СОТАГАММА табл 80 мг x 50 бр

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА СОТАГАММА® 80 MG ТАБЛЕТКИ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Сотагамма® 80 mg таблетки е антиаритмичен лекарствен продукт клас III с изразен бета-блокиращ ефект (лекарствен продукт против нарушения на сърдечния ритъм).
Сотагамма® 80 mg таблетки се прилага при:
Тежки симптоматични камерни тахикардии (тежки сърдечни ритъмни нарушения с ускоряване на сърдечната честота, които произлизат от сърдечните камери).
Симптоматични и изискващи лечение надкамерни тахикардии, като:
Профилактика на хронично предсърдно мъждене след електрошокова терапия;
Профилактика на пристъпи от предсърдно мъждене.
2. КАКВО ТРЯБВА ДА ИМАТЕ ПРЕДВИД ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ПРИЕМА НА СОТАГАММА® 80 MG ТАБЛЕТКИ
Не приемайте Сотагамма® 80 mg таблетки:
Ако имате свръхчувствителност (алергия) към соталол и сулфонамиди или към някое от помошните вещества на Сотагамма® 80 mg таблетки:
при изразена недостатъчност на сърдечния мускул (сърдечна недостатъчност клас IV по NYHA некомпенсирана сърдечна недостатъчност);
при остър миокарден инфаркт;
при шок;
тежки нарушения в провеждането на импулсите между сърдечните предсърдия и сърдечните камери (AV-блок II и III степен);
синуатриален блок (сърдечен блок с нарушена проводимост от синусовия възел към сърдечното предсърдие);
синдром на болния синусов възел (нарушения на сърдечния ритъм в резултат на увредена функция на синусовия възел), който може да се прояви като синусова брадикардия (сърдечна честота
пулс в покой под 50 удара в минута преди започване на лечението (брадикардия
предшестващо удължаване на QT-интервала (специфични ЕКГ промени);
намалено ниво на калия (хипокалиемия);
намалено ниво на магнезия (хипомагнезиемия);
силно понижено кръвно налягане (хипотония);
късни стадии на нарушено периферно кръвоснабдяване в ръцете и/или краката;
тежки заболявания на дихателните пътища, причинени от тяхното стеснение (обструкция);
повишена киселинност на кръвта, причинена от обмяната на веществата (метаболитна ацидоза);
нелекуван тумор на адреналната медула (феохромоцитом) (виж раздел 2. «Обърнете специално внимание при употребата на Сотагамма® 80 mg таблетки»).
Противопоказано е венозно приложение на калциеви антагонисти от верапамилов и дилтиаземов тип при пациенти, които се лекуват със Сотагамма® 80 mg таблетки (изключение - при спешни състояния).
Обърнете специално внимание при употребата на Сотагамма® 80 mg таблетки
При пациенти с ограничена бъбречна функция (намаление на дозата, виж раздел 3. “В случай, че Вашият лекар не е предписал друго, обичайната доза е:”) серумните нива на креатинин и/или соталол трябва да се контролират редовно.
Хипогликемия може да се получи при пациенти-диабетици провеждащи лечение със Сотагамма® 80 mg таблетки. Белезите на хипогликемията (особено ускорената сърдечна честота и тремора) може да бъдат маскирани. Това трябва да се има предвид особено при строги гладувания/диети и при диабетици с широки колебания в нивата на кръвната захар.
При пациенти с хипертиреоидизъм, симптоми като ускорен пулс и безпокойство може да бъдат маскирани.
Периферни циркулаторни нарушения, като вазоспазъм на пръстите на ръцете или краката (Raynaud's syndrome) и периодично накуцване (claudicatio intermittens), могат да доведат до засилване на симптомите, особено в началото на терапията.
При хормон-продуциращ тумор на надбъбречната жлеза (феохромоцитом; виж раздел 2. “Не приемайте Сотагамма® 80 mg таблетки:”) алфа-рецепторите трябва едновременно да се блокират с друг лекарствен продукт.
При пациенти с анамнестични данни за псориазис, употребата на лекарствени продукти с ефекти на бета-блокери (напр. Сотагамма® 80 mg таблетки) трябва да стане само след внимателна оценка на съотношението полза-риск.
Соталол може да увеличи чувствителността към алергени и силата на острите алергични реакции (анафилактичните реакции) поради свойствата си на бета-блокер. При пациенти с тежки свръхчувствителни реакции в миналото, и такива предразположени към алергични реакции (провеждали десенсибилизираща терапия), може д аима повишен риск от анафилактични реакции. При тях е необходимо особено строго определяне на показанията.
При пациенти след миокарден инфаркт или с нарушена камерна функция съществува риск от влошаване на сърдечни ритъмни нарушения (проаритмии) и се изисква особено внимателно наблюдение, при коригиране дозата на Сотагамма 80 mg таблетки.
Комбинирана терапия с клас I антиаритмици (особено хинидино-подобни субстанции), които могат да доведат до разширяване на QRS-комплекса (ЕКГ-параметър), трябва да се избягва, тъй като може да се стигне до извънредно голямо удължаване на QT-интервала и опасност от по-лесно възникване
на камерни аритмии. По същите причини да се избягва едновременното приложение с други антиаритмични средства от клас III.
При случаи на тежка или продължителна диария, или едновременен прием на лекарствени продукти, които водят до загуба на магнезий и/или калий, електролитният баланс и алкално-киселинното равновесие трябва строго да се наблюдават.
Деца
Поради липса на опит в тази възрастова група, Сотагамма® 80 mg таблетки не трябва да се прилага при деца.
Пациенти в напреднала възраст
При лечение на пациенти в напреднала възраст трябва да се има предвид възможността за наличие на ограничена бъбречна функция (виж раздел 3).
Прием / употреба на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако скоро сте приемали и други лекарствени продукти, независимо дали са били по лекарско предписание или не.
При едновременното приемане на Сотагамма® 80 mg таблетки и калциеви антагонисти от верапамилов и дилтиаземов тип (лекарствени продукти използвани за контрол на високото кръвно налягане), може да се стигне до по-значителен спад на кръвното налягане, като резултат от сумарното им действие върху синусовия и AV- възел, забавяне на сърдечната честота (брадикардно нарушение на сърдечния ритъм) и високостепенно проводно нарушение между предсърдията и камерите.
При комбинирано лечение с антиаритмични препарати от клас I (лекарствени продукти за контрол на нарушения в сърдечния ритъм), особено хинидиноподобни субстанции и други антиаритмици от клас III, съществува опасност от значително удължаване на QT-интервала, свързано с повишен риск от настъпване на камерни аритмии.
Едновременния прием на Сотагамма® 80 mg таблетки с други лекарствени продукти, които притежават качества на бета-блокери, може да доведе до засилен спад в кръвното налягане и сърдечната честота.
При едновременно прилагане на Сотагамма® 80 mg таблетки и лекарствени продукти, които могат да удължат QT-интервала, като например три- и тетрациклични антидепресанти (имипрамин, мапротолин), антихистаминови препарати (астемизол, терфенадин), хинолонови антибиотици (напр. спрафлоксацин), макролидни антибиотици (еритромицин), пробукол, халоперидол, халофантрин, има повишен риск от настъпване на тежки ритъмни нарушения (Torsade de pointes).
При едновременно прилагане на калциеви антагонисти от нифедипинов тип (лекарствени продукти използвани за контрол на високото кръвно налягане), може да се стигне до по-голям спад на кръвното налягане; възможно е засилване ефекта на болния синусов възел.
При едновременно прилагане на Сотагамма® 80 mg таблетки и норадреналин или МАО-инхибитори (лекарствени продукти за лечение на депресия), както и след рязко прекъсване на едновременния прием на клонидин (лекарствен продукт използван за контрол на високо кръвно налягане), може значително да се повиши кръвното налягане.
При едновременния прием на антибронхоспастични и антиастматични препарати антагонисти като салбутамол, тербуталин и изопреналин) със Сотагамма® 80 mgтаблетки, може да се окаже необходимо да се повиши дозата на бета-2-рецепторния антагонист.
Едновременният прием на Сотагамма® 80 mg таблетки и лекарствени продукти за лечение на психични нарушения (фенотиазин, някои антидепресанти), лечение на епилепсия (барбитурати), наркотични средства и лекарствени продукти за намаляване на кръвното налягане, диуретици или съдоразширяващи средства може да засили спада на кръвното налягане.
Активността на Сотагамма® 80 mg таблетки може да се допълва с тази на наркотичните вещества или на лекарствени продукти за лечение на сърдечни ритьмни нарушения и повлияващи силата на сърдечнта контракция (отрицателна инотропия).
Отрицателното хронотропно (намаляване на сърдечната честота) и отрицателното дромотропно (намаляване на проводимостта и възбудимостга) действие на Сотагамма® 80 mg таблетки може да нарасне при едновременно прилагане на резерпин, клонидин, алфа-метилдопа, гуанфацин и сърдечни гликозиди (лекарствени продукти използвани за лечението на застойна сърдечна недостатъчност).
Невромускулната блокада (блокирането на нервно-мускулната връзка) чрез тубокурарин (активна субстанция използвана за мускул на релаксация) може да бъде засилена от Сотагамма® 80 mg таблетки.
Едновременното прилагане на Сотагамма® 80 mg таблетки и инсулин или перорални антидиабетни средства (особено при физическо натоварване) може да предизвика хипогликемия със завоалиране на симптомите.
При едновременно приемане на диуретици, свързани със загуба на калий (напр. фуроземид, хидрохлоротиазид) или други лекарствени продукти, които водят до загуба на калий или магнезий, съществува повишена опасност от нарушаване на сърдечния ритъм, в резултат от намалените нива на калия в кръвта.
Едновременно прилагане на трициклични антидепресанти (лекарствени продукти за лечение на депресия) или алкохол и Сотагамма® 80 mg таблетки трябва да се избягва поради възможност за отключване на нарушения в камерния ритъм (описани са единични случаи).
Моля, имайте предвид, че тези данни важат и за медикаменти, чийто прием е приключил неотдавна.
Прием на Сотагамма® 80 mg таблетки с храни и напитки
По време на лечение със Сотагамма® 80 mg таблетки трябва да избягвате консумацията на алкохол, защото това може да отключи сърдечни ритьмни нарушения.
Сотагамма® 80 mg таблетки не трябва да се приема с мляко и млечни продукти.
Бременност и кърмене
Все още липсва достатъчна информация за употребата на този продукт при бременни жени. Ако сте бременна, трябва да вземате соталол (актквната съставка на Сотагамма® 80 mg таблетки) само, ако лекуващият Ви лекар сметне за това лечение за абсолютно необходимо. Поради възможността за проява на нежелани лекарствени реакции при новороденото (намалена сърдечна честота, понижено кръвно налягане, понижени нива на кръвната захар), лечението трябва да бъде преустановено 48-72 часа преди изчислената дата на раждане. Новороденото бебе трябва внимателно да бъде наблюдавано за признаци на бета-блокада (намалена сърдечна честота, понижено кръвно налягане) в рамките на достатъчно дълъг период след раждането.
Лактация / кърмене
Соталолът (активната съставка на Сотагамма® 80 mg таблетки) акумулира в майчиното мляко. Ако се налага да бъдете лекувана със соталол докато кърмите, новороденото бебе трябва да бъде наблюдавано за признаци на бета-блокада (намалена сърдечна честота, понижено кръвно налягане)
Шофиране и работа с машини
Дори когато се използва по предназначение, според иструкциите, този лекарствен продукт може да повлияе реакциите до степен на нарушение на способността за шофиране, работа с машини или на места с липса на стабилна опора. Това се отнася особено за началото на терапията, когато дозите се увеличават, когато се сменя препарата или в комбинация с алкохол.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ СОТАГАММА® 80 MG ТАБЛЕТКИ
Винаги трябва да приемате Сотагамма® 80 mg таблетки строго според указанията, дадени Ви от Вашия лекар. Моля консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако в нещо не сте съвсем сигурни.
Начин на приложение
За перорално приложение
В случай, че Вашият лекар не е предписал друго, обичайната доза е:
Адаптирането към Сотагамма® 80 mg таблетки при камерни аритмии изисква внимателно наблюдение от кардиолог и трябва да се прави само при наличие на кардиологично оборудване за спешна медицинска помощ и когато е възможно проследяване с монитор. Изследванията за проследяване (напр. стандартна ЕКГ или продължителна ЕКГ) трябва да се провеждат през редовни интервали по време на лечението. Преценка на назначеното лечение трябва да се направи при влошаване на някои параметри:
напр. удължаване на QRS-интервала, съответно на QT- интервала с повече от 25% или на PQ-интервала с повече от 50 %,
удължаване на QT-интервала на повече от 500 ms или
нарастване на броя или на тежестта на ритъмните нарушения.
Сърдечни аритмии с ускорена сърдечна честота, произхождащи от камерите
Терапията започва с 80 mg соталол хидрохлорид 2 пъти дневно. При недостатъчна ефективност, дозата може да се увеличи до 1 таблетка Сотагамма® 80 mg таблетки три пъти дневно (еквивалентна на 3 по 80 mg соталол хидрохлорид) и до максимум 2 таблетки Сотагамма® 80 mg таблетки два пъти дневно (еквивалентна на 2 по 160 mg соталол хидрохлорид).
При животозастрашаващи аритмии и незадоволителен ефект, дозата може да се увеличи до 6 таблетки Сотагамма® 80 mg таблетки дневно (еквивалентна на 480 mg соталол хидрохлорид) разделени в 2 или 3 единични дози. Увеличението на дозата в тези случаи трябва да се предприеме само, ако потенциалната полза е по-голяма от увеличения риск от възможни тежки нежелани лекарствени реакции. За такива случаи са подходящи наличните фармацевтични форми с по-голямо съдържание на активно вещество.
Увеличението на дозата трябва да се извършва след интервал от поне 2-3 дни.
Предсърдно мъждене
В началото на лечението: по една таблетка Сотагамма® 80 mg таблетки два пъти дневно (еквивалентна на 2 по 80 mg соталол хидрохлорид). При недостатъчна ефективност, дневната доза може да се увеличи до 80 mg соталол хидрохлорид 3 пъти дневно (еквивалентна на 3 по 80 mg соталол хидрохлорид). Тази доза не трябва да бъде превишавана при внезапно възникване на предсърдно мъждене.
При пациенти с хронично предсърдно мъждене и недостатъчна ефективност на терапията, дозата може да се увеличи до максимума от 2 таблетки Сотагамма (еквивалентно на 2 по 160 mg соталол хидрохлорид).
Увеличението на дозата трябва да се извършва след интервал от поне 2-3 дни.
Препоръки за дозиране при увредена бъбречна функция
Ако имате нарушена бъбречна функция, при многократно дозиране има риск този лекарствен продукт да акумулира в кръвта. Следователно, Вашата доза трябва да се адаптира според бъбречния клирънс, като се има предвид сърдечната честота (не по-ниска от 50 уд./мин) и клиничната ефикасност.
При тежки нарушения на бъбречната функция е препоръчително Сотагамма® 80 mg таблетки да се прилага само при често ЕКГ-наблюдение, както и мониториране на серумните концентрации.
При намален креатининов клирънс (мярка за бъбречната функция) до 10-30 mL/min (серумен креатинин 2-5 mg/dL) е препоръчително дозата да се намали наполовина; при стойности под 10 mL/min (серумен креатинин > 5 mg/dL) дозата трябва да се намали до една четвърт.
При пациенти, прекарали сърдечен инфаркт, или с тежко увредена сърдечна функция е необходимо особено внимателно мониторитане при адаптирането им към Сотагамма® 80 mg таблетки.
Таблетките трябва да се приемат преди хранене, без да се дъвчат, с достатъчно количество вода (напр. една чаша вода).
Сотагамма® 80 mg таблетки не трябва да се приема с храна, защото абсорбцията на активното вещество соталол хидрохлорид от стомашно-чревния тракт заедно с храната (особено с мляко и млечни продукти) може да бъде намалена.
Моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт ако имате наблюдения, че ефектът на Сотагамма® 80 mg таблетки е прекалено силен или прекалено слаб.
Ако вземете повече Сотагамма® 80 mg таблетки отколкото трябва
Ако се съмнявате за предозиране със Сотагамма® 80 mg таблетки, информирайте Вашия лекар незабавно! Той може да предприеме спешни мерки, ако е необходимо.
В зависимост от предозирането, могат да са налице следните симптоми: умора, загуба на съзнание, разширяване на зениците, гърчове, спад на кръвното налягане, хипогликемия, забавяне на сърдечната честота включително и спиране на сърцето, застойна сърдечна недостатъчност, ускорена сърдечна честота, симптоми на сърдечно-съдов шок.
Ако сте пропуснали да приемете Сотагамма® 80 mg таблетки
Ако вземете прекалено малко Сотагамма® 80 mg таблетки или забравите да вземете една доза, не вземайте двойна доза или няколко дози една след друга или няколко пропуснати единични дози, а продължете терапията си строго според предписаната Ви от лекаря дозировка.
В случай на повторна проява на сърдечна аритмия, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на Сотагамма® 80 mg таблетки
Не прекъсвайте или преустановявайте лечението със Сотагамма® 80 mg таблетки преди да сте обсъдили това с Вашия лекуващ лекар.
При пациенти с коронарна болест на сърцето и/или сърдечна аритмия или след дълга употреба, прекъсването на терапията трябва да бъде с постепенно намаляване на дозата, тъй като внезапното спиране може да доведе до влошаване на заболяването.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарствени продукти, Сотагамма® 80 mg таблетки може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че те не се проявяват задължително при всеки пациент.
При оценяването на нежеланите лекарствени реакции са използвани следните данни за честотата на тяхното проявление:
Много чести: повече от 1 на 10 лекувани
Чести: по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 лекувани
Нечести: по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 лекувани Редки: по-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 лекувани
Много редки: по-малко от 1 на 10 000 лекувани, вкл. единични случаи
Метаболитни и хранителни нарушения
При пациенти диабетици, които провеждат лечение със Сотагамма® 80 mg таблетки може да се появи хипогликемия. Някои симптоми на понижаване нивото на кръвната захар (особено тахикардия), може да бъдат маскирани по време на терапията със Сотагамма® 80 mg таблетки. Това трябва да се има предвид, особено по време на строги диети (гладуване), както и при диабетици с анамнеза за спонтанни епизоди на хипогликемии.
Нарушения в липидния метаболизъм (увеличение на общия холестерол и триглицериди, намаление на HDL-холестерола).
Психични нарушения
Чести: тревожност, обърканост, променливи настроения, халюцинации, засилени сънища, депресивни настроения.
Нарушения на нервната система
Чести: замаяност, унесеност, главоболие, нарушения на съня, парестезии и усещане за студени крайници.
Очни нарушения:
Чести: зрителни смущения.
Нечести: конюктивит.
Много редки: кератоконюктивит.
Намалено сълзоотделяне (трябва да се има предвид при употребата на контактни лещи!).
Нарушения на ухото и вътрешното ухо
Чести: нарушения в слуха.
Нарушения на сърцето и кръвообращението
Чести: болки в гърдите, нежелан спад в кръвното налягане, засилване на застойната сърдечна недостатъчност, забавена сърдечна честота (брадикардия), пулсации, ЕКГ-отклонения, AV-проводни нарушения, кратки епизоди на загуба на съзнание (синкоп) или състояния почти водещи до загуба на съзнание (пресинкопни състояния), задържане на вода в тъканите (оток).
Много рядко: засилване на стенокардиите пристъпи и нарушенията на периферната циркулация.
Често се проявява проаритмично действие, под формата на промяна или обостряне на нарушенията на сърдечния ритъм, което може да доведе до сериозно увреждане на сърдечната дейност с възможна последица - спиране на сърцето. Влошаване на сърдечната аритмия (аритмогенни ефеяств)^м§же да настъпи най-вече при пациенти с животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм и нарушена функция на лявата камера.
Тъй като соталол хидрохлорид удължава QT-интервала (ЕКГ-параметър) е възможно (особено при предозиране и последващо от това силно намаляване на сърдечната честота) да се стигне до нарушения в камерната сърдечна честота (тахиаритмии, включително Torsade de poihtes).
Тежките проаритмии (упорита камерна тахикардия, камерна трептене/мъждене или Torsade de pointes) са предимно дозозависими и се появяват в ранен етап на лечението или след увеличаване на дозата.
Нарушения на дихателните пътища
Чести: задух (диспнея).
Нечести: При пациенти със стеснения на дихателните пътища или белодробни заболявания (обструктивни дихателни нарушения) може да се потисне дишането.
Много редки: Алергично възпаление на бронхите и болестно разрастване на съединителна тъкан.
Нарушения на стомашно-чревния тракт
Чести: промяна на вкуса, болки в корема, гадене, повръщане, диария, храносмилателни смущения, газове, сухота в устата.
Нарушения на кожата
Чести: зачервяване, сърбеж, кожен обрив (екзантем).
Нечести: косопад.
Много редки: Лекарствени продукти с ефекти на бета-блокери (напр. Сотагамма® 80 mg таблетки) могат в много редки случаи да отключат псориазис, да влошат симптомите на това заболяване, или да доведат до псориазоподобни кожни обриви.
Нарушения на опорно - двигателната система
Нечести: Мускулни крампи или мускулна слабост.
Нарушения на репродуктивните органи
Нарушения в потентността.
Общи нарушения
Чести: треска, умора.
Поради ефектите си на бета-блокер соталол хидрохлорид може да увеличи чувствителността към алергени и силата на острите общи алергични реакции. При пациенти с тежки реакции на свръхчувствителност в миналото и такива, които са провеждали терапия за отслабване или елиминиране на предразположение към алергични реакции (десенсибилизираща терапия), може да се появят засилени анафилактични реакции.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:
България
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев" № 8
1303 София
Тел.:+35 928903417
уебсайт: www.bda.bg
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за полуучаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. СЪХРАНЕНИЕ НА СОТАГАММА® 80 MG ТАБЛЕТКИ
Съхранявайте лекарственият продукт грижливо, на място недостъпно за деца!
Срокът на годност е изписан върху блистера и върху картонената опаковка.
Не използвайте този лекарствен продукт след изтичане на указания срок на годност!
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Сотагамма® 80 mg таблетки
Активната съставка е:
Соталол хидрохлорид (Sotalol hydrochloride)
Една филмирана таблетка съдържа 80 mg соталол хидрохлорид.
Другите съставки (помощни вещества) са:
Микрокристална целулоза, магнезиев стеарат (Ph. Eur.), и високо дисперсен силициев диоксид.
Как изглежда Сотагамма® 80 mg таблетки и какво съдържа опаковката
Сотагамма® 80 mg таблетки се предлага в опаковки по 20 и 50 таблетки.