КСЕПЛИОН ИНЖ 150МГ Х 1
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XEPLION И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
XEPLION се използва като поддържащо лечение за симптомите на шизофрения при възрастни пациенти, стабилизирани с палиперидон или рисперидон.
Ако в миналото сте показали повлияване от палиперидон или рисперидон и имате леки до умерени симптоми, Вашият лекар може да започне лечение с XEPLION без предварително стабилизиране с палиперидон или рисперидон.
Шизофренията е заболяване с „позитивни" и „негативни" симптоми. „Положителни" означава прекомерни симптоми, които нормално не се наблюдават. Например човек с шизофрения може да чува гласове или да вижда неща, които не съществуват (наречено халюцинации), да вярва в неща, които не са верни (изопачено възприемане на действителността) или да се чувства необичайно подозрителен към другите. „Негативни" означава липса на поведение или чувства, които нормално съществуват. Например човек с шизофрения може да изглежда уединен и изобщо да не реагира емоционално или да има затруднения да говори по ясен и логичен начин. Хората с това заболяване може да се чувстват депресирани, да изпитват тревожност, чувство за вина или да са напрегнати.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ XEPLION
Не използвайте XEPLION
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към палиперидон или към някоя от останалите съставки на XEPLION.
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към друго антипсихотично лекарство, включително веществото рисперидон.
Обърнете специално внимание при употребата на XEPLION
XEPLION не е проучен при пациенти в старческа възраст с деменция. Обаче, при пациенти в старческа възраст с деменция, които са лекувани с други подобни видове лекарства, може да имат повишен риск от инсулт или смърт (вж. точка 4, Възможни нежелани реакции).
XEPLION не трябва да се използва при деца и подрастващи под 18 годишна възраст.
Всички лекарства имат нежелани реакции и някои от нежеланите лекарствени реакции на XEPLION могат да влошат симптомите на други заболявания. Поради тази причина е особено важно да обсъдите с Вашия лекар всяко от посочените по-долу състояния, което потенциално може да се влоши по време на лечението с XEPLION.
- ако имате паркинсонова болест.
- ако някога Ви е била поставена диагноза за заболяване, чиито симптоми включват висока температура и скованост на мускулите (познато още като злокачествен невролептичен синдром).
- ако някога сте имали необичайни движения на езика или лицето (тардивна дискинезия).
- ако Ви е известно, че в миналото сте имали ниски нива на белите кръвни клетки (което може да е било или да не е било следствие от други лекарства).
- ако имате диабет или сте предразположени към диабет.
- ако сте имали рак на гърдата или тумор на хипофизната жлеза в мозъка.
- ако имате сърдечно заболяване или лечение на сърдечно заболяване, което води до предразположение към ниско кръвно налягане.
- ако имате епилепсия.
- ако имате загуба на бъбречна функция.
- ако имате загуба на чернодробна функция.
- ако имате продължителна и/или болезнена ерекция.
- ако имате проблеми с контролирането на телесната температура или прегряване.
- ако имате необичайно високи нива на хормона пролактин в кръвта или ако вероятно имате пролактин-зависим тумор.
- ако Вие или някои друг във Вашето семейство има анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като антипсихотичните лекарства се свързват с образуването на кръвни съсиреци.
Ако имате някое от тези заболявания, моля, информирайте Вашия лекар, тъй като той/тя може да коригира дозата Ви или да Ви наблюдава за известно време.
В много редки случаи при пациентите, приемащи XEPLION, се наблюдава опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки в кръвта, необходими за борба с инфекциите и затова Вашият лекар може да провери броя на белите Ви кръвни клетки.
XEPLION може да доведе до повишаване на Вашето тегло. Значителното увеличение на теглото може да има неблагоприятен ефект върху здравето Ви. Вашият лекар трябва редовно да измерва телесното Ви тегло.
При пациенти, приемащи XEPLION, се наблюдава повява на захарен диабет или влошаване на съществуващ захарен диабет и затова Вашият лекар трябва да Ви прегледа за признаци на висока кръвна захар. При пациенти с установен захарен диабет трябва редовно да се следи нивото на глюкозата в кръвта.
Тъй като XEPLION може да потисне позивите за повръщане, има вероятност той да маскира нормалния отговор на организма към поглъщането на токсични вещества или други медицински състояния.
Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Тъй като XEPLION действа основно в мозъка, влияния от други-лекарства (или алкохол), които също действат в мозъка, могат да доведат до усилване на нежеланите реакции като сънливост или други реакции на мозъка.
Тъй като XEPLION може да понижи кръвното налягане, трябва да се обърне особено внимание, когато XEPLION се използва с други лекарства, които понижават кръвното налягане. XEPLION може да намали ефекта на лекарства против Паркинсонова болест и синдрома на неспокойните крака (например леводопа).
Палиперидон палмитат може да предизвика патологични промени в електрокардиограмата (ЕКГ), проявяващи се като дълъг период за преминаване на импулс през определена част от сърцето (познато като „удължаване на QT интервала"). Други лекарства, които имат този ефект, включват някои лекарства, използвани за лечение на ритъма на сърцето или за лечение на инфекции, както и други антипсихотици. Важно е да уведомите Вашия лекар за всички лекарства, които приемате за лечение на такива заболявания.
Ако сте склонни към развиване на гърчове, палиперидон палмитат може да увеличи вероятността да ги получите. Други лекарства, които имат този ефект, включват някои лекарства, използвани за лечение на депресия или за инфекции, както и други антипсихотици. Важно е да уведомите Вашия лекар за всички лекарства, които приемате за лечение на такива състояния.
Бременност и кърмене
Съобщете на Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че сте бременна. Не трябва да използвате XEPLION по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар. Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали XEPLION през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете Вашия лекар.
XEPLION може да преминава от майката към бебето посредством кърмата и може да навреди на детето. Поради това не трябва да кърмите, когато използвате XEPLION.
Шофиране и работа с машини
По време на лечението с XEPLION може да възникнат замайване, силна умора и проблеми със зрението (вж. точка 4). Това следва да се има предвид в случаите, когато се изисква пълно внимание, например при шофиране или работа с машини.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако Вие:
• имате кръвни съсиреци във вените и по-специално в краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове към белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете лекарски съвет.
• имате деменция и изпитате внезапна промяна във Вашето умствено състояние или внезапна слабост, или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или неясен говор, дори и за кратък период от време. Това може да са симптоми на удар.
• имате треска, скованост на мускулите, потене или понижено ниво на съзнанието (нарушение известно като невролептичен малигнен синдром). Може да е необходимо незабавно медицинско лечение.
• сте мъж и получите продължителна и болезнена ерекция. Това се нарича приапизъм. Може да е необходимо незабавно медицинско лечение.
• имате неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето. Може да се наложи спиране на лечението с палиперидон.
• получите тежка алергична реакция, характеризираща се с треска, подуване на устата, лицето, устните и езика, недостиг на въздух, сърбеж, кожен обрив, а понякога и спадане на кръвното налягане (като всичките симптоми означават „анафилактична реакция").
Могат да се появят следните нежелани реакции:
Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 потребители)
• трудно заспиване или продължаване на съня
• главоболие.
Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 100 потребители):
• симптоми на настинка, инфекция на пикочните пътища, грипоподобни признаци
• XEPLION може да повиши нивото на хормона, наречен „пролактин", което се установява с кръвни изследвания (може да има или няма симптоми). Когато се появят симптоми на висок пролактин, те може да включват: при мъжете - подуване на гърдите, затруднено постигане и поддържане на ерекция или други сексуални дисфункции; при жените - дискомфорт в гърдите, отделяне на кърма от гърдите, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл
• висока кръвна захар, повишаване на теглото, загуба на тегло, повишени триглицериди в кръвта (масти)
• раздразнителност, депресия, тревожност
• паркинсонизъм: това състояние може да включва: забавени или нарушени движения, усещане за скованост или напрегнатост на мускулите (което прави движенията Ви резки), а понякога дори усещане за „застиване" и после възстановяване на движението. Други признаци за паркинсонизъм включват бавна походка с провлачени крачки, тремор в покой, обилно слюноотделяне и/или лигавене и загуба на изражение на лицето
• безпокойство, сънливост или намалено внимание
• дистония: това е състояние, при което се наблюдават забавени или продължителни неволни контракции на мускулите. Дистонията може да засегне всяка част от тялото (и да доведе до необичайна стойка), но често се наблюдава при лицевите мускули, изразена в необичайни движения на очите, устата, езика или челюстта замаяност
- дискинезия: това е състояние, при което се наблюдават неволни движения на мускулите и може да включва повтарящи се, спазматични или гърчовидни движения или потрепвания тремор (треперене)
- забавен сърдечен ритъм, ускорен сърдечен ритъм високо кръвно налягане кашлица, запушен нос
- коремни болки, повръщане, гадене, запек, диария, лошо храносмилане, зъбобол повишени стойности на чернодробните трансаминази в кръвта обрив
- болка в костите или мускулите, болки в гърба висока температура, отпадналост, умора
- реакция на мястото на инжектиране, включваща сърбеж, болка или подуване.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа XEPLION?
Активното вещество е палиперидон.
Другите съставки са: Полисорбат 20 Макрогол 4000
Лимонена киселина монохидрат Динатриев хидроген фосфат, безводен Натриев дихидроген фосфат монохидрат Натриев хидроксид (за корекция на pH) Вода за инжекции
