СОЛИФЕНАЦИН табл 5 мг х 30 бр АКОРД

СОЛИФЕНАЦИН таблетки 5 мг * 30 АКОРД

Листовка: информация за потребителя

Солифенацин Акорд 5 mg филмирани таблетки Solifenacin Accord 5 mg film-coated tablets

Солифенацин Акорд 10 mg филмирани таблетки Solifenacin Accord 10 mg film-coated tablets

Солифенацинов сукцинат (Solifenacin succinate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Солифенацин Акорд и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Солифенацин Акорд

3. Как да приемате Солифенацин Акорд

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Солифенацин Акорд

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Солифенацин Акорд и за какво се използва

Активното вещество на Солифенацин Акорд принадлежи към групата на антихолинергичните лекарствени средства. Тези лекарства се използват за намаляване активността на свръхактивен пикочен мехур. Това позволява да изчакате по-дълго, преди да отидете до тоалетната и увеличава количеството урина, което пикочният мехур може да задържа.

Солифенацин Акорд се използва за лечение на симптомите на заболяване, наречено свръхактивен пикочен мехур. Тези симптоми включват: силен неудържим позив за уриниране без предварително предупреждение, често уриниране или подмокряне, защото не можете да отидете навреме в тоалетната.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Солифенацин Акорд

Не приемайте Солифенацин Акорд:

• ако сте алергични към солифенацинов сукцинат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

не можете да уринирате или да изпразните пикочният си мехур напълно (задържане на урина), ако имате тежко стомашно-чревни заболяване (вкл. токсичен мегаколон, усложнение свързано с улцерозен колит).

• ако страдате от мускулното заболяване, наречено миастения гравис, което може да причини изключителна слабост на определени мускули.

• ако страдате от увеличено вътреочно налягане с постепенна загуба на зрението (глаукома).

• ако сте подложени на хемодиализа.

• ако имате тежко чернодробно заболяване.

• ако страдате от тежко бъбречно заболяване или умерено чернодробно заболяване и едновременно приемате лекарства, които могат да намалят отделянето на Солифенацин Акорд от организма (напр. кетоконазол). В такъв случай, Вашият лекар или фармацевт ще Ви предупреди.

• Преди да започнете лечение със Солифенацин Акорд, информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали някое от горните състояния.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Солифенацин Акорд.

• ако имате проблеми с изпразването на пикочния мехур (обструкция на пикочния мехур), или имате проблеми с уринирането (напр. слаба струя урина). Рискът от натрупване на урина в пикочния мехур (задържане на урина) е значително по-голям.

• ако имате обструкция на храносмилателната система (запек).

• ако при Вас има риск от понижена активност на храносмилателната Ви система (забавена перисталтика на стомаха и червата). Вашият лекар ще Ви уведоми, ако такъв риск съществува.

• ако страдате от тежко бъбречно заболяване.

• ако имате умерено чернодробно заболяване.

• ако имате хиатална херния или стомашни киселини.

• ако имате нервно разстройство (вегетативна невропатия).

Деца и юноши

Солифенацин Акорд не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години.

Преди да започнете лечение със Солифенацин Акорд, информирайте Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някое от споменатите по-горе заболявания.

Преди да започнете лечение със Солифенацин Акорд, Вашият лекар ще прецени дали има други причини да уринирате често (например сърдечна недостатъчност (намалена изпомпваща функция на сърцето) или бъбречно заболяване). Ако имате инфекция на пикочните пътища, Вашият лекар ще Ви предпише антибиотик (лекарство срещу определени бактериални инфекции).

Други лекарства и Солифенацин Акорд

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Особено важно е да уведомите Вашия лекар ако приемате:

• други антихолинергични лекарства, тъй като желаните и нежеланите реакции и на двете лекарства може да се увеличат.

• холинергични средства, тъй като те могат да понижат ефекта на Солифенацин Акорд.

• лекарства, като метоклопрамид и цизаприд, които карат храносмилателната система да работи по-бързо. Солифенацин Акорд може да намали техния ефект.

• лекарства, като кетоконазол, итраконазол (лекарства за лечение на гъбични инфекции), ритонавир, нелфинавир (лекарства за лечение на HIV) и верапамил и дилтиазем (лекарства за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни заболявания). Тези лекарства намаляват скоростта на разграждане на Солифенацин Акорд в организма.

• лекарства като рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза или други бактериални инфекции), фенитоин и карбамазепин (лекарства за лечение на епилепсия). Те могат да увеличат скоростта на разграждане на Солифенацин Акорд в организма.

• лекарства като бифосфонати, които могат да причинят или да обострят възпаление на хранопровода (езофагит).

Солифенацин Акорд с храна и напитки

Солифенацин Акорд може да се приема със или без храна, в зависимост от Вашите предпочитания.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не трябва да приемате Солифенацин Акорд, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не счита това за необходимо.

Не използвайте Солифенацин Акорд, ако кърмите, тъй като солифенацин може да премине в кърмата.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Солифенацин Акорд може да причини замъглено виждане и понякога сънливост и умора, Ако получите някоя от тези нежелани реакции, не трябва да шофирате или да работите с машини.

Солифенацин Акорд съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

3. Как да приемате Солифенацин Акорд

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 5 mg дневно, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да приемате 10 mg дневно.

Таблетките се поглъщат цели с малко течност, например с чаша вода. Може да се приемат със или без храна, в зависимост от Вашите предпочитания. Не разчупвайте таблетките.

Употреба при деца и юноши

Солифенацин Акорд не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години.

Ако сте приели повече от необходимата доза Солифенацин Акорд

Ако сте приели повече от необходимата доза Солифенацин Акорд, или ако дете случайно е приело Солифенацин Акорд, свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно.

Симптомите на предозиране могат да включват: главоболие, сухота устата, замаяност, сънливост и замъглено виждане, възприятия на несъществуващи неща (халюцинации), превъзбуденост, гърчове (конвулсии), затруднено дишане, ускорен сърдечен ритъм (тахикардия), натрупване на урина в пикочния мехур (задържане на урина) и разширени зеници (мидриаза).

Ако сте пропуснали да приемете Солифенацин Акорд

Ако сте забравили да приемете една доза в обичайното време, вземете я веднага щом се сетите, освен ако не е дошло времето за следващата доза. Никога не приемайте повече от една доза дневно. Ако се съмнявате в нещо, винаги се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Солифенацин Акорд

Ако спрете да приемате Солифенацин Акорд, симптомите на свръхактивен пикочен мехур могат да се появят отново или да се влошат. Винаги се консултирайте с Вашия лекар, ако обмисляте спиране на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите алергичен пристъп или тежка кожна реакция (напр. образуване на мехури или обелване на кожата), трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или фармацевт.

Има съобщения за ангиоедем (кожна алергия, която причинява оток на тъканите точно под повърхността на кожата) с обструкция на дихателните пътища (затруднено дишане) при някои пациенти, приемащи солифенацинов сукцинат. При поява на ангиоедем, трябва незабавно да се спре приемът на Солифенацин Акорд и да се проведе подходящо лечение и/или да се вземат подходящи мерки.

Солифенацин Акорд може да предизвика следните други нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

• сухота в устата

Чести (могат да засегнат 1 на 10 души)

• замъглено виждане

• запек, гадене, затруднено храносмилане със симптоми на подуване на корема, коремни болки, уригване, гадене, стомашни киселини (диспепсия), стомашен дискомфорт

Нечесги (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• инфекция на пикочните пътища, инфекция на пикочния мехур

• сънливост

• нарушение на вкусовите усещания (дисгеузия)

• сухи (раздразнени) очи

• сухота в носните пътища

• рефлуксна болест (гасгро-езофагиален рефпукс)

• сухата в гърлото

• сухота на кожата

• затруднено уриниране

• умора

• натрупване на течност в долните крайници (едем)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

• натрупване на голямо количество втвърдени фекалии в дебелото черво (фекално запушване)

• увеличаване на количеството урина в пикочния мехур поради невъзможност да бъде изпразнен (задържане на урина)

• замаяност, главоболие

• повръщане

• сърбеж, обрив

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10000 души)

• халюцинации, обърканост

• алергичен обрив

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

• понижен апетит, високи нива на калий в кръвта, които могат да причинят неправилен сърдечен ритъм

• повишено вътреочно налягане

• промени в електрическата дейност та сърцето (ЕКГ), ненормален сърдечен ритъм, усещане на сърдечния ритъм, сърцебиене

• чернодробно нарушение

• мускул на слабост

• бъбречно нарушение

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.: +359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Солифенацин Акорд

• Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след “Годен до:/ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

• Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци за фалшифициране.

• Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Солифенацин Акорд

Активното вещество е солифенацинов сукцинат.

Солифенацин Акорд 5 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg солифенацинов сукцинат, съответстващи на 3,8 mg солифенацин.

Солифенацин Акорд 10 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg солифенацинов сукцинат, съответстващи на 7,5 mg солифенацин.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: Лактоза монохидрат, царевично нишесте, хипромелоза (3 cps) (Е464), магнезиев стеарат (Е572).

Филмово покритие: Хипромелоза (5 cps) (Е464), талк (Е553Ь), титанов диоксид (Е171), макрогол 6000 (Е 1521), железен оксид, жълт (Е 172) (За 5 mg), железен оксид, червен (Е 172) (За 10 mg).

Как изглежда Солифенацин Акорд и какво съдържа опаковката

Солифенацин Акорд 5 mg филмирани таблетки: светложълти, кръгли, с диаметър приблизително

7,1 mm, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, гравирани с „EG” от едната страна и от другата.

Солифенацин Акорд 10 mg филмирани таблетки: светлорозови, кръгли, с диаметър приблизително

7,1 mm, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, гравирани с „EG” от едната страна и „2” от другата.

Солифенацин Акорд филмирани таблетки са опаковани в PVC/PVdC-Алуминиеви блистери от 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90,100 и 200 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Tasmowa 7,

02-677, Warszawa, Mazowieckie,

Полша

Производител

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Обединено кралство

Wessling Hungary Kft.,

Foti ut 56, Budapest, 1047,

Унгария

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia,

BBG3000,

Малта