НЕВОЛЕН табл 5 мг х 30 бр

Nevolen 5 mg 30 tablets

Неволен 5 мг 30 таблетки

Небиволол (Nebivolol)

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство. Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.В тази листовка: 1. Какво представлява Неволен и за какво се използва 2. Преди да приемете Неволен 3. Как да приемате Неволен 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Неволен 6. Допълнителна информация1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА НЕВОЛЕН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Активното вещество на Неволен е небиволол - сърдечносъдово лекарство (бета-блокер т.е. лекарство с избирателно действие върху сърдечносъдовата система), което понижава високото кръвно налягане и подобрява сърдечната дейност. Неволен се използва: за лечение на високо кръвно налягане (обща хипертония); за лечение на стабилна лека или умерена хронична сърдечна недостатъчност при пациенти на 70-годишна възраст и повече, в допълнение към стандартната терапия (например с диуретици, дигоксин, АСЕ инхибитори, ангиотензин II антагонисти).2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ НЕВОЛЕН Не приемайте Неволен: ако сте алергични (свръхчувствителни) към небиволол или към някоя от останалите съставки на Неволен; ако имате функционално чернодробно нарушение или увредена чернодробна функция (чернодробна недостатъчност); ако сте бременна или кърмите; ако имате остра сърдечна недостатъчност, кардиогенен шок или периоди на влошаваща се сърдечна недостатъчност (декомпенсация), която изисква интравенозно инотропно лечение; ако страдате от синдром на болния синусов възел (определен тип нарушенияде; сърдечния ритъм, включително сино-атриален блок (сърдечен блок със смущения в провеждането на импулсите от синусовия възел до предсърдието); ако имате нарушение в сърдечната проводимост (сино-атриален блок, в/гора И трета степен атриовентрикуларен блок - АВ-блок нарушена проводимост на |ампулсите между предсърдия и камери); ако имате анамнеза за бронхоспазъм (затруднено дишане или хриптене) и бронхиална астма; ако имате нелекуван феохромоцитом - тумор, локализиран над бъбрека (на надбъбречните жлези); ако имате хиперкиселинност на кръвта (метаболитна ацидоза); ако имате забавен сърдечен ритъм (брадикардия) - състояние, при което сърдечната честота е под 60 удара в минута в легнало положение; ако имате патологично ниско кръвно налягане (систоличното налягане или "горната граница" е по-малко от 90 mmHg); ако имате сериозни проблеми с кръвоснабдяването на крайниците. Ако някое от гореописаните състояния се отнася за Вас, моля не приемайте Неволен.Обърнете специално внимание при употребата на Неволен ако имате силно забавена сърдечна честота (брадикардия) (по-малко от 50-55 удара в минута при почивка и/или признаци като световъртеж, обща слабост и нестабилна походка), по време на лечението с небиволол; ако страдате от сърдечно заболяване (например гръдна болка (ангина пекторис), исхемична болест на сърцето, нарушение на сърдечната проводимост); лечението трябва да бъде преустановено постепенно при пациенти с исхемична болест на сърцето (в рамките на 1-2 седмици), като при необходимост едновременно трябва да се започне алтернативно лечение; ако страдате от лошо кръвоснабдяване на ръцете и краката; ако имате постоянни дихателни проблеми, особено хронични запушвания на дихателните пътища; ако имате диабет: Неволен не влияе върху нивото на кръвна захар, но може да скрие симптомите на ниска кръвна захар (изнервеност, треперене, ускорена сърдечна дейност); въпреки това, той не маскира потене като симптом; ако имате повишена функция на щитовидна жлеза: симптомите на ускорен сърдечен ритъм (тахикардия) могат да бъдат прикрити, а внезапното спиране на приема на Неволен може рязко да увеличи сърдечния ритъм; ако имате алергии: Неволен може да изостри реакциите към полени или други вещества, предизвикващи алергични реакции; ако имате псориазис: пациенти, страдащи от псориазис или с анамнеза за псориазис, трябва да започват лечение с Неволен само след внимателно преценка на съотношението полза/риска; ако сте в напреднала възраст: по-ниска начална доза е препоръчителна при пациенти над 65 години, а при пациенти над 75 години, Неволен трябва да бъде използван внимателно и лечението трябва да бъде следено от лекар; ако Ви предстои хирургична операция, винаги информирайте анестезиолога преди прилагане на упойката, че приемате небиволол. Не се препоръчва употребата на Неволен при деца и юноши под 18 години, поради липсата на достатъчно данни за безопасността и ефективността му. Моля информирайте Вашия лекар, ако някой от гореописаните симптоми се отнася за Вас или ако такива симптоми се появят по време на лечението.Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Следните взаимодействия са отнасят за бета-блокерите, какъвто е Неволен. Моля имайте предвид, че тази информация може също да се отнася за лекарства, които сте взимали наскоро. Лекарства, повлияни от и лекарства, повлияващи на НеволенКалциеви антагонисти (някои сърдечносъдови лекарства): Внимателно наблюдение е необходимо, когато бета-блокери са приемани съвместно с калциеви антагонисти като верапамил или дилтиазем, тъй като това може да доведе до спадане на кръвното налягане, забавяне на пулса и други нарушения на сърдечния ритъм. Верапамил никога не трябва да се прилага венозно на пациенти, приемащи Неволен.Антиаритмици (лекарства за нарушения на сърдечния ритъм):Пациенти, приемащи лекарства за лечение на нарушения на сърдечния ритъм (I клас антиаритмици и амиодарон), трябва да бъдат внимателно наблюдавани, тъй като отрицателните ефекти биха могли да се влошат.Клонидин (антихипертензивно лекарство): Бета-блокерите увеличават риска от рязко повишаване на кръвното налягане (обострят ребаунд хипертонията), ако продължително лечение с клонидин се преустанови внезапно. Ако двата препарата се прилагат едновременно и употребата на клонидин трябва да бъде преустановена, то бета-блокерът трябва да се спре няколко дни по-рано и след това приемът на клонидин може да бъде спрян постепенно.Дигиталис (сърдечно лекарство): Ако бета-блокерите и дигиталисовите гликозиди са приемат едновременно, това би могло да доведе до нарушения на сърдечната дейност (удължено време на проводимост). Въпреки това, клиничните проучвания с небиволол не показват подобно взаимодействие и небиволол не повлиява нивото на дигоксин в кръвта. Инсулин и перорални антидиабетични средства (лекарства за намаляване на кръвната захар): Въпреки че Неволен не влияе върху нивото на кръвна захар при диабетици, признаци на ниска кръвна захар (ускорена честота на пулса, сърцебиене) могат да бъдат прикрити. Ето защо, нивото на кръвна захар трябва да бъде редовно проверявано.Анестетици: Способността на бета-блокерите да отслабват миокардните контракции (способността на сърцето да изпомпва кръв) може да има допълнителен ефект върху анестетиците. Ето защо, преди хирургична операция анестезиологът трябва да бъде уведомяван, че пациентът приема Неволен.Други: Употребата на циметидин (Н2-рецепторен блокер, използван за лечение на стомашни язви) съвместно с небиволол, увеличава съдържанието на небиволол в кръвта, но не влияе върху ефективността. Съвместната употреба с Н2-рецепторния блокер ранитидин не влияе върху нивата на небиволол в кръвта. Двата лекарствени продукта могат да бъдат изписвани едновременно, стига Неволен да бъде приеман по време на хранене, а антиацидното лекарство (лекарствено средство против повишена стомашна киселинност) да бъде приемано между храненията. Комбинацията на небиволол с калциевия антагонист никардипин води до леко повишаване нивата и на двете вещества в кръвта, без да оказва влияние върху тяхната ефективност. Едновременното приложение на фуросемид или хидрохлортиазид (диуретици), както и едновременната консумация на алкохол, не повлиява кръвните нива на небиволол. Едновременното приемане на симпатикомиметични вещества (съдържащи се в сиропи против кашлица, капки за нос и очи) може да доведе до увеличено кръвно налягане, водещо до хипертония, драстично падане на сърдечната честота (брадикардия) или нарушения на сърдечната проводимост. Едновременната употреба с трициклични антидепресанти (средства за лечение на депресия), барбитурати (например за лечение на епилепсия) и фенотиазини (успокоителни) може да доведе до рязко спадане на кръвното налягане. Ако пациентът приема серотонинови инхибитори на обратния захват (някои антидепресанти) или декстрометорфан (противокашлично средство) едновременно с Неволен, може да се наложи промяна на дозировката.Бременност и кърмене Не приемайте Неволен, ако сте бременна или кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на което и да е лекарство.Шофиране и работа с машини Няма проведени изследвания за ефекта на Неволен върху способността за шофиране, и работа с машини. Когато шофирате или работите с машини, моля имайте предвид, че този медикамент може да причини замаяност и умора.Важна информация относно някои от съставките на Неволен Неволен съдържа лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ НЕВОЛЕН Винаги приемайте Неволен точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. В случай, че лекуващият лекар не ви е предписал нещо друго, обичайната доза е: Лечение на високо кръвно наляганеВъзрастни: Дозата е 1 таблетка Неволен (еквивалентна на 5 mg небиволол) веднъж дневно. Лечебният ефект върху кръвното налягане се наблюдава след 1-2 седмици от началото на лечението. В някои случаи, оптималният ефект се постига едва след 4 седмици. Комбинация с други антихипертензивни лекарства: Бета-блокерите могат да бъдат използвани самостоятелно или в комбинация с други лекарства, понижаващи кръвното налягане. Понастоящем, допълнително понижаване на кръвното налягане се наблюдава само когато Неволен е комбиниран с 12,5-25 mg от активното вещество хидрохлортиазид. Пациенти с бъбречна недостатъчност: Препоръчителната начална доза за пациенти с бъбречна недостатъчност е половин (Уг) таблетка Неволен (еквивалентна на 2,5 mg небиволол) дневно. Ако е необходимо, дневната дози може да бъде увеличена до 1 таблетка Неволен (еквивалентна на 5 mg небиволол).Пациенти с чернодробна недостатъчност: Няма достатъчно опит за приложението на Неволен при пациенти с увредена чернодробна функция или чернодробни заболявания. Поради това, Неволен не трябва да се приема от такива пациенти (виж „2. Преди да приемете Неволен").Пациенти в напреднала възраст: Препоръчителната начална доза за пациенти над 65 години е половин ('/г) таблетка Неволен дневно (еквивалентна на 2,5 mg небиволол). Ако е необходимо, дневната доза може да бъде увеличена до 1 таблетка Неволен (еквивалентна на 5 mg небиволол). Поради ограничения опит при пациенти над 75 години, е необходимо повишено внимание при проследяването на такива пациенти от лекар.Лечение на хронична сърдечна недостатъчност При лечение на стабилна хронична сърдечна недостатъчност началната доза трябва да бъде постепенно увеличавана, докато бъде достигната оптималната индивидуална поддържаща доза. При пациенти, които са на лечение с диуретици, дигоксин, АСЕ-инхибитори или ангиотензин II антагонисти, дозировката на тези медикаменти трябва да бъде стабилизиране, преди да започнат да приемат и Неволен.Възрастни: Обичайната препоръчителна начална доза е !4 таблетка Неволен (еквивалентна на 1,25 mg небиволол). Лекарят може постепенно да увеличава дозата след 1-2 седмици, докато се стигне до оптималната индивидуална доза. Максималната препоръчителна доза е 2 таблетки Неволен дневно (еквивалентна на 10 mg небиволол). Пациенти с бъбречна недостатъчност: При лека до умерена бъбречна недостатъчност не се налага корекция на дозатата, тъй като постепенното достигане до максималната за пациента доза, е било индивидуално постигнато. Не се препоръчва употребата на небиволол при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.Пациенти с чернодробна недостатъчност: Няма достатъчно данни за употребата при пациенти с чернодробна недостатъчност. Поради това, Неволен не трябва да бъде приеман от тези пациенти.Пациенти в напреднала възраст: Не се налага корекция на дозата, тъй като повишаването до достигане на максималната за пациента доза е направено индивидуално.Деца и юноши: Неволен не се препоръчва за употреба от деца и юноши под 18 години, поради липсата на достатъчно данни за безопасността и ефективността му.Начин на приложение Неволен таблетки могат да бъдат приемани по време на хранене. Препоръчително е да приемате предписаната Ви дневна доза по едно и също време всеки ден. Таблетката трябва да се поглъща цяла, с достатъчно количество течност (например чаша вода).Продължителност на лечението: Продължителността на лечението с Неволен зависи от заболяването Ви. Тя ще бъде определена от лекуващия лекар и, ако е необходимо, може да продължи с години. Понякога, лечението на високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност може да продължи цял живот. Понижаване на кръвното налягане се постига с продължителна употреба. Моля, консултирайте се с лекаря или фармацевта си, ако имате усещането, че ефектът на Неволен е твърде силен или твърде слаб.Ако сте приели повече от необходимата доза Неволен Няма данни за предозиране с Неволен. Симптомите на предозиране с бета-блокери включват: забавен пулс, забавен сърдечен ритъм (брадикардия), ниско кръвно налягане (хипотония), затруднено дишане или хриптене (бронхоспазми), както и неочаквана сърдечна недостатъчност (остра сърдечна недостатъчност). Ако смятате, че сте приели повече от необходимата доза Неволен, моля незабавно уведомете лекаря си. Докато чакате лекарят да дойде, опитайте се да предотвратите по-нататъшното усвояване на активното лекарствено вещество от храносмилателната в кръвоносната система като приемете активен въглен и разхлабителни (вещества, които предизвикват изпразване на стомашно-чревния тракт).Ако сте пропуснали да приемете Неволен Приемането на прекалено ниска доза или забравянето да приемете една или няколко дози Неволен са свързани с отслабване на ефекта. Това може да бъде изразено във влошаване на симптомите (например увеличаване на кръвното налягане или влошаване на сърдечната недостатъчност). Ако пропуснете да вземете лекарството си и се сетите след много време (напр. цял ден), пропуснете забравената доза и продължете да приемате предписаните таблетки в определеното време. В никакъв случай не се опитвайте да компенсирате пропуснатата доза чрез приемането на по-голямо количество таблетки по-късно. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате забравената, а продължете да приемате Неволен според лекарското предписание.Ако сте спрели приема на Неволен Ако прекъснете лечението си или го спрете преждевременно, може да очаквате влошаване на симптомите. Ето защо, в никакъв случай не бива да променяте предписаната дневна доза или да прекъсвате лечението без предварителна лекарска консултация. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Като всички лекарства, Неволен може да предизвика нежелани реакции, въпреки че/не всеки ги получава. Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани в зависимост от честотата на тяхната проява по следния начин:НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ: Психични нарушения: Нечести - кошмари, депресия Много редки - халюцинации, нарушение в мисленето, обърканостНарушения на нервната система: Чести - главоболие, световъртеж, изтръпване, мравучкане на ръцете и краката Много редки - синкопНарушения на очите: Нечести - нарушено зрение Много редки - сухи очи и образуването на нова съединителна тъкан в очитеСърдечни нарушения: Много чести - необичайно ниска сърдечна честота Чести - влошаване на сърдечната недостатъчност Нечести - необичайно ниска сърдечна честота, сърдечна недостатъчност, сърдечна дисфункцияСъдови нарушения: Чести - понижаване на артериалното налягане при изправяне Нечести - много ниско кръвно налягане, обостряне на временно накуцване Много редки - лошо оросяване на пръстите на ръцете и краката ,в резултат на което те стават сковани и бледиДихателни, гръдни и медиастинални нарушения: Чести - затруднено дишане Нечести - затруднено дишане или хриптенеСтомашно-чревни: Чести - запек, гадене, диария Нечести - стомашно разстройство, метеоризъм, повръщанеНарушения на кожата и подкожната тъкан: Чести - подуване и задържане на течности Нечести - сърбеж, зачервявания, обриви Много редки - ангионевротичен едем, влошаване на псориазисаНарушения на възпроизводителната система и гърдите: Нечести - импотентностОбщи нарушения и ефекти на мястото на приложение: Много чести - световъртеж Чести - умора, подуване и задържане на течности Много редки - изстинали/посинели крайнициАко някоя от нежелани лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ НЕВОЛЕН Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не използвайте Неволен след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Неволен Една таблетка съдържа: • Активно вещество: 5 mg небиволол, еквивалентен на 5,45 mg небивололов хидрохлорид; • Други съставки: лактоза монохидрат, царевично нишесте, кроскармелоза натрий, хипромелоза, целулоза, микрокристална, силициев диоксид, колоиден, безводен, магнезиев стеарат.Как изглежда Неволен и какво съдържа опаковката Неволен 5 mg таблетки са бели до мръснобели, кръгли, двойноизпъкнали, с две перпендикулярно пресичащи се делителни линии от едната страна. Опаковка от 30 таблетки (3 блистера по 10 таблетки). Притежател на разрешението за употреба и производителПритежател на разрешението за употребаЕКОФАРМ ГРУП АДПроизводител ЕКОФАРМ ЕООД бул."Черни връх" 14, бл.З 1421 София България