Lucetam 800 mg 60 film-coated tablets / Луцетам 800 mg 60 филмирани таблетки
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Луцетам 400 mg филмирани таблетки / Lucetam 400 mg film-coated tablets Луцетам 800 mg филмирани таблетки / Lucetam 800 mg film-coated tablets Луцетам 1200 mg филмирани таблетки / Lucetam 1200 mg film-coated tablets Piracetam / ПирацетамПрочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство. • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. • Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. • Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. • Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.В тази листовка: 1. Какво представлява Луцетам и за какво се използва 2. Преди да приемете Луцетам 3. Как да приемате Луцетам 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Луцетам 6. Допълнителна информация1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЛУЦЕТАМ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Пирацетам, лекарственото вещество на Луцетам е ноотропно лекарство. Повишава обмяната на веществата на нервните клетки, възстановява структурата на клетъчните им мембрани, подобрява функциите на тези мембрани и по този начин подобрява потока от информация между клетките. Пирацетам притежава благоприятни ефекти върху мозъчното кръвообращение и обмяна на веществата. Лекарството намалява слепването на кръвните плочици, а също и прилепването на червените кръвни клетки към съдовата стена, което се явява първи стадий на тромбозата, водеща до запушването на кръвоносните съдове.Луцетам се препоръчва за лечение на следните заболявания: • нарушения на паметта, невъзможност за задържане на вниманието, липса на мотивация (лечение на проявите на Т.нар. психо-органичен синдром), • потрепвания и неволеви съкращения на мускулите, произхождащи от централната нервна система (при кортикален миоклонус); • световъртеж и нарушения на равновесието (с изключение на замаяност от съдов или психичен произход); • подобряване на състоянието при деца с проблеми в заучаването и дислексия (нарушения в способността за четене) в комбинация с подходящи други лечебни подходи.2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ЛУЦЕТАМ Не използвайте Луцетам - ако сте алергични (свръхчувствителни) към пирацетам или към някоя от останалите съставки на Луцетам таблетки (виж т. 6); - ако сте с тежка бъбречна недостатъчност; - ако сте с хеморагичен мозъчен инсулт (мозъчен кръвоизлив). - ако страдате от хорея на Хънтингтън.Обърнете специално внимание при употребата на Луцетам Някои заболявания и състояния могат да изискват преценка за приложимостта на лекарството, затова моля информирайте Вашия лекар: - ако сте с бъбречно увреждане, тъй като излъчването на лекарството може да е намалено и съответно ефектите му да се увеличат. В старческа възраст лекарят трябва да изследва бъбречната функция преди началото на лечението; - ако сте с епилепсия или имате склонност към мускулни гърчове, лекарството може да увеличи предразположението към гърчове и да провокира пристъпи; - ако сте с нарушено кръвосъсирване или с кръвоизлив, или сте прекарали голяма хирургична операция, тъй като лекарственото вещество може да повлияе кръвосъсирването. В такива случаи е необходимо повишено внимание при прилагане на Луцетам; - ако сте с кортикален миоклонус, тъй като внезапното преустановяване на лечението може да доведе до внезапно влошаване или възобновяване на пристъпите; - ако сте с увеличена функция на щитовидната жлеза, тъй като лекарството може да засили някои симптоми (треперене, безпокойство, нарушения в съня, обърканост).Прием на други лекарства Лекарствени взаимодействия са възможни както с лекарствата, които приемате в момента, така и с тези, които сте приемали напоследък или ще приемате в бъдеще. Затова е от изключително значение да уведомите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Не забравяйте да информирате лекаря, ако приемате стимуланти, антипсихотици или щитовидни хормони, или антикоагуланти (противосъсирващи лекарства). Едновременното им приложение с Луцетам изисква внимателно наблюдение или преоценка на прилаганата доза.Бременност и кърмене Досега проведените проучвания не показват, че лекарственото вещество уврежда плода. Пирацетам преминава през плацентата, поради което не трябва да се приема по време на бременност. Вашият лекар може да предпише Луцетам, ако ползите от лечението надхвърлят възможния риск във Вашия случай.Кърмене Лекарственото вещество се излъчва в кърмата. Приложението на Луцетам не се препоръчва по време на кърмене. Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.Шофиране и работа с машини Няма клинични данни, показващи вероятност пирацетам да повлиява тези способности, но имайки предвид нежеланите реакции на пирацетам тази възможност не може да се изключи. Затова ограниченията, които се налагат ще бъдат преценени от Вашия лекар.3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ЛУЦЕТАМ Използвайте лекарствения продукт точно както е предписано, указанията за дозата и продължителността на лечението трябва стриктно да се спазват. Дозата се определя индивидуално в зависимост от тежестта на заболяването и от лечебния резултат. Таблетките трябва да се приемат преди хранене с 100-200 ml течност.Препоръчвани дневни дози според показанията: - Симптоматично лечение на психо-органичен синдром (нарушения на паметта и вниманието, липса на мотивация): 2,4 -4,8 g дневно, разделени на 2 -3 приема. - Лечение на кортикален миоклонус: Препоръчваната начална доза е 7,2 g дневно, която може да бъде увеличена с 4,8 g дневно на 3-4 дневни интервали до максимум 24 g дневно. - Лечение на вертиго (световъртеж): 2,4 -4,8 g дневно, разделени на 2 -3 приема. - Лечение на дислексия при деца: Максималната препоръчваната дневна доза при деца на възраст 8-13 години е 3,2 g, разделена на 2 приема, в комбинация с говорна терапия.При пациенти с бъбречна недостатъчност може да е необходимо дозата да бъде намалена. Обърнете се към Вашия лекар за съвет.Продължителността на лечението се определя в зависимост от състоянието. При хронични заболявания лечението обикновено продължава 6-12 седмици, но понякога то може да продължи няколко месеца.Не спирайте лечението с това лекарство по Ваше усмотрение.Ако сте приели повече от необходимата доза Луцетам таблетки Потърсете медицинска помощ, ако това се е случило или ако имате съмнение зa това.Ако сте пропуснали да приемете Луцетам таблетки . Ако сте пропуснали прием на лекарството в обичайното за това време, вземете го възможно най-бързо. Ако обаче е време за следващ прием, не вземайте двойна доза зада компенсирате пропуснатата. Не рискувайте да предозирате, никога не приемайте две дози по едно също време.4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИКакто всички лекарства, Луцетам може да предизвиква нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Последните обикновено са леки и се проявяват най-вече след приемане на високи дози. Въпреки това информирайте Вашия лекар, ако получите такива.Ако някоя от долу изброените се прояви, спрете приемането на Луцетам и информирайте незабавно Вашия лекар или се обърнете към най-близкото звено за Спешна медицинска помощ: • Подуване на ръцете, ходилата, устните или гърлото, което причинява затруднено дишане или преглъщане; • Припадък или усещане за прималяване Тези нежелани реакции са много сериозни. Ако настъпят това е признак, че може би сте алергични към Луцетам. • Уртикария (кожен обрив) Тя също може да бъде признак на много рядката алергична реакция. Веднага спрете приемането на лекарството, уведомете лекуващия лекар и се осведомете как да продължите лечението си. Ако обривите са обширни и са по цялото тяло, свържете се незабавно с Вашия лекар за да не се стигне до сериозни последици.Гореспоменатите нежелани реакции се проявяват изключително рядко.Нежеланите лекарствени реакции, посочени по-долу обикновено са леки. Въпреки това информирайте за тях Вашия лекар.Честотата на възможните нежелани лекарствени реакции се определя по следния начин: • Много чести: засягат повече от 1 на 10 потребители • Чести: засягат 1 до 10 потребители на 100 • Нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1000 • Редки: засягат 1 до 10 потребители на 10000 • Много редки: : засягат по-малко от 1 потребител на 10000 • С неизвестна честота: честотата не може да се определи от наличните данниЧестотата на следните нежелани лекарствени реакции е определена в контролирани клинични проучвания: - Нарушения на центалната и периферна нервна система: Чести: Хиперкинезия (1,72%; 0,42%) - Нарушения на метаболизма и храненето: Чести: Повишено тегло: (1,29%; 0,39%) - Психични на нарушения: Чести: Нервност (1,13%; 0,25%) Редки: Сомнолентност (0,96%; 0,25%) - Общи нарушения Астения Редки: Депресия(0,83%; 0,21%); Астения(0,23%; 0,00%)Докладвани са следните нежелани лекарствени реакции, за които данните не са достатъчни за преценка на честотата на проявата им при пациентите, които ще бъдат лекувани.-Нарушения на ухото и лабиринта: вертиго. -Стомашно-чревни нарушения: болки в корема, болки в горната част на корема, диария, гадене и повръщане. -Нарушения на имунната система: анафилактоидна реакция, свръхчувсвителност. -Нарушения на нервната система: атаксия, нарушения на равновесието, влошаване на епилепсията, главоболие, безсъние, сънливост. -Психични нарушения: възбуда, тревожност, обърканост, халюцинации. -Нарушения на кожата и подкожната тъкан: ангионевротичен едем, дерматит, сърбеж, уртикария.Всички гореспоменати реакции отзвучават при постепенно намаляване на дозата.Много е вероятно никоя от гореспоменатите лекарствени реакции да не се прояви във Вашия случай.Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЛУЦЕТАМ Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 30 С. Не използвайте Луцетам след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържат Луцетам таблетки - Лекарствено вещество: всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg, 800 mg или 1200 mg пирацетам. - Помощни вещества: Магнезиев стеарат, повидон, макрогол, дибутил себакат, титанов диоксид (Е171), талк, етилцелулоза, хипромелоза.Как изглеждат Луцетам таблетки и описание на опаковката Описание: Бели или белезникави, овални, изпъкнали таблетки, маркирани с Е 241 (400мг.), Е 242 (800 mg) и Е 243 (1200 mg) от едната страна.Съдържание: Бутилка от тъмно стъкло с пластмасова капачка, осигурена срещу развиване, с анти вибрационен материал, поставена в картонена кутия заедно с листовката за пациента: Lucetam 400 mg: 60 филмирани таблетки, Lucetam 800 mg: 30 или 60 филмирани таблетки, Lucetam 1200 mg: 20 или 60 филмирани таблетки.Всички по-горе изброени концентрации са налични и на блистерни ленти, поставени в картонена кутия, заедно с листовката за пациента:Lucetam 400 mg: 4 х 15 филмирани таблетки, Lucetam 800 mg: 2 х 15 или 4 х 15 филмирани таблетки, Lucetam 1200 mg: 2 х 10 или 6 х 10 филмирани таблетки.Притежател на разрешението за употреба и производител: EGIS Pharmaceuticals PLC
..