СУМАМЕД сироп 100 мг/5 мл 20 мл

Sumamed syrup 100 mg/5 ml powder for oral solution  20 ml.

Сумамед сироп 100 mg/5 ml прах за перорална суспензия 20 мл.

1. Количествен и качествен състав Всеки 5 ml от Сумамед форте сироп съдържат 200 mg azithromycin като дихидрат.2. Лекарствена форма Прах за перорална суспензия3. Клинични данни 3.1. Показания Sumamed е показан при лечение на инфекции, причинени от чувствителни микроорганизми (виж 5.1. Фармакодинамични свойства), както са посочени: - Инфекции на горните дихателни пътища: бактериален фарингит/тонзилит, синуит и възпаление на средното ухо. - Инфекции на долните дихателни пътища: бактериален бронхит, интерстициална и алвеоларна пневмония. - Инфекции на кожата и меките тъкани: еритема хроника мигране (първи стадий на Лаймска болест), еризипел, импетиго и вторична пиодермия. - Инфекции на стомаха и дванадесетопръстника, причинени от Helicobacter pylori.3.2 Дозировка и начин на употреба Инфекции на горните и долните дихателни пътища, кожата и меките тъкани (с изключение на еритема мигранс): цялата доза от 30 mg/kg (с изключение на еритема мигранс): 10 mg/kg веднъж дневно в продължение на 3 дни.Дозировките при деца са в зависимост от теглото: телесно тегло Сумамед прах за приготвяне Сумамед прах за приготвяне на перорална суспензия 100мг/5мл на перорална суспензия 200мг/5мл5 кг 2,5 мл (50 мг) - 6 кг 3 мл (60 мг) - 7 кг 3,5 мл (70 мг) - 8 кг 4 мл (80 мг) - 9 кг 4,5 мл (90 мг) - 10-14 кг 5 мл (100 мг) 2,5 мл (100 мг) 15-24 кг - 5 мл (1 голяма лъжица - 200 мг) 25-34 кг - 7,5 мл (1 голяма и 1 малка лъжица) 35-44 кг - 10 мл (2 големи лъжици - 400 мг) > 45 кг - Трябва да се приложи дозировка за възрсатниAzithromycin е ефективен nри лечение на стреnтококов фарингит при деца, прилаган еднократно дневно в дозировка от 10 mg/kg или 20 mg/kg в nродължение на 3 дни. При сравняване на тези 2 дозировки по време на клиничните проучвания е установено, че те имат сходна ефективност, въпреки че ерадикацията на бактериалния причинител е по-значима при прилагане на дневна доза от 20 mg/kg. Въпреки тези данни, лекарството на първи избор при профилактика на фарингит с причинител Streptococcus pyogenes и ревматична треска в следствие от инфекцията е penicillin. За еритема мигранс цялата дозировка е 60 mg/kg: първия ден 20 mg/kg, последвана от 10 mg/kg от 2 до 5 ден в еднократен прием. Дозировката при лечение на инфекции на стомаха и дванадесетопръстника, nричинени от Helicobacter pylori е 20 mg/kg дневно в комбинация с подходящи лекарства по преценка на лекаря.Бъбречна недостатъчност При пациенти с леко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс > 40 ml/min) не е необходима корекция на дозировката. Не са провеждани проучвания при пациенти със стойности на креатининовия клирънс < 40 ml/min и по тази nричина е препоръчително при тях да се подхожда с повишено внимание.Чернодробна недостатъчност Azithromycin се метаболизира в черния дроб и се екскретира чрез жлъчката и не бива да се прилага при пациенти, страдащи от тежка чернодробна недостатъчност. Не са провеждани проучвания, свързани с прилагане на azithromycin при тези пациенти.Начин на приложение Сумамед под формата на перорална суспензия се прилага веднъж дневно, поне един час преди хранене или 2 часа след хранене. Точната дозировка се измерва с помощта на спринцовка за перорално дозиране или мерителна лъжица, които са приложени към опаковката (до 15 kg се използва спринцовката, а над 15 kg ­лъжицата).3.3. Противопоказания Sumamed е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към azithromycin, макролиди или някоя от съставките на лекарствения продукт. Поради теоретичната опасност от поява на ерготизъм, azithromycin не бива да се прилага заедно с лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни.3.