Л-ТИРОКСИН табл 50 мкг х 50 бр

L - ТИРОКСИН  табл. 0.050 мг Х  50

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА L-Тироксин 50 Берлин-Хеми 50 микрограма таблетки L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie 50 micrograms tablets Левотироксин натрий (Levothyroxine sodium)Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.Какво съдържа тази листовка: 1. Какво представлява L-Тироксин 50 Берлин-Хеми и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете преди да приемете L-Тироксин 50 Берлин-Хеми 3. Как да приемате L-Тироксин 50 Берлин-Хеми 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате L-Тироксин 50 Берлин-Хеми 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация1. Какво представлява L-Тироксин 50 Берлин-Хеми и за какво се използва L-Тироксин 50 Берлин-Хеми е лекарствен продукт, който съдържа тиреоиден хормон левотироксин като активно вещество. Той има същия ефект като хормонът, образуван по естествен начин. Вие приемате L-Тироксин 50 Берлин-Хеми, за да заместите липсващия тиреоиден хормон или/и да облекчите щитовидната си жлеза.L-Тироксин 50 Берлин-Хеми се използва за: заместване (субституция) на липсващия хормон на щитовидната жлеза при всички видове понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм); предпазване от повторно образуване на гуша (увеличаване на щитовидната жлеза) след операция на гуша при нормална функция на щитовидната жлеза; лечение на доброкачествена гуша при нормална функция на щитовидната жлеза; придружаващо лечение на повишена функция на щитовидната жлеза с тиреостатици (лекарства, които потискат функцията на щитовидната жлеза), след като е постигнато нормално метаболитно състояние; злокачествен тумор на щитовидната жлеза, предимно след операция за потискане на туморния растеж и заместване на липсващия тиреоиден хормон. L-Тироксин 50 Берлин-Хеми се прилага при всички възрастови групи.2.  Какво трябва да знаете преди да приемете L-Тироксин 50 Берлин-Хеми Не приемайте L-Тироксин 50 Берлин-Хеми: ако сте алергични (свръхчувствителни) към левотироксин натрий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (описани в т. 6); ако имате някои от следните заболявания или някое от посочените състояния: нелекувана повишена функция на щитовидната жлеза; нелекувана недостатъчност на надбъбречната кора; нелекувана недостатъчност на хипофизата, ако това води до недостатъчност на надбъбречната кора, която изисква лечение; наскоро прекаран инфаркт; остро възпаление на сърдечния мускул (миокардит); остро възпаление на всички слоеве на стената на сърцето (панкардит). Ако сте бременна, не трябва да приемате L-Тироксин 50 Берлин-Хеми заедно с лекарства, потискащи повишената щитовидна функция (т. нар. тиреостатици) (вижте също точка "Бременност и кърмене"). Преди да започнете лечението с L-Тироксин 50 Берлин-Хеми, следните заболявания или състояния трябва да се изключат или лекуват: коронарна болест на сърцето; болка в областта на сърцето с усещане за стягане (ангина пекторис); високо кръвно налягане; недостатъчност на хипофизата и/или на надбъбречната кора; наличие на зони от щитовидната жлеза, които неконтролирано произвеждат тиреоидни хормони (автономна функция на щитовидната жлеза). Предупреждения и предпазни мерки Ако сте преживели инфаркт или имате коронарна болест на сърцето, слабост на сърдечния мускул, ритъмни нарушения на сърцето (тахикардия) или възпаление на сърдечния мускул, което не протича остро, или сте страдали продължително време от понижена функция на щитовидната жлеза: в тези случаи трябва да се избягат твърде високите нива на хормона в кръвта. Поради тази причина нивата на тиреоидните хормони трябва да се проследяват по-често. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако възникнат леки симптоми на повишена функция на щитовидната жлеза, свързани с приложението на L-Тироксин 50 Берлин-Хеми (вижте т. 4 "Възможни нежелани реакции"); Ако страдате от понижена функция на щитовидната жлеза поради заболяване на хипофизата. В този случай може да имате и недостатъчност на надбъбречната кора, което Вашия лекар трябва да лекува първо (лечение с хидрокортизон); Ако се подозира, че съществуват зони в щитовидната жлеза, които неконтролирано произвеждат хормони. Това трябва да се оцени с допълнителни изследвания на функцията на щитовидната жлеза преди започване на лечението; При жени след менопауза, при които има по-висок риск от разрушаване на костите (остеопороза). Функцията на щитовидната жлеза трябва да се контролира по-често от лекуващия Ви лекар, за да се избегнат повишени нива на тиреоидни хормони в кръвта; Ако сте диабетик или се лекувате с определени противосъсирващи лекарства (напр. дикумарол). Моля, вижте точка "Други лекарства и L-Тироксин 50 Берлин-Хеми"; Ако се лекувате със севеламер поради високи нива на фосфат в кръвта, напр. ако сте пациент на диализа, Вашият лекар ще проследява определени показатели на кръвта за ефективността на левотироксин (вижте също „Други лекарства и L-Тироксин 50 Берлин-Хеми"). Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете L-Тироксин 50 Берлин Хеми.Неправилна употреба Не трябва да приемате L-Тироксин 50 Берлин-Хеми за намаляване на телесното тегло. Ако нивата на тиреоидните хормони в кръвта са нормални, допълнителният прием на тиреоидни хормони няма да доведе намаляване на телесното тегло. Допълнителният прием може да доведе до нежелани или дори до животозастрашаващи реакции, особено в комбинация с определени лекарства за намаляване на телесното тегло.Промяна на терапията Ако вече се лекувате на L-Тироксин 50 Берлин-Хеми, промяната на терапията с друг тиреоиден хормон трябва да се провежда само с проследяване от лекар и с изследване на кръвните параметри.Пациенти в старческа възраст При пациенти в старческа възраст е необходимо по-внимателно дозиране (особено при наличие на сърдечни проблеми) и чести консултации с лекар.Други лекарства и L-Тироксин 50 Берлин-Хеми Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате / използвате или наскоро сте приемали / използвали други лекарства.L-Тироксин 50 Берлин-Хеми повлиява ефекта на следните лекарства или групи: Антидиабетни лекарства (лекарства, понижаващи кръвната захар). Ако сте диабетик, трябва да проследявате редовно нивата на кръвната захар, особено в началото на лечението с тиреоидни хормони. Вашият лекар трябва да коригира дозата на лекарството за понижаване на кръвната захар, тъй като левотироксин може да намали ефекта на лекарствата, понижаващи кръвната захар; Кумаринови производни (противосъсирващи лекарства). При едновременно лечение с L-Тироксин 50 Берлин-Хеми и кумаринови производни (напр. дикумарол), трябва редовно да проследявате съсирването на кръвта. Вашият лекар трябва да намали дозата на противосъсирващото лекарство, тъй като левотироксин може да увеличи ефекта на противосъсирващите вещества. Ефектът на L-Тироксин 50 Берлин-Хеми се повлиява от други лекарства, като: Лекарства за намаляване на липидите в кръвта, лекарства за намаляване на увеличени нива на калий в кръвта (Йонообменни смоли). Лекарства за намаляване на нивата на липиди в кръвта (напр. холестирамин, холестипол, колесевелам) или лекарства за намаляване на увеличени нива на калий в кръвта (калциеви или натриеви соли на полистирен сулфонова киселина) се прилагат 4 до 5 часа след приема на L-Тироксин 50 Берлин-Хеми. В противен случай тези лекарства ще потиснат усвояването на левотироксин от червата и по този начин ще намалят неговата ефективност; Севеламер и лантан карбонат. Севеламер и лантан карбонат (лекарства за понижаване на повишените нива на фосфати в кръвта при пациенти на хемодиализа) вероятно може да понижат усвояването и ефективността на левотироксин. Вашият лекар ще проследява функцията на щитовидната жлеза по-често (вижте също точка "Предупреждения и предпазни мерки"); Алуминий-съдържащи лекарства, които се свързват със стомашната киселина, желязо-съдържащи лекарствени продукти, калций-съдържащи лекарствени продукти. Приемайте L-Тироксин 50 Берлин-Хеми поне 2 часа преди алуминий-съдържащите лекарства, които се свързват със стомашната киселина (антиациди, сукралфат), желязо-съдържащи или калций-съдържащи лекарствени продукти. В противен случай тези лекарства ще попречат усвояването на левотироксин от тънките черва и по този начин ще намалят неговата ефективност; Пропилтиоурацил, глюкокортикоиди, бета-блокери. Пропилтиоурацил (лекарство за свръхактивна щитовидна жлеза), глюкокортикоиди (хормони на надбъбречната жлеза, "кортизон") и бета-блокери (лекарства, които понижават сърдечната честота и понижават кръвното налягане) потискат превръщането на левотироксин до по-активната форма лиотиронин и по този начин може да намалят ефективността на L-Тироксин 50 Берлин-Хеми; Амиодарон, йод-съдържащи контрастни материи. Амиодарон (лекарство за лечение на нарушен сърдечен ритъм) и йод-съдържащи контрастни материи (определени лекарства, използвани при рентгенологична диагностика) могат да доведат както до повишена, така и до намалена функция на щитовидната жлеза поради високо съдържание на йод. Необходимо е особено внимание при възлеста гуша, ако са налични все още неидентифицирани области в щитовидната жлеза, които неконтролирано образуват тиреоидни хормони (автономия). Вашият лекар ще коригира дозата на L-Тироксин 50 Берлин-Хеми, ако е необходимо; Следните лекарства може да увеличат ефекта на на L-Тироксин 50 Берлин-Хеми: салицилати (лекарства против висока температура и болка); дикумарол (противосъсирващи лекарства); високи дози фуроземид (250 mg) (лекарство за увеличаване на отделеното количество урина); клофибрат (лекарство за понижаване на нивата на липиди в кръвта); фенитоин (лекарство за лечение на гърчове; лекарство за лечение на нарушен сърдечен ритъм); Противозачатъчни лекарства или заместително лечение с хормони. Ако приемате естроген-съдържащи хормонални противозачатъчни лекарства или заместително лечение с хормони след менопауза, нуждата от левотироксин може да се увеличи; Сертралин, хлороквин / прогуанил. Сертралин (лекарство против депресия) и хлороквин /прогуанил (лекарства против малария и ревматични заболявания) понижават ефективността на левотироксин; Барбитурати, рифампицин, карбамазепин. Барбитуратите (лекарства за лечение на гърчове, за анестезия, определени сънотворни лекарства), рифампицин (антибиотик) и карбамазепин (лекарство за лечение на гърчове) могат да намалят ефекта на левотироксин; Протеазни инхибитори (лекарства за лечение на ХИВ-инфекции). Ако приемате едновременно левотироксин и протеазни инхибитори (лопинавир, ритонавир), Вашият лекар трябва внимателно да наблюдава болестните Ви симптоми и да проследява функцията на щитовидната жлеза. Левотироксин може да понижи ефекта си при едновременен прием с лопинавир / ритонавир; Тирозинкиназни инхибитори (иматиниб и сунитиниб). Лечението с иматиниб или сунитиниб (лекарства за лечение на хронична миелоидна левкемия) се свързва с увеличени нужди от левотироксин при пациенти с хипотиреоидизъм. L-Тироксин 50 Берлин-Хеми с храна и напитки Не трябва да приемате L-Тироксин 50 Берлин-Хеми с храна, особено с такава, богата на калций (напр. мляко и млечни продукти), тъй като това може значително да понижи усвояването на левотироксин. Ако диетата Ви съдържа соя, Вашият лекар ще проверява по-често нивата на тиреоидните хормони в кръвта. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на L-Тироксин 50 Берлин-Хеми по време и след приключването на такава диета (може да се необходими необичайно високи дози), тъй като продуктите, съдържащи соя, могат да нарушат усвояването на левотироксин от червата и по този начин да се намали ефективността му.Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Правилното лечение с тиреоидни хормони е от особено значение по време на бременност и кърмене. Ето защо, лечението трябва да е последователно и под наблюдението на Вашия лекуващ лекар. Въпреки широката употреба по време на бременност, досега не са установени нежелани реакции върху бременността и върху здравето на плода или новороденото. Функцията на щитовидната жлеза трябва да се проследява по време и след бременността. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата, тъй като по време на бременност нуждите от левотироксин могат да се повишат поради повишените нива на естроген (женски полов хормон). По време на бременност не трябва да приемате L-Тироксин 50 Берлин-Хеми едновременно с лекарства, които потискат повишената функция на щитовидната жлеза (тиреостатици), тъй като ще се наложи приложение на по-високи дози тиреостатик. Тиреостатиците, за разлика от левотироксин, могат да достигнат до кръвообращението на плода чрез плацентата и могат да доведат до намалена функция на щитовидната жлеза на плода. Ако страдате от повишена функция на щитовидната жлеза, Вашият лекар трябва да Ви лекува с изключително ниски дози тиреостатик по време на бременността. Количеството на тиреоидните хормони, които преминават в кърмата, е много ниско, дори и при лечение с високи дози левотироксин, и поради тази причина е безвредно. Няма научни данни за увреждане на фертилитета при мъже и жени. Няма подозрения или данни за наличие на увреждане.