КРЕСПИН ПЛЮС гел 2 мл

КРЕСПИН ижекционен инплант за остеоартрит 2 мл.

Crespine® Gel е инжекционен имплант за лечение на остеоартрит, съдържащ специално обработена хиалуронова киселина с голяма чистота.

Описание:

Crespine® Gel е абсорбируем, вътреставен имплант с голяма чистота. Това е медицинско изделие, произведено с хиалуронова киселина от неживотински произход. Crespine® Gel е стерилен, непирогенен, високоеластичен, водоразтворим, биологично съвместим (неимуногенен, невъзпалителен, нетоксичен) имплантируем гел, произведен от кръстосано-свързана хиалуронова киселина, добита посредством бактериална ферментация. Хиалуроновата киселина е естествен, сложен полизахарид от семейството на глюкозаминогликаните, съдържащ се в матрикса на кожата както и в синовиалната течност. Хиалуроновата киселина е химически, физически и биологично идентична в тъканите на всички висши организми.

Състав:

1 ml Crespine® Gel съдържа:

Кръстосано-свързан натриев хиалуронат - 14 mg;

Натриев хлорид - 6.9 mg;

Вода за инжекции до - 1 ml.

Механизъм на действие:

Crespine® Gel се инжектира в ставата като високоеластична добавка към променената ставна течност за овладяване на болковите симптоми или за заместване на синовиална течност с цел подобряване функцията на ставата. Crespine® Gel не е лекарство по смисъла на закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина.

Показания и приложение:

Crespine® Gel е показан като високоеластична добавка към или заместване на синовиална течност в човешки стави с дегенеративни промени в хрущялните повърхности и патологично променена ставна течност. Особено подходящ е за лечение на симптоми на ставна дисфункция при хора, като например при остеоартрит. След инжектиране Crespine® Gel действа като лубрикант и като механична подкрепа, и подобрява болковата симптоматика и състоянието на повърхностните слоеве на ставните хрущяли.

Терапевтични зони:

Гонартроза / остеоартрит на колянната става и коксартроза / остеоартрит на тазобедрената става.

Противопоказания:

Crespine® Gel е съставен от кръстосано-свързан натриев хиалуронат, но може да съдържа и следи от протеини на грам-позитивни бактерии. Ето защо Crespine® Gel не трябва да се използва в случаи на:

Автоимунно заболяване.

Несъвместимост с грам-позитивни бактерии.

Активен възпалителен или инфекциозен процес.

Антикоагулантна терапия.

Известна алергия към хиалуронова киселина.

Съвет:

Crespine® Gel е предназначен само за вътреставно приложение и не трябва да бъде инжектиран в кръвоносни съдове. Това би могло да доведе до запушване на съда и до емболия.

Няма клинични данни за приложение при бременни или кърмещи жени или при лица под 18 години.

Crespine® Gel е опакован стерилно за еднократна употреба.

Не трябва да бъде стерилизиран повторно.

Не използвайте, ако опаковката е отворена / дефектна.

Crespine® Gel се доставя в стерилна спринцовка и е готов за употреба.

Да не се смесва с други инжекционни субстанции.

Внимание:

Както при всяка инжекционна терапия на ставите и при лечение с Crespine® Gel трябва да бъдат съблюдавани общоприетите противопоказания за вътреставно приложение. Както при всички импланти, Crespine® Gel не трябва да се използва при пациенти с наличен инфекциозен или възпалителен процес в областта на мястото за имплантиране. Пациентите не трябва да приемат аспирин, стероиди или високи дози витамин Е преди лечението, тъй като тези субстанции могат да доведат до кървене и проява на възпаление в мястото на инжектиране.

Използваните спринцовки и игли се смятат за контаминирани и по тази причина трябва да бъдат унищожени съгласно правилата възприети в медицинската практика.

Странични реакции:

Причинени от инжекцията.

Както при всяка инжекция пациентите могат да получат следните симптоми:

Временен еритем;

Леко подуване;

Болка;

Сърбеж;

Промяна на цвета;

Уплътнение.

Обикновено тези реакции спонтанно изчезват за 2 до 5 дни след инжекцията.

Причинени от продукта:

Свръхчувствителност към хиалуроновата киселина след инжектиране е докладвана при по-малко от 1% от проследените 3000 лечения. Тази свръхчувствителност се е проявявала като подуване и уплътнение в мястото на имплантация. Тези реакции могат да се проявят веднага след инжектирането или до 2-4 седмици по-късно. Клиничните данни показват, че тези реакции са леки до умерени и продължават най-много до 2 седмици. Такива реакции могат да бъдат причинени от остатъци от ендотоксини в разтвора на хиалуроновата киселина (0.025 l. U/mg). Това е най-високата чистота на хиалуронова киселина, която може да има в такъв продукт.

Именно по тази причина терапията с продукта се препоръчва на пациенти с множествена алергия.

Инструкция за приложение:

Трябва да бъде снета пълна анамнеза преди започване на терапията, за да се съобразят всякакви контраиндикации. Преди лечението лекуващият лекар трябва да обясни на пациента всички предупредителни мерки и възможни странични ефекти. За да се оптимизира резултата е възможно да се наложи повторно лечение.

Зоната на апликация трябва да бъде внимателно подготвена с антисептик. Спринцовката се изважда от пластмасовата опаковка, сваля се капачката й и се поставя игла. Crespine® Gel се инжектира със стерилна игла. Имплантира се вътреставно, в ставната цепка, като за целта се подбира подходяща за случая игла.

Съвет:

Инжекционната техника е от решаващо значение за крайния резултат.

Crespine® Gel трябва да се прилага само от квалифициран медицински персонал - лекар, в съответствие с местната нормативна база.

Възможно е лечението на няколко стави едновременно.

ВАЖНО!

Скалата върху спринцовката е само за ориентир и се реферира към крайния обем. Тя няма измерваща функция, а само посочва използваното количество, отнесено към номиналния обем от 2 ml.

Естество и съдържание на контейнера:

Crespine® Gel се доставя стерилно в спринцовка от 2.25 ml за еднократна употреба, с интегриран Luer Lock адаптер, опакована в блистер. Инструкцията за употреба и етикетите с номера на партидата и датата на употреба са опаковани заедно с блистера в картонена опаковка. За да се гарантира, че продуктът може да бъде проследен, етикетът се дава на пациента.

Съвет:

Не използвайте продукта, ако опаковката или блистера са повредени. Не стерилизирайте повторно Crespine® Gel.

Съхранение:

Не замразявайте и не излагайте на високи температури. Crespine® Gel трябва да се съхранява на стайна температура (18?С-25?С).

Производител: BioPolymer GmbH & Co.KG, Германия.