КСАЛАКОМ сол 2,5 мл

Ксалаком 50 микрограма/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор /

Xalacom 50 micrograms/ml + 5 mg/ml eye drops, solution

Латанопрост + Тимолол (Latanoprost + Timolol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.   Какво представлява Ксалаком и за какво се използва

2.   Какво трябва да знаете, преди да използвате Ксалаком

3.   Как да използвате Ксалаком

4.   Възможни нежелани реакции

5.   Как да съхранявате Ксалаком

6.   Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.   Какво представлява Ксалаком и за какво се използва

Ксалаком съдържа две активни вещества - латанопрост и тимолол. Латанопрост принадлежи към група лекарства, наречени простагландинови аналози. Тимолол принадлежи към група лекарства, наречени бета-блокери. Латанопрост действа чрез увеличаване естественото оттичане на течност от Вашето око към кръвообращението. Тимолол действа чрез забавяне образуването на течност във Вашето око.

Ксалаком се използва за намаляване на налягането във Вашето око, ако страдате от заболявалия известни като откритоъгълна глаукома или очна хипертония. И двете състояния са свързани с повишаване на налягането във Вашето око, засягащо евентуално Вашето зрение. В повечето случаи Вашият лекар ще Ви предпише Ксалаком, когато други лекарства не са подействали адекватно.

2.   Какво трябва да знаете, преди да използвате Ксалаком

Ксалаком може да се използва при възрастни мъже и жени (включително лица в старческа възраст), но не се препоръчва за употреба, ако сте под 18-годишна възраст.

Не използвайте Ксалаком капки за очи:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към някое от активните вещества в Ксадаком (латанопрост или тимолол), бета-блокери или към някоя от останалите съставки в Ксалаком (описани в точка б)  

ако имате или в миналото сте имали тежки дихателни проблеми като астма, тежък хроничен обструктивен бронхит (тежко белодробно заболяване, което може да причини хриптене, задух и/или продължителна кашлица) 

•     ако страдате от сериозни сърдечни проблеми или нарушения на сърдечния ритъм

•     ако сте бременна (или се опитвате да забременеете)

•     ако кърмите

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ксалаком, ако имате или сте имали в миналото някое от изброените:

•     исхемична болест на сърцето (симптомите може да включват болка или стягане в гърдите, задух или задушаване), сърдечна недостатъчност, понижено кръвно налягане

•     нарушен сърдечен ритъм като забавяне на сърдечните удари

•     проблеми с дишането, астма или хронична обструктивна белодробна болест

i

•     проблеми с кръвообращението (като болест на Рейно или синдром на Рейно)

•     диабет, тъй като тимолол може да маскира признаците и симптомите на понижена кръвна захар

•     повишена активност на щитовидната жлеза, тъй като тимолол може да маркира признаците и симптомите

•     предстои Ви някаква очна операция (включително операция на катаракта) или Ви е правена някаква очна операция в миналото

•     имате проблем с очите (като болка в очите, дразнене на окото, възпаление на окото или замъглено зрение)

•     известно Ви е, че страдате от сухота в очите

•     носите контактни лещи. Въпреки това може да използвате Ксалаком, но следвайте инструкциите за лица, носещи контактни лещи в точка 3.

I

•     известно Ви е, че страдате от стенокардия (по-специално вид известен като ангина на Prinzmetal)

•     известно Ви е, че страдате от тежки алергични реакции, които обикновено изискват болнично лечение

•     ако сте страдали или в момента страдате от вирусна инфекция на очите, причинена от херпес симплекс вирус (HSV)

Ако ви предстои хирургична операция, информирайте Вашия лекар, че използвате Ксалаком, тъй като тимолол може да промени ефектите на някои лекарства, използвани по време на анестезия.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали Или е възможно да приемете други лекарства, включително капки за очи и и лекарства, Отпускани без рецепта. 

Ксалаком може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използвате, включително други капки за очи за лечение на глаукома. Кажете на Вашия лекар, ако използвате или възнамерявате да използвате лекарства за понижаване на кръвното налягане, лекарства за лечение на сърдечни заболявания или лекарства за лечение на диабет.

По-специално, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако Ви е известно, че приемате някой от следните видове лекарства:

•     Простагландини, простагландинови аналози или простагландинови производни

•     Бета-блокери

•     Епинефрнн

•     Лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, като перорални блокери на калциевите канали, гванетидин, антиаритмични средства, дигиталисови глигозиди или парасимпатикомиметици

•     Хинидин (използван за лечение на някои сърдечни състояния и някои типове малария)

•     Антидепресанти като флуоксетин   и пароксетин

Ксалаком с храна и напитки

Обичайните ястия, храна и напитки нямат никакво влияние върху това кога и как ще използвате Ксалаком.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Установено е, че латанопрост и тимолол не повлияват плодовитостта при мъжки и женски екземпляри в проучванията при животни.

Шофиране и работа с машини

Когато използвате Ксалаком, може да имате замъглено зрение за кратко. Ако това стане, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини, докато Вашето зрение не се възстанови.

Ксалаком съдържа бензалкониев хлорид

Ксалаком съдържа консервант, наречен бензалкониев хлорид. Този консервант Може да причини дразнене на очите или нарушаване на повърхността на окото. Той може да се абсорбира от контактните лещи и е известно, че обезцветява меките контактни лещи. Поради тази причина избягвайте контакт с меки контактни лещи. Вижте инструкциите за лица, носещи контактни лещи в точка 3.

3.   Как да използвате Ксалаком

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фа) >мацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.    

Препоръчваната доза за възрастни (включително лица в старческа възраст) е една калка в засегнатото око (очи) веднъж дневно.

Не използвайте Ксалаком повече от веднъж дневно» тъй като ефективността на лечението може да се понижи» ако го използвате по-често.

Използвайте Ксалаком според инструкциите на Вашия лекар» докато той не Ви каже да спрете.

Вашият лекар може да поиска да Ви направи допълнителни прегледи на сърцето и кръвообращението, ако използвате Ксалаком.

Лица, носещи контактни лещи

Ако носите контактни лещи, трябва да ги свалите преди да използвате Ксалаком, След като използвате Ксалаком трябва да изчакате 15 минути преди обратно да поставите контактните си лещи.

Инструкции за употреба

1.   Измийте ръцете си и застанете удобно или седнете.

2.   Отстранете със завъртане външната капачка (която може да бъде изхвърлена).

3.   Отвинтете защитната вътрешна капачка. Защитната капачка трябва да се залази.

4.   Леко дръпнете надолу с пръст долния клепач на засегнатото око.

5.   Поставете върха на бутилката близо до окото, но без да го докосвате.

6.   Стиснете леко бутилката така, че в окото Ви да капне само една капка. След това пуснете долния клепач. 

9. Поставете защитната вътрешна капачка обратно върху флакона.

Ако използвате Ксалаком заедно с други капки за очи

Изчакайте минимум 5 минути между употребата на Ксалаком и поставянето на други капки за очи.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ксалаком

Ако сте поставили повече капки в окото си, може да почувствате леко дразнене В окото и Вашите очи могат да се насълзят и зачервят. Това би трябвало да отмине, но ако Вашето състояние се влоши, консултирайте се с Вашия лекар.

Ако погълнете Ксалаком

Ако случайно погълнете Ксалаком, свържете се с Вашия лекар за консултация. Ако погълнете голямо количество Ксалаком, може да Ви прилошее, да имате болки в стомаха, да се почувствате изморени, зачервени и замаяни и да започнете да се потите.

Ако сте пропуснали да използвате Ксалаком

Бъдете внимателни с обичайното приложение на дозата в обичайното време. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако не сте сигурни за нещо, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

4.   Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Обикновено може да продължите да прилагате капките, освен ако реакциите не са сериозни. Ако нещо Ви притеснява, посъветвайте се с лекар или фармацевт. Не спирайте употребата на Ксалаком без да се посъветвате с Вашия лекар.

По-долу са описани известните нежелани реакции при употребата на Ксалаком. Нежеланата реакция с най-голямо значение е възможността от постепенна, постоянна промяна в цвета на _ Вашите очи. Възможно е също Ксалаком да причини сериозни промени в начина наработа на сърцето Ви. Ако забележите промени във Вашата сърдечна честота или функционирането на Вашето сърце, трябва да разговаряте със своя лекар и да му кажете, че използвате/^салаком.

Известни са следните нежелани реакции при употребата на Ксалаком:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

•     Постепенна промяна в цвета на очите чрез увеличаване количеството на кафяв пигмент в ириса (оцветената част) на Вашето око. Ако имате очи със смесен цвят (синьо-кафяви» сиво-кафяви» жълто-кафяви или зелено-сини) има по-голяма вероятност да забележите такава промяна» отколкото ако Вашите очи са едноцветни (сини» сиви» зелени или кафяви очи). Промени в цвета на Вашите очи може да се развият за години. Промяната в цвета може да е постоянна и може да е по-забележима» ако използвате Ксалаком само в едното око. Изглежда няма никакви проблеми» свързани с промяната в цвета на окото. Промените в цвета на ириса не продължават след спиране на лечението с Ксалаком.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

•     Дразнене в окото (усещане за парене, „песъчинки”, сърбеж, бодеж или усещане за чуждо тяло в окото) и болка в окото.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

•     Главоболие

•     Зачервяване на окото, възпаление на окото (конюнктивит), замъглено виждане, сълзене, възпаление на клепачите, възпаление или нарушение на повърхността на окото

•     Кожен обрив или сърбеж (пруритус).

Други нежелани

Въпреки че не са наблюдавани с Ксалаком, следните допълнителни нежелани реакции са наблюдавани с активните вещества в Ксалаком (латанопрост и тимолол) и поради това може да настъпят, когато използвате Ксалаком:

Следните нежелани реакции са наблюдавани при употреба на латанопрост:

Инфекции и инфестации:

•     Развитие на вирусна инфекция на очите, причинена от херпес симплекс вирус (HSV). Нарушения на имунната система:

•     Симптоми на алергична реакция (оток и зачервяване на кожата и обрив).

Психични нарушения:

•     Депресия, загуба на памет, намалено полово влечение, нарушения в съня, кошмари.

Нарушения на нервната система

• Замайване, изтръпване или вкочаненост, промени в кръвоснабдяването на мозъка, влошаване на симптоми на миастения гравис (ако вече страдате от това заболяване), внезапно прилошаване или усещане, че може да припаднете (синкоп).

Нарушения на очите:     

* Промени в миглите и фините косъмчета около очите (увеличени брой, дължина,

дебелина и потъмняване), промяна в посоката на растеж на миглите, оток около очите, оток на оцветената част на окото (ирит/увеит), оток в задната част на окотр (маКулен едем), възпаление/дразнене на повърхността на окото (кератит), сухота в очите, киста на ириса (запълнен с течност участък в оцветената част на окото), чувствителност към светлина, привидно хлътване на окото.

Нарушения на ухото:

•     Свирене/звънтене в ушите (тинитус)

Сърдечни нарушения:

« Влошаване на стенокардия» усещане за сърдечен ритъм (палпитации).

Респираторни нарушения:

•     Астма, влошаване на астма, задух.

Нарушения на кожата:

•     Потъмняване на кожата около очите.

Нарушения на мускулно-скелетната система:

•     Болка в ставите, мускулна болка

Общи нарушения:

•     Болка в гърдите

Както останалите лекарства за приложение в окото, Ксалаком преминава в кръвта. Съставката тимолол на тази комбинация може да предизвика нежелани реакции подобни на тези при ннтравенозно и/или перорално прилаганите бета-блокери. Честотата на нежеланите реакции след локално приложение в окото е по-ниска от тази, например, при приемане на лекарствата през устата или чрез инжекция. Изброените нежелани реакции включват реакции, които са наблюдавани при класа лекарства бета-блокери» когато са използвани за лечение на очни състояния:

•     Генерализирани алергични реакции, включително подкожен оток, което може да засегне области като лице и крайници и може да запуши дихателните пътища, като по този начин причини затруднено преглъщане и дишане, уртикария или сърбящ обрив, ограничен или обхващащ цялото тяло обрив, сърбеж, тежка внезапна животозастрашаваща реакция.

•     Понижени нива на глюкоза в кръвта.

•     Проблеми със съня (безсъние), депресия, кошмари, загуба на паметта.

•     Припадък, мозъчен удар, намален кръвоток към мозъка, засилване на симптомите на миастения гравис (заболяване, засягащо мускулите), замаяност, необичайни усещания като изтръпване и мравучкане, и главоболие.

•     Признаци и симптоми на дразнене на окото (напр.парене, смъдене, сърбеж, болка, зачервяване), възпаление на клепача, възпаление на роговицата, замъглено зрение и отлепване на слоя под ретината, носещ кръвоносните съдове» след филтрираща операция на окото, която може да причини зрителни нарушения, намалена чувствителност на роговицата, сухота в очите, ерозия на роговицата (увреждане на предния слой на очната ябълка), спаданена горния клепач (окото оставанаполовина затворено), двойно виждане.

•     Забавен сърдечен ритъм, болка в гърдите, сърцебиене, оток (задръжка на течности), промени в сърдечния ритъм или честота» застойна сърдечна недостатъчност (сърдечно заболяване със задух и подуване на краката поради задръжка на течности), вид сърдечно ритъмно нарушение, инфаркт, сърдечна недостатъчност.

•     Понижено кръвно налягане, феномен на Рейно, студени ръце и крака.

•     Спазъм на дихателните пътища (главно при пациенти с предшестващо заболяване),

задух, кашлица.

Промени във вкуса, гадене, нарушено храносмилане, диария, сухота в устата, коремна v болка, повръщане.

Косопад, сребристобял кожен обрив (псориазиформен обрив) или влошаване на псориазис, кожен обрив.

Мускулна болка, която не е причинена от физическа дейност.

Нарушение на сексуалната функция» понижено либидо.     '

Мускулна слабост/умора. 

В много редки случаи някои пациенти с тежко увреждане на прозрачния слой в предната част на окото (роговицата) са развили мътни петна на роговицата, дължащи се на натрупвания на калций по време на лечението.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. “Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел. +359 2 8903 417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.   Как да съхранявате Ксалаком

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворената бутилка Ксалаком да се съхранява в хладилник (от 2°С до 8°С). След отваряне, не е необходимо бутилката да се съхранява в хладилник, но да не се съхранява при температура над 25°С. След отваряне не използвайте тази бутилка за повече от 4 седмици. Когато не използвате Ксалаком, съхранявайте бутилката в картонената кутия, за да я предпазите от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.   Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Ксалаком

Активните вещества са латанопрост 50 микрограма/ml и тимолол (като тимололов малеат) 5 mg/ml.

Другите съставки са: 

Ксалаком се предлага в опаковки по 1, 3 и 6 бутилки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

PFIZER EUROPE МА EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Обединено кралство Производител:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijkweg 12, B-2870 Puurs, Белгия Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГПТ