НЕОПАМИД табл 2.5 мг х 30 бр

Neopamid SR 2,5 mg 30 prolonged-release tablets

Неопамид СР 2,5 mg 30 таблетки с удължено освобождаване

Листовка за пациентаКачествен и количествен състав Лекарствено вещество Indapamide 2.5 mg. Помощни вещества Лактоза, царевично нишесте, магнезиев стеарат, талк, повидон. Външен слой на таблетата: глицерол, бял восък, натриев лаурил сулфат, метилхидроскипропилцелулоза, полиоксиетиленгликол 6000, магнезиев стеарат, титаниев диоксид.Лекарствена форма и количество в една опаковка Филмирана таблета 2.5мг. 30 таблети в два блистера по 15.Фармакотерапевтична група Неопамид® 2.5мг (indapamide) е нетиазиден сулфонамид с индолов пръстен, принадлежащ към групата на диуретиците.Терапевтични показания За лечение на артериална хипертония.Информация, необходима преди употребаПротивопоказания Неопамид® 2.5мг не се препоръчва при пациенти с: • наскорошен мозъчносъдов инцидент,• тежка бъбречна недостатъчност,• чернодробна енцефалопатия или тежка чернодробна недостатъчност,• тежък чернодробен инфаркт,• хипокалиемия,• свръхчувствителност към сулфонамиди. Специални предпазни мерки при употреба• Нивото на калий в кръвта, както и уратните нива, трябва да бъдат внимателно следени при пациенти, предразположени или чувствителни към хипокалиемия (такива, лекувани със сърдечни гликозиди; пациенти над 65-годишна възраст; или страдащи от хипералдостеронизъм), както и при пациенти, болни от подагра.• В случай на влошаване на съществуваща бъбречна недостатъчност се препоръчва лечението с Неопамид® 2.5мг да бъде преустановено.• При пациенти с хиперпаратиреоидизъм лечението с Неопамид® 2.5мг трябва да бъде спряно при появата на хиперкалциемия.• Проучванията при функционално анефрични пациенти в рамките на един месец, подлежащи на хронична хемодиализа, не са показали доказателство за натрупване на лекарството, въпреки че indapamide не се диализира.• Въпреки че 2.5mg indapamide дневно (една таблета) може спокойно да се предписва на хипертензивни пациенти с нарушена бъбречна функция, лечението трябва да бъде преустановено, ако има признаци на задълбочаване на бъбречната недостатъчност.Лекарствени и други взаимодействия Комбинирано приложение на Неопамид® 2.5мг не се препоръчва със следните медикаменти: • Диуретици (риск от електролитен дисбаланс) • Антиаритмици като хинидинови производни, сърдечни гликозиди, кортикостероиди или лаксативи в случай на хипокалиемия • Литий (увеличаване в кръвните нива поради намалена уринарна екскреция на литий)Употреба при бременни и кърмещи Бременност: не са наблюдавани тератогенни ефекти при животни, но тъй като този вид изследвания невинаги са показателни за човешкия отговор, Неопамид® 2.5мг трябва да се прилага по време на бременност, само ако е изключително наложително. Основно правило е да се избягва приемането на диуретици при бременност и никога не трябва да се изпозват за третиране на физиологичните отоци по време на бременността. Диуретиците могат да предизвикат фитоплацентарна исхемия с риск за фетална хипотрофия.Кърмене: Не се препоръчва кърмене по време на лечението (indapamide се екскретира с майчиното мляко). Тъй като повечето лекарства се екскретират в човешкото мляко, ако употребата на Неопамид® 2.5мг е изключително наложителна, пациентката трябва да преустанови кърменето.Влияние върху способността за шофиране и работа с машиниIndapamide не влияе върху бдителността, но понякога могат да настъпят различни реакции във връзка с понижаване на артериалното налягане, особено в началото на лечението или ако се включи друг антихипертензивен ЛП. Като резултат може да се наруши способността за шофиране и работа с машини.Информация относно правилната употреба Дозировка и честота на приложение Възрастни: Дневната доза е една таблета, съдържаща 2.5mg indapamide hemihydrate, приета сутрин. Действието на Неопамид® 2.5мг е постепенно и намаляването на кръвното налягане може да продължи, без да достигне максимум в рамките на няколко месеца след започване на лечението. Доза повече от 2.5mg Неопамид® 2.5мг дневно не е препоръчителна поради несъществения допълнителен антихипертензивен ефект за сметка на очевидния диуретичен ефект. Ако еднократният дневен прием на таблета Неопамид® 2.5мг не постигне достатъчно намаляване на кръвното налягане, може да бъде добавено друго антихипертензивно средство; в комбинация с Неопамид® 2.5мг могат да бъдат използвани бета-блокери, АСЕ-инхибитори, метилдопа, клонидин и други адренергични блокиращи средства. Добавянето в терапията с Неопамид® 2.5мг на диуретици, които могат да причинят хипокалиемия, не е препоръчително.Няма доказателства за наличието на възвратима хипертензия след спирането на Неопамид® 2.5мг. Пациенти над 65-годишна възраст: Не се наблюдават значителни промени във фармакокинетиката на indapamide при по-възрастните пациенти. Многобройни клинични проучвания са показали, че препаратът може да се използва без проблеми и че оказва специфично благоприятно влияние върху систоличното кръвно налягане при тези пациенти.Деца: Няма клиничен опит за употребата на препарата при деца. Симптоми при предозиране Това са такива, свързани с диуретничния ефект: електролитни нарушения, хипотензия и мускулна слабост.Спешни мерки при предозиране Лечението трябва да бъде симтоматично, насочено към коригирането на електролитните нарушения, като понякога са налага да се направи стомашна промивка и да се предизвика повръщане.Нежелани лекарствени реакции Повечето от клиничните странични ефекти и влиянието върху лабораторни тестове са дозо-зависими и могат да се редуцират чрез определяне на минимална ефективна доза.Тиазидните диуретици и техните аналози могат да предизвикат следните ефекти: По отношение на лабораторните показатели: о Излъчване на калий с хипокалиемия; това е особено важно при рисковите групи (виж Предпазни мерки).При клинични опити с индапамид в доза 2.5mg е установено понижаване на серумния калий след 4 до 6-седмично лечение: при 2.5% от пациентите нивото но серумния калий беше < 3.4 mmol/1 и при 10% от пациентите - < 3.2 mmol/1. След 12-седмично лечение средното понижаване на серумната калиева концентрация беше 0.41 mmol/1.о Хипонатриемия с придружаваща хиповолемия води до дехидратация и постурална хипотензия. Едновременната загуба на хлорни йони вторично води до появата на компенсаторна метаболитна алкалоза. Този ефект е слаб и се проявява рядко.о Повишаване на серумните концентрации на пикочната киселина и глюкозата по време на лечението. Използването на такива диуретици при пациенти, страдащи от подагра и диабет, трябва внимателно да се прецени (виж 5.1 Фармакодинамични свойства).о Много по-рядко хематологични разстройства - тромбоцитопения, левкопения, агранулоцитоза, костномозъчна аплазия и хемолитична анемия.о В много редки случаи хиперкалциемия.По отношение на клиничните показатели: о Чернодробна енцефалопатия може да се развие при увреждания на черния дроб (виж Противопоказания и Предупреждения). о Реакции на свръхчувствителност, основно дерматологични, при пациенти, предразположени към алергични и астматични прояви. о Макулопапуларен обрив, purpura, възможно обостряне на наличен системен lupus erythematosus. о Гадене, запек, световъртеж, астония, парестезии, главоболие, сухота в устата - наблюдават се рядко и обикновено отслабват с намаляване на дозата. о В много редки случаи панкреатит.Специални условия за съхранение Да се съхранява под 30°С.Срок на годност: 3 години.Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба Нео Балканика ООД Ул. "Земляне" 35 София, БългарияИме и адрес на производителя Edmond Pharma S.r.l. Via G.B. Grassi 15 20157 Milano Italy