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба Алергични реакции: В редки случаи се съобщава за сериозни алергични (рядко фатални) реакции като ангионевротичен едем и анафилактични реакции. Някои от тези реакции имат като резултат рецидивиране на симптомите, което води до удължаване на периода за наблюдение и лечение. Стрептококави инфекции: Обикновено лекарство на първи избор при лечение на фарингит/тонзилит с nричинител Streptococcus pyogenes, както и при профилактика на остра ревматична треска е penicillin. Azithromycin е ефективен срещу стрептококави инфекции на орофаринкса, но няма информация по отношение на ефективността му при предотвратяване на остра ревматична треска. Суперинфекции: Както и при другите продукти, съществува вероятност от поява на суперинфекции (напр. гъбични инфекции).3.5. Лекарствени и други взаимодействия Храната намалява абсорбцията на azithromycin, затова всяка доза трябва да се взема най-малко 1 час преди или 2 часа след ядене.Антиацидни лекарствени продукти: При изучаване на ефекта от едновременно nрилагане на azithromycin и антиациди върху фармакокинетиката на azithromycin не са установени значими промени в бионаличността, въпреки, че е установен спад в максималните плазмени концентрации на azithromycin с 30%. Azithromycin трябва да се прилага най-малко 1 час преди или 2 часа след прием на антиациден продукт.Carbamazepine: По време на проучване на фармакокинетичните взаимодействия, проведено при здрави доброволци, е установено, че azithromycin не повлиява значимо плазмените нива на caгbamazepine или на активните му метаболити.Ciclosporine: Някои антибиотици от групата на макролидите повлияват метаболизма на cyclosporine. Тъй като не са провеждани конкретни проучвания по отношение на възможния ефект от комбинирането на azithromycin и cyclosporine, е необходимо внимателно да се прецени терапевтичната полза от комбинирането им. В случай, че едновременното им прилагане е оправдано и наложително, следва да се мониторират стойностите на ciclosporin и при необходимост да се коригира дозировката му.Кумаринови антикоагуланти: Установена е повишена тенденция към поява на кръвоизливи в резултат от едновременно прилагане на azithromycin и орални кумаринови антикоагуланти. Препоръчва се по-често проследяване на протромбиновото време.Digoxin: При някои пациенти е установено, че антибиотици от групата на макролидите нарушават чревния метаболизъм на digoxin. Този факт трябва да се има предвид при пациенти, едновременно приемащи azithromycin и digoxin. Възможно е повишаване на концентрацията на digoxin и се препоръчва мониториране на стойностите му в плазмата.Ерготаминови производни: Поради теоретичната възможност от поява на ерготизъм azithromycin трябва да се прилага внимателно с ергетаминови производни.Methylprednisolone: По време на проучване на фармакокинетичните взаимодействия, проведено при здрави доброволци, е установено, че azithromycin не повлиява значимо плазмените нива на methylprednisolone.Terfenadine: Врезултат от появата на сериозни ритъмни нарушения в резултат от удължаване на QT интервала при пациенти, приемали антиинфекциозни продукти вкомбинация с terfenadine са провеждани проучвания върху взаимодействията. По време на фармакокинетичните проучвания няма данни за настъпили взаимодействия между azithromycin и terfenadine. В някои от случаите не е било възможно да се изключи вероятността от взаимодействие напълно, но не са били налице конкретни данни за такова взаимодействие. Както и при другите макролиди, и при azithromycin трябва да се подхожда с повишено внимание при комбиниране с terfenadine.Theophylline: Azithгomycin не повлиява фармакокинетиката на Theophylline при здрави доброволци, в случаите когато двете лекарства са прилагани заедно. Комбинирането на Theophylline и други макролидни антибиотици понякога води до повишаване на серумните нива на Theophylline.Zidovudine: Еднократни дозировки от 1200 mg, както и дози от 1200 mg и 600 mg, приложени многократно не оказват влияние върху фармакокинетичните показатели в плазмата или екскрецията на zidovudine чрез урината, както и и на активния му метаболит в мононуклеарните клетки на периферното кръвообращение. Клиничното значение на тези данни не е напълно изяснено, но те могат да са от полза за пациентите.Didanosine: Едновременното прилагане на didaпosiпe и дневни дози от 1200 mg azithгomycin при 6 пациенти не е оказало влияние върху фармакокинетиката на didanosine в сравнение с плацебо. Rifabutine: Едновременното прилагане на rifabutine и azithromycin не повлиява серумните концентрации на нито едно от лекарствата. Установена е поява на неутропения при комбинираното им приложение. Тя се свързва с прилагането на rifabutine и не е установена причинно-следствена връзка с употребата на azithromycin.3.6. Бременност и кърмене Проучванията върху животни показват, че azithromycin преминава през плацентата, но няма доказателства, че уврежда плода. Подобни проучвания не са провеждани при бременни жени. Тъй като проучванията върху животни не винаги са репрезентативни по отношение на възможните резултати при хора, в случай на бременност azithromyciп трябва да се прилага само при липса на друга алтернатива. Няма данни дали azithromycin преминава в кърмата и по тази причина лекарството трябва да се прилага само при липса на друга алтернатива.3.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Не са известни данни за влияние на Сумамед® форте сироп върху способността за шофиране и употребата на машини.3.8. Нежелани лекарствени реакции Таблицата по-долу описва нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания и пост-маркетинговия опит, подредени по системо-органни класове и честота. Нежеланите реакции от пост-маркетинговия опит са представени с italic. Честотата е определена съгласно установената конвенция като: Много чести (> 1/10); Чести (> 1/100 до < 1/10); Нечести (> 1/1000 до < 1/100); Редки (> 1/10 000 до < 1/1000); Много редки(< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). В групите нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната важност. Нежелани реакции възможно или вероятно свързани с азитромицин, наблюдавани по време на клиничните проучвания и пост-маркетинговия опиткласове Нежелани лекарствени реакции Честота Инфекции и инфестации Кандидози, орални кандидози, вагинални нечести инфекции псевдомембранозен колит неизвестнаНарушения на кръвта и левкемия, неутропения нечести лимфната система Тромбоцитопения, хемолитична анемия неизвестнаНарушения на имунната Ангиоедем,свръхчувствителност нечести система Анафuлактична реакция (вж. точка 4.4) неизвестнаНарушения на метаболизма Анорексия чести и храненетоПсихиатрични нарушения Нервност нечести Възбуда редки Агресия, безпокойство неизвестна Нарушения на нервната замаяност, парестезия, дисгезия чести система хипоестезия, сомнолентност, нечести инсомнияНарушения на очите Нарушения на очите честиНарушения на ухото и глухота чести лабиринта нарушен слух, тинитус нечести вертиго редкиСърдечни нарушения палпитации нередки Torsades de pointes, аритмия неизвестнаСъдови нарушения Хипотензия неизвестнаСтомашно-чревни Диария, коремна болка, гадене, метеоризъм много чести нарушения повръщане, диспепсия чести гастрит, констипация нечести панкреатит, обезцветяване на езика неизвестнаХепато-билиарни Хепатит нечести нарушения Увреждане на чернодробната функция редки Чернодробна недостатъчност, заплашващ хепатит неизвестна чернодробна некроза, холестатична жълтеницаНарушения на кожата и Синдром на Stevens-Johnson, реакция на нечести подкожната тъкан фоточувствителност, уртикария обрив, пруритус чести Токсична епидермална некролиза, еритема неизвестна мултиформеНарушения на мускулно- Артралгия чести скелетната системаНарушения на бубреците Остра бъбречна недостатъчност, интерстициален неизвестна и пикочните пътища нефритОбщи нарушения и ефекти Умора чести на мястото на прилагане Болка в областта на гърдите, оток, нечести неразположение, астенияИзследвания Намален брой лимфоцити, еозинофили, намалено чести ниво на бикарбонат в кръвтаУвеличен QT-интервал