Шофиране и работа с машини Не са провеждани изпитвания за влиянието върху способността за шофиране и работа с машини.3. Как да приемате L-Тироксин 50 Берлин-Хеми Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дневната доза, която Ви е необходима, ще се определи от лекуващия Ви лекар според резултатите от изследванията.Дозировка За индивидуално лечение са налични делими таблетки с различна концентрация на активното вещество, напр. за начално лечение, повишаване на дозата при възрастни пациенти, както и за лечение на деца.В зависимост от симптомите, Вашият лекар ще спазва следните препоръки: За лечение на щитовидна жлеза с понижена функция, началната доза за възрастни пациенти е 25-50 микрограма левотироксин натрий на ден. По препоръка на лекаря тази доза може да се увеличи на интервали от 2 до 4 седмици от 25-50 микрограма левотироксин натрий до дневна доза 100-200 микрограма левотироксин натрий (еквивалентно на 2 до 4 таблетки L-Тироксин 50 Берлин-Хеми); За предпазване от повторно образуване на гуша след операция на гуша и за лечение на доброкачествена гуша се приемат 75-200 микрограма левотироксин натрий дневно (еквивалентно на една и половина до 4 таблетки L-Тироксин 50 Берлин-Хеми); За придружаваща терапия при лечение на повишена функция на щитовидната жлеза с тиреостатици се приемат 50-100 микрограма левотироксин натрий дневно (еквивалентно на 1 до 2 таблетка L-Тироксин 50 Берлин-Хеми); След операция на щитовидната жлеза поради злокачествен тумор на щитовидната жлеза дневната доза е 150-300 микрограма левотироксин натрий (еквивалентно на 3 до 6 таблетки L-Тироксин 50 Берлин-Хеми). Може да е достатъчна и по-ниска доза тиреоидни хормони.Приложение при деца с понижена функция на щитовидната жлеза (вроден или придобит хипотиреоидизъм) Поддържащата доза при дългосрочно лечение на щитовидна жлеза с понижена функция (вроден или придобит хипотиреоидизъм) обикновено е 100-150 микрограма левотироксин на m2 телесна повърхност на ден. При новородени и кърмачета с вродена намалена функция на щитовидната жлеза, бързото хормонално заместително лечение е особено важно за нормалното умствено и физическо развитие. Началната препоръчителна доза е 10-15 микрограма левотироксин на килограм телесно тегло на ден през първите три месеца. След това лекарят ще коригира дневната доза индивидуално според клиничните резултати (особено нивата на тиреоидните хормони в кръвта). При деца с придобита понижена функция на щитовидната жлеза, началната препоръчителна доза е 12,5-50 микрограма левотироксин на ден. Лекарят ще увеличава дневната Ви доза постепенно, на всеки 2-4 седмици, до достигане на пълната заместителна доза, като има предвид особено нивата на тиреоидните хормони в кръвта.Пациенти в старческа възраст, пациенти с коронарна болест на сърцето, пациенти с понижена функция на щитовидната жлеза При пациенти в старческа възраст, при пациенти с коронарна болест на сърцето и при пациенти с тежка или продължителна понижена функция на щитовидната жлеза, лечението с тиреоидни хормони трябва да се започне с особено внимание (ниска начална доза, която се повишава бавно и през дълги интервали с редовно проследяване на тиреоидните хормони).Пациенти с ниско телесно тегло и пациенти с голяма гуша Опитът показва, че по-ниски дози са също достатъчни при пациенти с ниско телесно тегло и при пациенти с увеличена щитовидна жлеза.Указания за разделяна на таблетките Таблетката може да се раздели на равни дози. Поставете таблетката на твърда, равна повърхност, като делителната черта остане от горната страна. Ако натиснете с пръст таблетката надолу към масата, ще се получат две равни половини на таблетката.Начин на приложение Моля, приемете цялата дневна доза сутрин, с достатъчно течност, за препоръчване с чаша вода, на гладно поне половин час преди закуска. Активното вещество се усвоява по-добре на гладно, в сравнение с преди или след хранене. Кърмачетата приемат цялата дневна доза наведнъж поне половин час преди първото хранене за деня. Разтворете таблетките в малко вода (10-15 ml) и приложете получената суспензия (като суспензията трябва да се изготвя непосредствено преди всеки прием) с малко допълнително течност (5-10 ml).Продължителност на лечението L-Тироксин 50 Берлин-Хеми обикновено се приема цял живот при понижена функция на щитовидната жлеза и след операция на щитовидната жлеза вследствие на злокачествен тумор. При доброкачествена гуша или за предпазване от повторно образуване на гуша се приема няколко месеца или години до цял живот. При придружаващо лечение на повишена функция на щитовидната жлеза, L-Тироксин 50 Берлин-Хеми се приема докато се използват тиреостатици (лекарства, които потискат повишената функция на щитовидната жлеза). При доброкачествена гуша с нормална функция на щитовидната жлеза е необходимо лечение от 6 месеца до две години. Ако лечението с L-Тироксин 50 Берлин-Хеми не е довело до желания ефект за този период, Вашият лекар ще има предвид други възможности за лечение.Ако сте приели повече от необходимата доза L-Тироксин 50 Берлин-Хеми Симптомите на предозиране са описани в т. 4 "Възможни нежелани реакции". Моля, информирайте Вашия лекар при проява на тези оплаквания.Ако сте пропуснали да приемете L-Тироксин 50 Берлин-Хеми Ако по което и да е време приемете твърде малко количество или пропуснете доза, не вземайте двойна доза, за да я компенсирате. Продължете с нормалния дозов режим.Ако сте спрели приема на L-Тироксин 50 Берлин-Хеми За успешно лечение се изисква редовно приложение на предписаната от Вашия лекар доза L-Тироксин 50 Берлин-Хеми. В никакъв случай не трябва по Ваша преценка да променяте, прекъсвате или спирате лечението с L-Тироксин 50 Берлин-Хеми по-рано, тъй като оплакванията Ви може да се появят отново.Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.4. Възможни нежелани реакции Ако прилагате това лекарство правилно, тоест ако спазвате стриктно предписаните указания на Вашия лекар и препоръчителната доза, появата на нежелани реакции е малко вероятна.Непоносимост към дозата, предозиране Ако в отделни случаи дозата не се понася или в случай на предозиране, особено ако в началото на лечението дозата се увеличава много бързо, може да се появят типични симптоми на силно повишена функция на щитовидната жлеза, например: сърцебиене; нарушен сърдечен ритъм, особено ускорено сърцебиене (тахикардия); болка, съпроводена с усещане за стягане в областта на гърдите (ангина пекторис); мускулна слабост и мускулни крампи; горещи вълни, прекомерно изпотяване; треперене (тремор); безпокойство, безсъние; диария, загуба на тегло; главоболие; нарушения в менструалния цикъл. Повишена температура, повръщане, както и увеличено мозъчно налягане (особено при деца), могат също да се наблюдават като нетипични симптоми.Свръхчувствителност към активното вещество или към някоя от останалите съставки на L-Тироксин 50 Берлин-Хеми При свръхчувствителност към левотироксин или към някоя от останалите съставки на L-Тироксин 50 Берлин-Хеми, може да се появят алергични реакции на кожата и в областта на дихателните пътища. При възникване на реакции на свръхчувствителност, спрете приема на лекарството и отидете на лекар незабавно. Информирайте Вашия лекар относно възникналите нежеланите реакции. Той/тя ще прецени дали да се намали дневната доза или да се прекъсне приемът за няколко дни. След отшумяване на симптомите лечението може да започне отново при внимателно дозиране. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка, нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. "Дамян Груев" № 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.5. Как да съхранявате L-Тироксин 50 Берлин-Хеми Да се съхранява на място, недостъпно за деца! Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява при температура под 25 °С! Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.6.  Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа L-Тироксин 50 Берлин-Хеми Активното вещество е: левотироксин натрий х Н2O (levothyroxine sodium х Н2O). Една таблетка съдържа 53,2-56,8 микрограма левотироксин натрий х Н2O (еквивалентно на 50 микрограма левотироксин натрий). Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип A) (Ph. Eur.), декстрин, дълговерижни глицериди.Как изглежда L-Тироксин 50 Берлин-Хеми и какво съдържа опаковката L-Тироксин 50 Берлин-Хеми са почти бели до леко бежови, кръгли, леко заоблени таблетки с делителна черта от едната страна и отбелязано "50" от другата страна. Таблетката може да бъде разделена на две равни дози. L-Тироксин 50 Берлин-Хеми е в оригинални опаковки по 50 или 100 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.Притежател на разрешението за употреба и производител: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Германия.