САФНЕЛО концентрат за инф р-р 300 мг (150 мг/мл-2 мл) х 1 бр

Листовка: информация за пациента

Saphnelo 300 mg концентрат за инфузионен разтвор

анифролумаб (anifrolumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Saphnelo и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Saphnelo

3. Как да използвате Saphnelo

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Saphnelo

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Saphnelo и за какво се използва

Какво представлява Saphnelo

Saphnelo съдържа активното вещество анифролумаб, „моноклонално антитяло“ (вид специализиран белтък, който се прикрепя към специфична мишена в организма).

За какво се използва Saphnelo

Saphnelo се използва за лечение на умеренo тежък до тежък лупус (системен лупус

еритематодес, СЛЕ) при възрастни, чието заболяване не се контролира добре със стандартните

лекарства („перорални кортикостероиди“, „имуносупресори“ и/или „антималарийни средства“).

Ще Ви бъде даден Saphnelo, както и Вашата стандартна терапия за лупус.

Лупусът е заболяване, при което системата, която се бори с инфекциите (имунната система),

атакува Вашите собствени клетки и тъкани. Това причинява възпаление и увреждане на

органите. Може да засегне почти всеки орган в тялото, включително кожата, ставите,

бъбреците, мозъка и други органи. Може да причини болка, обриви, подуване на ставите,

повишаване на температурата и да предизвика силна умора или слабост.

Как действа Saphnelo

Хората с лупус имат високи нива на белтъци, наречени “интерферони тип I“, които стимулират

активността на имунната система. Анифролумаб се прикрепя към мишена (рецептор), върху

който действат тези белтъци, като прекратява тяхното действие. По този начин блокирането на

тяхното действие може да намали възпалението в организма Ви, което предизвиква признаците

на лупус.26

Ползите от използването на Saphnelo

Saphnelo може да помогне за намаляване на активността на Вашия лупус и да намали броя на

пристъпите на лупус, които имате. Ако приемате лекарства, наречени „перорални

кортикостероиди“, използването на Saphnelo може също така да позволи на Вашия лекар да

намали дневната доза на пероралните кортикостероиди, която е необходима да помогне за

овладяването на Вашия лупус.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Saphnelo

Не трябва да Ви се дава Saphnelo

• ако сте алергични към анифролумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или

медицинска сестра.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви приложат Saphnelo:

• ако смятате, че някога сте имали алергична реакция към това лекарство (вижте по-долу

под „Внимавайте за признаци на сериозни алергични реакции и инфекции“).

• ако получите инфекция или имате симптоми на инфекция (вижте по-долу под

„Внимавайте за признаци на сериозни алергични реакции и инфекции“).

• ако имате продължителна инфекция или, ако имате инфекция, която продължава да се

повтаря.

• ако лупусът Ви засяга Вашите бъбреци или нервна система.

• ако имате, или сте имали злокачествено заболяване (рак).

• ако наскоро Ви е била направена имунизация (ваксина) или планирате да си направите

ваксина. Докато се лекувате с това лекарство, не трябва да Ви се поставят определени

видове ваксини („живи“ или „живи атенюирани“ ваксини).

• ако получавате друг биологичен лекарствен продукт (като например белимумаб за

лупус).

Ако не сте сигурни, че някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или

медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Saphnelo.

Внимавайте за признаци на сериозни алергични реакции и инфекции

Saphnelo може да причини сериозни алергични реакции (анафилаксия) вижте точка 4.

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако смятате, че може да имате сериозна алергична

реакция. Признаците могат да включват:

• оток на лицето, езика или устата

• задух

• усещане за слабост, замаяност или световъртеж (поради спадане на кръвното налягане).

Когато се лекувате със Saphnelo, може да сте изложени на по-висок риск от развитие на

инфекция. Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-бързо, ако

забележите признаци на някаква възможна инфекция, включително:

• повишена температура или грипо-подобни симптоми

• мускулни болки

• кашлица или усещане за задух (това може да сa признаци на инфекция на дихателните Ви

пътища, вижте точка 4)

• парене при уриниране или уриниране по-често от обичайното

• диария или болки в стомаха

• червен кожен обрив, който може да причини болка и парене (това може да е признак на

херпес зостер, вижте точка 4).27

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като то не е

проучвано в тази възрастова група.

Други лекарства и Saphnelo

• Кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

• Кажете на Вашия лекар, ако наскоро сте си правили или ще си правите ваксина. Докато

използвате това лекарство, не трябва да Ви се поставят определени видове ваксини. Ако

не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди и по време на

лечението със Saphnelo.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или ако планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Бременност

Не е известно дали Saphnelo може да навреди на Вашето бъдещо дете.

• Преди да започнете лечение със Saphnelo, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна

или смятате, че може да сте бременна. Вашият лекар ще реши дали може да Ви бъде

дадено това лекарство.

• Говорете с Вашия лекар, ако планирате да забременеете докато се лекувате с това

лекарство.

• Ако забременеете докато се лекувате със Saphnelo, уведомете Вашия лекар. Те ще

обсъдят с Вас дали трябва да спрете лечението с това лекарство.

Кърмене

• Ако кърмите, уведомете Вашия лекар преди да започнете лечение със Saphnelo. Не е

известно дали това лекарство преминава в кърмата. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали

трябва да спрете лечението с това лекарство докато кърмите или трябва да прекратите

кърменето.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е това лекарство да повлияе върху способността Ви да шофирате и да работите

с машини.

3. Как да използвате Saphnelo

Медицинска сестра или лекар ще Ви даде Saphnelo.

• Препоръчителната доза е 300 mg.

• Прилага се посредством капкова инфузия във вена (интравенозна инфузия) в

продължение на 30 минути.

• Прилага се на всеки 4 седмици.

Ако пропуснете планирано посещение, за да получите Saphnelo, обадете се на Вашия лекар

възможно най-скоро, за да планирате друго посещение.

Прекратяване на лечението със Saphnelo

Вашият лекар ще реши дали трябва да спрете лечението с това лекарство.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.28

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни алергични реакции:

Сериозните алергични реакции (анафилаксия) са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).

Потърсете незабавно медицинска помощ или отидете до най-близкото спешно отделение,

ако получите някой от следните признаци на сериозна алергична реакция:

• оток на лицето, езика или устата

• задух

• усещане за слабост, замаяност или световъртеж (поради спадане на кръвното налягане).

Други нежелани реакции:

Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от следните нежелани

реакции.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

• инфекции на носа или гърлото

• инфекция в гръдния кош (бронхит)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• инфекции на синусите или белия дроб

• херпес зостер (херпес зостер) – червен кожен обрив, който може да причини болка и

парене

• алергични реакции (реакции на свръхчувствителност)

• инфузионни реакции – могат да се случат по време на инфузията или малко след нея;

симптомите могат да включват главоболие, гадене, повръщане, усещане за прекомерна

умора или слабост (умора) или усещане за замаяност

С неизвестна честота (честотата не може да бъде изчислена от наличните данни)

• болка в ставите (артралгия)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Saphnelo

Лекарят, медицинската сестра или фармацевтът са отговорни за съхраняването на това

лекарство. Изискванията относно съхранението са следните:

• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на

флакона и картонената опаковка след „EXP“/„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

• Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).

• Да не се замразява или разклаща.

• Да се съхранява в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.29

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Saphnelo

• Активното вещество е анифролумаб. Всеки флакон съдържа 300 mg анифролумаб.

• другите съставки са хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, лизинов

хидрохлорид, трехалоза дихидрат, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Saphnelo и какво съдържа опаковката

Saphnelo се доставя като прозрачен до опалесцентен, безцветен до бледожълт концентриран

разтвор.

Saphnelo се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Швеция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 030

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836