Leqvio е показан при възрастни с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна) или смесена дислипидемия, като допълнение към диетата:
в комбинация със статин или статин с друга липидопонижаваща терапия при пациенти, които не могат да постигнат таргетните стойности на LDL-C с максималната поносима доза статин, или
самостоятелно или в комбинация с друга липидопонижаваща терапия при пациенти, които имат непоносимост към статини, или при които приложението на статин е противопоказано.
Дозировка
Препоръчителната доза е 284 mg инклисиран, прилагана като еднократна подкожна инжекция: начална инжекция, отново на 3-ия месец, след което на всеки 6 месеца.
Пропуснати дози
Ако планирана доза е пропусната с по-малко от 3 месеца, инклисиран трябва да се приложи и прилагането да продължи според първоначалната схема на лечение на пациента.
Ако планирана доза е пропусната с повече от 3 месеца, следва да се започне нова схема на лечение - инклисиран трябва да се приложи като начална инжекция, отново на 3-ия месец, след което на всеки 6 месеца.
Преминаване от лечение с моноклонално антитяло, PCSK9 инхибитор
Инклисиран може да се приложи непосредствено след последната доза моноклонално антитяло, PCSK9 инхибитор. За да се поддържа понижаването на LDL-C се препоръчва инклисиран да се приложи в рамките на 2 седмици след последната доза моноклонално антитяло, PCSK9 инхибитор.
Специални популации
Старческа възраст (≥65 години)
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Чернодробно увреждане
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека (клас A по Child-Pugh) или умерена (клас B по Child-Pugh) степен на чернодробно увреждане. Няма налични данни за пациенти с тежка (клас С по Child-Pugh) степен на чернодробно увреждане (вж. точка 5.2). Инклисиран трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
Бъбречно увреждане
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане, или при пациенти в терминален стадий на бъбречна болест (вж. точка 5.2). Опитът с инклисиран при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане е
ограничен. Инклисиран трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти. Вижте точка 4.4 за предпазни мерки, които да се предприемат в случай на хемодиализа.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на инклисиран при деца на възраст под 18 години все още не са установени. Липсват данни.
Начин на приложение
Подкожно приложение
Инклисиран се прилага като подкожна инжекция в корема; алтернативните места на инжектиране включват горната част на ръката или бедрото. Инжекциите не трябва да се прилагат в зони на активно кожно заболяване или увреждане, като слънчеви изгаряния, кожни обриви, възпаление или кожни инфекции.
Всяка доза 284 mg се прилага чрез една предварително напълнена спринцовка. Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
Инклисиран е предназначен за приложение от медицински специалист.
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Предупреждения
Хемодиализа
Ефектът на хемодиализата върху фармакокинетиката на инклисиран не е проучван. Като се има предвид, че инклисиран се елиминира чрез бъбреците, хемодиализа не трябва да се провежда поне 72 часа след приложение на инклисиран.
Съдържание на натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Бременност
Бременност
Липсват или има ограничени данни от употребата на инклисиран при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на инклисиран по време на бременност.
Кърмене
Не е известно дали инклисиран се екскретира в кърмата. Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на инклисиран в млякото (за подробности вж. точка 5.3). Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с инклисиран, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената
Фертилитет
Няма налични данни за ефекта на инклисиран върху фертилитета при хора. Проучванията при животни не показват ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Шофиране
Leqvio не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Нежелани реакции
Обобщение на профила на безопасност
Единствените нежелани реакции, свързани с инклисиран, са нежелани реакции на мястото на инжектиране (8,2%).
Табличен списък на нежеланите реакции
Нежеланите реакции са представени по системо-органни класове (Таблица 1). Категориите по честота са определени като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до
<1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данните не може да бъде направена оценка).
