КВЕТИАПИН АКОРД табл 200 мг х 60 бр

КВЕТИАПИН АКОРД филмирани таблетки 200 мг. * 60 ACCORD HEALTHCARE LTD

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
КВЕТИАПИН АКОРД 200 mg филмирани таблетки
QUETIAPINE ACCORD 200 mg film-coated tablets
Кветиапин
Quetiapine
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява Кветиапин Акорд и за какво се използва
2. Преди да приемете Кветиапин Акорд
3. Как да приемате Кветиапин Акорд
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Кветиапин Акорд
6. Допълнителна информация

1. Какво представлява Кветиапин Акорд и за какво се използва
Кветиапин Акорд 200 mg филмирани таблетки съдържат вещество, наречено кветиапин. То принадлежи към група лекарствени продукти, наречени антипсихотици. Тези лекарства помагат при състояния, които причиняват симптоми като:

• Може да виждате, чувате или усещате неща, които не съществуват, да вярвате на неща, които не са истина или да се чувствате необичайно подозрителни, неспокойни, объркани, виновни, напрегнати или депресирани;
• Може да се чувствате много развълнувани, въодушевени, възбудени, ентусиазирани или свръхактивни или да имате лоша преценка, включително да сте агресивни или разрушителни, или да имате агресивно поведение;
• Въздействия върху Вашето настроение, поради което се чувствате тъжни. Може да откриете, че се чувствате депресирани, виновни, да нямате достатъчно енергия, да загубите апетит и/или да не можете да спите.

Вашият лекар може да продължи да Ви предписва Кветиапин Акорд, когато се чувствате по-добре, за да предотврати повторна поява на симптомите.
Може да е във Ваша полза да споделите с приятел или роднина, че страдате от тези симптоми и да ги помолите да прочетат тази листовка. Може да ги помолите да споделят дали според тях симптомите Ви се влошават или дали са притеснени за други промени във Вашето поведение.

2. Преди да приемете Кветиапин Акорд
Не приемайте Кветиапин Акорд ако:

• сте алергични (свръхчувствителни) към кветиапин или към някоя от останалите съставки на Кветиапин Акорд (виж точка 6: Допълнителна информация);
• приемате някои от следните лекарства:
  • протеазни инхибитори, като нелфинавир (за ХИВ инфекция);
  • азолови лекарства (за гъбични инфекции);
  • лекарства за инфекция (като еритромицин или кларитромицин);
  • нефазодон (за депресия).

Не приемайте Кветиапин Акорд, ако някое от горните важи за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Кветиапин Акорд.

Обърнете специално внимание при употребата на Кветиапин Акорд:
Кветиапин не трябва да се приема от лица в старческа възраст с деменция (загуба на мозъчна функция). Причината е, че групата лекарства, към която принадлежи кветиапин, може да увеличи риска от инсулт или дори в някои случаи риска от смърт при по-възрастни лица с деменция.

Преди да приемете Вашето лекарство, уведомете Вашия лекар, ако:

• Вие или някой от Вашето семейство има или е имал сърдечни проблеми, като много учестен пулс или удължен QT-интервал на ЕКГ (проследяване на сърцето), или ако приемате някакви лекарства, които могат да имат въздействие върху сърдечния Ви ритъм;
• Имате ниско кръвно налягане;
• Претърпели сте инсулт, особено ако сте в старческа възраст;
• Имате проблеми с черния дроб;
• Имали сте пристъп (припадък);
• Имате диабет или риск да се разболеете от диабет. Ако това е така, Вашият лекар може да проверява нивата на кръвната Ви захар, докато приемате Кветиапин Акорд;
• Известно Ви е, че сте имали нисък брой бели кръвни телца в миналото (което може да е причинено от други лекарства);
• Вие или някой друг във Вашето семейство има анамнеза на кръвни съсиреци, тъй като лекарства, подобни на тези, са свързани с образуването на кръвни съсиреци.

Уведомете Вашия лекар, ако имате:

• Комбинация от температура (треска), схванати мускули, чувство на обърканост, изпотяване или загуба на съзнание (заболяване наречено "злокачествен невролептичен синдром"). Може да се наложи незабавно лечение;
• Неконтролируеми движения, основно на Вашето лице или език;
• Силна сънливост. Това може да увеличи риска от случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст;
• Припадъци (гърчове);
• Продължителна и болезнена ерекция (приапизъм).

Тези състояния може да са причинени от този вид лекарство.

Мисли за самоубийство или влошаване на Вашата депресия
Ако сте депресирани, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Те може да се увеличат, когато започнете лечение, тъй като на всички тези лекарства им трябва време да подействат, обикновено около 2 седмици, а понякога и повече. Може да има по-голяма вероятност да мислите по този начин, ако сте млади.
Данни от клинични изпитвания показват повишен риск от мисли за самоубийство и/или суицидно поведение при млади хора на възраст по-малко от 25 години с депресия.
Ако някога имате мисли за самонараняване или самоубийство, свържете се с Вашия лекар или посетете болница незабавно. Може да е във Ваша полза да споделите с роднина или близък приятел, че сте депресирани и да ги помолите на прочетат тази листовка. Може да ги помолите да споделят, дали според тях Вашата депресия се влошава или дали са притеснени за други промени във Вашето поведение.
Наддаване на тегло е било наблюдавано при пациенти, приемащи Кветиапин Акорд. Вие и Вашият лекар трябва да проверявате теглото редовно.

Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, защото това може да повлияе на начина, по който действат лекарствата. Това включва лекарства, които купувате без рецепта и билкови лекарства.

Не приемайте Кветиапин Акорд, ако приемате някои от следните лекарства:

• Някои лекарства за ХИВ;
• Азолови лекарства (за гъбични инфекции);
• Еритромицин или кларитромицин (за инфекции);
• Нефазодон (за депресия).

Уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства:

• Лекарства за епилепсия (като фенитоин или карбамазепин);
• Лекарства за високо кръвно налягане;
• Рифампицин (за туберкулоза);
• Барбитурати (за нарушения на съня);
• Тиоридазин (друго антипсихотично лекарство);
• Лекарства, които влияят на сърцето, напр. лекарства, които водят до електролитен дисбаланс в кръвта като диуретици (отводняващи таблетки) или някои антибиотици.

Преди да спрете приема на някои от Вашите лекарства, моля, първо говорете с Вашия лекар.
Ако са Ви правили тест на урината, Вашият резултат може да бъде фалшиво положителен за метадон или за лекарства за лечение на депресия, наречени трициклични антидепресанти, защото приемате Кветиапин Акорд. Необходимо е да се направят по-специфични тестове.

Прием на Кветиапин Акорд с храни и напитки

• Кветиапин Акорд могат да се приемат с или без храна.
• Бъдете внимателни колко алкохол пиете, тъй като комбинираният ефект на Кветиапин Акорд и алкохол може да Ви направи сънливи.
• Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Кветиапин Акорд. Това може да повлияе на начина, по който действа лекарството.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна, опитвате се да забременеете или кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Кветиапин Акорд.
Следните симптоми могат да се проявят при новородени бебета от майки, използвали кветиапин в последното тримесечие (последните три месеца от бременността им): треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и трудност при хранене.
Ако вашето бебе развие някой от тези симптоми може да се наложи да се свържете с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини
Приемът на кветиапин може да Ви направи сънливи. Не шофирайте и не управлявайте машини, докато не разберете как Ви се отразява това лекарство.

Болница - ако постъпвате в болница, кажете на медицинския персонал, че приемате Кветиапин Акорд.

Важна информация относно някои от съставките на Кветиапин Акорд
Кветиапин Акорд съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да вземете това лекарство.

3. Как да приемате Кветиапин Акорд
Винаги приемайте Кветиапин Акорд точно както Вашият лекар Ви е инструктирал. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще определи началната Ви доза и може постепенно да я увеличава. След това дозата обикновено ще е между 150 mg и 800 mg всеки ден. Това ще зависи от Вашия вид болест и нужди.

Вашият лекар може да започне Вашето лечение с по-малка доза и да я увеличи бавно, ако:

• сте в старческа възраст;
• имате проблеми с черния дроб.

Ще приемате Вашите таблетки веднъж дневно, преди лягане или два пъти дневно, в зависимост от Вашата болест.
Гълтайте Вашите таблетки цели с вода.
Може да приемате Вашите таблетки с или без храна.
Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Кветиапин Акорд. Това може да повлияе на начина, по който действа лекарството.
Не спирайте приема на Вашите таблетки, дори ако се чувствате по-добре, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Деца и юноши под 18 години
Кветиапин Акорд не трябва да се използват от деца и юноши под 18 години.

Ако сте пропуснали да приемете Кветиапин Акорд
Ако забравите да приемете една доза, приемете я веднага щом се сетите. Ако вече е почти време за следващата доза, изчакайте до тогава. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте приели повече от необходимата доза Кветиапин Акорд
Ако приемете повече от предписаните от Вашия лекар филмирани таблетки Кветиапин Акорд, може да изпитате сънливост, замаяност и ненормален сърдечен ритъм. Незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близката болница. Носете опаковката и/или таблетките Кветиапин Акорд с Вас.

Ако сте спрели приема на Кветиапин Акорд
Ако внезапно спрете приема на кветиапин таблетки, може да Ви е трудно да спите (безсъние), да Ви се повдига или да имате главоболие, диария, да повръщате, да сте замаяни или раздразнителни. Вашият лекар може да предложи да намалите дозата постепенно, преди да прекратите лечението.

Ако имате други въпроси относно използването на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, Кветиапин Акорд може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако се появи някоя от следните реакции, спрете приема на Кветиапин Акорд и се обърнете към лекар или отидете в най-близката болница, тъй като може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:

• Мисли за самоубийство или влошаване на Вашата депресия.

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти):

• Припадъци или гърчове;
• Алергични реакции, които могат да включват поява на подутини (уртики), подуване на кожата и подуване около устата;
• Неконтролирани движения, особено на лицето или езика (тардивна дискинезия).

Редки (засягат от по-малко от 1 на 1000 пациенти):

• Кръвни съсиреци във вените и особено в краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които могат да се придвижат по кръвоносните съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане;
• Комбинация от висока температура (треска), изпотяване, схванати мускули, чувство на силна сънливост или прилошаване, силно повишаване на кръвното налягане или сърцебиене (заболяване, наречено "злокачествен невролептичен синдром");
• Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите);
• Хепатит (възпаление на черния дроб);
• Приапизъм (продължителна и болезнена ерекция).

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти):

• Бързо подуване на кожата, обикновено около очите, устните и гърлото (ангиодем);
• Тежка алергична реакция (наречена анафилаксия), която може да включва затруднено дишане, замайване и колапс;
• Тежък обрив, който може да се развие много бързо. Симптомите могат да включват зачервяване, поява на мехури или лющене на кожата, като са възможни мехури в устата или носа.

Други възможни нежелани реакции:
Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти):

• Замайване (може да доведе до падания), главоболие, сухота в устата, анемия;
• Чувство на сънливост (може да изчезне с времето, ако продължите да приемате Кветиапин Акорд) (може да доведе до падания);
• Симптомите на внезапно прекъсване на терапията (симптоми, които могат да се появят, когато спрете приема на кветиапин) включват невъзможност да спите (безсъние), повдигане (гадене), главоболие, диария, призляване (повръщане), замаяност и раздразнителност. Обикновено те изчезват една седмица след Вашата последна доза;
• Увеличаване на теглото.

Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти):

• Учестен пулс;
• Усещане, че сърцето Ви се блъска в гърдите, бие твърде бързо или прескача удари;
• Запек, разстроен стомах (нарушено храносмилане);
• Усещане за слабост;
• Подуване на ръцете или краката;
• Ниско кръвно налягане при изправяне. То може да причини замайване или припадък (може да доведе до падания);
• Висока кръвна захар;
• Замъглено зрение;
• Анормални движения на мускулите. Те включват трудност при започването на мускулни движения, треперене, усещане за нервност или мускулно схващане без болка;
• Анормални сънища и кошмари;
• Засилено чувство на глад;
• Раздразнителност;
• Нарушение на говора и речта;
• Недостиг на въздух;
• Повръщане (главно при пациенти в старческа възраст);
• Треска;
• Синкоп;
• Ринит.

Нечести (засягат 1 на 100 пациенти):

• Прилошаване (може да доведе до падания);
• Неприятно чувство в краката и/или неспокойни крака (наричано още синдром на неспокойните крака);
• Затруднения при преглъщане;
• Сексуална дисфункция;
• Запушен нос;
• Развитие на диабет;
• Промяна в електричната активност на сърцето, наблюдавана с ЕКГ (удължаване на QT интервала);
• По-бавна от нормалната сърдечна честота, която може да се появи в началото на лечението и която може да се свърже с ниско кръвно налягане и прилошаване.

Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 пациенти):

• Менструални нарушения;
• Ходене, говорене, хранене или други дейности по време на сън;
• Понижена телесна температура (хипотермия);
• Подуване на гърдите и неочаквано отделяне на мляко (галакторея);
• Възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в областта на корема и гърба.

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти):

• Високи нива на кръвната захар или влошаване на съществуващ диабет;
• Неадекватна секреция на хормон, който контролира обема на урината;
• Увреждане на мускулните влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза).

С неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни):

• Кожен обрив под формата на червени петна с неправилна форма (еритема мултиформе).

Групата лекарства, към която принадлежи Кветиапин Акорд, може да причини проблеми със сърдечния ритъм, което може да бъде сериозно и в тежки случаи да бъде с фатален изход.
Някои нежелани реакции може да се установят единствено когато се взема кръвна проба. Те включват промени в количеството на определени мазнини (триглицериди и общ холестерол) или захар в кръвта, понижение в броя на определени видове кръвни клетки (включително червените кръвни клетки), понижение в количеството на натрий в кръвта, промени в нивата на тиреоидните хормони в кръвта, повишени чернодробни ензими, повишение на кръвната креатинфосфокиназа (вещество в мускулите) и повишения в количеството на хормона пролактин в кръвта. Повишенията на хормона пролактин в редки случаи могат да доведат до следното:

• Подуване на гърдите и неочаквано отделяне на кърма при мъже и жени;
• Липса на месечен цикъл или нередовен цикъл при жени.

Затова Вашият лекар може да поиска да Ви прави кръвни изследвания през определени интервали от време.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или ако забележите нежелана реакция, неописана в тази листовка, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Деца и юноши:
Същите нежелани реакции, които могат да се появят при възрастни, могат да бъдат налице и при деца и юноши.
Следните нежелани реакции се наблюдават единствено при деца и юноши:
Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти):

• Повишаване на кръвното налягане.

Следните нежелани реакции са били наблюдавани по-често при деца и юноши:
Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти):

• Повишение в количеството на хормона пролактин в кръвта. Повишеното количество на хормона пролактин в редки случаи може да доведе до следното:
  • Подуване на гърдите и неочаквана лактация при момчета и момичета;
  • Отсъстваща или нередовна менструация при момичетата;
• Повишен апетит;
• Анормални движения на мускулите. Те могат да включват трудност при раздвижването на мускулите, тремори, неспокойствие или схванати мускули без болка.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата,
ул. "Дамян Груев" № 8,
1303 София,
уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Кветиапин Акорд
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не използвайте Кветиапин Акорд след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Допълнителна информация
Какво съдържат Кветиапин Акорд 200 mg филмирани таблетки:
Активното вещество е: кветиапин хемифумарат.
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg кветиапин (като кветиапин хемифумарат).

Другите съставки са:

• Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, повидон К30, магнезиев стеарат (Е470b), натриев нишестен гликолат (тип А), калциев хидрогенфосфат, дихидрат;
• Филмовото покритие съдържа: Хипромелоза Е-5, Титанов диоксид, Макрогол 400.

Как изглеждат Кветиапин Акорд 200 mg филмирани таблетки и какво съдържа опаковката
Таблетките от 200 mg са със сиво-бял цвят, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани, гладки от двете страни.
Опаковани в PVC/Aluminium блистери, поставени в картонена опаковка.
Всяка картонена опаковка съдържа по 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:
Accord Healthcare Limited, Обединено кралство.

Производител:
Accord Healthcare Limited, Обединено кралство;
Cemelog BRS Ltd., Унгария.

Дата на последно преразглеждане на листовката: 03/2014.