КОСЕНТИКС инж разтвор 150 мг/мл 1 мл х 2 бр

КОСЕНТИКС шприц ампули 150 мг., 1 мл.х 2 броя

Cosentyx 150 mg прах за инжекционен разтвор

Секукинумаб (Secukinumab)

1. Какво представлява Cosentyx и за какво се използва?
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Cosentyx?
3. Как да използвате Cosentyx?
4. Възможни нежелани реакции.
5. Как да съхранявате Cosentyx?
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

1. Какво представлява Cosentyx и за какво се използва?

Cosentyx съдържа активното вещество секукинумаб. Секукинумаб е моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са белтъци, които разпознават и се свързват специфично към определени белтъци в организма.

Cosentyx принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкините (IL). Лекарството действа като неутрализира активността на белтък, наречен IL-17A, чийто нива са повишени при някои заболявания, като например псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит.

Cosentyx се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:

• Плакатен псориазис;
• Псориатичен артрит;
• Анкилозиращ спондилит.

Плакатен псориазис

Cosentyx се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис“, което представлява възпаление, засягащо кожата. Cosentyx намалява възпалението и другите симптоми на заболяването. Cosentyx се използва при възрастни с умерено тежък до тежък плакатен псориазис.

Използването на Cosentyx при плакатен псориазис ще Ви помогне за подобряване на изчистването на кожата и намаляване на симптомите като белене на кожата, сърбеж и болка.

Прилагането на Cosentyx при псориатичен артрит ще повлияе благоприятно признаците и симптомите на заболяването, ще забави увреждането на хрущяла и костта на засегнатите стави и ще подобри способността Ви да осъществявате нормалните си ежедневни дейности.

Анкилозиращ спондилит

Cosentyx се използва за лечение на заболяване, наречено „анкилозиращ спондилит“. Това е възпалително заболяване, засягащо предимно гръбначния стълб, при което се наблюдава възпаление на ставите на гръбначния стълб.

Ако имате анкилозиращ спонидилт, първоначално ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от прилагането на тези лекарства, ще Ви бъде приложен Cosentyx за намаляване на признаците и симптомите на заболяването, за намаляване на възпалението и подобряване на физическата функция.

Прилагането на Cosentyx при анкилозиращ спондилит ще повлияе благоприятно признаците и симптомите на заболяването и ще подобри Вашата физическа функция.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Cosentyx

Не използвайте Cosentyx:

• Ако сте алергични към секукинумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство;
• Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Cosentyx;
• Aко имате активна инфекция, която е важна според Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Cosentyx:

• ако в момента имате инфекция;
• ако имате хронична инфекция или повтарящи се инфекции;
• ако имате туберкулоза;
• ако имате болест на Крон;
• ако наскоро сте имунизирани или Ви предстои имунизация по време на лечението с Cosentyx.
• ако Ви се прилага друго лечение за псориазис като други имуносупресори или фототерапия с ултравиолетова (UV) светлина.

Внимавайте за инфекции и алергични реакции

Cosentyx има потенциала да причинява сериозни нежелани реакции, включително инфекции и алергични реакции. Трябва да внимавате за поява на определени признаци на тези състояния, докато Ви се прилага Cosentyx.

Спрете употребата на Cosentyx и информирайте Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличието на възможна сериозна инфекция или алергична реакция. Такива признаци са изброени в „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4.

Деца и юноши

Cosentyx не се препоръчва при деца и юноши (на възраст под 18 години), защото не е проучван в тази възрастова група.

Други лекарства и Cosentyx

Информирайте Вашия лекар или фармацевт:

• ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства;
• ако наскоро сте били или Ви предстои да бъдете ваксинирани. Не трябва да Ви се прилагат определени видове ваксини (живи ваксини) по време на употребата на Cosentyx.

Бременност, кърмене и фертилитет

За предпочитане е да избягвате употребата на Cosentyx по време на бременност. Ефектите на това лекарство върху бременната жена не са известни. Ако сте жена с детероден потенциал, се препоръчва да избягвате забременяване и да използвате адекватни методи на контрацепция, докато използвате Cosentyx и в продължение на поне 20 седмици, след приема на последната доза Cosentyx. Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Заедно с Вашия лекар ще решите, дали да кърмите или да използвате Cosentyx. Не трябва да правите и двете. След употребата на Cosentyx не трябва да кърмите в продължение на поне 20 седмици, след приема на последната доза.

Шофиране и работа с машини

Cosentyx не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

3. Как да използвате Cosentyx

Cosentyx се прилага чрез инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция) от медицински специалист. Уверете се, че сте обсъдили с Вашия лекар, кога ще Ви се прилагат инжекциите и за кога са насрочени проследяващите визити.

Колко Cosentyx трябва да се прилага и за колко време

Вашият лекар ще реши от колко Cosentyx се нуждаете и за колко време.

Плакатен псориазис

• Препоръчителната доза е 300 mg, приложени чрез подкожна инжекция.
• Всяка доза от 300 mg се прилага като две инжекции по 150 mg.

След първата доза ще Ви се прилагат инжекции всяка седмица на седмица 1, 2 и 3. От седмица 4 инжекциите ще Ви се прилагат ежемесечно. Всеки път ще получавате доза от 300 mg, приложени като две инжекции по 150 mg.

Псориатичен артрит

При псориатичен артрит, при пациентите, които имат умерено тежък до тежък плакатен псориазис или пациентите, които не са се повлияли добре от лекарства, наречени инхибитори на тумор некротизиращия фактор (TNF):

• Препоръчителната доза е 300 mg, приложени чрез подкожна инжекция.
• Всяка доза от 300 mg се прилага като две инжекции по 150 mg.

След първата доза ще Ви се прилагат инжекции всяка седмица на седмица 1, 2 и 3. От седмица 4 инжекциите ще Ви се прилагат ежемесечно. Всеки път ще получавате доза от 300 mg, приложени като две инжекции по 150 mg.

При други пациенти с псориатичен артрит:

• Препоръчителната доза е 150 mg, приложени чрез подкожна инжекция.

След първата доза ще Ви се прилагат инжекции всяка седмица на седмица 1, 2 и 3. От седмица 4 инжекциите ще Ви се прилагат ежемесечно.

Анкилозиращ спондилит

• Препоръчителната доза е 150 mg, приложени чрез подкожна инжекция.

След първата доза ще Ви се прилагат инжекции всяка седмица на седмица 1, 2 и 3. От седмица 4 инжекциите ще Ви се прилагат ежемесечно.

Лечението с Cosentyx е продължително. Вашият лекар редовно ще проверява състоянието Ви, за да е сигурен, че лечението има желания ефект.

Ако сте получили повече от необходимата доза Cosentyx или дозата Ви е била приложена по-рано, отколкото е предписал Вашият лекар, информирайте Вашия лекар.

Ако сте пропуснали поставянето на една инжекция Cosentyx, говорете с Вашия лекар.

Ако сте спрели употребата на Cosentyx

Не е опасно да спрете употребата на Cosentyx. Въпреки че, ако спрете, симптомите на псориазис, псориатичен артрит или анкилозиращ спондилит могат да се появят отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Спрете употребата на Cosentyx и информирайте Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции:

Възможна сериозна инфекция - признаците могат да включват:

• висока температура, грипоподобни симптоми, нощни изпотявания;
• чувство на умора или задух, кашлица, която не отминава;
• топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури;
• усещане за парене при уриниране.

Сериозна алергична реакция - признаците могат да включват:

• затруднено дишане или преглъщане;
• ниско кръвно налягане, което може да предизвика замаяност или световъртеж;
• оток на лицето, устните или гърлото;
• силен сърбеж на кожата, с червен обрив или надигнати грапавини.

Вашият лекар ще реши, дали и кога можете да подновите лечението.

Други нежелани реакции

Повечето от изброените по-долу нежелани реакции са леки до умерено тежки. Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

• инфекции на горни дихателни пътища със симптоми като зачервено гърло или запушен нос (назофарингит, ринит).

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• херпес симплекс (херпес на устните);
• диария;
• хрема (ринорея).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• • гъбична инфекция в устата (орална кандидоза);
• • признаци на понижен брой на белите кръвни клетки, като висока температура, зачервено гърло или афти в устата вследствие на инфекция (неутропения);
• • стъпало на атлет (тинеа педис);
• • инфекция на външното ухо (отитис екстерна);
• • изтичане на секрет от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит);
• • сърбящ обрив (уртикария).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• тежка алергична реакция с шок (анафилактична реакция).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

• гъбични инфекции на кожата и лигавиците (включително кандидоза на хранопровода)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Cosentyx

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката или флакона след „Годен до: / ЕХР“.

• Преди разтваряне: Съхранявайте флакона в хладилник между 2°C и 8°C.
• След разтваряне: Разтворът може да се използва веднага или да се съхранява на температура от 2°C до 8°C в продължение на 24 часа. Да не се замразява. Разтворът трябва да се приложи в рамките на един час след изваждане от хладилника (2°C до 8°C).

Това лекарство е само за еднократно приложение. Попитайте Вашия фармацевт къде да изхвърлите продукта, който не Ви е нужен.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cosentyx

Активното вещество е секукинумаб. Всеки флакон Cosentyx прах за инжекционен разтвор съдържа 150 mg секукинумаб. След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 150 mg секукинумаб.

Другите съставки са: захароза, L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат и полисорбат 80.

Как изглежда Cosentyx и какво съдържа опаковката

Cosentyx прах за инжекционен разтвор е бял твърд прах в стъклен флакон. Не използвайте, ако лиофилизираният прах не се е разтворил напълно или ако течността съдържа лесно видими частици, ако е мътна или видимо кафява. Cosentyx се предоставя в опаковки, съдържащи един флакон.