МАНИТОЛ инф р-р 10% 500 мл /стъклена банка/ BAXTER

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА МАНИТОЛ АКТАВИС 15% ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Манитол Актавис 15% инфузионен разтвор съдържа активното вещество манитол. Топ принадлежи към група лекарства, наречени „осмотичнн диуретици”. Те водят до отделяне на излишните течност от организма и увеличават количеството на отделената урина.

Манитол Актавис 15% инфузионен разтвор се използва при необходимост от премахване на излишните течности от различни части на организма и/или от увеличаване количеството на отделената урина при следните случаи:

•За увеличаване количеството на отделената урина при нарушена бъбречна функция или при риск от възникване на такава;

•За намаляване на течностите и повишеното налягане в черепа и/или отока на мозъка, напр. при травма на главата или хирургична интервенция:

•За намаляване на вътреочното налягане, напр. по време на хирургична интервенция или при глаукомен пристъп:

•За ускоряване отделянето на определени вещества от организма при отравяния. Манитол ускорява тяхното отделяне с урината.

ПРЕДИ ПРИЛОЖЕНИЕТО НА МАНИТОЛ АКТАВИС 15% ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

Манигол Актавнс 15% инфузионен разтвор не трябва да бъде прилаган в следните случаи:

• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към манитол;

• При повишен плазмен осмоларитет (повишена концентрация на вещества като натрий, хлор, калий, урея. глюкоза и други йони в кръвта);

• Тежка дехидратация (обезводняване);

• Анурия (невъзможност за образуване и отделяне на урина):

• Тежка сърдечна недостатъчност (увредена сърдечна функция):

• Тежък белодробен застой или оток (натрупване на течност в белите дробове):

• Вътречерепен кръвоизлив:

• Нарушения на кръвно-мозъчната бариера:

• Затруднено отделяне на урина, поради наличие на механично препядствие в пикочните пътища.

Обърнете специално внимание при употребата на Манитол Актапис 15% инфузионен разтвор

Ако при Вас с установено някое от следните клинични състояния, то приложението на този продукт ще се провежда при специално наблюдение и ще Ви бъдат проведени допълнителни тестове, за да се установи дали той е подходящ за Вас:

- При тежки нарушения на бъбречната функция;

- Ако имате бъбречно заболяване или приемате лекарства, които могат да окажат токсично влияние на бъбреците;

- Необходимо е внимателно проследяване на сърдечната функция, тъп като манитол увеличава кръвния обем, което може да предизвика развитие на остра сърдечна недостатъчност:

- Ако имате установено ниско ниво на натрий в кръвта, манитол може да влоши това състояние. Необходимо е проследяване на баланса на течности и електролити в организма: Ако при Вас има опасност от развитие на дехидратация (обезводняване) или от намаляване на обема на кръвта, манитол може да влоши тези състояния и/или да затрудни тяхното откриване:

- Ако по време на лечението с манитол, количеството на отделената урина намалява, това може да доведе до натрупване на манитол в организма. Ако намаляването на количеството на урината е свързано с влошена бъбречна функция, лечението с манитол трябва да бъде прекратено.

Вашият лекар ще прецени състоянието Ви преди да започне приложението на този лекарствен продукт.

Моля уведомете Вашия лекар, ако имате някое от описаните състояния или ако сте имали някое от тях в миналото.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Причината за това е, че Манитол Актавис 15% може да окаже влияние върху действието на някои лекарства, а също така някои лекарства могат да повлияят върху действието на Манитол Актавис 15%.

Ако приемате и други диуретици (лекарства, увеличаващи количеството на урината), те могат да засилят действието на манитола, поради което неговата доза трябва да бъде съответно коригирана.

Вашият лекар няма да Ви приложи този разтвор или ще проследява много внимателно Вашето състояние по време на лечението, ако Вие приемате следните лекарствени продукти:

- Циклоспории (потискащ реакцията на организма за отхвърляне на присадения орган след трансплантация):

- Литий (използван за лечение на някои психиатрични състояния):

Аминогликозиди (антибиотици за лечение на различни инфекции):

- Нервно-мускулни блокери (лекарства, използвани в анестезиологията):

- Пероралнн антнкоагуланти (лекарства, намаляващи съсирваемостта на кръвта);

- Зигоксин (лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност).

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Преди да Ви бъде приложен Манитол Актавис 15% инфузионен разтвор, моля уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите.

В този случай Вашият лекар ще Ви приложи този лекарствен продукт, само при категорична необходимост.

Шофиране и работа с машини

Не е приложимо.

3. КАК СЕ ПРИЛАГА МАНИТОЛ АКТАВИС 15% ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

Вашият лекуващ лекар ще прецени какво количество от този лекарствен продукт ще бъде необходимо във Вашия случаи и колко дълго време ще Ви бъде прилаган. Тази преценка ще се основава главно на показанията за приложение, телесното Ви тегло, Вашето състояние, както и от придружаващо лечение. Прилага се обикновено най-ниската доза, водеща до желания ефект.

Дозировка:

Възрастни

Препоръчителната дневна доза е от 50 g до 200 g манитол, съответстващо на около 330 ml до 1330 ml Манитол Актавис 15% инфузионен разтвор, като първоначалната доза е 50 g манитол ( 330 ml). В повечето случаи достатъчен ефект се постига при доза от 50g до 100g манитол дневно, съответстващо на около 330 ml до 700 ml Манитол Актавис 15% инфузионен разтвор дневно.

Скоростта на инфузия обичайно е от 30 до 50 ml/час. Само при някои критични състояния максималната скорост на инфузия може да е 70 ml/час за период от 5 минути. След 5 минути трябва да се премине към обичайната скорост от 30-50 ml/час.

Тест-инфузия

Когато целта е увеличаване на количеството на отделена урина при нарушена бъбречна функция, първо ще Ви бъде направен манинолов тест с 0.2 g/kg манитол (1.3 ml/kg телесно тегло т.т.) в продължение на 3 до 5 минути. Резултатът от теста се счита за положителен при постигане на диуреза (количество отделена урина) не по-малка от 30-50 ml на час за период oт 2-3 часа. Ако не се постигне адекватна диуреза, тестът може да се повтори и ако отново стойностите са под приемливите, лечението е манитол трябва да се прекрати, тъй като това е признак на настъпила бъбречна недостатъчност.

Намаляване на вътречерепното налягане, мозъчния оток и вътреочното налягане

Обичайно се прилага доза от 1.5 до 2 g манитол на kg т.т.. съответстващо на 10-13.5 ml Манитол Актавис I 5% инфузионен разтвор на kg т.т. за период от 30 до 60 минути. За постигане на максимален ефект при използване в предоперативния период, дозата трябва да се приложи 1 до 1.5 часа преди хирургичната интервенция.

Ускоряване отделянето на токсични вещества, които се отделят през бъбреците при отравяния

Дозата на манитол трябва да бъде подходяща за поддържане на отделената урина в количество до 100 ml/час и баланс на течностите oi 1-2 литра. В тези случаи може да се започне с пьрвоначална доза от 120 ml/час.

Деца

При увредена бъбречна функция трябва да се направи манитолов тест с 0.2 g/kg манитол (1.3 ml/kg т.т.) в продължение на 3 до 5 минути. Терапевтичната доза е от 0.25 до 2 g/kg т.т. или 60 g/m2 телесна повърхност. При необходимост тази доза може да се повтори още един или два пъти през интервал от 4 до 8 часа.

При мозъчен или вътреочен оток, дозата може да се приложи за период от 30 до 60 минути, както при възрастни.

Пациенти в напреднала възраст

Дозата при пациенти в напреднала възраст обикновено е като при възрастни, но Вашият лекар първо ще прецени дали имате намалена бъбречна функция.

Начин на прилагане

Този лекарствен продукт се прилага чрез интравенозна инфузия с помощта на стерилно медицинско оборудване, като се използва централен венозен път или широк периферен венозен път.

Ако Ви бъле приложена по-висока от необходимата доза Манитол Актавис 15% инфузионен разтвор

Ако смятате, че Ви е приложена по-висока от необходимата доза Манитол Актавис 15% инфузионен разтвор, веднага се свържете със своя лекар.

Продължително приложение или вливане с по-висока от препоръчителната скорост може да доведе до претоварване па кръвообращението и ацилоза (подкиселяване на кръвта). Клиничните белези на тези състояния са главоболие, обърканост, летаргия, гадене, повръщане, понижаване на кръвното налягане, ускорен пулс, белодробен оток, повишено или намалено до липсващо образуване на урина, промени в съзнанието, гърчове, ступор и кома.

В случай на предозиране, лечението с манитол трябва да се спре незабавно и да се приложи симптоматично и поддържащо лечение с непрекъснат контрол на водно-електролитнпя баланс.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Манитол Актавис 15% инфузионен разтвор може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции, спорел честотата на тяхната поява се определят както следва:

Много чести засягат повече от 1 на всеки 10 пациента

Чести

засягат 1 до 10 на всеки 100 пациента

Нечести засягат 1 до 10 на всеки 1000 пациента

Редки засягат 1 до 10 на всеки 10000 пациента

Много редки засягат по-малко от 1 на всеки 10000 пациента

С неизвестна честота честотата им не може да бъде определена от наличните данни

Сърдечни нарушения

Редки: аритмия

Много редки: застойна сърдечна недостатъчност

Съдови нарушения

Нечести: ниско кръвно налягане, възпаление на съдовете

Редки: високо кръвно налягане, оток

Нарушения на имунната система

Редки: алергични реакции, анафилактичеи шок (тежка жнвотозастрашаваща алергична реакция)

Нарушения на метаболизма и храненето

Нечести: нарушения във водно-електролитиия баланс

Редки: дехидратация (обезводняване)

Нарушения на нервната система

Редки: главоболие, замаяност, обърканост, гърчове, повишено вътречерепно налягане

Нарушения на очите

Редки: замъглено зрение

Дихателни нарушения

Редки: възпаление на носа, натрупване на течност в белия дроб, белодробен оток

Стомашно-чревни нарушения

Редки: сухота в устата, жажда, гадене, повръщане

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Редки: уртикария

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Редки: крампи

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Редки: силно увеличено образуване на урина, осмотична нефроза, задръжка на урината

Много редки: остра бъбречна недостатъчност

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Редки: втрисаме, гръдна болка (наподобяваща на болката при стенокардия), повишена температура, некроза на кожата мри попадане на лекарството извън венозния съд

Ако забележите някакви нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ МАНИТОЛ АКТАВИС 15% ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте при температура от 20"С до 30"С.

По-ниските температури могат да причинят образуване на кристали, които се разтварят след затопляне.

Разтворът е за еднократна употреба. Неупотребено количество при веднъж отворена бутилка трябва да се изхвърли!

Разтворът се прилага непосредствено след свързването със системата за вливане!

Разтворът се прилага само, ако е бистър и при ненаранена бутилка!

Не използвайте Манитол Актавис 15% инфузионен разтвор след срока на годност отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Манитол Актавис 15% инфузионен разтвор

- Активното вещество е манитол (manniiol) 150 g в 1000 ml разтвор.

- Другите съставки са: вода за инжекции.

Физико-химични характеристики:

- Теоретичен осмоларитет 825 mOsm/l

- Киселинност (до pH 7.4) < 0.2 mmol/1

- pH 4.5-7,0

Как изглежда Манитол Актавис 15% инфузионен разтвор и какво съдържа опаковката

Манитол Актавис 15% инфузионен разтвор представлява бистър, безцветен воден разтвор.

Манитол Актавис 15% инфузионен разтвор се предлага в полиетиленова бутилка от 500 ml.

Притежател на разрешението за употреба

„Актавис” ЕАД

ул. “Атанас Дуков" № 29

1407. София. България

Производители

В. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1

34 212 Melsungen Германия

B. Braun Medical S. A.

Carreterade Terrassa, 121

08191 Rubi (Barcelona)

Испания

За всяка допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

„Актавис” ЕАД