неизвестна3.9 Предозиране Нежеланите ефекти, наблюдавани след прилагане на дози, превишаващи препоръчаните, са подобни на тези, проявени при прием на терапевтични дози. Типичните симптоми на предозиране на макролидните антибиотици включват обратима загуба на слуха, тежко изразено гадене, повръщане и диария. В такива случаи е необходимо да се приемат медицински въглен и симmоматично повлияващи лекарства, както и да бъдат взети мерки за поддържане на жизнените функции при необходимост.4. Фармакологични свойства 4.1 Фармакодинамични свойства ATC код: J01FA10Начин на действие Азитромицин е азалид, подклас на макролидните антибиотици. Молекулата е получена чрез прибавяне на азотен атом към лактонния пръстен на erythrornycin А. Химическото име на азитромицин е 9-deoxy-9a-aza-9-a-methyl-9-a-homoerythrornycin А. Молекулната маса е 749,0. Механизмът на действие на азитромицин се базира на подтискане синтезата на протеини в бактериите, чрез свързване с рибозамната 50S субединица и инхибиране на пептидната транслокация.Механизъм на възникване на резистентност Резистентността към азитромицин може да е вродена или придобита. Основните механизми за възникване на резистентност при бактериите са три: промяна в мястото на действие; промяна в транспортните механизми на антибиотика, модифициране на антибиотика. Пълна кръстосана резистентност е установена при Streptococcus pneumoniae, бета-хемолитични стрептококи от група А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включително метицилин-резистентните щамове на S. aureus (МRSA) към еритромицин, азитромицин, други макролиди и линкозамиди.Честотата на придобитата резистентност може да варира в зависимост от географското положение и с времето за определени видове. По тази причина е препоръчително наличие на информация, относно резистентността в конкретната страна, особено при инфекции. Необходимо е експертно мнение, в случай че особеностите подлагат под въпрос ефективността от прилагането на азитромицин.Антибактернален спектър на азитрoмицин Чувствителни микроорганизми Аеробни Грам-положителни микроорганизми Staphylococcus aureus Метицилин-чувствителни Streptococcus pneumoniae Пеницилин-чувствителни Streptococcus pyogenesАеробни Грам-отрицателни микроорганизми Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catharhalis Pasteurella multocidaАнаеробни микроорганизми Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyriomonas spp.Други микроорганизми Chlamydia trachomatisВидове, при които придобитата резистентност може да nредставлява проблем Аеробни Грам-положителни микроорганизми Streptococcus pneumoniae Пеницилин-средно чувствителни Пеницилин-резистентниМикроорганизми с вродена резистентност Аеробни Грам-положителни микроорганизми Enterococcus faecalis Staphylococci МRSA, МRSE*Анаеробни микроорганизми Групата на Bacteroides fragilis * Метицилин-резистентните staphylococci се отличават с много широко разпространена придобита резистентност към макролиди. Поставени са в тази група, тъй като рядко проявяват чувствителност към азитромицин.4.2. Фармакокинетични свойства Бионаличността на азитремицин след перорално приложение е приблизително 37%, а максимална плазмена концентрация се достига 2-3 часа след приемане на лекарството. След перорално приложение азитремицин се разпределя широко в организма. Фармакокинетичните проучвания доказват, че концентрацията на азитромицин, измерена в тъканите, е значително по-висока (до 50 пъти) от измерената в плазмата. Това показва, че азитремицин в голяма степен се свързва с тъканите. Свързването със серумните протеини варира в съответствие с плазмената концентрация в интервал от 12% при 0,5 mcg/ml до 52% при 0,05 mcg/ml серум. Средният обем на разпределение при steady state нива (VVss) достига 31,1 l/kg. Крайният плазмен елиминационен полуживот отразява в голяма степен е живот от тъканите, който е от 2 до 4 дни.Приблизително 12% от интравенозно приетата доза азитромицин се екскретира непроменена в урината в продължение на следващите три дни. В действителност високи концентрации от непроменен азитромицин са открити в човешката жлъчка. В жлъчката се откриват още десет метаболмта , които са образувани чрез N-и O-деметилиране, хидроксилиране на лезозамини и агликонови пръстени, и чрез разпадане на кладинозви съединения. Сравнението на резултатите, получени от течно хроматаграфски и микробиологичен анализ показва, че метаболитите на азнтромицин не са микробиологично активни. При изпитвания на животни са намерени високи концентрации азитромицин във фагоцитите. Установено е, че по време на активна фагоцитоза се освобождават по-високи концентрации азитромицин в сравнение с количеството освободено от неактивните фагоцити. Следователно при изпитвания на животни измерените концентрации азитромицин в инфектираната тъкан са високи, в сравнение с неинфектираната.4.3 Предклинични данни за безопасност При изпитвания на животни с дозировка 40 пъти по-висока от клиничната терапевтична доза, азитромицин причинява обратима фосфолипидоза, но като правило не се наблюдават токсикологични последствия, свързани с това. Не е установено азитромицин да причинява токсични реакции при пациенти, приемащи препоръчителните дози.Карциногенен потенциал: Дългосрочни изпитвания при животни за оценка на карциногенния потенциал не са провеждани, тъй като лекарството е предназначено само за краткосрочно лечение и няма индикации за карциногенна активност.Мутагенен потенциал: Азитромицин не показва потенциал за генни и хромозамни мутации при in vitro и in vivo изследвания.Възпроизводителна токсичност: Ембриотоксичността е изследвана върху животни. При мишки и плъхове не се наблюдава тератагенен ефект. При nлъхове, получаващи азитромицин в дози от 100 и 200 mg/kg телесно тегло дневно, води до леко изоставане на осификацията на плода и до нарастване на телесното тегло на майката. При перинатални и постнатални изследвания на плъхове се наблюдава леко забавяне на развитието, вследствие на лечение с азитромицин в дози 50 mg/kg дневно.5. Фармацевтични данни 5.1 Списък на помощните вещества Sucrose Trisodiun phosphate, anhydrous Hydroxypropyl cellulose Xanthan gum Flavour Cherry Flavour Banana Flavour Vanilla Silica colloidal, anhydrous5.2. Физико-химични несъвместимости Не са известни.5.3. Срок на годност Прах за перорална суспензия: 24 месеца. Приготвена суспензия: 5 дни (15 ml); 10 дни (30 ml; 37,5 ml)5.4. Специални условия за съхранение Прах за перорална суспензия: при температура под 25°С! Приготвена суспензия за nерорално приложение: при температура под 25°С!5.5. Данни за опаковката Сумамед форте сироп от 200 mg/5 ml, 15 ml е опакован в HDPE шише от 50 ml Полипропиленова капачка, защитена от достъпа на деца Сумамед форте сироп от 200 mg/5 ml, 30 ml and 37.5 ml е опакован в HDPE шише от 100 ml Полипропиленова капачка, защитена от достъпа на деца Двустранна PS лъжица Спринцовка за орално дозиране, 5 ml5.6. Препоръки при употреба За Сумамед форте сироп 15 ml е необходимо да се добавят 8 ml вода в шишето, което съдържа 600 mg azithromycin под формата на прах за приготвянето на 20 ml nерорална суспензия. За Сумамед® форте сироп 30 ml е необходимо да се добавят 14,5 ml вода в шишето Сумамед форте сироп, което съдържа 1200 mg azithromycin под формата на прах за nриготвянето на 35 ml перорална суспензия. За Сумамед форте сироп 37,5 ml е необходимо да се добавят 16,5 ml вода в шишето Сумамед форте сироп, което съдържа 1500 mg azithromycin под формата на прах за приготвянето на 42,5 ml перорална суспензия. Към всяка бутилка са прибавени по 5 ml от суспензията, за да се осигури правилното дозиране на продукта. Да се приема само след nриготвяне на пероралната суспензия! Разклатете преди употреба! Даването на две глътки чай на детето непосредствено след приемане на дозата ще отмие надолу останалата суспензия.6. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба PLIVA HRVATSКA d.o.o. Ulica grada Vukovara 49