КСЕЛЖАНЗ табл 5 мг х 56 бр

Листовка: информация за пациента

XELJANZ 5 mg филмирани таблетки

XELJANZ 10 mg филмирани таблетки

тофацитиниб (tofacitinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. В допълнение към тази листовка Вашият лекар ще Ви предостави сигнална карта за пациента, съдържаща важна информация за безопасността, с която трябва да сте запознати, преди да Ви бъде приложен XELJANZ, както и по време на лечението с XELJANZ. Винаги носете с Вас сигналната карта за пациента.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява XELJANZ и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете XELJANZ

3. Как да приемате XELJANZ

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате XELJANZ

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява XELJANZ и за какво се използва

XELJANZ е лекарство, което съдържа активното вещество тофацитиниб. XELJANZ се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:  ревматоиден артрит  псориатичен артрит  улцерозен колит  анкилозиращ спондилит  полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и ювенилен псориатичен артрит Ревматоиден артрит XELJANZ се използва за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит – продължително протичащо заболяване, което причинява основно болка и оток на ставите. XELJANZ се използва заедно с метотрексат, когато предходното лечение на ревматоиден артрит не е било достатъчно или не е било понесено добре. XELJANZ може също да се приема самостоятелно, в случаите когато лечението с метотрексат не се понася добре или то не е препоръчително. Доказано е, че XELJANZ намалява болката и подуването на ставите и подобрява способността за извършване на ежедневни дейности, когато се прилага самостоятелно или заедно с метотрексат. 156 Псориатичен артрит XELJANZ се използва за лечение на възрастни пациенти със заболяване, наречено псориатичен артрит. То е възпалително заболяване на ставите, което често е придружено от псориазис. Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви бъде дадено друго лекарство за лечение на Вашия псориатичен артрит. Ако при Вас не се получи достатъчно добър отговор или се наблюдава непоносимост, може да Ви бъде приложен XELJANZ за намаляване на признаците и симптомите на активен псориатичен артрит и подобряване на възможността за извършване на ежедневни дейности. XELJANZ се използва заедно с метотрексат за лечение на възрастни пациенти с активен псориатичен артрит. Анкилозиращ спондилит XELJANZ се използва за лечение на заболяване, наречено анкилозиращ спондилит. Това е възпалително заболяване на гръбначния стълб. Ако имате анкилозиращ спондилит, Вашият лекар може да Ви назначи първоначално други лекарства. Ако не се повлиявате достатъчно добре от лечението с тези лекарства, ще Ви бъде предписан XELJANZ. XELJANZ ще Ви помогне, като намали болката в гърба Ви и подобри Вашата физическа активност. Тези ефекти ще подпомогнат Вашите ежедневни дейности и така ще подобрят качеството Ви на живот. Улцерозен колит Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво. XELJANZ се използва при възрастни пациенти за намаляване на признаците и симптомите на улцерозен колит, когато при Вас не се получи достатъчно добър отговор или се наблюдава непоносимост към предходно лечение на улцерозен колит. Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и ювенилен псориатичен артрит XELJANZ се използва за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит – продължително протичащо заболяване, което предизвиква основно болка и оток на ставите, при пациенти на възраст 2 и повече години. XELJANZ също така се използва за лечение на ювенилен псориатичен артрит – представлява възпалително заболяване на ставите, често придружавано от псориазис, при пациенти на възраст 2 и повече години. XELJANZ може да се използва заедно с метотрексат, когато предходното лечение за полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или ювенилен псориатичен артрит не е достатъчно или не е било понесено добре. XELJANZ може също да се приема самостоятелно в случаите, когато лечението с метотрексат не се понася добре или то не е препоръчително.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете

XELJANZ Не приемайте XELJANZ - ако сте алергични към тофацитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате тежка инфекция, като например инфекция на кръвта или активна туберкулоза - ако сте информирани, че имате тежки чернодробни проблеми, включително цироза (белези по черния дроб) - ако сте бременна или кърмите Ако не сте сигурни за каквато и да е част от горепосочената информация, свържете се с Вашия лекар. 157 Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете XELJANZ: - ако мислите, че имате инфекция или симптоми на инфекция, като повишена температура, изпотяване, втрисане, мускулни болки, кашлица, задух, нови храчки или промени в храчките, загуба на тегло, топла или зачервена или болезнена кожа, или рани по тялото, трудно или болезнено преглъщане, диария или стомашна болка, парене при уриниране или по-често от нормалното уриниране, усещане за силна умора - ако имате някакво заболяване, което увеличава вероятността от инфекция (напр. диабет, ХИВ/СПИН или слаба имунна система) - ако имате някакъв вид инфекция, лекувате се от каквато и да е инфекция или имате инфекции, които непрекъснато се възобновяват. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако не се чувствате добре. XELJANZ може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекции и може да влоши съществуващи инфекции или да увеличи вероятността да получите нова инфекция. - ако в момента боледувате или сте боледували от туберкулоза, или сте били в близък контакт с лице с туберкулоза. Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза преди да започнете лечение с XELJANZ и може да проведе и повторно изследване по време на лечението. - ако имате някакво хронично белодробно заболяване - ако имате чернодробни проблеми - ако в момента боледувате или сте боледували от хепатит B или хепатит C (вируси, които засягат черния дроб). Вирусът може да се активира, докато приемате XELJANZ. Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за хепатит, преди да започнете лечението с XELJANZ и докато приемате XELJANZ. - ако сте на възраст над 65 години, ако някога сте имали някакъв вид раково заболяване, както и ако сте настоящ или бивш пушач. XELJANZ може да повиши риска от определени видове ракови заболявания. Съобщава се за раково заболяване на белите кръвни клетки, рак на белия дроб и други видове ракови заболявания (например на млечната жлеза, кожата, простатата и панкреаса) при пациенти, лекувани с XELJANZ. Ако развиете раково заболяване, докато приемате XELJANZ, Вашият лекар ще прецени дали да прекрати лечението с XELJANZ. - ако имате известен риск за счупвания, напр. ако сте на възраст над 65 години, ако сте жена или приемате кортикостероиди (напр. преднизон). - ако при Вас има повишен риск да развиете кожен рак, Вашият лекар може да препоръча извършването на редовни прегледи на кожата, докато приемате XELJANZ. - ако сте имали дивертикулит (вид възпаление на дебелото черво) или язви на стомаха или червата (вижте точка 4) - ако имате бъбречни проблеми - ако планирате да се ваксинирате, уведомете Вашия лекар. Определени видове ваксини не трябва да се прилагат, когато се приема XELJANZ. Преди да започнете прием на XELJANZ, трябва да са Ви направени всички препоръчителни ваксини. Вашият лекар ще реши дали трябва да получите ваксинация срещу херпес зостер. - ако имате проблеми със сърцето, високо кръвно налягане или висок холестерол, както и ако сте настоящ или бивш пушач. Има съобщения за пациенти, лекувани с XELJANZ, при които са се образували кръвни съсиреци в белите дробове или вените. Вашият лекар ще оцени риска при Вас да развиете кръвни съсиреци в белите дробове или вените и ще определи дали XELJANZ е подходящ за Вас. Ако вече сте имали проблеми с образуването на кръвни съсиреци в белите дробове и вените, или имате повишен риск за това (например: ако имате значително наднормено тегло, ако имате рак, проблеми със сърцето, диабет, получили сте сърдечен удар (в рамките на предходните 3 месеца), скорошна голяма хирургична операция, ако използвате хормонални контрацептиви\хормонозаместителна терапия, ако при Вас или Ваш близък роднина е установен дефект в кръвосъсирването), ако сте в напреднала възраст, или ако пушите в момента или сте пушили в миналото, Вашият лекар може да реши, че XELJANZ не е подходящ за Вас. 158 Незабавно разговаряйте с Вашия лекар, ако усетите недостиг на въздух или затруднено дишане, болка в гърдите или горната част на гърба, подуване на