СПИРИВА РЕСПИМАТ ПЪЛНИТЕЛ

1. Какво представлява Спирива Респимат и за какво се използва
Спирива Респимат помага на пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или астма да дишат по-лесно. ХОББ е хронично белодробно заболяване, което причинява недостиг на въздух и кашлица. Понятието ХОББ се свързва със състояния на хроничен бронхит и емфизем. Астмата е продължително заболяване, което се характеризира с възпаление и стеснение на въздухоносните пътища.
Тъй като ХОББ и астмата са хронични заболявания, Вие трябва да използвате Спирива Респимат всеки ден, а не само, когато имате дихателни проблеми или други симптоми. При лечението на астма трябва да използвате Спирива Респимат като допълнение към т.нар. инхалаторни кортикостероиди и дълго действащи бета-2 агонисти.
Спирива Респимат е бронходилататор с продължително действие, който разширява дихателните пътища и Ви помага да вдишвате и издишвате по-лесно. Редовната употреба на Спирива Респимат може също да Ви помогне, когато в момента сте в състояние, характеризиращо се с недостиг на въздух, свързано с Вашето заболяване и ще Ви помогне за намаляване на ефектите на заболяването върху Вашия ежедневен живот. Помага също, за да бъде удължен периода на Вашата активност. Всекидневната употреба на Спирива Респимат ще предотврати и епизодите на внезапно краткотрайно влошаване на Вашите симптоми, свързани с ХОББ, които могат да продължат няколко дни.
За правилното дозиране на Спирива Респимат вижте точка 3. Как да използвате Спирива Рещщмат и Указанията за употреба, посочени на обратната страна на листовката.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Спирива Респимат
Не използвайте Спирива Респимат
ако сте алергични (свръхчувствителни) към тиотропиум или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте алергични (свръхчувствителни) към атропин или други лекарства, производни на атропин, като ипратропиум или окситропиум.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Спирива Респимат.
Говорете с Вашия лекар, ако страдате от закритоъгълна глаукома, проблеми с простатата или имате затруднено уриниране.
Ако имате проблеми с бъбреците, посъветвайте се с Вашия лекар.
При употреба на Спирива Респимат, бъдете особено предпазливи спреят да не попадне в очите Ви. Това може да предизвика болка или неприятно усещане в очите, замъгляване на зрението, цветни кръгове или светли петна, свързани със зачервяване на очите (т.нар. закритоъгълна глаукома). Очните симптоми може да бъдат придружени от главоболие, гадене и повръщане. Измийте си очите с топла вода, прекратете употребата на тиотропиум бромид и незабавно потърсете съвет от Вашия лекар.
Ако усетите затруднено дишане или получите обрив, оток или сърбеж веднага след инхалиране, спрете употребата на Спирива Респимат и незабавно уведомете Вашия лекар.
По време на антихолинергичната терапия се наблюдава сухота в устата, която при продължителен период може да е свързана със зъбни кариеси. По тази причина, е необходимо да се обърне специално внимание на оралната хигиена.
Спирива Респимат се прилага за поддържащо лечение при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест или астма. Не използвайте това лекарство при внезапен/остър пристъп на недостиг на въздух или затруднено дишане. За тази цел Вашият лекар трябва да Ви предпише друг инхалатор („спешна терапия"). Следвайте указанията на Вашия лекар.
Ако Спирива Респимат Ви е предписан за Вашата астма, той трябва да бъде допълнение към Вашето лечение, което включва инхалаторнн кортикостероиди и дългодействащи бета-2 агонисти. Продължете да приемате инхалаторните кортикостероиди както е предписал Вашият лекар, дори да се почувствате по-добре.
В случай че сте имали миокарден инфаркт през последните 6 месеца, нестабилен или опасен за живота неравномерен сърдечен ритъм, или тежка сърдечна недостатъчност през последната година, информирайте Вашия лекар. Това е важно, за да се прецени дали Спирива е точното лекарство за Вас.
Не приемайте Спирива Респимат повече от един път дневно.
Уведомете Вашия лекар, ако усетите, че дишането Ви се затруднява.
Ако имате кистозна фиброза, информирайте Вашия лекар, тъй като Спирива Респимат може да влоши симптомите Ви на кистозна фиброза.
Деца и юноши
Спирива Респимат не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 6 години.
Други лекарства и Спирива Респимат
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате/сте използвали антихолинергични лекарствени продукти, като ипратропиум или окситропиум.
Не са съобщавани специфични нежелани лекарствени реакции при едновременната употреба на Спирива Респимат с други лекарствени продукти, предназначени за лечение на ХОББ, такива като лекарства за инхалиране с подпомагащо действие (например, салбутамол), метилксантини (например, теофилин), антихистамини, муколитици (напр. амброксол), левкотриенови модификатори (напр. монтелукаст), кромони, анти IgE терапия (напр. омализумаб) и/или стероиди за перорално и инхалаторно приложение (например, будезонид, преднизолон).
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Не трябва да приемате този лекарствен продукт, освен ако не Ви е специално препоръчан от Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Няма проучвания за ефектите на тиотропиум върху способността за шофиране и работа с машини. В случай, че се появят замаяност или замъглено виждане, това може да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Спирива Респимат съдържа бензалконнев хлорид
Това лекарство съдържа 0,0011 mg бензалкониев хлорид на впръскване.
Бензалкониевият хлорид може да причини хрипове и затруднено дишане (бронхоспазъм), особено ако имате астма.
