 1 от 100 лекувани пациента; Нечести: възникват при по-малко от 1 на 100, но при повече от 1 от 1 000 лекувани пациента; Редки: възникват при по-малко от 1 на 1 000, но при повече от 1 от 10 000 лекувани пациента; Много редки: възникват при по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациента, включително единични случаи. Нарушения на кръвта: Лечението с Конвулекс, особено при прилагане на много високи дози, може да предизвика обратими (до известна степен и сериозни) промени в кръвта (напр. намаляване броя на определени кръвни клетки, намалена функция на гръбначния мозък) или смущения в кръвосъсирването. Моля уведомете Вашия лекар, ако забележите тенденция към кървене или по-често получаване на контузии или инфекции.Нарушения на нервната система: Чести: Сънливост. Този страничен ефект се отбелязва по-често при едновременно лечение с други антиепилептици; по-рядко възниква при самостоятелно приложение на Конвулекс. Треперене, особено при прилагане на по-високи дози, ненормални усещания (напр. чувство на гъделичкане или сърбеж); Понякога: Нарушена двигателна координация и замаяност, особено при прилагане на по-високи дози, обърканост (понякога с последващо нарушение на съзнанието или свързано с халюцинации или конвулсии), главоболие; Редки: летаргия преходно мозъчно засягане, потрепване на очите; В много редки случаи: преходна загуба на съзнание, паркинсонизъм (Паркинсоно-подобни симптоми като намалена двигателна способност, треперене, повишено мускулно напрежение), неволеви движения, деменция свързана с преходни промени в мозъчните клетки. Наблюдават се и гадене, замаяност, тремор (екстрапирамидни нарушения) и др.Нарушения на ухото и лабиринта: Отбелязана е поява на шум в едното или двете уши. Редки: частично обратимо увреждане на слуха. Няма обаче доказателства за причинно-следствена връзка с лечението с натриев валпроат.Стомашно-чревни нарушения: Редки: коремни болки, гадене и/или повръщане. При проява на подобни симптоми, незабавно се обърнете към Вашия лекар, тъй като те биха могли да бъдат показател за възпаление на панкреаса, което в тежки случаи може да се развие в живото-застрашаваща насока (виж 2 "Преди да приемете Конвулекс"); Много чести: повишаване на апетита по време на лечението, което води до увеличаване на телесното тегло, което може да бъде изразено в някои случаи; Чести: Загуба на тегло; слабо изразено стомашно-чревно дразнене (напр. гадене) в началото на лечението; обикновено това може да се преодолее с прием на капсулите след хранене (виж З "Как се приема Конвулекс"); Нечести: Много силно слюноотделяне. Възможна е поява на повръщане, диария, безапетитие или запек.Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: Редки: Синдром на Фанкони (рядко бъбречно заболяване) с обратим характер. Отбелязани са случаи на енурезис (неволево изпускане по малка нужда).Нарушения на кожата и подкожната тъкан: При някои пациенти е наблюдаван преходен косопад. Порастването на косата нормално започва в рамките на шест месеца, но е възможно тя да стане по-къдрава. Редки: кожни промени, напр. обрив или в изключително редки случаи по-тежки (понякога застрашаващи живота) кожни реакции; Много редки: Акне и силно изразено окосмяване на лицето или тялото.Нарушения на възпроизводителната система и гърдата: Редки: смущения в менструалния цикъл, кисти на яйчниците; повишени нива на тестостерон (при двата пола); Много редки: уголемяване на млечните жлези при мъжете.Нарушения на метаболизма и храненето Появата на повръщане, нарушена двигателна координация и прогресивно замъгляване на съзнанието може да бъдат признаци на повишени амониеви нива в кръвта. При поява на подобни симптоми, трябва незабавно да се консултирате с лекар; Нечести: Отоци (натрупване на течност в тъканите).Нарушения на имунната система Понякога се наблюдава васкулит (възпаление на кръвоносните съдове), който може да се изяви с болка, зачервяване или сърбеж. В редки случаи: Системен лупус еритематозис (рядко имунно заболяване). Отбелязани са алергични реакции (напр. обрив).Хепатобилиарни нарушения Нечести: Тежко чернодробно увреждане, понякога с фатално протичане; Редки: Порфирия (рядко метаболитно заболяване, при което е възможно да се наблюдават червено оцветяване на урината, коремни колики и болка, както и повръщане). В началото на лечението е възможно преходно повишаване на чернодробните показатели.Психични нарушения Отбелязани са случаи на депресия. Описаните по-горе ефекти по принцип са преходни и отзвучават след спиране на лечението. Възможно е възникване на повишена енергичност. По принцип това се приема за положително, но в някои случаи се съобщава за прояви на хиперактивност, агресивност и неадекватно поведение.Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ КОНВУЛЕКС СИРОП Да се съхранява под 25° С. Да се съхранява в оригиналната външна картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Конвулекс сироп след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Конвулекс сироп Активното вещество е: натриев валпроат. 1 ml сироп съдържа 50 mg натриев валпроат. Другите съставки са: натриев хидроксид, ликазин (малтитол Е 965 800 mg/ml - като захарен заместител), метилпарахидроксибензоат (0,4 mg/ml), захарин натрий (1,0 mg/ml), натриев цикламат (3,0 mg/ml), натриев хлорид, малинова есенция, прасковена есенция, пречистена вода.Как изглежда Конвулекс сироп и какво съдържа опаковката Безцветен до леко жълтеникав на цвят сироп в стъклени бутилки. Една опаковка съдържа 100 ml сироп с дозираща спринцовка за перорално приложение.Притежател на разрешението за употреба и производител: G.L. Pharma GmbH, Австрия.