крак или ръка, болка или чувствителност в крака, или зачервяване, или промяна в цвета на крака или ръката, докато приемате XELJANZ, тъй като това може да са признаци на съсирек в белите дробове или вените. Има съобщения за пациенти, лекувани с XELJANZ, които са имали проблем със сърцето, включително сърдечен удар (инфаркт). Вашият лекар ще оцени риска при Вас да развиете проблем със сърцето и ще определи дали XELJANZ е подходящ за Вас. Незабавно говорете с Вашия лекар, ако развиете признаци и симптоми на сърдечен удар, включително силна болка или стягане в гърдите (която може да се разпространи към ръцете, челюстта, шията, гърба), задух, студена пот, леко замайване или внезапна замаяност. Допълнителни проследяващи изследвания Вашият лекар ще извърши кръвни изследвания, преди да започнете да приемате XELJANZ, както и след 4 до 8 седмици лечение и след това на всеки 3 месеца, за да се установи дали имате нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили или лимфоцити) или нисък брой червени кръвни клетки (анемия). Не трябва да приемате XELJANZ, ако броят на Вашите бели кръвни клетки (неутрофили или лимфоцити) или червени кръвни клетки е твърде нисък. При необходимост, Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви с XELJANZ, за да намали риска от инфекция (брой бели кръвни клетки) или анемия (брой червени кръвни клетки). Вашият лекар може да извърши и други изследвания, например проверка на нивата на холестерола в кръвта Ви или да проследи състоянието на черния Ви дроб. Вашият лекар трябва да изследва нивата на холестерол 8 седмици, след като започнете да приемате XELJANZ. Вашият лекар трябва да извършва периодично изследвания на черния дроб. Старческа възраст Честотата на инфекции е по-висока при пациенти на възраст на 65 или повече години. Информирайте Вашия лекар веднага след като забележите каквито и да е признаци или симптоми на инфекции. Пациентите на възраст 65 и повече години може да са изложени на повишен риск от инфекции, сърдечен удар (инфаркт) и някои видове ракови заболявания. Вашият лекар може да реши, че XELJANZ не е подходящ за Вас. Пациенти от азиатски произход При пациентите от японски и корейски произход честотата на херпес зостер е по-висока. Информирайте Вашия лекар, ако забележите каквито и да е болезнени мехури по кожата си. Също така, може да сте изложени на по-висок риск от определени белодробни проблеми. Информирайте Вашия лекар, ако забележите каквито и да е затруднения при дишане. Деца и юноши Безопасността и ползите от XELJANZ при пациенти на възраст под 2 години все още не са установени. Други лекарства и XELJANZ Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Някои лекарства не трябва да се приемат с XELJANZ. Ако се приемат с XELJANZ, те могат да променят нивото на XELJANZ в организма Ви и може да е необходимо дозата на XELJANZ да се промени. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат някое от следните активни вещества:  антибиотици, като рифампицин, използвани за лечение на бактериални инфекции 159  флуконазол, кетоконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции XELJANZ не се препоръчва за употреба с лекарства, които потискат имунната система, включително така наречените прицелни биологични терапии (с антитела), като тези, инхибиращи тумор-некротизиращия фактор, интерлевкин-17, интерлевкин-12/интерлевкин-23, интегринови антагонисти, както и химически средства, потискащи силно имунната система, включително азатиоприн, меркаптопурин, циклоспорин и такролимус. Приемът на XELJANZ с тези лекарства може да увеличи риска от нежелани реакции, включително инфекция. Сериозни инфекции и счупвания може да се развият по-често при хора, които приемат и кортикостероиди (например преднизон). Бременност и кърмене Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с XELJANZ и поне 4 седмици след последната доза. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. XELJANZ не трябва да се използва по време на бременност. Веднага уведомете Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате XELJANZ. Ако приемате XELJANZ и кърмите, трябва да спрете да кърмите, докато не говорите с Вашия лекар относно спирането на лечението с XELJANZ. Шофиране и работа с машини XELJANZ не повлиява или повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. XELJANZ съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство. XELJANZ съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате XELJANZ

Това лекарство Ви е предписано и лечението с него се наблюдава от лекар специалист в лечението на Вашето заболяване. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, препоръчителната доза не трябва да се превишава. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ревматоиден артрит  Препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно.

Псориатичен артрит  Препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно. Ако страдате от ревматоиден артрит или псориатичен артрит, Вашият лекар може да промени Вашето лечение от XELJANZ 5 mg филмирани таблетки два пъти дневно на XELJANZ 11 mg таблетка с удължено освобождаване веднъж дневно. Можете да започнете приема на XELJANZ таблетка с удължено освобождаване веднъж дневно или XELJANZ филмирани таблетки два пъти дневно в деня след последната доза от съответния вид таблетка. Не трябва да преминавате 160 от XELJANZ филмирани таблетки на XELJANZ таблетка с удължено освобождаване или обратно, освен ако това не Ви е указано от Вашия лекар.

Анкилозиращ спондилит  Препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно.  Вашият лекар може да реши да спре XELJANZ, ако XELJANZ не действа при Вас в рамките на 16 седмици.

Улцерозен колит  Препоръчителната доза е 10 mg два пъти дневно за 8 седмици, последвана от 5 mg два пъти дневно.  Вашият лекар може да реши да удължи първоначалното лечение с 10 mg два пъти дневно с допълнителни 8 седмици (общо 16 седмици), последвано от 5 mg два пъти дневно.  Вашият лекар може да реши да спре XELJANZ, ако XELJANZ не действа при Вас в рамките на 16 седмици.  При пациентите, които преди това са приемали биологични лекарства за лечение на улцерозен колит (като тези, блокиращи активността на туморния некротизиращ фактор в тялото) и тези лекарства не действат, лекарят може да реши да повиши Вашата доза на XELJANZ до 10 mg два пъти дневно, ако не се повлияете достатъчно добре от 5 mg два пъти дневно. Вашият лекар ще вземе предвид потенциалните рискове, включително риска за образуване на кръвни съсиреци в белите дробове или вените, както и потенциалните ползи за Вас. Вашият лекар ще Ви каже дали това се отнася за Вас.  Ако лечението Ви бъде прекъснато, Вашият лекар може да реши да го започне отново. Употреба при деца и юноши

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и ювенилен псориатичен артрит  Препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно при пациенти с тегло ≥ 40 kg. Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден (една таблетка сутрин и една таблетка вечер). Таблетките тофацитиниб могат да се разтрошават и да се приемат с вода. Вашият лекар може да намали дозата, ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или са Ви предписани определени други лекарства. Също така, Вашият лекар може да спре лечението временно или окончателно, ако резултатите от кръвни изследвания показват понижен брой на белите или червените кръвни клетки. XELJANZ е предназначен за перорално приложение. Можете да приемате XELJANZ със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза XELJANZ

Ако сте приели повече от необходимото таблетки, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Ако сте пропуснали да приемете XELJANZ Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка. Приемете следващата таблетка по обичайното време и продължете както преди това. Ако сте спрели приема на XELJANZ Не трябва да спирате приема на XELJANZ, без да се консултирате с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 161

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от тях може да са сериозни и да изискват медицинскa помощ. Нежеланите реакции при пациентите с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и ювенилен псориатичен артрит са в съответствие с реакциите, наблюдавани при възрастни пациенти с ревматоиден артрит, с изключение на някои инфекции (грип, фарингит, синузит, вирусна инфекция) и стомашно-чревни или общи нарушения (коремна болка, гадене, повръщане, пирексия, главоболие, кашлица), които са по-чести в педиатричната популация с ювенилен идиопатичен артрит. Възможни сериозни нежелани реакции В редки случаи възникналата инфекция може да се окаже животозастрашаваща. Съобщава се и за рак на белия дроб, раково заболяване на белите кръвни клетки и сърдечен удар. Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, трябва незабавно да информирате Вашия лекар. Признаците на сериозни инфекции (чести) включват • повишена температура и втрисане • кашлица • мехури по кожата • болка в стомаха • упорити главоболия Признаците на язви или образувани отвори (перфорации) в стомаха (нечести) включват  повишена температура  болка в стомаха или корема  кръв в изпражненията  необяснимни промени в обичайното изхождане Перфорации на стомаха или червата се наблюдават най-често при хората, които приемат и нестероидни противовъзпалителни средства или кортикостероиди (например преднизон). Признаците на алергични реакции (с неизвестна честота) включват • стягане в гърдите • хриптене • тежка замаяност или световъртеж • подуване на устните, езика и гърлото • копривна треска (сърбеж или кожен обрив) Признаците на кръвни съсиреци в белите дробове или вените (нечести: венозна тромбоемболия) включват • внезапен задух или затруднено дишане • болка в областта на гръдния кош или болка в горната част на гърба • подуване на крак или ръка • болка или чувствителност в крака • зачервяване или промяна в цвета на крак или ръка Признаците на сърдечен удар (нечести) включват • силна болка или стягане в гърдите (която може да се разпространи към ръцете, челюстта, шията, гърба) • задух • студена пот 162 • леко замайване или внезапна замаяност.