3. Как да използвате Спирива Респимат
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Спирива Респимат е само за инхалаторна употреба.
Препоръчителната доза при пациенти на възраст 6 години и повече е:
Ефектът на Спирива Респимат продължава 24 часа, поради което трябва да използвате Спирива Респимат само ВЕДНЪЖ ДНЕВНО, ако е възможно по едно и също време на деня. Всяка употреба включва ДВЕ ВПРЪСКВАНИЯ.
Нежелана реакция Честота ХОББ Честота Астма
Замаяност   Нечести   Нечести 
Гъбична инфекция на устната кухина и гърлото (орофарингеална кандидоза)   Нечести   Нечести 
Затруднено уриниране (задръжка на урина)  Нечести  С неизвестна честота
Запек  Нечести  Редки
Обрив   Нечести   Нечести 
Сърбеж (пруритус) Нечести  Редки
Повишение на вътреочното налягане Редки С неизвестна честота
Сериозна алергична реакция, която причинява подуване на устата и лицето или гърлото (ангионевротичен оток)  Редки Редки
Нарушения на съня (инсомния)  Редки Нечести 
Нарушения на сърдечния ритъм (предсърдно мъждене, надкамерна тахикардия) Редки С неизвестна честота
Неприятни усещания в сърдечната област (палпитации)  Редки Нечести 
Кръвотечение от носа (епистаксис) Редки Редки
Възпаление на езика (глосит) Редки С неизвестна честота
Учестена сърдечна дейност (тахикардия)  Редки С неизвестна честота
Стягане в гърдите, придружено с кашлица, хрипове или задух веднага след инхалация (бронхоспазъм)  Редки Нечести 
Затруднено преглъщане (дисфагия) Редки С неизвестна честота
Виждане на ореол около светлини или цветни изображения, придружено със зачервяване на очите (глаукома) Редки С неизвестна честота
Замъглено виждане Редки С неизвестна честота
Възпаление на ларинкса (ларингит) Редки С неизвестна честота
Зъбен кариес  Редки С неизвестна честота
Възпаление на венците (гингивит)  Редки Редки
Копривна треска (уртикария) Редки Редки
Инфекции или язвички по кожата Редки С неизвестна честота
Сухота на кожата  Редки С неизвестна честота
Инфекции на пикочните пътища Редки Редки
Стомашни киселини (гастроезофагеална рефлуксна болест)  Редки С неизвестна честота
Свръхчувствителност, в т/ч. реакции от бърз тип  С неизвестна честота  Редки
Възпаление на устата (стоматит)  С неизвестна честота  Редки
Загуба на течности в организма (дехидратация) С неизвестна честота  С неизвестна честота 
Възпаление на синусите (синузит)  С неизвестна честота  С неизвестна честота 
Чревна непроходимост или липса на перисталтика (чревна обструкция, включително паралитичен илеус)  С неизвестна честота  С неизвестна честота 
Тежка алергична реакция (анафилактична реакция)  С неизвестна честота  С неизвестна честота 
Подуване на ставите  С неизвестна честота  С неизвестна честота 
Непосредствените алергични реакции като обрив, копрнвна треска (уртикария), подуване на устата и лицето или внезапно затруднение при дишане (ангионевротичен едем) или други реакции на свръхчувствителност (като внезапно понижаване на кръвното Ви налягане или замаяност), може да се появят самостоятелно или като част от тежка алергична реакция (анафилактична реакция), след прилагането на Спирива Респимат.
В допълнение, както при всички лекарства за инхалаторно приложение, някои пациенти може да усетят неочаквана тежест в гърдите, свързана с пристъп на кашлица, затруднено дишане или недостиг на въздух веднага след инхалиране (бронхоспазъм). Ако се появи някоя от тези реакции, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" № 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Спирива Респимат
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на инхалатора. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се замразява.
Срок на годност след първоначална употреба:
Заменете пълнителя не по-късно от 3 месеца след поставяне.
Да не се използва инхалаторът за многократна употреба Респимат повече от една година. Препоръчителна употреба: 6 пълнителя за един инхалатор
Забележка: функционирането на Респимат за многократна употреба е доказано при изпитвания за 540 впръсквания (което съответства на 9 пълнителя).
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Спирива Респимат
Активната съставка е тиотропиум. При едно впръскване се освобождават 2,5 микрограма тиотропиум (2 впръсквания представляват една лекарствена доза), които са еквивалентни на 3,124 микрограма тиотропиум бромид монохидрат. Освободената доза е дозата, която се приема от пациента след преминаванаването й през мундщука.
Другите съставки са:
Бензалкониев хлорид, динатриев едетат, пречистена вода и 3,6% хлороводородна киселина за регулиране на рН.
Как изглежда Спирива Респимат и какво съдържа опаковката
Спирива Респимат 2,5 микрограма е съставен от един пълнител, съдържащ разтвор за инхалиране и един инхалатор Респимат. Пълнителят трябва да се постави в инхалатора преди първоначалната употреба.
Единична опаковка: 1 инхалатор за многократна употреба Респимат и един пълнител, осигуряващ 60 впръсквания (30 лекарствени дози)
Тройна опаковка: 1 инхалатор за многократна употреба Респимат и 3 пълнителя, всеки осигуряващ 60 впръсквания (30 лекарствени дози)
Единична опаковка пълнител: 1 пълнител, осигуряващ 60 впръсквания (30 лекарствени дози)
Тройна опаковка пълнител: 3 пълнителя, всеки осигуряващ 60 впръсквания (30 лекарствени дози)
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.