МЕТФОГАММА табл 850 мг х 90 бр

Metfogamma® 850 mg 90 tablets film-coated

Метфогамма®  850 мг. 90 таблетки филмирани

Метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride)

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт. Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.В тази листовка: 1. Какво представлява Метфогамма и за какво се използва 2. Преди да приемете Метфогамма 3. Как да приемате Метфогамма 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Метфогамма 6. Допълнителна информация.1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА МЕТФОГАММА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВАМетфогамма 850 mg филмирани таблетки спада към групата лекарствени продукти, използвани за лечение на неинсулннозависим тип захарен диабет (тип 2) при възрастни и деца над 10 години. Метфогамма е лекарствен продукт, който понижава високите нива на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, особено при пациенти със свръхтегло, когато хранителният режим и физическите упражнения сами по себе си не са довели до необходимото регулиране на нивата на кръвната захар.Възрастни Вашият лекар може да Ви предпише Метфогамма, като може да се прилага самостоятелно (като монотерапия) или в комбинация с други лекарствени продукти за понижаване на кръвната захар или с инсулин.Деца и юноши Лекарят може да предпише Метфогамма самостоятелно (като монотерапия) или в комбинация с инсулин при деца над 10 години и юноши. При лечение на пациенти със свръхтегло и захарен диабет тип 2 и след неуспех от диетата, лечението с метформин е първото средство за понижаване на честотата на усложненията от диабета.2.ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ МЕТФОГАММАНе приемайте Метфогамма при: - свръхчувствителност към метформинов хидрохлорид или някоя от другите съставки на I Метфогамма 850 mg филмирани таблетки; - повишаване киселинността на кръвта при диабет (диабетна кетоацидоза), предхождащ етап на кома (прекома) - бъбречна недостатъчност или нарушение на бъбречната функция (бъбречна недостатъчност с повишени стойности на креатинин в кръвта) - остри състояния» потенциално застрашаващи бъбречната функция, като например: • загуба на течности вследствие на продължително повръщане или тежка диария; • тежки инфекции; • нарушения в циркулацията (шок); • прегледи с интравазално прилагане на йодсъдържащи контрастни средства - преди прегледа, по време на прегледа и 48 часа след това; - остри или хронични заболявания, които могат да причинят недостиг на кислород в телесните тъкани (тъканна хипоксия), като например: • сърдечна недостатъчност или нарушение във функцията на белите дробове (сърдечна или дихателна недостатъчност); • сърдечен удар (прекаран наскоро миокарден инфаркт); • нарушения в циркулацията (шок); - чернодробна недостатъчност, остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм; - период на кърмене.Обърнете специално внимание при употребата на МетФогамма В случай на нежелано натрупване, метформинът може да отключи или улесни повишаването на киселинността на кръвта (лактатна ацидоза) - усложнение, което, ако не се лекува своевременно, може да бъде животозастрашаващо (например кома). Освен предозиране, причините за повишаването на киселинността на кръвта с млечна киселина могат да са свързани с пренебрегване на наличието или появата на противопоказания. Ето защо противопоказанията трябва да се съблюдават стриктно (вж. т. 2: “Не приемайте Метфогамма при...”). Симптомите на една започваща лактатна ацидоза могат да наподобяват нежеланите реакции на метформина върху стомашно-чревния тракт: гадене, повръщане, диария и стомашни болки. Пълната клинична картина, с мускулни болки и крампи, хипервентилация и замъгляване на съзнанието, може да се прояви в рамките на часове и изисква незабавно хоспитализиране. Изследването на бъбречната функция чрез определяне нивата на серумния креатинин, следва да се повтаря поне веднъж годишно, а в някои случаи - по-често. Ако стойността на серумния креатинин е на горна граница, погрижете се да правите това изследване поне два до четири пъти годишно. Трябва да се отбележи, че, особено при по-възрастни пациенти, стойността на серумния креатинин сама по себе си не винаги е показателна; може да се наложи да се изследва и друг показател, за да се определи бъбречната функция - креатининов клирънс, преди началото на терапията.Особено внимание трябва да се обърне в случаи, когато може да се очаква нарушение на бъбречната функция (например в началото на терапия с някои медикаменти за високо кръвно налягане или ревматизъм).Особено внимание трябва да се обърне и при нарушения на чернодробната функция.При изследвания с интравазално прилагане на йодсъдържащи контрастни средства съществува риск от остра бъбречна недостатъчност. Ето защо терапията с Метфогамма трябва да се прекрати преди изследването, като нейното продължаване може да бъде предписано два дни след изследването» едва I след като последваща проверка установи наличие на нормална бъбречна функция.Лечението с Метфогамма трябва да се прекрати два дни преди планирана операция с обща или спинална анестезия и може да бъде продължено два дни след нея» ако е установена нормална бъбречна функция.При бактериална или вирусна инфекция (например: грип, възпаление на дихателните пътища, възпаление на пикочните пътища), информирайте Вашия лекар.Продължете хранителния си режим по време на терапията с Метфогамма, като обръщате специално внимание на дневния прием на въглехидрати. Ако сте със свръхтегло, трябва да продължите диетата си за редукция на теглото под лекарско наблюдение.Поемането на големи количества алкохол крие риск от хипогликемия и лактатна ацидоза; по време на терапия с метформин трябва да избягвате употреба на алкохол.Деца и юноши Важно е преди начало на лечението с Метфогамма» лекуващият лекар да потвърди наличието на неинсулинозависим тип захарен диабет (тип 2). При едногодишни контролирани клинични изследвания, не бе установено повлияване на растежа и пуберитета от метформиновата терапия. Резултати от дългосрочни проучвания не са налични. Тъй като в клиничните проучвания беше включен малък брой деца между 10 и 12 години, то при лечение на тази възрастова група с Метфогамма трябва да се обърне особено внимание.Пациенти в старческа възраст Тъй като при по-възрастните пациенти често се наблюдава нарушение на бъбречната функция, дозата метформин трябва да бъде съобразена с нея. Ето защо е наложително редовно измерване на показателите на бъбречната функция, провеждано от лекар.Употреба на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате други лекарства или сте приемали/използвапи други лекарства наскоро» дори ако става въпрос за лекарствени продукти, които се отпускат без рецепта. По време на дългосрочна терапия с Метфогамма, както започването, така и преустановяването на допълнителна лекарствена терапия може да повлияе на регулирането на кръвната захар.Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате следните лекарствени продукти или сте ги приемали наскоро: кортикостероиди, някои лекарствени продукти за регулиране на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори), лекарства, които увеличават производството на урина (диуретици), някои лекарствени продукти за лечение на бронхиална астма (бета-симпатомиметици), както и йодсъдържащи контрастни средства и алкохол-съдържащи продукти.Прием на Метфогамма с храна и напитки По време на употреба на Метфогамма трябва да избягвате алкохолни напитки и храни.Бременност и кърмене Диабетно болна пациентка, която планира бременност или е бременна» не бива да се лекува с Метфогамма. В такъв случай трябва да се използва инсулин за поддържане на нормални нива на кръвната захар. Информирайте своевременно Вашия лекар, за да може да Ви препоръча инсулинова терапия. Това лекарство не трябва да се приема по време на кърмене.Шофиране и работа с машини Терапията с Метфогамма сама по себе си не води до намаляване на кръвната захар (хипогликемия), поради което не влияе върху способността за шофиране или работа с машини. При комбинирано л лечение със сулфанилурейни продукти, инсулин или други медикаменти, които намаляват кръвната захар, способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена поради възможно понижаване на кръвната захар (хипогликемия).Важна информация относно някои от съставките на Метфогамма В случаи на нежелано натрупване, метформин може да отключи или засили подкиселяването на кръвта с млечна киселина (лактатна ацидоза). Това усложнение, ако не бъде лекувано своевременно може да доведе до животозастрашаващи състояния (напр. кома). В допълнение към предозиране подкиселяването на кръвта с млечна киселина може да се прояви при пациенти пренебрегващи съществуването на противопоказания. Ето защо противопоказанията трябва стриктно да се съобразяват (вижте раздел «Не приемайте Метфогамма при:») Симптомите на подкиселяване на кръвта с млечна киселина могат да наподобяват страничните ефекти на метформин в стомашно-чревния тракт: гадене, повръщане, диария и коремна болка. Пълния набор симптоми - мускулна болка, крампи, учестено дишане, замъглено съзнание и кома могат да се проявят в рамките на часове, което налага незабавно лечение в болница.3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ МЕТФОГАММАВинаги приемайте Метфогамма, като спазвате стриктно указанията на Вашия лекар. Моля, ако в нещо не сте напълно сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.Дозата Метфогамма 850 mg филмирани таблетки се определя от лекар конкретно за всеки пациент въз основа на стойностите на кръвната захар и се следи при редовни лекарски прегледи.Предлагат се и филмирани таблетки със съдържание на активно вещество от 500 mg и 1000 mg метформинов хидрохлорид за индивидуално регулиране на необходимата поддържаща доза.Ако лекарят не е предписал друго, обичайната доза за възрастни е: Обичайната начална доза е 2 до 3 филмирани таблетки Метфогамма 850 mg дневно (еквивалентни на 1700 до 2550 mg метформинов хидрохлорид) по време или след хранене. Максималната дневна доза е 3 филмтаблетки Метфогамма 850 mg дневно (еквивалентни на 2550 mg метформинов хидрохлорид).Доза при дена над 10 години и юноши Моно- и комбинирана терапия с инсулин: Обичайната начална доза е 1 филмирана таблетка Метфогамма 850 mg дневно (еквивалентна на 850 mg метформинов хидрохлорид) по време или след хранене. За по-високи или по-ниски дози има други таблетки с подходящи концентрации. Дозата може да се увеличи до максимално препоръчваната доза от 4 филмирани таблетки по 500 mg или 2 филмтаблетки по 1000 mg дневно (еквивалентна на 2 g метформин хидрохлорид).Начин на приложение Приемайте филмираните таблетки цели, без да ги сдъвквате, по време или след хранене, с достатъчно течност. Когато дневната Ви доза е две или повече филмирани таблетки, те трябва да се разпределят през деня, например, по една филмирана таблетка след всяко основно хранене. Моля, информирайте Вашия лекар, ако имате чувството, че въздействието на Метфогамма е твърде силно или твърде слабо.Ако сте приели повече от необходимата доза Метфогамма: Ако сте приели по-голяма от предписаната Ви доза Метфогамма 850 mg, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. Еднократното предозиране с Метфогамма 850 mg не води до снижаване на кръвната захар (хипогликемия), но крие риск от повишаване киселинността на кръвта с млечна киселина (лактатна ацидоза). Симптоматиката на едно започващо увеличаване на киселинността на кръвта с млечна киселина може да прилича на преките нежелани реакции на метформина върху стомашно-чревния тракт: гадене, повръщане, диария, и коремни болки. Пълната картина с мускулни болки и крампи, прекомерно учестяване на дишането, както и замъгляване на съзнанието и кома, може да се развие в рамките на часове и изисква незабавна хоспитализация.Ако сте пропуснали да приемете Метфогамма: Ако сте забравили един прием на Метфогамма 850 mg, вземете предписаното Ви количество Метфогамма 850 mg във времето, определено за следващия прием, и се опитайте за в бъдеще да спазвате дадените Ви инструкции. При никакви обстоятелства не се опитвайте да наваксате пропуснатия прием, като приемете по-голямо количество филмирани таблетки наведнъж.Ако сте споели приема на Метфогамма: Ако прекъснете лечението с Метфогамма без лекарско предписание, можете да очаквате нивото на кръвната Ви захар да се покачи неконтролирано и в течение на дълъг период от време да се проявят късните последствия на захарната болест, като напр. увреждания на очите, бъбреците и кръвоносните съдове.4.ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИКакто при всички лекарства така и при Метфогамма могат да се проявят нежелани реакции, които могат да не се проявят при всеки пациент. Посочените честоти служат за основа при преценката на тези реакции: Много чести: повече от 1 на 10 пациенти; Чести: повече от 1 на 100, но по-малко от 1 на 10 пациенти; Нечести: повече от 1 на 1000, но по-малко от 1 на 100 пациенти; Редки: повече от 1 на 10 000, но по-малко от 1 на 1000 пациенти; Много редки: по-малко от 1 на 10 000 пациенти, включително данните за изолирани случаи;Значителни странични въздействия или симптоми, които трябва да се имат предвид и мерки, които трябва да се предприемат: Ако при Вас се прояви някоя от следващите нежелани реакции, трябва да спрете приема на Метфогамма и при първа възможност да се консултирате с лекар.Стомашно-чревни нарушения - Много чести: Гадене, повръщане, диария, стомашни болки, загуба на апетит. Обикновено се появяват в началото на лечението и в повечето случаи отшумяват спонтанно. За да се избегнат тези оплаквания, е препоръчително Метфогамма да се приема по време или след хранене в 2 или 3 приема. Ако оплакванията продължават дълго време, прекратете приема на лекарството и уведомете Вашия лекар. - Чести: Нарушение на вкуса. Нарушения на метаболизма и храненето - Много редки: Тежко метаболитно разстройство с повишаване киселинността на кръвта с млечна киселина (лактатна ацидоза). Симптомите могат да се изразяват в повръщане и стомашни болки, евентуално съпътствани с мускулни болки и крампи или тежка обща умора (виж “Обърнете специално внимание при употребата на Метфогамма”). Редукция на абсорбцията на витамин В12 с последващо намаляване на серумните нива. Това трябва да се счита за възможна причина при пациенти със специфична форма на анемия (мегалобластна анемия).Нарушения на кожата и подкожната тъкан - Много редки: Кожни реакции като зачервяване, сърбеж и копривен обрив.Чернодробни и жлъчни нарушения - Много редки: Патологични промени в резултатите от функционалните тестове на черния дроб или възпаление на черния дроб (хепатит) със или без жълтеница, които отшумяват след прекратяване приема на Метфогамма.Относно нежеланите реакции при деца и юноши са налични ограничени данни. По своята честота, тип и острота тези реакции са сравними с реакциите при възрастните.Спешни мерки Ако имате съмнения за повишаване киселинността на кръвта с млечна киселина (лактатна ацидоза), незабавно посетете Вашия лекар и не вземайте повече Метфогамма.Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:България Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” № 8 1303 София Тел.:+35 928903417 уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.5.КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ МЕТФОГАММАСъхранявайте на място недостъпно за деца! Не използвайте лекарствения продукт след срока на годност отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.6.ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯКакво съдържа Метфогамма 850 mg филмирани таблетки Активно вещество: метформинов хидрохлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа 850 mg метформинов хидрохлорид. Помощни вещества: хипромелоза, повидон К25, магнезиев стеарат, титанов диоксид (Е 171), макрогол 6000.Как изглежда Метфогамма 850 mg Филмирани таблетки и какво съдържа опаковката Метфогамма 850 mg се предлага в опаковки от 30, 60,90 и 120 филмирани таблетки. Възможно е не всички голеними опаковки да бъдат предлагани на пазара.Притежател на разрешението за употреба: Worwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7Производители: Artesan Pharma GmbH & Co.KG Wendlandstr. 1,29349 Liichow, Германия Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH