РЕГУЛОН табл 3 х 21 бр

Regulon 3 x 21 tablets / Регулон 3 х 21 таблетки

Регулон 150 микрограма/30 микрограма филмирани таблетки дезогестрел/етинилестрадиол

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Моля, прочетете внимателно тази листовка, преди да започнете да приемате лекарство. • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. • Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. • Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.В тази листовка: 1. Какво представлява Регулон и за какво се използва 2. Преди да приемете Регулон 3. Как да приемате Регулон 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Регулон 6. Допълнителна информация1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА РЕГУЛОН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Регулон е комбиниран орален контрацептив, наричан още таблетката. Той съдържа два типа женски хормони: прогестоген, дезогестрел, както и естроген, етинилестрадиол в ниски дози. Те помагат да се предпазите от забременяване, точно както естествените Ви хормони биха предотвратили зачеването отново, когато вече сте бременна. Комбинираните противозачатъчни таблетки Ви предпазват от забременяване по три начина. Тези хормони 1. предотвратяват отделянето на яйцеклетка от яйчниците всеки месец (овулация). 2. също така сгъстяват течността (на шийката на матката, като по този начин правят по-трудно спермата да достигне яйцеклетката. 3. променят лигавицата на матката, като правят по-малко вероятно да приеме оплодената яйцеклетка. Обща информация Ако се приема правилно, таблетката е ефективна обратима форма на контрацепция. Въпреки това, при определени обстоятелства ефективността на таблетката може да бъде намалена или Вие трябва да спрете приема на таблетки (вж. по-нататък). В тези случаи или не правите секс, или използвайте други контрацептивни методи (като например презервативи или спермициди) по време на сношение, за да се осигури ефективна контрацепция. Не използвайте ритъмни или температурни методи. Тези методи не могат да бъдат надеждни, тъй като Хунодигон променя месечните изменения на телесната температура и на цервикалната слуз. Запомнете, комбинираните орални контрацептивни таблетки като Регулон няма да Ви предпазят от полово-предавани болести (като СПИН). Само презервативите могат да помогнат за това.2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ РЕГУЛОН Преди да започнете приема на Регулон, Вашият лекар ще Ви зададе въпроси за личната Ви здравна история и тази на Вашите близки роднини. Лекарят също така ще измери кръвното Ви налягане и в зависимост от ситуацията при Вас може да направи и други изследвания. Не приемайте Регулон • ако имате (или сте имали в миналото) кръвен съсирек (тромбоза) в кръвоносен съд на краката, белия дроб (емболия), или други органи, • ако имате (или сте имали в миналото) сърдечен пристъп или удар, • ако имате (или сте имали в миналото) заболяване, което може да е предвестник на сърдечна атака (напр. стенокардия, причиняваща силна болка в гърдите) или мозъчен удар (напр. преходен лек удар без остатъчни ефекти). • ако имате заболяване, което може да увеличи риска от артериална тромбоза. Това се отнася за следните заболявания: • диабет с увреждане на кръвоносните съдове • много високо кръвно налягане • високи нива на липидите в кръвта (холестерол или триглицериди) • ако имате нарушение на кръвосъсирването (напр. дефицит на протеин С) • ако имате (сте имали) определена форма на мигрена (с т.нар. огнищни неврологични симптоми). • ако имате (сте имали) възпаление на панкреаса (панкреатит) • ако имате или сте имали в миналото чернодробно заболяване и чернодробната Ви функция все още не е възстановена • ако имате или сте имали в миналото чернодробен тумор • ако имате (сте имали) или има подозрение за наличие на рак на гърдата или рак на половите органи • ако имате не диагностицирано влагалищно кървене • ако сте алергична към етинилестрадиол или дезогестрел, или някое от помощните вещества на Регулон. Към това може да Ви насочи наличието на сърбеж, обрив или подуване. Обърнете специално внимание при употребата на Регулон В някои ситуации е необходимо да предприемете специални мерки при употреба на Регулон или на някой от останалите комбинирани хормонални контрацептиви и ако е необходимо редовно да сте преглеждана от Вашия лекар. Ако някое от следните състояния се отнася за Вас, трябва да го съобщите на лекаря преди началото на приема на Регулон. Необходимо е да се консултирате с Вашия лекар ако някое от следните състояния се появи за първи път или се влоши по време на приема на Регулон, • ако някой от близките Ви роднини има или е имал рак на гърдата • ако имате заболяване на черния дроб или жлъчката • ако имате диабет • ако имате депресия • ако имате заболяване на Крон или улцерозен колит (чревно възпалително заболяване) • ако имате ХУС (хемолитично-уремичен синдром; кръвно заболяване, увреждащо бъбреците) • ако имате сърповидно-клетьчна анемия (вродено заболяване на червените кръвни клетки) • ако имате епилепсия (вж. „Прием на други лекарства") • ако имате CJIE (системен лупус еритематодес, заболяване на имунната система) • ако имате заболяване, което се проявява за първи път по време на бременност или при предишна употреба на полови хормони (напр. загуба на слуха, порфирия, (заболяване на кръвта), гестационен херпес (кожен обрив с везикули по време на бременност), хореа на Сиденам (заболяване на нервите с атипични движения на тялото) • ако имате или някога сте имали хлоазма (жълто кафяви пигментни петна, т.нар. „петна на бременността", особено на лицето). В този случай избягвайте директното излагане на слънчева или ултравиолетова светлина. • ако имате вроден ангиоедем, продукти, съдържащи естрогени, могат да провокират или влошат симптомите на ангиоедема. Незабавно трябва да посетите лекаря си, ако се появят симптоми на ангиоеден, като подуване на лицето, езика и/или фаринкса и/или затруднено преглъщане, или уртикария заедно със затруднено дишане. Таблетката и тромбозата Венозна тромбоза Употребата на комбинирани таблетки при жени, включително Регулон, увеличава риска от развитие на венозна тромбоза (образуване на кръвен съсирек в съдовете) в сравнение с жени, които не приемат никакви (контрацептивни) таблетки. Рискът от венозна тромбоза при употребяващите комбинирани таблетки, се увеличава: • с увеличаване на възрастта • ако сте с наднормено тегло, • ако някой от близките Ви роднини е имал кръвен съсирек (тромбоза) в крака, белия дроб или друг орган в млада възраст, • ако трябва да бъдете подложена на операция с дълъг период на обездвижване или сте преживели сериозна злополука. Важно е предварително да информирате лекаря си, че употребявате Регулон, тъй като може да се наложи спиране на приема. Лекарят ще Ви каже кога отново да започнете приема на Регулон. Това обикновено е след около две седмици след като отново сте на крака. Артериална тромбоза Употребата на комбинирани таблетки е свързана с увеличен риск от артериална тромбоза, (запушване на артерия), напр. засягаща кръвоносните съдове на сърцето (сърдечен пристъп) или мозъка (инсулт). Рискът от артериална тромбоза при употребяващи комбинирани таблетки се увеличава: • Ако пушите. Строго препоръчително е да спрете пушенето, ако употребявате Регулон, особено ако сте на възраст над 35 години. • ако имате увеличено ниво на липиди в кръвта (холестерол или триглицериди) • ако имате високо кръвно налягане • ако имате мигрена • ако имате сърдечни проблеми (клапни нарушения, нарушение на сърдечния ритъм) Спрете приема на Регулон и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите възможни признаци на тромбоза, като: • силна болка и/или подуване на един от краката Ви • внезапна силна болка в гърдите, която може да достигне лявата ръка • внезапен задух • внезапна кашлица без видима причина • всяко необикновено, тежко или продължително главоболие или влошаване на мигрена • частична или пълна слепота или двойно виждане • затруднен говор или неспособност да говорите виене на свят или припадане • слабост, необичайно чувство или скованост в някоя от частите на тялотоТаблетката и рака Рак на гърдата се наблюдава малко по-често при жени, употребяващи комбинирани таблетки, но не е известно дали е причинен от терапията. Например, би могло да е поради това, че повече тумори са открити при жени на комбинирани таблетки, тъй като те се преглеждат при лекар по-често. Появата на рак на гърдата е значително по-рядка след спиране приема на комбинирани хормонални контрацептиви. Важно е редовно да преглеждате гърдите си и ако усещате някаква бучка да се свържете с лекаря си. В редки случаи са съобщавани доброкачествени чернодробни тумори при употребяващите таблетки, а в още по-редки случаи - злокачествени чернодробни тумори. Свържете се с лекаря си, ако имате необичайно силна коремна болка.Кървене между отделните цикли По време на първите няколко месеца, в които приемате Регулон, може да имате неочаквано кървене (кървене извън обичайното менструално кървене). Ако това кървене продължи повече от няколко месеца, или ако започне след няколко месеца, лекарят трябва да открие причината. Какво трябва да направите, ако не се появи обичайното кървене Ако сте приели всички таблетки правилно, не сте имали повръщане или тежка диария и не сте приемали други лекарства, малко вероятно е да сте бременна. Ако два поредни пъти не се появи обичайно кървене, може да сте бременна. Незабавно се свържете с лекаря си. Не започвайте следващата опаковка, докато не сте сигурна, че не сте бременна. Прием на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или сте приемали наскоро някакви други лекарства, дори такива, които са без лекарско предписание. Също така уведомявайте всеки друг лекар или зъболекар, който Ви изписва друго лекарство (или фармацевт), че употребявате Регулон. Те ще Ви уведомят дали е необходимо да вземете допълнителни контрацептивни мерки (напр. презервативи) и колко време. • Някой лекарства могат да намалят ефективността на Регулон по отношение на предпазване от забременяване, или могат да причинят неочаквано кървене. Към тях принадлежат лекарства за лечение на епилепсия (напр. примидон, фенигоин, барбитурати, карбамазепин, оксакарбамазепин, топирамат, хидантоини, фелбамат) и туберкулоза (напр. рифампицин), или HIV инфекция (ритонавир, невирапин) или други инфекциозни заболявания (гризеофулвин, амхшцилин, тетрациклин), както и растителни продукти, съдържащи жълт кантарион. • Ако искате да употребявате растителни продукти, съдържащи жълт кантарион, докато приемате Регулон, трябва да се консултирате с лекаря си. • Регулон може да намали ефективността на други лекарства, напр. съдържащи циклоспорин, или антиепилептичния продукт ламотригин (това може да увеличи честотата на гърчовете). Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на други лекарства.Бременност и кърмене Не трябва да приемате Регулон, ако сте бременна. Ако сте бременна или предполагате, че сте бременна, спрете приема на Регулон и незабавно се свържете с лекаря си. Не трябва да приемате Регулон, докато кърмите. Ако кърмите и искате да приемате таблетаката, трябва да се посъветвате с лекар.Шофиране и работа с машини Може да шофирате и работите с машини, докато приемате Регулон. Важна информация за някои от съставките на Регулон Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат. Ако Ви е било съобщено от Вашия лекар, че проявявате непоносимост към някои захариди, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете приема на този лекарствен продукт.3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ РЕГУЛОН Винаги приемайте Регулон точно както ви е казал вашият лекар. Ако имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Всяка опаковка Регулон съдържа 1 календарна лента с 21 филмирани таблетки или 3, 6, 13 календарни ленти с 21 филмирани таблетки . Календарната лента има за цел да Ви помогне да не забравите да приемете таблетките си. На опаковката е отбелязан денят от седмицата, в който трябва да се взема всяка таблетка. Следвайки посоката на стрелката, отпечатана върху опаковката, трябва да приемате по една таблетка всеки ден в продължение на 21 дни, докато опаковката свърши. След това има 7 дни, когато не вземете таблетка. По време на 7-те дни без таблетки, на ден 2 или 3, ще имате менструално-подобно отпадно кървене, т.е. Вашия "месечен цикъл". Започнете следващата си опаковка на 8-мия ден (след 7 дни без таблетка) - дори ако кървенето все още не е приключило. Ако приемате Регулон, винаги ще започвате всяка нова опаковка на същия ден от седмицата, а месечният Ви цикъл винаги ще започва на един и същи ден от седмицата през всеки месец (на всеки 28 дни). Трябва да се опитате да приемате таблетката по едно и също време всеки ден. Може да е най-лесно за Вас да я приемате вечерта преди лягане или сутрин, веднага след ставане. Поглъщайте всяка таблетката цяла, с вода, ако е необходимо. Започване на първата опаковка Ако през предшестващия цикъл не е използван хормонален контрацептив. Приемете първата таблетка в първия ден на менструацията. Това е първия ден на цикъла Ви - денят, когато започва кървенето. Вземете таблетката, отбелязана за този ден от седмицата (например, ако менструацията Ви започва във вторник, вземете таблетката за която върху опаковката е отбелязано „вторник"). Следвайте посоката на стрелката и продължавайте да вземате по една таблетка всеки ден, докато опаковката свърши. Ако започнете употребата на ден 2-5 от Вашия цикъл, използвате и друг контрацептивен метод, напр. презерватив, в първите седем дни на прием на таблетки, но това се отнася само за първата опаковка. Ако заменяте с Регулон друг комбиниран хормонален контрацептив, или комбиниран контрацептивен вагинален пръстен или лепенка Започнете приема на Регулон в деня след свободния от прием на таблетки интервал (или в деня след приема на последната неактивна таблетка от досегашната Ви опаковка). Ако преминава от комбиниран контрацептивен вагинален пръстен, или лепенка, пациентката трябва да започне да използва Регулон за предпочитане в деня на отстраняването, но най-късно в деня, в който би трябвало да се направи следващото прилагане. Преминаване към Регулон от метод, съдържащ само прогестеронов продукт (прогестеронова таблетка, инжекция, имплант или прогестоген-освобождаващо ВМУ)) Може да преминете във всеки един ден от прогестеронова таблетка (от имплант или IUD в деня на отстраняването му, от инжекция - в деня, в който трябва да се постави следващата инжекция) но при всички тези случаи трябва да използвате допълнителен контрацептивен метод (напр. презерватив) през първите 7 дни на прием на таблетки. След аборт Посъветвайте се с лекар. След раждане След раждане можете да започнете с Регулон между 21 и 28 ден. Ако започнете по-кьсно от 28 ден, трябва да използвате т.нар. бариерен контрацептивен метод (напр. презерватив) през първите седем дни от приема на Регулон. Ако след раждане сте имала полов контакт преди да започнете приема на Регулон (отново), първо трябва да сте сигурна, че не сте бременна или да изчакате до следващата менструация. В случай, че не сте сигурна кога да започнете, посъветвайте се с лекаря си. Ако кърмите и искате да започнете (отново) с Регулон след раждането. Прочетете точка „Кърмене". Ако приемете повече Регулон, отколкото трябва Няма съобщения за сериозни вредни последствия от приема на твърде много таблетки Регулон. Ако наведнъж приемете повече от една таблетка, може да се появят симптоми като гадене или повръщане. По-млади жени може да имат и вагинално кървене. Ако сте приели твърде много таблетки Регулон или откриете, че детето Ви е взело няколко, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет. Ако забравите да вземете Регулон • Ако са минали по-малко от 12 часа от обичайното време на прием на таблетката контрацептивната защита остава надеждна. Вземете таблетката веднага щом се сетите, а следващата таблетка вземете в обичайното време. • Ако са минали повече от 12 часа, надеждността на таблетката намалява. Колкото повече последователни таблетки сте пропуснали, толкова по-голям е рискът от намаляване на контрацептивния ефект. Особено е висок рискът от непълна защита, ако сте пропуснали таблетки от началото или края на опаковката. Затова трябва да спазвате правилата дадени по-долу: • Забравени повече от една таблетка от опаковката Попитайте Вашия лекар. • Една таблетка, пропусната през първата седмица Вземете пропуснатата таблетка веднага, след като си спомните, дори и това да означава да вземете две таблетки наведнъж). Следващите таблетки вземайте в обичайното време. Използвайте допълнителни контрацептивни методи в следващите 7 дни, напр. презерватив. Ако сте имали сношение в седмицата преди деня в който сте пропуснали таблетката или сте забравили да започнете нова опаковка след периода без таблетки, трябва да знаете, че има риск от бременност. В такъв случай се свържете с Вашия лекар. • Една таблетка, пропусната през втората седмица Вземете пропуснатата таблетка веднага след като си спомните, дори ако трябва да вземете две таблетки наведнъж. Следващите таблетки вземайте в обичайното време. Контрацептивната ефективността не е намалена. Не е необходимо да използвате допълнителни контрацептивни методи.. • Една таблетка, пропусната през третата седмица Може да изберете една от следните две възможности: Вземете пропуснатата таблетка веднага след като си спомните, дори ако това означава да вземете 2 таблетки наведнъж. Следващите таблетки взимайте в обичайното време. Започнете следващата опаковка веднага след приключване на първата без интервал между опаковките. Най-вероятно, ще имате менструация (отпадно кървене) при привършване на втората опаковка, но може да получите зацапване или пробивно кървене в дните на прием на таблетките от втората опаковка. Може също да прекратете приема на таблетките от опаковката и да отидете директно на свободния от прием на таблетки интервал от 7 дни (бройте и деня в който сте пропуснали таблетката). Ако искате да започнете следващата опаковка в същия ден от седмицата както обикновено, направете свободния от прием на таблетки интервал по-малък от 7 дни. Ако следвате някоя от тези две препоръки, ще се предпазите от забременяване. • Ако в опаковката Ви са останали забравени таблетки и не получите очакваното кървене в първия период, в който не приемате таблетки, е възможно да сте бременна. Консултирайте се с вашия лекар, преди да започнете следващата опаковка. Какво трябва да направите в случай на повръщане или тежка диария Ако повръщате или имате тежка диария в рамките на 3 до 4 часа след приема на таблетка, съществува риск активните вещества на таблетката да не са се абсорбирали напълно. Ситуацията е подобна на тази ако сте забравили таблетка. След повръщане или диария трябва да вземете друга таблетка от резервна опаковка колкото е възможно по-скоро. Ако е възможно я вземете в рамките на 12 часа от обичайното за прием време. Ако това не е възможно или са минали повече от 12 часа, трябва да следвате дадените инструкции в „Ако забравите да вземете Регулон". Отлагане на менструален цикъл: какво трябва да знаете Дори и ако не е препоръчително отлагане на менструалния период (отпадно кървене) е възможно като преминете направо към нова опаковка Регулон като пропуснете периода без прием на таблетки. При Вас може да се появи зацапване или пробивно кървене по време на приема на втората опаковка. След обичайния 7 дневен период, свободен от прием на таблетки, продължете със следващата опаковка Преди да решите да отложите менструалния си период, може да се посъветвате с лекаря си. Промяна на първия ден от менструалния цикъл: какво трябва да знаете Ако приемате таблетките според инструкциите, менструалния цикъл/отпадно кървене ще започне в седмицата, свободна от прием на таблетки. Ако трябва да смените този ден, може да го направите като скъсите свободния от прием на таблетки интервал (но не и да го удължавате!). Напр. ако кървенето Ви обикновено започва в петък, а Вие искате да започва във вторник (3 дни по-рано) трябва да започнете следващата опаковка 3 дни по-рано. Ако скъсите много времето без таблетки (3 дни или по-малко) може да не получите кървене в края на периода. Може да получите зацапване (капки или малки пеша кръв) или пробивно кървене по време на употребата на следващата опаковка. Ако не сте сигурна как да постъпите, посъветвайте се с Вашия лекар. Ако спрете да приемате Регулон Може да спрете приема на Регулон винаги когато желаете. Ако не искате да забременявате, посъветвайте се с Вашия лекар за друг контрацептивен метод. Ако имате допълнителни въпроси по отношение на този продукт, попитайте лекаря или фармацевта си.4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, Регулон може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Сериозна реакции: Повечето сериозни реакции, свързани с комбинираните хормонални контрацептиви са разгледани подробно по-горе в точка 2 „Таблетката и тромбозата" и „Таблетката и рака". Моля, внимателно прочетете тези подточки, и ако имате въпроси, попитайте Вашия лекар. Други възможни нежелани лекарствени реакции Съобщава се следните нежелани лекарствени реакции при жени, използващи таблетките, които могат да настъпят в първите няколко месеца след започването на Регулон, но обикновено изчезват, след като организмът свикне с таблетката. Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (> 10 %) са неправилно кръвотечение и увеличаване на теглото. Чести и нечести (засягащи повече от 1 на 1000, но по-малко от 1 на 10 жени)', чувствителност на гърдите, уголемяване на гърдите, болки в гърдите, намалено желание за секс, депресия, главоболие, нервност, мигрена, гадене, повръщане, обрив, копривна треска (уртикария), задръжка на течности, коремна болка, наддаване на тегло. Редки (по-малко от една на 1 000 жени): свръхчувствителност, повишено сексуално желание, дразнене на очите при контактни лещи, нарушения на кожата (еритема нодозум, еритема мултиформе), анормална цитонамазка, секрет от гърдите, загуба на тегло. Преди да Ви се направят кръвни изследвания Кажете на Вашия лекар или персонала от лабораторията, че приемате таблетките, тъй като оралните контрацептиви може да повлияят на резултатите от някои изследвания. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ РЕГУЛОН Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 30°С. Не използвайте Регулон след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Регулон Активните вещества са: Етинилестрадиол 30 ?? Дезогестрел 150 ?g на филмирана таблетка Другите съставки са: Сърцевина: магнезиев стеарат, ?-токоферол, силициев диоксид, колоиден безводен, стеаринова киселина, повидон, картофено нишесте, лактоза монохидрат. Покритие: Пропиленгликол, макрогол 6000, хипромелоза. Как изглежда Регулон и какво съдържа опаковката Бели или почти бели заоблени конвексни филмирани таблетки с диаметър около 6 мм с гравиран надпис „Р8" от едната страна и „RG" от другата страна. Лакирано, напечатано, твърдо алуминиево фолио и твърдо PVC/PVDC фолио за блистер. Блистерът съдържа 21 таблетки. Три блистерни ленти са опаковани в сгъната картонена кутия.Притежател на разрешението за употреба и производител: Gedeon Richter Pic. Gy?mr?i ?t 19-21 ?-1103 Budapest Унгария