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани с XELJANZ, са изброени по-долу.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): белодробна инфекция (пневмония и бронхит), херпес зостер, инфекции на носа, гърлото или трахеята (назофарингит), грип, синузит, инфекции на пикочния мехур (цистит), възпалено гърло (фарингит), повишени мускулни ензими в кръвта (признак на мускулни проблеми), болка в стомаха (корема) (която може да е от възпаление на лигавицата на стомаха), повръщане, диария, гадене, стомашно разстройство, нисък брой на белите кръвни клетки, нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), подуване на ходилата и ръцете (от китката надолу), главоболие, високо кръвно налягане (хипертония), кашлица, обрив.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): рак на белия дроб, туберкулоза, бъбречна инфекция, кожна инфекция, херпес симплекс или херпес на устните, повишен креатинин в кръвта (възможен признак на бъбречни проблеми), повишен холестерол (включително повишен LDL), повишена температура, отпадналост (умора), наддаване на теглото, обезводняване, мускулно разтягане, тендонит, подуване на стави, навяхване на стави, необичайни усещания, нарушен сън, запушване на синусите, задух или затруднено дишане, зачервяване на кожата, сърбеж, затлъстяване на черния дроб, болезнено възпаление на малките торбички по стените на червата (дивертикулит), вирусни инфекции, вирусни инфекции, засягащи червата, някои видове кожни ракови заболявания (от немеланомен тип).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): кръвна инфекция (сепсис), лимфом (раково заболяване на белите кръвни клетки), дисеминирана туберкулоза, засягаща костите и други органи, други необичайни инфекции, ставни инфекции, повишени чернодробни ензими в кръвта (признак на чернодробни проблеми), болка в мускулите и ставите.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): туберкулоза, засягаща мозъка и гръбначния мозък, менингит, инфекция на меките тъкани и съединителнотъканните ципи. По принцип са наблюдавани по-малко нежелани реакции, когато XELJANZ се използва самостоятелно, отколкото в комбинация с метотрексат, при ревматоиден артрит. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате XELJANZ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерa, бутилката или картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не използвайте това лекарство, ако забележите по таблетките видими белези на нарушаване на качеството (например са счупени или с променен цвят). 163 Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа XELJANZ XELJANZ 5 mg филмирани таблетки

- Активно вещество: тофацитиниб.

- Всяка 5 mg филмирана таблетка съдържа 5 mg тофацитиниб (като тофацитинибов цитрат). - Други съставки: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2 „XELJANZ съдържа лактоза“), кроскармелоза натрий (вижте точка 2 „XELJANZ съдържа натрий“), магнезиев стеарат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол и триацетин. XELJANZ 10 mg филмирани таблетки - Активно вещество: тофацитиниб.

- Всяка 10 mg филмирана таблетка съдържа 10 mg тофацитиниб (като тофацитинибов цитрат). - Други съставки: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2 „XELJANZ съдържа лактоза“), кроскармелоза натрий (вижте точка 2 „XELJANZ съдържа натрий“), магнезиев стеарат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол и триацетин, FD&C синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132) и FD&C синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133).

Как изглежда

XELJANZ и какво съдържа опаковката XELJANZ 5 mg филмирани таблетки XELJANZ 5 mg филмирана таблетка е бяла и кръгла на външен вид. Таблетките се доставят в блистери, съдържащи 14 таблетки. Всяка опаковка съдържа 56, 112 или 182 таблетки и всяка бутилка съдържа 60 или 180 таблетки. XELJANZ 10 mg филмирани таблетки XELJANZ 10 mg филмирана таблетка е синя и кръгла на външен вид. Таблетките се доставят в блистери, съдържащи 14 таблетки.

Всяка опаковка съдържа 56, 112 или 182 таблетки и всяка бутилка съдържа 60 или 180 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Белгия

Производител Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg 164 Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: België /Belgique / Belgien Luxembourg/Luxemburg Lietuva België /Belgique / Belgien Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer S.A./N.V. Tel. +3705 2514000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 България Magyarország Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00 Česká republika Malta Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: +35621 344610 Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01 Deutschland Norge Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Polska PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o., Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00 España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500 France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 21 207 28 00 Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 165 Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: +421-2-3355 5500 Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Sverige Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland) PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690 Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu