МЕТОТРЕКСАТ ЕБЕВЕ табл 2.5 мг х 50 бр

Methotrexat Ebewe 2,5 mg 50 tablets / Метотрексат Ебеве 2,5 mg 50 таблетки

Листовка: информация за пациента Метотрексат Ебеве 2,5 mg таблетки Метотрексат Ебеве 5 mg таблетки Метотрексат Ебеве 10 mg таблетки Methotrexat Ebewe 2,5 mg tablets Methotrexat Ebewe 5 mg tablets Methotrexat Ebewe 10 mg tablets Метотрексат (methotrexate)Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.Какво съдържа тази листовка: 1. Какво представлява Метотрексат Ебеве и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете преди да приемете Метотрексат Ебеве 3. Как да приемате Метотрексат Ебеве 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Метотрексат Ебеве 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация1. Какво представлява Метотрексат Ебеве и за какво се използва Метотрексат се използва при лечение на: Остър ревматоиден артрит при възрастни пациенти; Тежък псориазис, когато отговорът към други терапии, като фототерапия, PUVA-терапия, и ретиноиди е незадоволителен, и тежък псориатичен артрит при възрастни пациенти; Цитостатик: поддържаща терапия при остра лимфоцитна левкемия.2. Какво трябва да знаете преди да приемете Метотрексат Ебеве Не приемайте Метотрексат Ебеве, ако: сте алергични към метотрексат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); имате тежко бъбречно заболяване (Вашият лекар ще определи тежестта на Вашето заболяване); имате тежко чернодробно заболяване (Вашият лекар ще определи тежестта заболяване); консумирате големи количества алкохол, имате чернодробно заболяване, причинено от алкохол, или друго заболяване на черния дроб; имате заболяване на кръвотворната система или кръвта (напр. след лъчелечение или химиотерапия); имате нарушена имунна система; имате тежка и/или остра / хронична инфекция, например туберкулоза или ХИВ; имате стомашно-чревни язви; имате възпаление или язви в устата или гърлото; сте бременна (специално при неонкологични показания) или кърмите (вижте точка "Бременност, кърмене и фертилитет"); при едновременно прилагане на живи ваксини. Предупреждения и предпазни мерки: Приемайте Метотрексат Ебеве веднъж седмично.Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Метотрексат Ебеве, ако: Страдате от необичайно задържане на течност в корема или в кухината между белите дробове и гръдния кош (асцит, плеврит); Имате стомашни язви, диария, повръщате кръв или изпражненията Ви са черни или съдържат кръв; Диабетик сте и трябва да приемате инсулин; По-рано сте били подложен на лъчелечение; Имате неактивна, хронична инфекция (т.е туберкулоза, хепатит Б или С, херпес зостер); Имате проблеми с белите дробове; Ваксиниран сте или планирате ваксиниране с жива ваксина (напр. срещу жълта треска, едра шарка); Имунната Ви система не функционира правилно; Имате активна инфекция. Вашият лекар може да определи в рецептата един ден от седмицата за прием на дозата Ви. Като пациент Вие трябва да бъдете информирани да спазвате стриктно еднократния седмичен прием на продукта.Също трябва да знаете за възможните ползи и рискове (включително и ранните белези и симптоми на токсичност) при терапията с метотрексат. Трябва да Ви бъде обяснена необходимостта от незабавна консултация с лекар при поява на симптоми на интоксикация и да сте информирани за необходимото последващо проследяване за интоксикация (включително и лабораторни тестове).Препоръка за проследяващи изследвания и предпазни мерки Дори когато се прилага в ниски дози, метотрексат може да причини тежки нежелани реакции. За да бъдат разпознати достатъчно рано, Вашият лекар трябва да извършва контролни прегледи и лабораторни изследвания.Преди началото на лечението Преди да започне лечението, Вашият лекар може да проведе изследване на кръвта, а също и да провери до колко бъбреците и черният Ви дроб функционират правилно. Може да се наложи и рентгенова снимка. Допълнителни изследвания може да са необходими по време или след края на лечението; към горепосочените изследвания могат да се включат и преглед на устата и гърлото. По-чести прегледи може да са необходими при повишаване на дозата. Кръвните тестове и прегледите не трябва да се пропускат.Забележка: Метотрексат Ебеве може да се предписва само от квалифициран лекар. Метотрексат трябва да се използва с изключително внимание и в намалени дози при пациенти с увредена бъбречна функция поради забавено елиминиране. При заболявания на кръвта, пептична язва, заболявания на дебелото черво (улцерозен колит), възпаления на лигавицата на устата (улцерозен стоматит), диария, изтощение, вследствие диария, особено при малки деца и пациенти в старческа възраст, употребата на метотрексат трябва да се преустанови до отшумяване на симптомите.Педиатрична популация Необходимо е повишено внимание при лечение на деца с метотрексат. Лечението трябва да се провежда според терапевтичните протоколи, предназначени специално за деца.Пациенти в старческа възраст Пациентите в старческа възраст трябва да бъдат наблюдавани за ранни признаци на токсичност. Необходимо е специално внимание при съпровождащ инсулин-зависим захарен диабет, както и при нарушена белодробна функция. При наличие на затруднения в дишането от белодробен произход (плеврален излив или асцит), преди началото на лечението трябва да се вземат подходящи мерки за отстраняване на изливите или терапията да се преустанови. Описани са литературни данни за плевро-белодробни прояви на ревматоиден артрит. При пациенти с това заболяване, лекарят трябва да има предвид потенциалните странични ефекти на метотрексат по отношение на дихателната система. Уведомете незабавно лекуващия Ви лекар при поява на кашлица или диспнея. Преди започване на лечението или възобновяване на третирането на пациентите с метотрексат след терапевтични паузи, трябва да се преценят посредством снемане на анамнеза, физикално изследване и провеждане на лабораторни изследвания състоянието на бъбречната и чернодробните функции и стойностите на кръвните показатели. Пациентите, при които се провежда лечение, трябва да бъдат внимателно проследявани, за да може незабавно да се открият и преценят евентуалните токсични ефекти и нежелани лекарствени реакции. Особено внимание трябва да се обърне на евентуалната поява на чернодробна токсичност, която може да възникне без съответни промени в чернодробните показатели. При наличие на патологични промени в чернодробните показатели или въз основа на данните от чернодробната биопсия, установени преди или по време на терапията, не трябва да се започва лечение с метотрексат, или то трябва да се преустанови. Подобни аномалии би трябвало нормално да отзвучат до две седмици, след което лечението може да се възобнови по преценка на лекаря. При налична неактивна, хронична инфекция (херпес зостер, туберкулоза, хепатит Б или С), е необходимо повишено внимание, поради възможно активиране. Лезиите при псориазис могат да се влошат от UV светлина при терапия с метотрексат. Хронична левкоенцефалопатия е наблюдавана при пациенти, приемащи многократни високи дози от метотрексат в комбинация с калциев фолинат като протективна терапия без предходно краниално облъчване. Това се отнася също за пациенти, приемащи перорално метотрексат. Таблетките Метотрекат Ебеве съдържат лактоза монохидрат. Пациентите с редки наследствени проблеми, свързани с непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозен малабсорбционен синдром не трябва да приемат това лекарство.Други лекарства и Метотрексат Ебеве Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате: Противораково лечение при левкемия, включващо лекарства наречени L-аспаргиназа и/или цитарабин; Лекарство наречено холестирамин за лечение на повишен холестерол; Антибиотици; Витаминни продукти, съдържащи фолиева киселина; Друго лечение за ревматоиден артрит или псориазис като лефлуномид, сулфасалзаин (прилаган също при улцеративен колит); Азатиоприн (за превенция след органна трансплантация); Ретиноиди (за лечение на кожни нарушения); Кортикостероиди; Лекарство наречено меркаптопурин (използва се за лечение на някои типове рак или заболявания на дебелото черво); Болкоуспокоителни, салицилати; Антиконвулсанти (предпазват от припадъци); Пириметамин (за профилактика и лечение на малария); Инхибитори на протонната помпа (използват се за лечение на киселини в стомаха или язва); Допълнително лечение на кожни проблеми (напр. с лекарство наречено етретинат); Лъчелечение; Теофилин (за лечение на астма); Фенилбутазон или амидопирин; Барбитурати; Доксорубицин (за лечение на рак); Перорални контрацептиви (хапче против забременяване); Успокоителни; Пробенецид (при подагра). Метотрексат притежава известна потискаща активност, вследствие на което може да бъде понижен имунният отговор при едновременна ваксинация. Едновременното използване на живи ваксини може да предизвиква тежка антигенна реакция. Ваксиниране с живи ваксини трябва да бъде избягвано при пациенти, лекувани с метотрексат. Свързаният с плазмените протеини метотрексат, може да бъде изместен от салицилати, сулфонамиди, фенилбутазон, дифенилхидантоини (=фенитоин), барбитурати, успокоителни, перорални контрацептиви, тетрациклини, хлорамфеникол, сулфазол, доксорубицин, циклофосфамид и барбитурати, както и р-аминобензоена киселина. Повишените серумни нива на свободния метотрексат може да доведат до повишена токсичност. Метотрексат е подложен на активна бъбречна екскреция; обикновено си взаимодейства с други лекарствени продукти със същия тип екскретиране и това предизвиква повишаване на плазмените нива на метотрексат. Пероралните антибиотици, като тетрациклини, хлорамфеникол и неабсорбиращи се, широкоспектърни антибиотици, могат да намалят чревната абсорбция на метотрексат или да повлияят ентеро-хепаталната циркулация, като потиснат чревната флора и метаболизма на метотрексат от бактериите. Пеницилините могат да намалят бъбречния клирънс на метотрексат така че повишените серумни концентрации на метотрексат могат да се проявят с едновременна хематологична и гастроинтестинална токсичност. Съобщавано е за едновременно прилагане на метотрексат и омепразол, при което е била отчетена забавена екскреция през бъбреците на метотрексат. При едновременно приложение с пробенецид, дозата на метотрексат трябва да се намали. Трябва да се избягва едновременното използване на метотрексат с лекарства с нефротоксичен или хепатотоксичен потенциал (особено алкохол). Пациентите, които трябва да приемат хепатотоксични лекарства (азатиоприн, лефлуномид, сулфасалазин, ретиноиди) трябва да бъдат допълнително наблюдавани. Редовният прием на алкохол трябва да се избягва. Лекарствени продукти, съдържащи витамини и орални желязо-съдържащи лекарствени средства, съдържащи фолиева киселина, биха могли да променят отговора към метотрексат. Рискът от взаимодействие между НСПВС и метотрексат трябва да бъде отчетен при пациенти, приемащи ниски дози метотрексат, особено онези, с нарушена бъбречна функция. В случай, че е необходима комбинирана терапия, трябва да се проследяват броя на кръвните клетки и бъбречната функция. Трябва да се внимава в случай, че и НСПВС и метотрексат се приемат в рамките на 24 часа, тъй като тогава може да се увеличат плазмените нива на метотрексат и да се предизвика повишена токсичност. Етретинат може да повиши серумните нива на метотрексат, а при едновременно приложение с метотрексат са отбелязани случаи на тежък хепатит. Едновременното приложение на лекарствени продукти, причиняващи фолатен дефицит (сулфонамиди, триметоприм-сулфаметоксазол) могат да доведат до повишена токсичност на метотрексат. Специално внимание е необходимо също в случай на вече съществуващ фолатен дефицит. От друга страна, едновременното приложение на лекарствени продукти, съдържащи фолинова киселина или витамини, може да понижи ефикасността на метотрексат.Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.Бременност Метотрексат е противопоказан по време на бременност. Метотрексат може да бъде генотоксичен. Репродуктивният риск трябва да бъде обсъден с пациентите в детеродна възраст и техните партньори и да бъдат адекватно консултирани. При жени в детеродна възраст, всяка възможност за бременност трябва да бъде изключена като се направи тест за бременност преди да се назначи терапията.Кърмене Тъй като метотрексат преминава в майчиното мляко и може да причини токсичност на кърмените бебета, кърменето е противопоказано по време на лечението. Ако лечението по време на кърмене е наложително, то кърменето трябва да бъде преустановено преди започване на терапията.Фертилитет Жените не трябва да забременяват по време на лечението и полово зрелите пациенти (и жени и мъже) трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Метотрексат Ебеве и поне още 6 месеца след приключването. Тъй като метотрексат може да причини необратимо увреждане на сперматогенезата, на мъжете се препоръчва криоконсервиране на сперма. Ако все пак настъпи бременност през този период или ако е категорично необходимо лечение на бременна пациентка, е необходима медицинска консултация относно риска от увреждане на детето, свързан с лечението, а лечението трябва да започва само ако ползата надвишава риска за плода.Метотрексат Ебеве с храна, напитки и алкохол Таблетките трябва да се приемат 1 час преди или 1,5-2 часа след хранене. Прекомерният прием на напитки, съдържащи кофеин или теофилин (кафе, кофеин съдържащи безалкохолни напитки, черен чай) трябва да се избягват по време на лечение с метотрексат. Повишената консумация на алкохол увеличава токсичността на Метотрексат Ебеве.Шофиране и работа с машини Тъй като са възможни прояви от страна на ЦНС като умора, световъртеж и сънливост по време на употреба на метотрексат, способността на пациентите за шофиране или работа с машини може да бъде нарушена. Това се отнася още повече при употреба на алкохол. 3. Как да приемате Метотрексат Ебеве Важно предупреждение при приложение на метотрексат: При използване на метотрексат за лечение на ревматоидни заболявания или кожни заболявания, приложението трябва да е само веднъж седмично. Неправилното приложение на метотрексат може да причини сериозни нежелани реакции, включително такива с фатален край. Моля, прочетете много внимателно точка 3 от настоящата листовка. Моля, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Метотрексат Ебеве, ако имате някакви въпроси.При показания, различни от онкологични заболявания: Това лекарство трябва да се приема само веднъж на седмица; Лекарят може да определи в рецептата точен ден от седмицата за прием на дозата. При ревматоиден артрит и псориазис: лекарственият продукт трябва да се прилага само от лекари-специалисти в дерматологията, ревматологията и вътрешни болести. Препоръчва се една седмица преди започване на терапията да се приложи парентерално тестова доза, с цел установяване на индивидуални нежелани реакции.Псориазис: Препоръчителната начална доза е 7,5 mg веднъж в седмицата като еднократна доза. Планираната седмична доза може и да бъде приложена в три отделни дози в рамките на 24 часа (през 12 часови интервали; например: 5 mg сутрин и 2,5 mg вечер).Ревматоиден артрит: Препоръчителната начална доза е 7,5 mg веднъж в седмицата като еднократна доза. Дозата да се прилага в един фиксиран ден на седмицата, като може да бъде разпределена в две до три дози в рамките на 24 часа (през 12 часови интервали; например: 5 mg сутрин и 2,5 mg вечер). Ако до 6-8 седмици не се установи отговор към лечението и при пациента липсват симптоми на токсичност, началната доза може постепенно да се увеличава с 2,5 mg на седмица. Обикновено оптималната доза е между 7,5 mg и 15 mg. Не трябва да се превишава седмична доза от 20 mg. Дози, надвишаващи 20 mg / седмично се свързват със значително увеличаване на токсичността на продукта, особено потискане на костния мозък. Отговор на лечението трябва да се очаква приблизително след 6 седмици, като подобрение в състоянието на пациента настъпва след още 12 седмици или повече. Ако след 8 седмици прилагане на максималната доза не се установява ефект, лечението с метотрексат трябва да се преустанови. При постигане на желания терапевтичен резултат, дозата трябва да се намали постепенно до възможно най-ниската ефективна поддържаща доза. Оптималната продължителност на лечението за сега не е установена, но според наличните данни първоначално постигнатият ефект може да бъде поддържан най-малко 2 години, ако се продължи приема на поддържащата доза. След спиране на лечението, симптомите могат да се възстановят в рамките на 3-6 седмици.Цитостатик: Метотрексат трябва да се прилага само от специалист онколог. Дозировките и начина на приложение могат да са много различни. Перорално метотрексат може да се прилага в дози до 30 mg/m2 веднъж седмично. По-високи дози трябва да бъдат прилагани парентерално. Ако страдате от чернодробно или бъбречно нарушение може да е необходима корекция на дозата. В някои случаи приложението на метотрексат може да е противопоказано. Моля, консултирайте се с Вашия лекар.Ако сте приели повече от необходимата доза Метотрексат Ебеве При предозиране, незабавно се обърнете към Вашия лекар. Съобщавани са случаи на предозиране, понякога с фатален край, поради погрешен прием на таблетките метотрексат веднъж дневно вместо веднъж седмично. Предозирането с метотрексат може да доведе до тежки токсични реакции. Най-често наблюдаваните симптоми при тези случаи са били хематологични и гастро-интестинални оплаквания. Симптомите включват лесни насинявания или кървене, необичайна отпадналост, язви в устната кухина, гадене, повръщане, кървави или черни изпражнения, отхрачване или повръщане на кръв, като утайка от кафе. Винаги носете с Вас опаковката на лекарството, независимо дали са останали таблетки или не.Лечение при предозиране: Специфичен антидот, който неутрализира токсичните ефекти на метотрексат, е калциев фолинат. Ако имате симптоми и/или съмнения за предозиране, незабавно се свържете с Вашия лекар. В случай на масивно предозиране, може да се наложи хидратиране и алкализация на урината. При пациенти с ревматоиден артрит, полиартритен идиопатичен артрит, псориатичен артрит или псориазис вулгарис, приложението на фолиева или фолинова киселина може да намали токсичността на метотрексат (гастроинтестинални симптоми, възпаление на лигавицата на устата, загуба на коса и повишаване на чернодробните ензими), вж. точка 4.5. Препоръчва се проследяване на нивата на витамин В12 преди използването на фолиева киселина, тъй като фолиевата киселина може да маскира дефицит на витамин В12, особено при пациенти на възраст над 50 години.Ако сте пропуснали да приемете Метотрексат Ебеве При пропускане на назначената доза, не приемайте двойна доза. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате каквито и да е лекарствени продукти.Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.4. Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-често съобщаваните нежелани реакции са тромбоцитопения, левкопения, стоматит, коремна болка, липса на апетит, гадене и повръщане (по-специално през първите 24-48 часа след прилагане на метотрексат), понижен креатининов клирънс, както и повишени чернодробни ензими (АЛАТ, АСАТ), алкална фосфатаза и билирубин. Допълнителни данни са посочени в таблицата по-долу. Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако усетите хрипове, затруднено дишане, оток на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото Ви тяло), тъй като това може да са признаци на тежка алергична реакция.Според честотата си нежеланите реакции, изброени по-долу, са оценени както следва: много чести (засягат 1 или повече на 10 пациенти); чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти); нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти); редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 пациенти); много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). Инфекции и инфестации: Чести: Херпес зостер; Нечести: Инфекции (в някои случаи с фатален изход), включително пневмония; Редки: Сепсис; Много редки: Нокардиоза, хистоплазмоза, криптококова микоза, херпес симплекс, вирусен хепатит, дисеминиран херпес симплекс, летален сепсис, инфекции, причинени от цитомегален вирус; С неизвестна честота: Реактивиране на инфекция с вирус на хепатит В, обостряне на инфекция с вирус на хепатит С. Неоплазми-доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи): Нечести: Злокачествен лимфом (туморно образувание на лимфните възли), който претърпява обратно развитие в повечето случаи след спиране на лечението с метотрексат. При проведено неотдавна проучване не е установена връзка между терапията с метотрексат и увеличение броя на случаите на лимфом. Нарушения на кръвта и лимфната система: Много чести: Левкоцитопения, тромбоцитопения; Чести: Анемия до панцитопения (промяна в броя на някои видове кръвни клетки), потискане на костния мозък до агранулоцитоза; Нечести: Хематопоетични нарушения (промени в състава и броя на кръвните клетки); Редки: Мегалобластна анемия (намален брой на червените кръвни клетки); Много редки: Апластична анемия, лимфаденопатия, лимфопролифериращи нарушения (частично обратими), еозинофилия и неутропения (тежки промени в състава и броя на кръвните клетки). Първи признаци на тези животозастрашаващи усложнения са: висока температура, възпалено гърло, язви на лигавицата на устата, грипоподобни симптоми, изразена умора, кръвотечение от носа и кръвоизливи по кожата. Прилагането на метотрексат трябва незабавно да се спре, ако броят на кръвните клетки намалее значително.Нарушения на имунната система Нечести: Алергични реакции, анафилактичен шок (свръхчувствителност), алергичен васкулит, повишена температура, потискане на имунната система; Много редки: Хипогамаглобулинемия. Нарушения на метаболизма и храненето: Нечести: Захарен диабет. Психични нарушения: Нечести: Депресия; Редки: Промени в настроението, временни нарушения във възприятието. Нарушения на нервната система: Чести: Главоболие, умора, сънливост, парестезия (нарушена чувствителност); Нечести: Хемипареза (едностранна парализа), световъртеж, обърканост; Редки: Пареза (частична парализа), говорни нарушения, в т.е. дизартрия и афазия, левкоенцефалопатия (нарушение на нервните клетки в мозъка); Много редки: Необичайно усещане в главата, болка в крайниците, мускулна астения (слабост на мускулите), промяна във вкуса (метален вкус), остър асептичен менингит с менингизъм (парализа, повръщане). Нарушения на очите: Редки: Зрителни нарушения (замъглено или неясно зрение), тежка дизопия (зрително нарушение) с неизвестен произход; Много редки: Периорбитален оток и зачервяване (подуване около очите), блефарит (възпаление на клепачите), епифора (повишено сълзене), и фотофобия (повишена чувствителност към светлина), конюнктивит, временна слепота, загуба на зрение. Сърдечни нарушения: Редки: Хипотония (ниско кръвно налягане), перикардит, перикарден излив, перикардна тампонада (различни по тежест увреждания на тъканите, покриващи сърцето). Съдови нарушения: Нечести: Васкулит; Редки: Тромбоемболични прояви (включително артериална и мозъчна тромбоза, тромбофлебит, дълбока венозна тромбоза, тромбоза на ретиналните вени, белодробна емболия). Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: Чести: Белодробни усложнения, дължащи се на пневмонит, алвеолит и свързани с тях смъртни случаи (независимо от дозата и продължителността на лечението с метотрексат). Типични симптоми са: общо заболяване, суха, дразнеща кашлица, задух, водещ до диспнея в покой, болки в гърдите, фебрилитет. Ако има съмнение за такива усложнения, лечението с Метотрексат Ебеве трябва да бъде прекъснато незабавно и трябва да бъде изключена възможността за инфекции (включително пневмония); Нечести: Пулмонарна фиброза (увреждане на белите дробове), плеврален излив; Редки: Фарингит, диспнея, бронхиална астма - с реакции като кашлица, задух и откриване на патологични изменения при провеждането на изследвания на белодробната функция; Много редки: Пневмоцитна пневмония и други белодробни инфекции, хронична обструктивна белодробна болест. Стомашно-чревни нарушения: Много чести: Липса на апетит, гадене, повръщане, коремна болка, възпаление и язви на лигавицата на устната кухина и гърлото (особено през първите 24-48 часа след прилагането на Метотрексат Ебеве), стоматит, диспепсия; Чести: Диария (особено през първите 24-48 часа след прилагането на метотрексат); Нечести: Язви и кървене в стомашно-чревния тракт, панкреатит (възпаление на панкреаса); Редки: Ентерити (възпаление на червата), мелена (черни изпражнения). Гингвинит (възпаление на венците); Много редки: Хематемеза (кръв в изпражненията), повръщане на кръв; С неизвестна честота: Неинфекциозен перитонит (възпаление в корема). Хепатобилиарни нарушения: Много чести: Повишаване на чернодробните ензими (АЛАТ, АСАТ, алкална фосфатаза и билирубин); Нечести: Развиване на мастна дегенерация на черния дроб, фиброза и цироза (наблюдава се често независимо от редовното наблюдение и нормалните стойности на чернодробните ензими); намаляване на серумния албумин; Редки: Остър хепатит (жълтеница) и чернодробна токсичност; Много редки: Реактивиране на хроничен хепатит, остра чернодробна дегенерация, остра чернодробна некроза, чернодробна недостатъчност. Нарушения на кожата и подкожната тъкан: Чести: Екзема (обрив), еритема (зачервяване), гъделичкане, боцкане, изтръпване сърбеж; Нечести: Уртикария, фоточувствителност, повишена пигментация на кожата, косопад, влошено заздравяване на рани, увеличаване на ревматоидните нодули, болезнени лезии на псориазисните плаки (псориатичните лезии могат да се обострят при UV облъчване по време на терапията с метотрексат (вж. също 4.4)); тежки токсични реакции; обриви с мехури по кожата, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза (синдром на Лейл); Редки: Повишено пигментиране на ноктите, онихолиза, акне, екхомози, мултиформена еритема, кожни ериматозни обриви; Много редки: Остра паронихия, фурункулоза, телангиектазия. Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан и заболявания на костите: Нечести: Артралгия, миалгия (болки по ставите и мускулите), остеопороза; Редки: Непълна фрактура на костите. Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: Много чести: Понижено елиминиране на креатинина (отпаден продукт от мускулите); Нечести: Тежка нефропатия (увреждане на бъбреците), бъбречна недостатъчност, олигурия, анурия, възпаление и язва на пикочния мехур (възможна е хематурия), дизурия (нарушено / болезнено уриниране); Редки: Азотемия, хиперурикемия, повишени серумни концентрации на урея и креатинин; Много редки: Протеинурия. Състояния, свързани с бременността, родовия и после родовия период: Нечести: Увреждане на плода; Редки: Аборт; Много редки: Смърт на плода. Нарушения на възпроизводителната система и гърдата: Нечести: Вагинално възпаление и язви; Редки: Олигоспермия, менструални нарушения; Много редки: Нарушена овогенеза (образуване на яйцеклетки) или сперматогенеза (образуване на семенна течност), загуба на либидо, импотентност, нарушена еректилност, вагинално течение, безплодие, нарушен менструален цикъл, гинекомастия (увеличаване на млечните жлези). Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: Много редки: Повишена температура. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. "Дамян Груев" № 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.5. Как да съхранявате Метотрексат Ебеве Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 25°С. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Метотрексат Ебеве: Активното вещество е: метотрексат (methotrexate). Помощни вещества: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.Как изглежда Метотрексат Ебеве и какво съдържа опаковката: Метотрексат Ебеве са бледо жълти таблетки, с жълти до червени напръскани точки, опаковани в бял пропиленов контейнер с бяла полиетиленова запушалка. Оригинални опаковки от 50 таблетки.Притежател на разрешението за употреба: EBEWE Pharma Ges.m.b.H., Австрия.Производители: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Австрия; Salutas Pharma GmbH, Германия; Lek Pharmaceuticals d.d., Словения.